Xorimax 500 mg dengtos tabletės

Cefuroksimas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.                   Kas yra Xorimax ir kam jis vartojamas

2.                   Kas žinotina prieš vartojant Xorimax

3.                   Kaip vartoti Xorimax

4.                   Galimas šalutinis poveikis

5.                   Kaip laikyti Xorimax

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.                   Kas yra Xorimax ir kam jis vartojamas

 

Xorimax yra antibiotikas, kuriuo gydomi suaugusieji ir vaikai. Jis veikia naikindamas bakterijas, kurios sukelia infekcines ligas. Šis vaistas priklauso vaistų grupei, vadinamai cefalosporinais.

Xorimax gydomos infekcinės ligos:

-                 gerklės;

-                 nosies ančių;

-                 vidurinės ausies;

-                 plaučių ar krūtinės ląstos;

-                 šlapimo takų;

-                 odos ir poodinio audinio.

 

Xorimax taip pat gali būti vartojamas:

-        Laimo ligai (parazitų, vadinamų erkėmis, platinamai infekcinei ligai) gydyti.

 

 

2.                   Kas žinotina prieš vartojant Xorimax

 

Xorimax vartoti negalima:

-                 jeigu yra alergija cefuroksimui, bet kokiam cefalosporinų grupės antibiotikui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                jeigu kada nors yra buvusi sunki alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija kitokiam beta laktaminiam antibiotikui (penicilinams, monobaktamams ir karbapenemams).

è Jeigu manote, kad yra tokių aplinkybių, nevartokite Xorimax, kol Jūsų neištirs gydytojas.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Xorimax.

Xorimax nerekomenduojamas jaunesniems kaip 3 mėnesių vaikams, kadangi jo saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje yra nežinomas.

 

Gydymo Xorimax metu Jūs turite stebėti, ar nepasireiškia tam tikri simptomai, tokie, kaip alerginės reakcijos, grybelių (pvz., mieliagrybių) sukeltos infekcijos, sunkus viduriavimas (pseudomembraninis kolitas). Taip galima sumažinti bet kurių sutrikimų riziką (žr. 4 skyriaus poskyrį „Būklės, į kurias Jums reikia atkreipti dėmesį“).

 

Jeigu Jums reikia atlikti kraujo tyrimą

Xorimax gali veikti cukraus kiekio kraujyje tyrimo ir kraujo parinkimo tyrimo, vadinamo Kumbso testu (Coombs test), rezultatus.

Jeigu Jums reikia atlikti kraujo tyrimą:

è Pasakykite mėginį imančiam asmeniui, jog vartojate Xorimax.

 

Kiti vaistai ir Xorimax

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip pat ir apie vaistus, kurių Jūs galite įsigyti be recepto.

 

Vaistai, vartojami skrandžio rūgštingumui mažinti (pvz., antacidiniai vaistai, vartojami rėmeniui gydyti) gali pakenkti Xorimax veikimui.

Probenecidas.

Geriamieji antikoaguliantai.

è Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kokių nors panašių vaistų.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Jūsų gydytojas įvertins gydymo Xorimax naudos Jums ir rizikos Jūsų kūdikiui santykį.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Xorimax gali sukelti galvos svaigimą ir kitą šalutinį poveikį, dėl kurio gali sumažėti Jūsų budrumas.

è Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu gerai nesijaučiate.

 

Xorimax tabletėse yra aspartamo

Vienoje Xorimax 500 mg tabletėje yra 0,4 mg aspartamo.

Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jums yra medžiagų apykaitos sutrikimas, kuris vadinamas fenilketonurija, arba Jūs laikotės dietos, kurioje yra mažai fenilalanino, prieš vartojant šio vaisto reikia pasitarti su gydytoju.

 

 

3.                   Kaip vartoti Xorimax

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Xorimax vartokite po valgio. Tai padės gydymą padaryti veiksmingesniu.

 

Nurykite Xorimax tabletę užsigerdami nedideliu vandens kiekiu.

