Zecatrin 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

fezoterodino fumaratas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

­                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

­                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

­                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

­                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Zecatrin ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Zecatrin

3.       Kaip vartoti Zecatrin

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Zecatrin

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.                   Kas yra Zecatrin ir kam jis vartojamas

 

Zecatrin sudėtyje yra veikliosios medžiagos fezoterodino fumarato. Jis priklauso vaistų, vadinamų antimuskarininiais, grupei. Šie vaistai mažina per daug padidėjusį šlapimo pūslės aktyvumą ir yra vartojami suaugusių žmonių simptomams gydyti.

 

Zecatrin gydo padidėjusio šlapimo pūslės aktyvumo simptomus, pavyzdžiui:

-                 negebėjimą kontroliuoti, kada pasišlapinti (vadinama priverstiniu šlapimo nelaikymu);

-                 staiga atsiradusį norą pasišlapinti (vadinama priverstiniu šlapinimusi);

-                 poreikį šlapintis dažniau nei įprasta (vadinama šlapinimosi padažnėjimu).

 

 

2.                   Kas žinotina prieš vartojant Zecatrin

 

Zecatrin vartoti negalima:

-                 jeigu yra alergija fezoterodinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                 jeigu negalite visai ištuštinti šlapimo pūslės (šlapimo susilaikymas);

-                 jeigu lėtai išsituština skrandžio turinys (skrandžio turinio užsilaikymas);

-                 jeigu sergate akių liga, vadinama uždaro kampo glaukoma (didelis akispūdis), kuri nekontroliuojama;

-                 jeigu yra didelis raumenų silpnumas (myasthenia gravis);

-                 jeigu yra storosios žarnos išopėjimų ir uždegimas (sunkus opinis kolitas);

-                 jeigu yra nenormaliai ilga ar išsiplėtusi storoji žarna (toksinė didelė gaubtinė žarna (megacolon));

-                 jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;

-                 jeigu yra sutrikusi inkstų funkcija arba vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas bei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra kurios nors iš nurodytų veikliųjų medžiagų: itrakonazolas arba ketokonazolas (vartojami gydyti grybelių sukeltas infekcinės ligas), ritonaviras, atazanaviras, indinaviras, sakvinaviras arba nelfinaviras (antivirusiniai vaistai, kuriais gydoma ŽIV infekcija), klaritromicinas arba telitromicinas (vartojami gydyti bakterijų sukeltas infekcinės ligas) ir nefazodonas (vartojamas gydyti depresiją).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Fezoterodinas ne visada gali būti tinkamas Jums. Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Zecatrin:

-                 jeigu sunku visai ištuštinti šlapimo pūslę (pvz., dėl priešinės liaukos padidėjimo);

-                 jeigu buvo žarnyno peristaltikos sulėtėjimo epizodų arba yra sunkus vidurių užkietėjimas;

-                 jeigu gydotės dėl akių ligos, vadinamos uždaro kampo glaukoma;

-                 jeigu sergate sunkia inkstų ar kepenų liga, nes gydytojas turės koreguoti dozę;

-                 jeigu sergate liga, vadinama autonomine neuropatija, kuri pasireiškia tokiais simptomais kaip pavyzdžiui kraujospūdžio pokyčiai, žarnyno ar lytinės funkcijos sutrikimai;

-                 jeigu sergate virškinimo trakto liga, kuri paveikia maisto judėjimą ir (arba) virškinimą;

-                 jeigu pasireiškia rėmuo arba raugėjimas;

-                 jeigu sergate infekcine šlapimo takų liga, gydytojui gali tekti Jums skirti antibiotikų.

 

Širdies sutrikimai. Pasakykite savo gydytojui jeigu sergate bet kuria iš šių būklių:

-                 jeigu yra EKG (užrašomas širdies plakimas) sutrikimų, vadinamų QT intervalo pailgėjimu, arba vartojate vaistų, kurie juos sukelia;

-                 jeigu yra retas širdies plakimas (bradikardija);

-                 jeigu sergate širdies liga, pavyzdžiui, miokardo išemija (susilpnėjusi širdies raumens kraujotaka), širdies funkcijos nepakankamumu arba nereguliariai plaka širdis;

-                 jeigu yra hipokalemija (tai rodo, kad Jūsų kraujyje yra per maža kalio koncentracija).

