Xarelto 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Xarelto

- Jums diagnozuotas ūminis koronarinis sindromas (būklių grupė, kuriai priskiriamas miokardo infarktas ir nestabilioji krūtinės angina, stiprus krūtinės skausmas) ir nustatyta, kad Jums buvo padidėję tam tikri širdies sutrikimus rodantys kraujo tyrimų rodikliai.

• acetilsalicilo rūgšties arba

• acetilsalicilo rūgšties kartu su klopidogreliu arba tiklopidinu.

- jeigu yra alergija rivaroksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu stipriai kraujuojate;

- jeigu Jums yra liga arba būklė, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz., skrandžio opa, galvos smegenų pažeidimas arba kraujavimas į smegenis, neseniai atlikta chirurginė smegenų arba akių operacija);

- jeigu sergate kepenų liga ir todėl gali būti padidėjusi kraujavimo rizika;

- jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.

Jeigu bet kuris iš šių punktų Jums tinka, nevartokite Xarelto ir pasakykite savo gydytojui.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Xarelto.

− jeigu Jums yra padidėjusi kraujavimo rizika, kuri galima šiais atvejais:

▪ sunki inkstų liga, nes inkstų funkcija gali turėti įtakos Jūsų organizmą veikiančio vaisto kiekiui;

▪ jeigu vartojate kitų vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Xarelto“);

▪ kraujavimo sutrikimai;

▪ labai aukštas kraujospūdis, nekontroliuojamas gydymu;

▪ skrandžio arba žarnyno ligos, galinčios sukelti kraujavimą, pvz., žarnyno arba skrandžio uždegimas, arba stemplės uždegimas, pvz., dėl gastroezofaginio refliukso ligos (ligos, kai skrandžio rūgštis atpilama į stemplę);

▪ akių dugno kraujagyslių sutrikimai arba pažeidimai (retinopatija);

▪ plaučių liga, kuria sergant bronchai yra išsiplėtę ir prisipildę pūlių (bronchektazės), arba anksčiau buvęs kraujavimas iš plaučių;

▪ jeigu esate vyresnis nei 75 metų amžiaus;

▪ jeigu sveriate 60 kg arba mažiau;

− jeigu Jums protezuoti širdies vožtuvai.

Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Xarelto, pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šį vaistą ir ar Jus atidžiau stebėti.

- labai svarbu Xarelto vartoti prieš ir po operacijos, tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas;

▪ labai svarbu Xarelto vartoti prieš nurodytas procedūras ar kateterio išėmimą ir po jų tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas;

▪ nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei po anestezijos pajusite kojų tirpimą ar silpnumą arba žarnyno ar šlapimo pūslės veiklos sutrikimą, nes gali prireikti skubios pagalbos.

Xarelto nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų asmenims. Informacijos apie vaisto vartojimą vaikams ir paaugliams nepakanka.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

▪ kai kurių kitų vaistų nuo grybelinės infekcijos (pvz., flukonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, pozakonazolo), išskyrus tepamus ant odos;

▪ ketokonazolo tablečių (vartojamų Kušingo sindromui, kai organizme gaminama per daug kortizolio, gydyti);

▪ kai kurių vaistų, skirtų bakterinėms infekcijoms gydyti (pvz., klaritromicino, eritromicino);

▪ kai kurių priešvirusinių vaistų nuo ŽIV / AIDS (pvz., ritonaviro);

▪ kitų vaistų, skirtų krešėjimui mažinti (pvz., enoksaparino, klopidogrelio ar vitamino K antagonistų, tokių kaip varfarinas ar acenokumarolis, prazugrelis ir tikagreloras (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“));

▪ vaistų nuo uždegimo ir skausmą malšinančių vaistų (pvz., naprokseno arba acetilsalicilo rūgšties);

▪ dronedarono, vaisto nuo širdies ritmo sutrikimo;

▪ kai kurių vaistų nuo depresijos (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) arba serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI)).

Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Xarelto, pasakykite savo gydytojui, nes Xarelto veiksmingumas gali padidėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šį vaistą ir ar Jus atidžiau stebėti.

▪ kai kurių vaistų nuo epilepsijos (fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio);

▪ paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum), augalinio vaisto depresijai gydyti;

▪ rifampicino, antibiotikų.

Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Xarelto, pasakykite savo gydytojui, nes Xarelto veiksmingumas gali sumažėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums Xarelto ir ar Jus atidžiau stebėti.

Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, Xarelto vartoti negalima. Jei yra galimybė, kad galite pastoti, kol vartojate Xarelto, naudokitės patikimu kontracepcijos metodu. Jeigu vartodama šį vaistą pastojote, nedelsdama pasakykite savo gydytojui, kuris nuspręs, kaip būsite gydoma.

Vartojant Xarelto, gali pasireikšti svaigulys (dažnas šalutinis poveikis) arba apalpimas (nedažnas šalutinis poveikis) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu Jums pasireiškia šie simptomai, vairuoti arba valdyti mechanizmų negalima.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra viena 2,5 mg tabletė du kartus per parą. Xarelto vartokite kasdien maždaug tuo pačiu metu (pvz., vieną tabletę ryte ir vieną tabletę vakare). Šį vaistą galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Po ūminio koronarinio sindromo gydymą Xarelto reikia pradėti kuo anksčiau, stabilizavus ūminį koronarinį sindromą: per 24 valandas Jus paguldžius į ligoninę ir kai įprastai nutraukiamas parenteralinis (skiriamas injekcijomis) nuo krešulių apsaugantis gydymas.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pavartojote per daug Xarelto tablečių. Pavartojus per daug Xarelto, padidėja kraujavimo rizika.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu praleidote dozę, kitą dozę vartokite įprastu metu.

Xarelto vartokite nuolat, tiek laiko, kiek Jums paskyrė gydytojas.

Xarelto, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kaip ir kiti panašūs vaistai (antitromboziniai vaistai), Xarelto gali sukelti kraujavimą, galintį kelti pavojų gyvybei. Stipriai kraujuojant, gali staigiai nukristi kraujospūdis (išsivystyti šokas). Kai kuriais atvejais kraujavimas gali būti nepastebimas.

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių poveikių:

- ilgai trunkantis ar sunkus kraujavimas;

- neįprastas silpnumas, nuovargis, blyškumas, svaigulys, galvos skausmas, nepaaiškinamas tinimas, dusulys, krūtinės skausmas arba krūtinės angina, kurie gali būti kraujavimo požymiai.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pasireiškia odos reakcijų, tokių kaip:

- plintantis intensyvus odos išbėrimas, pūslės arba gleivinių pažeidimai, pvz., burnos arba akių (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir (arba) toksinė epidermio nekrolizė). Šios nepageidaujamos reakcijos dažnis yra labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų);

- vaisto sukelti išbėrimas, karščiavimas, vidaus organų uždegimas, kraujo rodiklių pokyčiai ir sisteminiai simptomai (DRESS sindromas). Šios nepageidaujamos reakcijos dažnis yra labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis:

- veido, lūpų, burnos, liežuvio ir ryklės tinimas, apsunkintas rijimas, dilgėlinė ir apsunkintas kvėpavimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas. Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis yra labai retas (anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų) ir nedažnas (angioneurozinė ir alerginė edema; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).

Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 asmenų)

- raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio oda gali būti blyški, o Jūs galite jausti silpnumą ar dusulį;

- kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, kraujavimas iš šlapimo ir lytinių organų (įskaitant kraują šlapime ir gausų mėnesinių kraujavimą), kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš dantenų;

- akies kraujavimas (įskaitant kraujavimą iš akies baltymo);

- kraujavimas į audinius arba kūno ertmes (kraujosruvos, mėlynės);

- kraujo atkosėjimas;

- kraujavimas į odą arba po oda;

- kraujavimas po operacijos;

- kraujo ar skysčio sunkimasis iš chirurginės žaizdos;

- galūnių tinimas;

- galūnių skausmas;

- sutrikusi inkstų funkcija (gydytojas tai gali nustatyti atlikęs tyrimus);

- karščiavimas;

- pilvo skausmas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas;

- sumažėjęs kraujospūdis (simptomai gali būti svaigulio jausmas ar alpimas stojantis);

- jėgos ir energijos sumažėjimas (silpnumas, nuovargis), galvos skausmas, svaigulys;

- bėrimas, odos niežulys;

- kraujo tyrimai gali rodyti kai kurių kepenų fermentų kiekio padidėjimą.

Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 asmenų)

- kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų;

- kraujavimas į sąnarius, sukeliantis skausmą ir tinimą;

- trombocitopenija (trombocitų – kraujo plokštelių, kurios padeda kraujyje susidaryti krešuliui, – sumažėjimas);

- alerginės reakcijos, įskaitant alergines odos reakcijas;

- sutrikusi kepenų funkcija (gydytojas tai gali nustatyti atlikęs tyrimus);

- kraujo tyrimai gali rodyti bilirubino, kai kurių kasos ar kepenų fermentų kiekio arba trombocitų skaičiaus padidėjimą.

- alpimas;

- bloga savijauta;

- pagreitėjęs širdies plakimas;

- burnos džiūvimas;

- dilgėlinė.

Retas (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 asmenų)

- kraujavimas į raumenis;

- cholestazė (sumažėjęs tulžies nutekėjimas), hepatitas, įskaitant kepenų ląstelių pažeidimą (kepenų uždegimas, įskaitant kepenų pažeidimą);

- odos ir akių pageltimas (gelta);

- lokalus tinimas;

- kraujo susikaupimas (hematoma) kirkšnyje – širdies procedūros, kai į kojos arteriją įterpiamas kateteris, komplikacija (pseudoaneurizma).

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

- inkstų nepakankamumas po stipraus kraujavimo;

- padidėjęs spaudimas kojų ar rankų raumenyse po kraujavimo, dėl ko gali skaudėti, tinti, sutrikti jutimas, pasireikšti tirpimas ar paralyžius (suspaudimo sindromas po kraujavimo).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Ant dėžutės ir kiekvienos lizdinės plokštelės arba buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

- Veiklioji medžiaga yra rivaroksabanas. Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg rivaroksabano.

- Pagalbinės medžiagos yra: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, laktozė monohidratas, hipromeliozė 2910, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas. Žr. 2 skyrių „Xarelto sudėtyje yra laktozės ir natrio“. Tabletės plėvelė: makrogolis 3350, hipromeliozė 2910, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172).

Xarelto 2,5 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai geltonos, apvalios, abipus išgaubtos ir paženklintos BAYER kryželiu vienoje pusėje ir „2,5“ bei trikampiu kitoje pusėje.

- supakuotos į lizdines plokšteles ir tiekiamos dėžutėmis po 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 arba 196 plėvele dengtas tabletes arba

- supakuotos į dalomąsias lizdines plokšteles ir tiekiamos dėžutėmis po 10 × 1 ar 100 × 1 arba

- tiekiamos sudėtinėmis pakuotėmis, susidedančiomis iš 10 dėžučių, kurių kiekvienoje yra 10 × 1 plėvele dengtų tablečių arba

- tiekiamos buteliukais po 100 plėvele dengtų tablečių.

Gamintoją galima nustatyti pagal serijos numerį, atspausdintą ant kartono dėžutės šoninės atverčiamosios dalies ir kiekvienos lizdinės plokštelės arba buteliuko:

• Jeigu pirmas ir antras simboliai yra BX, gamintojas yra

• Jeigu pirmas ir antras simboliai yra IT, gamintojas yra

• Jeigu pirmas ir antras simboliai yra BT, gamintojas yra

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.