- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Viramune priklauso vaistų, vadinamų antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, grupei. Jais gydoma žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1) sukelta infekcinė liga.

Veiklioji Jūsų vaisto medžiaga yra vadinama nevirapinu. Nevirapinas priklauso vaistų nuo ŽIV infekcijos klasei, vadinamai nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės (NNAT) inhibitoriais.

Atvirkštinė transkriptazė yra fermentas, kurio reikia ŽIV daugintis. Nevirapinas sustabdo atvirkštinės trakskriptazės veikimą. Stabdydamas atvirkštinės transkriptazės veikimą, Viramune padeda kontroliuoti ŽIV-1 infekciją.

Viramune skirtas ŽIV-1 užsikrėtusiems suaugusiems žmonėms, paaugliams ir bet kokio amžiaus vaikams gydyti. Viramune Jūs turite vartoti kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais. Gydytojas rekomenduos geriausiai Jums tinkamus vaistus.

- jeigu yra alergija nevirapinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Viramune sudėtis“);

- jeigu Viramune vartojote anksčiau ir gydymą juo turėjote nutraukti, kadangi pasireiškė:

- sunkus odos išbėrimas,

- odos išbėrimas, susijęs su kitokiais simptomais, pvz.:

- karščiavimu,

- pūslių atsiradimu,

- akių uždegimu,

- viso kūno patinimu,

- dusuliu,

- raumenų arba sąnarių skausmu,

- padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos,

kepenų uždegimas (hepatitas);

- jeigu sergate sunkia kepenų liga;

- jeigu anksčiau Viramune vartojimą turėtote nutraukti dėl kepenų veiklos pokyčių;

- jeigu vartojate medikamentų, kurių sudėtyje yra paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) medžiagų. Šios vaistažolių medžiagos gali neleisti tinkamai Viramune veikti.

Kepenų sutrikimo rizika yra didesnė šiems pacientams:

- užsikrėtusiems hepatito B arba hepatito C virusu,

- kurių kepenų funkcijos tyrimų duomenys nukrypę nuo normos,

- anksčiau negydytiems asmenims, kurių organizme yra didesnis CD4 ląstelių kiekis (moterų organizme didesnis negu 250 ląstelių/mm3, vyrų − didesnis negu 400 ląstelių/mm3) pradedant gydyti VIRAMUNE,

- anksčiau gydytiems asmenims, kurių kraujo plazmoje yra nustatomas ŽIV-1 kiekis ir didesnis CD4 ląstelių kiekis (moterų organizme didesnis negu 250 ląstelių/mm3, vyrų − didesnis negu 400 ląstelių/mm3) pradedant gydyti Viramune.

Kai kuriems pacientams, sergantiems pažengusia ŽIV liga (AIDS) ir anksčiau sirgusiems oportunistinės infekcijos sukelta liga (AIDS apibūdinanti liga), pradėjus ŽIV gydymą prieš ŽIV, greitai gali pasireikšti ankstesnių infekcijų uždegimo požymių ir simptomų. Manoma, kad šie simptomai atsiranda dėl pagerėjusio organizmo imuninio atsako, leidžiančio organizmui kovoti su infekcijomis, kurios galėjo būti jame išlikusios, nesukeldamos akivaizdžių simptomų. Jeigu Jūs pastebėjote bet kokius infekcijos simptomus, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti, be oportunistinių infekcijų, Jums gali atsirasti ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti per daug mėnesių nuo gydymo pradžios.

Jeigu pastebite bet kokius infekcijos simptomus ar kitokius simptomus, pvz., raumenų silpnumą, silpnumą, prasidedantį nuo plaštakų ar pėdų ir plintantį į liemenį, palpitaciją, drebulį arba padidėjusį aktyvumą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją dėl būtino gydymo.

Sudėtinio gydymo antiretrovirusiniais vaistais metu galimas organizmo riebalų persiskirstymas.

Atsiradus riebalų pasiskirstymo pokyčių, reikia kreiptis į gydytoją (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Taikant sudėtinį antiretrovirusinį gydymą, kai kuriems pacientams gali pasireikšti kaulų liga, vadinama osteonekroze (tai kaulo audinio žūtis, sukeliama nutrūkus kaulo aprūpinimui krauju). Tarp daugelio šios ligos rizikos veiksnių gali būti sudėtinio antiretrovirusinio gydymo trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, didelis imuninės sistemos veiklos silpnumas ir didesnis kūno masės indeksas. Kaulų nekrozės požymiai yra sąnarių sustingimas, skausmai (ypač klubų, kelių ir pečių sąnarių) ir pasunkėję judesiai. Jeigu pastebite kuriuos nors iš šių simptomų, pasakykite apie tai savo gydytojui.