 

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes dar nėra nustatyta, ar šis vaistas juos veiks ir ar toks gydymas jiems bus saugus.

 

Kiti vaistai ir Zecatrin

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui ar vaistininkui. Jūsų gydytojas pasakys, ar galite vartoti Zecatrin kartu su kitais vaistais.

 

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų. Juos vartojant kartu su fezoterodinu, gali

sustiprėti ar dažniau pasireikšti šalutinis poveikis, pavyzdžiui, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, negalėjimas visai ištuštinti šlapimo pūslės arba mieguistumas.

-                 Vaistai, kurių veiklioji medžiaga – amantadinas (vartojamas gydyti Parkinsono ligą).

-                 Kai kurie vaistai (pvz., kurių sudėtyje yra metoklopramido), kurie sustiprina virškinimo trakto peristaltiką, malšina pilvo dieglius ar spazmus, trukdo pasireikšti supimo ligai.

-                 Kai kurie vaistai (pvz., antidepresantai ir neuroleptikai), kuriais gydomos psichikos ligos.

 

Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:

-                 vaistų, kuriuose yra toliau išvardytų veikliųjų medžiagų, nes gali sustiprėti fezoterodino skilimas ir susilpnėti jo poveikis: jonažolės (vaistažolių preparatas), rifampicino (vartojamas gydyti bakterijų sukeltas infekcijas), karbamazepino, fenitoino ir fenobarbitalio (vartojami, be kitų indikacijų, gydyti epilepsiją);

-                 vaistų, kuriuose yra toliau išvardytų veikliųjų medžiagų, nes gali padidėti fezoterodino koncentracija kraujyje: itrakonazolo ar ketokonazolo (vartojami gydyti grybelių sukeltas infekcijas), ritonaviro, atazanaviro, indinaviro, sakvinaviro ar nelfinaviro (antivirusiniai vaistai, kuriais gydoma ŽIV infekcija), klaritromicino ar telitromicino (vartojami gydyti bakterijų sukeltas infekcijas), nefazodono (vartojamas gydyti depresiją), fluoksetino ar paroksetino (vartojamas gydyti depresiją ar nerimą), bupropiono (vartojamas metant rūkyti arba depresijos gydymui), chinidino (vartojamas gydyti širdies plakimo sutrikimus) ir cinakalceto (vartojamas gydyti hiperparatirozę);

-                 vaistų, kuriuose yra veikliosios medžiagos metadono (vartojamas gydyti stiprų skausmą ir piktnaudžiavimo problemas).

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Jeigu esate nėščia, Zecatrin vartoti negalima, nes fezoterodino poveikis nėštumui ir vaisiui nežinomas.

 

Nežinoma, ar fezoterodinas išsiskiria į motinos pieną, todėl Zecatrin negalima vartoti žindymo metu.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Zecatrin gali sukelti neryškų matymą, svaigulį ir mieguistumą. jeigu pasireiškė toks poveikis, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.

 

Zecatrin sudėtyje yra laktozės ir natrio

Zecatrin sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

Šio vaisto pailginto atpalaidavimo tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

 

 

3.                   Kaip vartoti Zecatrin

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

 

Rekomenduojama pradinė Zecatrin dozė – viena 4 mg tabletė per parą. Atsižvelgdamas į tai, kaip

organizmas reaguoja į vaistą, gydytojas gali skirti didesnę dozę – vieną 8 mg tabletę per parą.

 

Tabletę reikia nuryti visą, užgeriant stikline vandens. Tabletės kramtyti negalima. Zecatrin galima

gerti valgant arba nevalgant.

 

Kad geriau prisimintumėte išgerti Jums skirtą vaistą, vartokite juos kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Zecatrin dozę?

Jeigu išgėrėte daugiau Zecatrin negu skirta arba jeigu kas nors kitas atsitiktinai išgėrė tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba ligoninę. Parodykite jiems tablečių pakuotę.