 

Rekomenduojama dozė

 

Suagusiesiems

Įprasta Xorimax dozė yra nuo 250 mg iki 500 mg du kartus per parą, priklausomai nuo infekcinės ligos sunkumo ir tipo.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Įprasta Xorimax dozė yra nuo 10 mg/kg kūno svorio (daugiausiai iki 125 mg) iki 15 mg/kg kūno svorio (daugiausiai iki 250 mg) du kartus per parą, atsižvelgiant į:

-                infekcinės ligos sunkumą ir tipą.

 

Xorimax nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 3 mėnesių vaikams, kadangi jo saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje yra nežinomas.

 

Atsižvelgiant į ligą arba kaip Jūs ar Jūsų vaikas reaguojate į gydymą, pradinė dozė gali būti pakeista ar gali reikėti daugiau negu vieno gydymo kurso.

 

Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi

Jeigu Jums yra inkstų veiklos sutrikimas, gydytojas gali keisti Jums skirtą dozę.

è Pasakykite savo gydytojui, jeigu yra tokia aplinkybė.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Xorimax dozę?

Jeigu pavartojote per daug Xorimax, jums gali atsirasti neurologinių sutrikimų, ypač gali padidėti traukulių  (priepuolių) atsiradimo tikimybė.

è Neatidėliokite. Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių. Jeigu įmanoma, Jiems parodykite Xorimax pakelį.

 

Pamiršus pavartoti Xorimax

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tiesiog išgerkite kitą dozę įprastu laiku.

 

Nustojus vartoti Xorimax

Nenutraukite Xorimax vartojimo nepasitarę su gydytoju.

 

Yra svarbu, kad Jūs užbaigtumėte visą gydymo Xorimax kursą. Nenutraukite vaisto vartojimo, net jeigu jaučiatės geriau, nebent tai padaryti nurodė gydytojas. Neužbaigus viso gydymo kurso, gali vėl atsinaujinti infekcinė liga.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.                   Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Būklės, į kurias Jums reikia atkreipti dėmesį

Nedideliam skaičiui žmonių Xorimax vartojimo metu pasireiškė alerginė reakcija ar potencialiai sunki odos reakcija. Šių reakcijų simptomai yra tokie:

-                 sunki alerginė reakcija. Jos požymiai yra iškilusis niežtintysis išbėrimas, patinimas, kartais veido ar burnos, dėl kurio pasunkėja kvėpavimas;

-                 odos išbėrimas, kuris gali būti iškilęs, ir atrodyti kaip maži taikiniai (tamsi dėmė centre, apsupta blyškaus lauko su tamsiu žiedu pakraštyje);

-                 išplitęs išbėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi (Tai gali būti Stivenso-Džonsono  sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės požymiai);

-                 grybelių sukelta infekcinė liga. Vaistai, tokie, kaip Xorimax, gali sukelti pernelyg didelį mieliagrybių (Candida) dauginimąsi organizme ir sukelti grybelinę infekcinę ligą (pvz., pienligę). Šis šalutinis poveikis yra labiau tikėtinas, jeigu Jūs vartojate Xorimax ilgą laiką;

-                 sunkus viduriavimas (pseudomembraninis kolitas). Vaistai, tokie, kaip Xorimax, gali sukelti storosios žarnos uždegimą, pasireiškiantį sunkiu viduriavimu, paprastai su krauju ir gleivėmis, pilvo skausmu, karščiavimu;

-                 Jarisch-Herxheimer reakcija. Kai kuriems pacientams, gydant Laimo ligą Xorimax, gali pasireikšti aukšta temperatūra (karščiavimas), drebulys, raumenų skausmas ir odos išbėrimas. Tai vadinamoji Jarisch-Herxheimer reakcija. Jos simptomai paprastai trunka kelias valandas ar iki vienos dienos.

è Nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją, jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš šių simptomų.

 

Dažnas šalutinis poveikis

Tai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:

-                 grybelių sukeltos infekcinės ligos (pvz.: Candida);

-                 galvos skausmas;

-                 galvos sukimasis;

-                 viduriavimas;

-                 pykinimas;

-                 pilvo skausmas.