Jeigu kartu su nevirapinu vartojate zidovudino, pasakykite savo gydytojui, kadangi gali reikėti tikrinti Jūsų baltųjų kraujo ląstelių kiekį.

Po ŽIV ekspozicijos Viramune nevartokite, išskyrus tuos atvejus, kai Jums bus nustatyta ŽIV infekcija ir Jūsų gydytojas šio vaisto vartoti lieps. ŽIV ligos Viramune neišgydo, todėl Jums gali pasireikšti su ŽIV infekcija susijusi nauja infekcinė ar kitokia liga. Vadinasi, Jūs turite reguliariai bendrauti su savo gydytoju. Vartojant Viramune, vis dar išlieka rizika ŽIV užkrėsti kitus asmenis per kraują ar lytinius santykius. Laikykitės tinkamų atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių. Kreipkitės į gydytoją patarimo.

Su Viramune vartojimu susijusio išbėrimo prednizonu gydyti negalima.

Jeigu vartojate geriamųjų kontraceptikų (pvz., tablečių) arba naudojatės kitokiu hormoniniu apsaugos nuo nėštumo metodu, gydymo Viramune metu turite papildomai naudotis barjeriniu kontracepcijos metodu (pvz., prezervatyvu), kad nepastotumėte ir neperduotumėte ŽIV infekcijos.

Jeigu Jums taikoma pomenopauzinė hormoninė terapija, tai prieš pradėdama vartoti šio vaisto, kreipkitės į savo gydytoją patarimo.

Jeigu tuberkuliozei gydyti vartojate arba Jums išrašė rifampicino, informuokite apie tai savo gydytoją, prieš pradėdami šio vaisto vartoti kartu su Viramune.

- 16 metų ir vyresniems vaikams,

- jaunesniems negu 16 metų vaikams, kurie:

- arba kurių kūno paviršiaus plotas yra didesnis negu 1,25 kvadratiniai metrai.

Mažesnius vaikus reikia gydyti skysta geriamąja suspensija.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Informuokite savo gydytoją apie visus kitus vaistus, kuriuos Jūs vartojate prieš pradėdami gydytis Viramune. Jūsų gydytojas gali norėti stebėti, ar Jūsų vartojami kiti vaistai dar veikia, ir keisti dozes. Atidžiai perskaitykite kartu su Viramune vartojamų kitų vaistinių preparatų nuo ŽIV ligos pakuotės lapelį.

- paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatų (vaistų depresijai gydyti);

- rifampicino (vaisto nuo tuberkuliozės);

- rifabutino (vaisto nuo tuberkuliozės);

- makrolidų, pvz., klaritromicino (vaisto nuo infekcinių ligų);

- flukonazolo (vaisto nuo grybelinių ligų);

- ketokonazolo (vaisto nuo grybelinių ligų);

- itrakonazolo (vaisto nuo grybelinių ligų);

- metadono (vaisto priklausomybei nuo opioidų gydyti);

- varfarino (kraujo krešėjimą mažinančio vaisto);

- hormoninių kontraceptikų, pvz., tablečių;

- elvitegraviro/kobicistato (kitų vaistų nuo ŽIV infekcijos).

Jeigu kurio nors iš minėtų vaistų vartojate kartu su Viramune, gydytojas atidžiai stebės jo ir Viramune sukeliamą poveikį.

Jeigu Jums atliekama inkstų dializė, gydytojas gali nuspręsti keisti Viramune dozę. Tai daroma dėl to, kad dalis vaisto dializės metu iš organizmo pašalinama.

Viramune vartojimas su maistu ir gėrimais neribojamas.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Viramune vartojimo metu kūdikio maitinimą krūtimi turite nutraukti. Paprastai rekomenduojama, kad kūdikio nežindytumėt, jeigu esate užsikrėtusi ŽIV, kadangi per pieną Jūsų kūdikis gali užsikrėsti ŽIV.

Viramune vartojimo metu galite justi nuovargį. Tokia veikla, kaip vairavimu, staklių ar mechanizmų valdymu, turite užsiiminėti atsargiai. Jeigu atsirado nuovargis, galimai pavojingo darbo, pvz., vairavimo, staklių ar mechanzmų valdymo, turite vengti.

