Tyverb 250 mg plėvele dengtos tabletės

lapatinibas (lapatinibum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

·                Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

·                Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

·                Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

·                Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.              Kas yra Tyverb ir kam jis vartojamas

2.              Kas žinotina prieš vartojant Tyverb

3.              Kaip vartoti Tyverb

4.              Galimas šalutinis poveikis

5.              Kaip laikyti Tyverb

6.              Pakuotės turinys ir kita informacija

1.              Kas yra Tyverb ir kam jis vartojamas

Tyverb vartojamas gydyti kai kurioms krūties vėžio rūšims (jeigu naviko ląstelėse yra padidėjusi HER2 ekspresija), kai vėžys yra išplitęs už pradinio naviko ribų arba į kitus organus (išplitęs arba

metastazavęs krūties vėžys). Vaistas gali sulėtinti ar sustabdyti vėžinių ląstelių augimą, taip pat gali jas sunaikinti.

Tyverb skiriamas vartoti kartu su kitais vaistais nuo vėžio.

Tyverb skiriamas vartoti kartu su kapecitabinu pacientėms, kurioms anksčiau buvo taikytas išplitusio ar metastazavusio krūties vėžio gydymas. Tokio ankstesnio metastazavusio krūties vėžio gydymo sudėtyje turėjo būti trastuzumabas.

Tyverb skiriamas vartoti kartu su trastuzumabu pacientėms, kurios serga metastazavusiu krūties vėžiu be hormonų receptorių ir anksčiau buvo taikytas kitas išplitusio ar metastazavusio krūties vėžio gydymas.

Tyverb skiriamas vartoti kartu su aromatazės inhibitoriumi pacientėms, kurioms diagnozuotas hormonams jautrus metastazavęs krūties vėžys (krūties vėžys, kuris labiau linkęs augti veikiant hormonams), kurioms šiuo metu nenumatyta chemoterapija.

Informacija apie šiuos vaistus yra atskiruose pakuotės lapeliuose. Informacijos apie šiuos kitus vaistus

klauskite savo gydytojo.

2.              Kas žinotina prieš vartojant Tyverb Tyverb vartoti negalima

·                jeigu yra alergija lapatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Specialių atsargumo priemonių vartojant Tyverb reikia

Prieš pradėdamas gydyti Tyverb ir gydymo metu, gydytojas atliks tyrimus, siekdamas įsitikinti, kad Jūsų širdis yra sveika.

Jeigu Jūs sergate širdies liga, pasakykite apie tai savo gydytojui, prieš pradėdami vartoti Tyverb. Be to, prieš skiriant Jums Tyverb, gydytojui taip pat svarbu žinoti:

·                jeigu sergate plaučių liga;

·                jeigu yra plaučių uždegimas;

·                jeigu sergate bet kokia kepenų liga;

·                jeigu sergate bet kokia inkstų liga;

·                jeigu viduriuojate (žr. 4 skyrių).

Prieš pradedant gydymą ir vartojant Tyverb, gydytojas atliks kraujo tyrimus Jūsų kepenų funkcijai patikrinti.

Jeigu Jūs sergate šiomis ligomis, pasakykite savo gydytojui. Sunkios odos reakcijos

Buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas vartojant Tyverb. Simptomai gali būti odos išbėrimas,

pūslės ir odos lupimasis.

Jeigu pasireiškė kuris nors iš nurodytų simptomų, apie tai kiek galima greičiau pasakykite savo gydytojui.

Kiti vaistai ir Tyverb

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistažolių preparatus ir kitus vaistus, įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu, kad pasakytumėte savo gydytojui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote toliau išvardytus vaistus. Kai kurie iš jų gali pakeisti Tyverb poveikį arba Tyverb gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui. Tai šie vaistai iš šių grupių:

·                jonažolės preparatai (vaistažolių ekstraktas, kuriuo gydoma depresija);

·                eritromicinas, ketokonazolas, itrakonazolas, posakonazolas, vorikonazolas, rifabutinas, rifampicinas, telitromicinas (vaistai, vartojami infekcijų gydymui);

·                ciklosporinas (vaistas, vartojamas slopinti imuninei sistemai, pavyzdžiui, po organų persodinimo);

·                ritonaviras, sakvinaviras (vaistai, vartojami ŽIV infekcijai gydyti);

·                fenitoinas, karbamazepinas (vaistai nuo traukulių priepuolių);

·                cizapridas (vaistas, vartojamas virškinimo sutrikimams gydyti);

·                pimozidas (vaistas nuo kai kurių psichikos sutrikimų);

·                kvinidinas, digoksinas (vaistai nuo širdies ligų);

·                repaglinidas (vaistas, vartojamas diabetui gydyti);

·                verapamilis (vaistas, skiriamas padidėjusiam kraujospūdžiui arba širdies sutrikimams

[krūtinės anginai] gydyti);

·                nefazodonas (vaistas nuo depresijos);

·                topotekanas, paklitakselis, irinotekanas, docetakselis (vaistai nuo tam tikro vėžio);

·                rozuvastatinas (vartojamas padidėjusiai cholesterolio koncentracijai kraujyje mažinti);

·                vaistai, kurie mažina skrandžio rūgštingumą (vartojami gydyti skrandžio opoms ar

nevirškinimui).

Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote kurį nors iš šių vaistų.

Jūsų gydytojas patikrins, kokius vaistus Jūs vartojate, siekdamas įsitikinti, kad nevartojate tų vaistų, kurių negalima vartoti kartu su Tyverb. Gydytojas patars, kokius alternatyvius vaistus galite vartoti.

Tyverb vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydantis Tyverb, negalima gerti greipfrutų sulčių. Tai gali pakeisti vaisto veikimą. Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Tyverb poveikis nėštumo metu nežinomas. Jei esate nėščia, Jums negalima vartoti Tyverb, nebent gydytojas būtinai Jums jį rekomenduotų.

·                Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, pasakykite gydytojui.

·                Gydymo Tyverb metu ir dar bent 5 dienas po paskutinės dozės pavartojimo naudokite patikimus kontracepcijos metodus, kad išvengtumėte nėštumo.

·                Jei pastojote vartodama Tyverb, pasakykite savo gydytojui.

Nežinoma, ar Tyverb išsiskiria į motinos pieną. Vartodama Tyverb ir dar bent 5 dienas po paskutinės dozės pavartojimo, nežindykite.

·                Jeigu žindote ar planuojate žindyti, pasakykite savo gydytojui.

Jeigu Jums kas nors neaišku, prieš pradėdama vartoti Tyverb kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką, kad Jums viską paaiškintų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jūs pats turite nuspręsti, ar galite vairuoti ir atlikti užduotis, kurioms reikia daugiau dėmesingumo. Šalutinis Tyverb poveikis galėtų pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Šie reiškiniai aprašyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“.

Tyverb sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.              Kaip vartoti Tyverb

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tikslią Tyverb dozę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į tai, kokio tipo krūties vėžys gydomas. Jeigu Tyverb skiriamas vartoti kartu su kapecitabinu, įprasta dozė yra 5 Tyverb tabletės per parą.

Dozę reikia suvartoti per vieną kartą.

Jeigu Tyverb skiriamas vartoti kartu su trastuzumabu, įprasta dozė yra 4 Tyverb tabletės per parą.

Dozę reikia suvartoti per vieną kartą.

Jeigu Tyverb skiriamas vartoti kartu su aromatazės inhibitoriumi, įprasta dozė yra 6 Tyverb tabletės per parą. Dozę reikia suvartoti per vieną kartą.

Paskirtą dozę gerkite kievieną dieną tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Gydytojas nurodys kitų kartu vartojamų vaistų nuo vėžio dozę ir kaip ją vartoti.