 

Dažnas šalutinis poveikis, kurį galima pastebėti kraujo tyrimuose:

-                 tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių padaugėjimas (eozinofilija);

-                 kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

 

Nedažnas šalutinis poveikis

Tai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių:

-                 vėmimas;

-                 odos išbėrimai.

 

Nedažnas šalutinis poveikis, kurį galima pastebėti kraujo tyrimuose:

-                 kraujo plokštelių (ląstelių, kurios padeda kraujui krešėti) skaičiaus sumažėjimas;

-                 baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas;

-                 teigiamas Kumbso mėginys.

 

Kitas šalutinis poveikis

Kitas šalutinis poveikis pasireiškė labai mažam žmonių skaičiui, tačiau jo tikslus dažnis yra nežinomas:

-                 sunkus viduriavimas (pseudomembraninis kolitas);

-                 alerginės reakcijos;

-                 odos reakcijos (įskaitant sunkias);

-                 aukšta temperatūra (karščiavimas);

-                 akių baltymų ar odos pageltimas;

-                 kepenų uždegimas (hepatitas).

 

Šalutinis poveikis, kurį galima pastebėti kraujo tyrimuose:

-                 per greitas raudonųjų kraujo ląstelių irimas (hemolizinė anemija).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.                   Kaip laikyti Xorimax

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant lizdinės plokštelės ar dvisluoksnės juostelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

 

Šiam vaistui specialių temperatūrinių laikymo sąlygų nereikia.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Xorimax sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra cefuroksimas. Vienoje Xorimax 500 mg dengtoje tabletėje yra 601,44 mg cefuroksimo aksetilo, atitinkančio 500 mg cefuroksimo.

-        Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: natrio laurilsulfatas, kopovidonas, kroskarmeliozės natrio druska (E486), magnio stearatas (E470B), bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), granuliuotas manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė (E460), krospovidonas (E1202), talkas (E553B). Tabletės dangalas: manitolis (E421), tirpusis bulvių krakmolas, talkas (E553B), titano dioksidas (E171), aspartamas (E951).

 

Xorimax išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Xorimax tabletės yra dengtos.

 

Xorimax 500 mg dengtos tabletės yra baltos arba šiek tiek gelsvos, abipus išgaubtos, pailgos.

 

Xorimax 500 mg dengtos tabletės tiekiamos kartono dėžutėmis. Vienoje dėžutėje nulupamose lizdinėse plokštelėse ar dvisluoksnėse juostelėse yra 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 24 arba 500 dengtų tablečių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austrija

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija	Cefuroxim Sandoz 125 mg – Filmtabletten Cefuroxim Sandoz 250 mg – Filmtabletten Cefuroxim Sandoz 500 mg – Filmtabletten
Belgija	Cefuroxim Sandoz 250 mg omhulde tabletten Cefuroxim Sandoz 500 mg omhulde tabletten
Čekija	Xorimax 125 mg potahované tablety Xorimax 250 mg potahované tablety Xorimax 500 mg potahované tablety
Vengrija	Xorimax 125 mg bevont tabletta Xorimax 250 mg bevont tabletta Xorimax 500 mg bevont tabletta
Lietuva	Xorimax 500 mg dengtos tabletės
Latvija	Xorimax 250 mg apvalkotãs tabletes Xorimax 500 mg apvalkotãs tabletes
Nyderlandai	Cefuroximaxetil 125, omhulde tabletten 125 mg Cefuroximaxetil 250, omhulde tabletten 250 mg Cefuroximaxetil 500, omhulde tabletten 500 mg
Lenkija	Xorimax 125 Xorimax 250 Xorimax 500
Portugalija	Cefuroxima Sandoz Cefuroxima Sandoz
Slovakija	Xorimax 125 mg Xorimax 250 mg Xorimax 500 mg
Ispanija	Cefuroxima Sandoz 125 mg comprimidos recubiertos EFG Cefuroxima Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos EFG Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos EFG
Jungtinė Karalystė	Cefuroxime 250mg Tablets

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A

LT-09312 Vilnius

Tel. +370 5 2636 037

Nemokama linija pacientams +370 800 00877

Faksas: +370 5 2636 036

El. paštas: info.lithuania@sandoz.com

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-03-21.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/