Viramune tabletėse yra laktozės (pieno cukraus).

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti Viramune.

3. Kaip vartoti Viramune

Savo nuožiūra Viramune nevartokite. Jo turite vartoti kartu su kitais mažiausiai dviem antiretrovirusiniais preparatais. Gydytojas rekomenduos geriausiai Jums tinkamus vaistus.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozė

Įprastinė paros dozė pirmas 14 gydymo parų (įvadiniu laikotarpiu) yra viena 200 mg tabletė. Po 14 parų įprastinė dozė yra viena 200 mg tabletė 2 kartus per parą.

Labai svarbu, kad pirmas 14 gydymo parų (įvadiniu laikotarpiu) gertumėte tik po vieną Viramune tabletę per parą. Jeigu šiuo laikotarpiu pasireiškia išbėrimas, dozės nedidinkite, bet kreipkitės į gydytoją.

Įrodyta, kad 14 parų įvadinis laikotarpis mažina odos išbėrimo riziką.

Kadangi Viramune visada būtina vartoti kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais, turite atidžiai laikytis Jūsų vartojamų kitų vaistų vartojimo instrukcijos. Ji pateikta jų pakuotės lapelyje.

Tiekiama ir skysta geriamoji Viramune suspensija. Ji ypač tinka, jeigu:

- Jūs tabletę nuryjate sunkiai;

- esate vaikas, kurio kūno paviršiaus plotas yra mažesnis negu 1,25 kvadratiniai metrai (gydytojas apskaičiuos Jūsų kūno paviršiaus plotą).

Kaip buvo nurodyta poskyryje “Įspėjimai ir atsargumo priemonės”, gydymo metu Jūsų gydytojas stebės, ar Jums neatsiranda kepenų funkcijos tyrimų duomenų pokyčių arba nepageidaujamo poveikio, pvz., išbėrimo. Priklausomai nuo pasekmių, Jūsų gydytojas gali liepti Viramune vartojimą laikinai arba visiškai nutraukti, o vėliau gydymą atnaujinti, vartojant mažesnę dozę.

Viramune tabletes vartokite tik per burną. Tablečių nekramtykite. VIRAMUNE galite gerti valgio metu arba nevalgę.

Didesnės Viramune dozės, negu nurodyta šiame pakuotės lapelyje ar gydytojo skirta, nevartokite.

Koks poveikis galimas Viramune perdozavus, žinoma mažai. Išgėrę didesnę negu reikia Viramune dozę, kreipkitės į savo gydytoją.

Stenkitės nepraleisti dozės. Jeigu apie praleistą dozę prisiminsite praėjus ne daugiau kaip 8 val. nuo to laiko, kada ją turėjote gerti, praleistą dozę išgerkite kuo greičiau. Jeigu prisiminsite vėliau negu po 8 val., kitą dozę gerkite tik įprastiniu laiku.

Visas dozes išgėrus reikiamu laiku:

- gerokai padidėja Jūsų vartojamo antiretrovirusinio preparatų derinio veiksmingumas;

- sumažėja galimybė Jūsų ŽIV infekcijai tapti atsparia vartojamiems antiretrovirusiniams vaistams.

Svarbu kad Viramune vartotumėte tiksliai taip, kaip nurodyta aukščiau, išskyrus tuos atvejus, kai gydytojas liepia vartojimą sustabdyti.

Jeigu Viramune vartojimą nutrauksite ilgesniam negu 7 parų laikotarpiui, gydytojas nurodys gydymą pradėti vėl nuo 14 parų įvadinio laikotarpio (jis aprašytas aukščiau), prieš pradedant vaisto vartoti 2 kartus per parą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pastebite bet kokių išbėrimo simptomų, nedelsdami informuokite gydytoją.

Paprastai odos išbėrimas būna lengvas arba vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems žmonėms galimas pūslinis išbėrimas (Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė), kuris gali būti sunkus arba pavojingas gyvybei. Buvo ir mirties atvejų. Tiek sunkus, tiek vidutinio sunkumo, tiek lengvas išbėrimas dažniausiai atsiranda per pirmas 6 gydymo savaites.