Tablečių gėrimas

·                Nurykite visas tabletes vieną po kitos nekramtant ir užsigeriant vandeniu kasdien tuo pačiu laiku.

·                Tyverb reikia gerti likus ne mažiau kaip vienai valandai iki valgio arba praėjus ne mažiau kaip vienai valandai po pavalgymo. Tabletes kiekvieną dieną išgerkite tuo pačiu laiku valgio atžvilgiu, pavyzdžiui: galite visada išgerti tabletes likus vienai valandai iki pusryčių.

Vartojant Tyverb

·                Atsižvelgdamas į tai, koks šalutinis poveikis Jums pasireiškia, gydytojas gali rekomenduoti sumažinti dozę ar laikinai nutraukti gydymą.

·                Be to, prieš pradedant gydymą ir vartojant Tyverb, gydytojas atliks tyrimus širdies ir kepenų funkcijai patikrinti.

Ką daryti pavartojus per didelę Tyverb dozę?

Nedelsiant susisiekite su savo gydytoju ar vaistininku. Parodykite jiems vaisto pakuotę (jei tai įmanoma).

Pamiršus pavartoti Tyverb

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Išgerkite kitą dozę įprastu laiku.

4.              Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunki alerginė reakcija yra retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 1 000 žmonių), bet gali greitai išsivystyti.

Jo simptomai gali apimti:

·                Odos išbėrimą (įskaitant niežtintį, gumbuotą išbėrimą)

·                Neiprastą švokštimą ar sunkumą kvėpuoti

·                Akių vokų, lūpų ar liežuvio patinimą

·                Raumenų ar sąnarių skausmus

·                Kolapsą ar samonės aptemimą

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu jums pasireiškia kuris nors iš šių simptomų. Tablečių daugiau nevartokite.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

·                Viduriavimas (dėl to galite netekti skysčių bei patirti sunkesnių komplikacijų).

Pasakykite savo gydytojui nedelsdami, kai tik pasireiškia pirmieji viduriavimo požymiai (tuštinimasis skystomis išmatomis), nes svarbu iš karto pradėti gydymą. Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu viduriavimas sunkėja. Daugiau patarimų, kaip sumažinti viduriavimo riziką, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

·                Išbėrimas, odos sausmė, niežulys

Pasakykite savo gydytojui, jeigu atsirado odos išbėrimas. Daugiau patarimų, kaip sumažinti odos išbėrimo riziką, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Kitas labai dažnas šalutinis poveikis:

·                apetito netekimas;

·                pykinimas;

·                vėmimas;

·                nuovargis, silpnumas;

·                nevirškinimas;

·                vidurių užkietėjimas;

·                burnos skausmingumas/burnos išopėjimas;

·                pilvo skausmas;

·                miego sutrikimas;

·                nugaros skausmas;

·                plaštakų ir pėdų skausmas;

·                sąnarių ar nugaros skausmas;

·                rankų delnų ir kojų padų odos reakcija (įskaitant dilgčiojimą, nutirpimą, skausmą, patinimą ar paraudimą);

·                kosulys, dusulys;

·                galvos skausmas;

·                kraujavimas iš nosies;

·                kraujo samplūdis į veidą ir kaklą;

·                neįprastas plaukų slinkimas arba retėjimas.

Pasakykite savo gydytojui, jei šie simptomai sunkėja ar darosi varginantys.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

·                Poveikis širdies veiklai.

Daugeliu atvejų šalutinis poveikis širdžiai nesukelia jokių simptomų. Jeigu jums atsirastų simptomų, susijusių su šiuo šalutiniu poveikiu, tai būtų nereguliarus širdies plakimas ir dusulys.

·                Kepenų funkcijos sutrikimai, kurie gali sukelti niežėjimą, akių arba odos pageltimą (geltą), šlapimo patamsėjimą, nemalonų pojūtį viršutiniame dešiniajame pilvo plote.