 

Pamiršus pavartoti Zecatrin

Jeigu pamiršote išgerti tabletę, ją išgerkite, kai tik prisiminsite, tačiau negerkite daugiau nei vienos tabletės per parą. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Zecatrin

Nenutraukite Zecatrin vartojimo, nepasitarę su savo gydytoju, nes nutraukus Zecatrin vartojimą, padidėjusio šlapimo pūslės aktyvumo simptomai gali vėl pasireikšti arba pablogėti.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.                   Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Dažniausiais šalutinis poveikis būna lengvas arba vidutinio sunkumo. Jis paprastai pasireiškia per pirmąsias dvi gydymo savaites ir paprastai būna laikinas.

 

Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus

Retais atvejais gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą. Turite

nutraukti Zecatrin vartojimą ir nedelsdami kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškia veido, burnos arba

gerklės patinimas.

 

Kitas šalutinis poveikis

 

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

Gali pasireikšti burnos džiūvimas. šis poveikis dažniausiai yra lengvas arba vidutinio sunkumo. Dėl to gali padidėti dantų ėduonies rizika. Todėl reikia reguliariai du kartus per parą valyti dantis, o jeigu kyla abejonių, kreiptis į odontologą.

 

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

-                 akių sausmė;

-                 vidurių užkietėjimas;

-                 maisto virškinimo sutrikimas (dispepsija);

-                 įtampa ar skausmas ištuštinant šlapimo pūslę (dizurija);

-                 svaigulys;

-                 galvos skausmas;

-                 pilvo skausmas;

-                 viduriavimas;

-                 bloga savijauta (pykinimas);

-                 miego sutrikimas (nemiga);

-                 ryklės džiūvimas.

 

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

-                 šlapimo takų infekcija;

-                 mieguistumas (somnolencija);

-                 skonio sutrikimai (skonio pokyčiai);

-                 galvos sukimasis;

-                 išbėrimas;

-                 odos sausmė;

-                 niežėjimas;

-                 nemalonus pojūtis skrandyje;

-                 pilvo pūtimas (dujų susikaupimas žarnyne);

-                 sunkumas visai ištuštinti šlapimo pūslę (šlapimo susilaikymas);

-                 šlapimo ištekėjimo užtrukimas (ne iš karto pradedama šlapintis);

-                 didelis nuovargis;

-                 padažnėjęs pulsas (tachikardija);

-                 dažno širdies plakimo jutimas;

-                 kepenų ligos;

-                 kosulys;

-                 nosies sausmė;

-                 ryklės skausmas;

-                 skrandžio rūgščių atpylimas (refliuksas);

-                 neryškus matymas.

 

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

-                 dilgėlinė;

-                 sumišimas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT‑09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.                   Kaip laikyti Zecatrin

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Zecatrin 4 mg

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

 

Zecatrin 8 mg

 

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

 

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Zecatrin sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra fezoterodino fumaratas.

 

Zecatrin 4 mg

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 4 mg fezoterodino fumarato, atitinkančio 3,1 mg fezoterodino.

Zevesin 8 mg

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 8 mg fezoterodino fumarato, atitinkančio 6,2 mg fezoterodino.

 

-                 Pagalbinės medžiagos yra:

 

Tabletės branduolys: glicerolio dibehenatas, hipromeliozė, talkas, laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė.

Tabletės plėvelė:

4 mg tabletės: polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas (E171), glicerolio monokaprilokapratas, natrio laurilsulfatas (žr. 2 skyrių „Zecatrin sudėtyje yra laktozės ir natrio“), indigokarminas (E132).

8 mg tabletės: polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas (E171), glicerolio monokaprilokapratas, natrio laurilsulfatas (žr. 2 skyrių „Zecatrin sudėtyje yra laktozės ir natrio“), indigokarminas (E132), raudonasis geležies oksidas (E172).

 

Zecatrin išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Zecatrin 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra šviesiai mėlynos, ovalios, iš abiejų pusių išgaubtos, vienoje jų pusėje įspaustas skaičius „4“.

 

Zecatrin 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra mėlynos, ovalios, iš abiejų pusių išgaubtos, vienoje jų pusėje įspaustas skaičius „8“.

 

Zecatrin pakuotės dydžiai: 14, 28, 30, 84, 100 tablečių OPA/aliuminio/PVC/‑aliuminio perforuotose arba neperforuotose lizdinėse plokštelėse.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

 

Gamintojas

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area

Larisa, 41004

Graikija

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Jungtinė Karalystė, Latvija, Lietuva, Vengrija – Zecatrin.

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-06-02.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.