Vaminolact infuzinis tirpalas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra Vaminolact ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Vaminolact

3.       Kaip vartoti Vaminolact

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Vaminolact

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Vaminolact ir kam jis vartojamas

 

Vaminolact, kaip aminorūgščių šaltinis baltymų sintezei, ir taurinas, vartojamas kūdikiams ir vaikams, jei jiems maistinių medžiagų reikia tiekti infuzijos į veną būdu.

 

Aminorūgščių, esančių Vaminolact sudėtyje, derinys parinktas taip, kad atitiktų motinos pieno sudėtį.

Vaminolact tirpalo sudėtyje yra 18 pakeičiamųjų ir nepakeičiamųjų aminorūgščių, reikalingų baltymų sintezei. Be to, tirpalo sudėtyje yra aminorūgšties taurino, kurios būna motinos piene.

Paprastai, taurino koncentracija ląstelėse yra didelė, ypač subrendusioje tinklainėje, raumenyse ir smegenų audinyje.

Vaminolact prieš laiką ir laiku gimusiems kūdikiams padeda išlaikyti teigiamą azoto balansą.

Vaminolact sudėtyje nėra angliavandenių ir elektrolitų, todėl jo galima vartoti kiekvienam pacientui pagal poreikius.

Kad infuzuotos aminorūgštys būtų optimaliai pasisavinamos baltymų sintezei, būtina nustatyti, kiek energijos pacientui reikia (apskaičiuojant pagal angliavandenių, riebalų ir vitaminų kiekį). Gliukozė rekomenduojama kaip angliavandenių šaltinis.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Vaminolact

 

Vaminolact vartoti negalima:

-        jeigu vaikas serga fenilketonurija (įgimta būklė, kai organizme trūksta fermento fenilalanino hidroksilazės, metabolizuojančios fenilalaniną į amino rūgštį tiroziną. Jei tokio fermento nepakanka, infuzuojant šio tirpalo, organizme kaupiasi fenilalaninas ir virsta fenilketonais) ir kitais įgimtais aminorūgščių apykaitos sutrikimais;

-        jeigu labai sutrikusi kepenų funkcija arba yra sunki uremija, kurios dialize gydyti negalima.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Infuzuojant į veną aminorūgščių, su šlapimu išsiskiria daugiau mikroelementų: vario ir ypač cinko, todėl parinkti mikroelementų dozę, ypač jei infuzija tęsiasi ilgai, reikia labai atidžiai.-

Kai vaistinis preparatas lašinamas naujagimiams ir jaunesniems kaip 2 metų vaikams, tirpalas (maišeliuose ir infuzijos rinkiniuose) turi būti apsaugotas nuo šviesos, kol lašinimas bus užbaigtas. Dėl aplinkos šviesos poveikio Vaminolact, ypač po to, kai į jį įmaišoma mikroelementų ir (arba) vitaminų, tirpale susidaro peroksidų ir kitų degradacijos produktų, kurių kiekį galima sumažinti tirpalą apsaugant nuo šviesos.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Duomenys neaktualūs.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenys neaktualūs.

 

 

3.       Kaip vartoti Vaminolact

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

 

Rekomenduojamas dozavimas

 

Pacientai	Svoris (kg)	Dozė (ml/kg kūno svorio per 24 val.)
Naujagimiai		ne daugiau kaip 35*
Vaikai	10	24**
	20	18,5**
	30	16**
	40	14,5**

 

 

* Laipsniškai didinant rekomenduojamą dozę reikia suleisti per pirmąją naujagimio gyvenimo savaitę. Infuzija turi tęstis 24 valandas.

**Infuzija turi tęstis mažiausiai 8 valandas.

Kad organizmas aminorūgštis pasisavintų optimaliai, būtina tiekti adekvatų energijos kiekį angliavandenių (tinkamiausia gliukozės) ir riebalų forma.

 

Per Y formos jungiklį arti dūrio vietos Vaminolact galima infuzuoti į tą pačią centrinę arba periferinę veną, į kurią infuzuojama sacharidų ar riebalų emulsija.

Nesuvartotą infuzinį tirpalą reikia išpilti.

Kai Vaminolact lašinamas naujagimiams ir jaunesniems kaip 2 metų vaikams, tirpalas (maišeliuose ir infuzijos rinkiniuose) turi būti apsaugotas nuo šviesos, kol lašinimas bus užbaigtas (žr. 2 skyrių).

 

Ką daryti pavartojus per didelę Vaminolact dozę?

Jei Vaminolact infuzuojama didesniu, negu rekomenduojama, greičiu, pasireiškia pykinimas, parausta veidas, prakaituojama. Jei atsiranda perdozavimo simptomų, infuzijos greitį reikia lėtinti arba ją nutraukti.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Retai gali pasireikšti pykinimas. Infuzijos į veną metu dėl neaiškių priežasčių laikinai gali padidėti kepenų funkcijos tyrimų rodmenys. Manoma, kad tai gali priklausyti nuo esamos ligos, infuzuojamojo mišinio sudedamųjų dalių ir jų kiekio.

 

Vartojant aminorūgščių tirpalų, galima padidėjusio jautrumo reakcija.

 

Kaip ir infuzuojant hipertoninių tirpalų, taip ir vaisto leidžiant į periferinę veną, gali atsirasti tromboflebitas. Jei kartu infuzuojama Intralipid, tokia galimybė gali sumažėti.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Vaminolact

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25° C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Ant buteliuko etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas naudoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą infuzinį tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis iš karto nevartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis medikas. Paprastai paruoštą infuzinį tirpalą galima laikyti 2 – 8° C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 val., nebent vaistas buvo skiestas kontroliuojamomis ir įteisintomis aseptinėmis sąlygomis.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Kai Vaminolact lašinamas naujagimiams ir jaunesniems kaip 2 metų vaikams, tirpalas (maišeliuose ir infuzijos rinkiniuose) turi būti apsaugotas nuo šviesos, kol lašinimas bus užbaigtas (žr. 2 skyrių).

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Vaminolact infuzinio tirpalo sudėtis

-        Veikliosios medžiagos yra alaninas, argininas, asparto rūgštis, cisteinas (cistinas), glutamo rūgštis, glicinas, histidinas, izoleucinas, leucinas, lizinas, metioninas, fenilalaninas, prolinas, serinas, taurinas, treoninas, triptofanas, tirozinas, valinas.

-        Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.

 

Bendras amino rūgščių kiekis yra 65,3 g/l, iš kurių 31,9 g, įskaitant cisteiną, tiroziną ir histidiną, yra būtinosios.

pH yra 5,2

Bendras azoto kiekis 9,3 g/l.

Osmoliališkumas yra 510 osm/kg vandens.

Elektrolitai: nėra.

Antioksidatoriai: nėra.

Bendra energinė vertė yra 1000 kJ (240 kcal).

 

Vaminolact infuzinio tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vaminolact yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas aminorūgščių infuzinis tirpalas.

 

Pakuotė

Viename stiklo buteliuke yra 100 ml infuzinio tirpalo. Dėžutėje yra 10 stiklo buteliukų.

Viename stiklo buteliuke yra 500 ml infuzinio tirpalo. Dėžutėje yra 10 stiklo buteliukų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas

Fresenius Kabi AB,

SE-751 74 Uppsala,

Švedija

 

Gamintojas

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A-8055 Graz,

Austrija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB „Fresenius Kabi Baltics“

J. Basanavičiaus g. 26

Vilnius, LT-03244

Tel. +370 5 252 3213

Faksas +370 526 08 696

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-10-21.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/ .