·                Nagų sutrikimai (pvz., nesunki infekcija arba odelių paburkimas).

·                Odos įtrūkimai (gilūs odos įtrūkimai arba suskilinėjusi oda).

Pasakykite savo gydytojui, jei Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų. Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)

·                Gydymo sukeltas plaučių uždegimas, dėl kurio gali atsirasti dusulys ar kosulys

Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums atsirado šių simptomų.

Kitas nedažnas šalutinis poveikis

·                Kraujo tyrimų pokyčiai, kurie rodo kepenų funkcijos sutrikimą (paprastai lengvą ir laikiną).

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

·                Sunkios alerginės reakcijos (žr. informaciją 4 skyriaus pradžioje).

Kai kurių šalutinių poveikių dažnis yra nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

·                Nereguliarus širdies plakimas (širdies elektrinio aktyvumo pokytis);

·                Sunki odos reakcija, kuri gali būti: išbėrimas, odos paraudimas, pūslių susidarymas ant lūpų, akių ar burnos, odos lupimasis, karščiavimas ar bet kuris iš šių derinių;

·                Plautinė arterinė hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis plaučių arterijose [kraujagyslėse]).

Jeigu pasireiškė kitas šalutinis poveikis

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį.

Viduriavimo ir odos išbėrimo rizikos mažinimas Tyverb gali sukelti sunkų viduriavimą

Jeigu vartojant Tyverb pasireiškia viduriavimas:

·                gerkite daug skysčių (8-10 stiklinių per parą), pavyzdžiui, vandens, sportininkams skirtų gėrimų ar kitokių grynų skysčių;

·                valgykite neriebų, baltymingą maistą, venkite riebaus, aštraus maisto;

·                valgykite virtas daržoves, venkite neapdirbtų daržovių ir lupkite vaisių odeles prieš valgant;

·                venkite pieno ir pieno produktų (įskaitant ledus);

·                venkite augalinių maisto papildų (kai kurie gali sukelti viduriavimą).

Jeigu nenustojate viduriuoti, pasakykite gydytojui. Tyverb gali sukelti odos išbėrimą

Gydytojas apžiūrės odą prieš pradedant gydymą ir gydymo metu. Prižiūrėkite jautrią odą:

·                prauskitės prausikliais be muilo;

·                naudokite bekvapes, nesukeliančias alergijos kosmetikos priemones;

·                naudokite apsaugines priemones nuo saulės (apsaugos nuo saulės koeficientas [SPF] 30 ar didesnis).

Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė odos išbėrimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.              Kaip laikyti Tyverb

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės, buteliuko ar kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.              Pakuotės turinys ir kita informacija Tyverb sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra lapatinibas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra lapatinibo ditosilato monohidrato, atitinkančio 250 mg lapatinibo.

-                 Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, povidonas (K30), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis (400), polisorbatas 80, geltonasis geležies oksidas (E172) ir raudonasis geležies oksidas (E172).

Tyverb išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tyverb plėvele dengtos tabletės yra ovalo formos, abipus išgaubtos, geltonos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta „GS XJG”.

Tyverb tiekiamas lizdinėse plokštelėse arba buteliukuose.

Lizdinių plokštelių pakuotė

Vienoje Tyverb pakuotėje yra 70 arba 84 tabletės aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse, po 10 arba 12 tablečių kiekvienoje. Lizdinės plokštelės yra viduryje perforuotos ir gali būti dalinamos į dvi dalis po 5 arba 6 tabletes, priklausomai nuo pakuotės dydžio.

Tyverb taip pat tiekiamas po 140 tablečių sudėtinėje pakuotėje, kuri susideda iš dviejų pakuočių po 70 tablečių lizdinėse plokštelėse.

·                Buteliukai

Be to, tiekiami plastiko buteliukai, kuriuose yra 70, 84, 105 arba 140 Tyverb tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Airija

Gamintojas

Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos

Ispanija

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.