Jeigu atsiranda su pykinimu susijęs išbėrimas, turite gydymą nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos. Jos gali reikštis anafilaksija (sunkia alergine reakcija) ir tokiais simptomais:

- išbėrimu;

- kvėpavimo pasunkėjimu (bronchų spazmu);

Be to, padidėjusio jautrumo reakcija gali reikštis išbėrimu, susijusiu su kitokiais simptomais, tokiais kaip:

- karščiavimas;

- pūslių atsiradimas odoje;

- akių uždegimas;

- viso kūno patinimas;

- raumenų ir sąnarių skausmas;

- baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (granulocitopenija);

- sunkus inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas (kepenų ar inkstų nepakankamumas).

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu atsiranda išbėrimas ar bet koks kitoks šalutinis padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos poveikis. Tokios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei.

Viramune vartojantiems žmonėms buvo kepenų funkcijos sutrikimo atvejų, įskaitant kelis atvejus kepenų uždegimo (hepatito), kuris gali būti staigus ir stiprus (žaibinis hepatitas), ir kepenų funkcijos nepakankamumą. Abu šie sutrikimai gali būti mirtini.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu atsiranda bet kuris iš šių klinikinių kepenų funkcijos pažeidimo simptomų:

- vėmimas;

- odos pageltimas (gelta);

Šalutinis poveikis, pasireiškęs Viramune vartojusiems pacientams, nurodytas toliau.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių):

- išbėrimas.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 žmonių):

- baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (granulocitopenija);

- alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos;

- vėmimas;

- kepenų uždegimas (hepatitas);

- karščiavimas;

- nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų duomenys.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 žmonių):

- alerginė reakcija, pasireiškianti išbėrimu, veido patinimu, kvėpavimo pasunkėjimu (bronchų spazmu) arba anafilaksinis šokas;

- raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija);

- sunkus gyvybei pavojingas odos išbėrimas (Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė);

- dilgėlinė (urtikarija);

- skysčio sankaupa po oda (angioneurozinė edema);

- sąnarių skausmas (artralgija);

- raumenų skausmas (mialgija);

- fosforo kiekio sumažėjimas kraujyje;

- kraujospūdžio padidėjimas.

Retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1 000 žmonių):

- staigus, stiprus kepenų uždegimas (žaibiškas hepatitas).

- medikamentinis išbėrimas, susijęs su sisteminiais simptomais (medikamentinis išbėrimas, susijęs su eozinofilija ir sisteminiais simptomais).

Sudėtinio gydymo antiretrovirusiniais vaistais metu dėl riebalų persiskirstymo organizme gali kisti kūno forma. Kojose, rankose ir veide jų kiekis gali sumažėti, o pilve ir kituose organuose padidėti, gali padidėti krūtys, atsirasti riebalų sankaupa sprande (vadinamoji buivolo kupra). Kokia šio reiškinio priežastis ir kokia galima įtaka sveikatai, jeigu jis išsilaiko ilgai, kol kas nežinoma. Be to, sudėtinio gydymo antiretrovirusiniais vaistais metu gali padidėti pieno rūgšties ir cukraus kiekis kraujyje, pasireikšti hiperlipemija (riebalų padaugėjimas kraujyje), atsirasti atsparumas insulinui.

Viramune vartojant kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais, buvo tokių reiškinių:

- raudonųjų kraujo ląstelių arba kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas;

- odos jautrumo sumažėjimas arba nenormalūs jutimai odoje.

Paprastai šie reiškiniai siejami su kitais antiretrovirusiniais vaistais, tačiau jie galimi ir tuo atveju, jeigu kartu su jais vartojama Viramune, nors nepanašu kad juos sukeltų pastarasis vaistas.

Vaikams dažniau sumažėja baltųjų kraujo ląstelių kiekis (pasireiškia granulocitopenija). Be to, jiems dažniau galimas raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija), kuris gali būti susijęs su nevirapino poveikiu. Pasireiškus bet kokiam šalutiniam poveikiui, kaip ir išbėrimui, informuokite gydytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Viramune vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

- Veiklioji medžiaga yra nevirapinas. Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg nevirapino.

- Pagalbinės medžiagos:

- mikrokristalinė celiuliozė

- laktozės monohidratas

Viramune tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos. Vienoje jų pusėje yra įspaustas kodas „54 193“, kitoje − kompanijos simbolis.

Viramune tabletės tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles. Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 14, 60 arba 120 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

Тел: +359 2 958 79 98

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

organizačná zložka

Italia

ΚύπροςBoehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Latvijas filiāle

Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje