• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Zelboraf yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vemurafenibo. Vaistas vartojamas melanoma sergantiems suaugusiems pacientams gydyti (kai melanoma išplito į kitas organizmo sritis arba jos negalima pašalinti chirurginiu būdu).

Vaisto galima vartoti tik pacientams, kurių vėžio ląstelių vadinamajame „BRAF“ gene nustatomas pokytis (mutacija). Šis pokytis galėjo lemti melanomos vystimąsi.

Zelboraf slopina šio pakitusio geno gaminamų baltymų veiklą ir lėtina ar sustabdo vėžio vystymąsi Jūsų organizme.

• jeigu yra alergija vemurafenibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginių reakcijų simptomais gali būti veido, lūpų ar liežuvio patinimas, apsunkintas kvėpavimas, išbėrimas ir alpimo pojūtis.

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Zelboraf.

• Vartojant Zelboraf gali pasireikšti alerginių reakcijų ir jos gali būti sunkios. Nutraukite Zelboraf vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pasireikštų bet kuris alerginės reakcijos požymis: pavyzdžiui, veido, lūpų ar liežuvio patinimas, apsunkintas kvėpavimas, išbėrimas ar alpimo pojūtis.

• Vartojant Zelboraf gali pasireikšti sunkių odos reakcijų. Nutraukite Zelboraf vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireikštų odos išbėrimas kartu su bet kuriuo iš toliau nurodytų simptomų: pūslėmis ant odos, pūslėmis ar žaizdomis burnos gleivinėje, odos lupimusi, karščiavimu, veido, plaštakų ar padų paraudimu arba patinimu.

● Pasakykite gydytojui, jeigu Jums anksčiau buvo nustatyta kitokio nei melanoma tipo vėžių, kadangi vartojant Zelboraf gali būti skatinamas tam tikro tipo vėžių progresavimas.

● Pasakykite gydytojui, jeigu Jums anksčiau buvo skirta radioterapija arba ją planuojama skirti, kadangi vartojant Zelboraf gali pasunkėti radioterapijos sukeliamas šalutinis poveikis.

• Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra širdies sutrikimų, tokių, kaip jūsų širdies elektrinio aktyvumo pokytis, vadinamas „QT intervalo pailgėjimu“. Prieš pradėdamas skirti Zelboraf ir gydymo metu Jūsų gydytojas atliks tyrimus, kad įsitikintų, jog Jūsų širdies veikla yra tinkama. Prireikus gydytojas gali nuspręsti laikinai ar visam laikui nutraukti šio vaisto vartojimą.

• Zelboraf vartojimo metu gydytojas turėtų patikrinti Jūsų akis. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu vaisto vartojimo metu pasireikštų akies skausmas, patinimas, paraudimas, sumažėjęs vaizdo ryškumas arba kitoks regėjimo pokytis.

• Jeigu šio vaisto vartojimo metu pastebėsite kokių nors odos pokyčių, kaip galima greičiau apie tai pasakykite gydytojui.

• Gydymo metu ir dar 6 mėnesius po vaisto vartojimo nutraukimo gydytojas reguliariai patikrins Jūsų odą ir įvertins, ar neatsirado tam tikro tipo odos vėžys, vadinamas „odos plokščialąstelinė karcinoma“.

• Paprastai šių odos pokyčių atsiranda saulės apšviečiamose odos srityse, jie neplinta ir gali būti išgydomi pašalinus chirurginiu būdu.

• Jeigu gydytojas nustatys šio tipo odos vėžį, jis gydys Jus arba nusiųs gydytis pas kitą gydytoją.

• Be to, gydytojas reguliariai apžiūrės Jūsų galvą, kaklo sritį, burnos ertmę, limfmazgius ir Jums reikės atlikti kompiuterinės tomografijos (KT) tyrimus. Tai yra atsargumo priemonės, kurių imamasi siekiant nustatyti, ar Jūsų organizme neišsivystė plokščialąstelinės karcinomos židinių. Prieš pradedant gydymą ir baigus vaisto vartojimą taip pat rekomenduojama ištirti lyties organų sritį (moterims) ir išeinamąją angą.

• Zelboraf vartojimo metu gali atsirasti naujų melanomos židinių. Šie židiniai paprastai šalinami chirurginiu būdu ir pacientai tęsia vaisto vartojimą. Šių židinių stebėjimas vykdomas taip pat, kaip aprašyta anksčiau apie odos plokščialąstelinę karcinomą.

• Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra inkstų ar kepenų veiklos sutrikimų. Šie sutrikimai gali įtakoti Zelboraf poveikį. Prieš Jums pradedant vartoti Zelboraf ir vėliau gydymo metu gydytojas taip pat Jums atliks kai kuriuos kraujo tyrimus, kad patikrintų Jūsų kepenų ir inkstų veiklą.

• Jeigu vartojate Zelboraf, galite tapti labiau jautrūs saulės šviesai, Jums gali atsirasti nudegimų saulėje (kurie gali būti sunkūs). Vaisto vartojimo metu venkite, kad ant Jūsų odos nepatektų tiesioginių saulės spindulių.

• Jeigu planuojate būti saulės šviesoje:

• dėvėkite Jūsų odą, įskaitant galvą, veidą, rankas ir kojas, apsaugančius drabužius;

• naudokite lūpų balzamą ir plataus poveikio spektro nuo saulės apsaugančius kremus (kurių apsaugos nuo saulės (SPF) rodiklis yra mažiausiai 30; balzamą ir kremą reikia tepti kas 2-3 valandas).

• Tai padės apsisaugoti nuo saulės sukelto nudegimo.

Zelboraf nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams. Zelboraf poveikis jaunesniems kaip 18 metų asmenims nežinomas.

Prieš pradėdami vartoti Zelboraf pasakykite gydytojui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote bet kurių kitų vaistų arba dėl to nesate tikri (įskaitant tuos, kurių įsigijote be recepto vaistinėje, prekybos centre ar sveikatos priemonių parduotuvėje). Tai labai svarbu, kadangi vienu metu vartojant daugiau nei vieną vaistą, jų poveikis gali sustiprėti ar susilpnėti.

• Vaistų, kurie turi įtakos Jūsų širdies susitraukimų ritmui:

• širdies ritmo sutrikimui gydyti vartojamų vaistų (pvz., chinidino, amjodarono);

• vaistų nuo depresijos (pvz., amitriptilino, imipramino);

• vaistų nuo bakterijų sukeltų infekcijų (pvz., azitromicino, klaritromicino);

• vaistų nuo pykinimo ir vėmimo (pvz., ondansetrono, domperidono).

• Vaistų, pvz., kofeino, olanzapino, teofilino, arba pvz., kai kurių geriamųjų kontraceptikų, kurie iš organizmo daugiausia pašalinami medžiagų apykaitoje dalyvaujančių baltymų, vadinamų atitinkamai CYP1A2 ir CYP3A4 ar vadinamų CYP2C8.

• Vaistų, kurie turi įtakos P-gp arba BCRP vadinamų baltymų poveikiui (pvz., verapamilio, ciklosporino, ritonaviro, chinidino, itrakonazolo, gefitinibo).

• Vaistų, kuriuos gali įtakoti P-gp vadinamas baltymas (pvz., aliskireno, kolchicino, digoksino, everolimuzo, feksofenadino) arba kuriuos gali įtakoti BCRP vadinamas baltymas (pvz., metotreksato, mitoksantrono, rosuvastatino).

• Vaistų, kurie skatina medžiagų apykaitoje dalyvaujančių baltymų, vadinamų CYP3A4, poveikį arba gliukuronidacija vadinamą medžiagų apykaitos procesą (pvz., rifampicino, rifabutino, karbamazepino, fenitoino arba jonažolės preparatų).

• Nuo kraujo krešulių susidarymo apsaugančio vaisto, vadinamo varfarinu.

• Vaisto, vadinamo ipilimumabo, kito vaisto melanomai gydyti. Dėl didesnio toksinio poveikio kepenims šio vaisto vartoti kartu su Zelboraf nerekomenduojama.

Jeigu vartojate kurių nors iš šių vaistų arba dėl to nesate tikri, prieš pradėdami vartoti Zelboraf apie tai pasakykite gydytojui.

• Naudokite tinkamas kontracepcijos priemones gydymo metu ir dar bent 6 mėnesius po vaisto vartojimo nutraukimo. Zelboraf vartojimo metu gali sumažėti kai kurių geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas. Jeigu vartojate geriamųjų kontraceptikų, apie tai pasakykite gydytojui.

• Zelboraf nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nebent Jūsų gydytojas mano, kad nauda motinai viršija galimą riziką kūdikiui. Informacijos apie Zelboraf vartojimo nėštumo metu saugumą nėra. Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti.

• Nėra žinoma, ar Zelboraf sudėtyje esančių medžiagų patenka į moters pieną. Zelboraf vartojimo metu žindyti kūdikio nerekomenduojama.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Zelboraf sukelia šalutinius poveikius, kurie gali turėti įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus. Būkite atsargūs, nes pasireiškus nuovargiui ar akių sutrikimams reikėtų nevairuoti.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

• Rekomenduojama vaisto dozė yra 4 tabletės. Tokią dozę reikia gerti du kartus per parą (iš viso 8 tabletės).

• Vartokite 4 tabletes ryte. Po to vartokite 4 tabletes vakare.

• Jeigu pasireiškia šalutinių reiškinių, gydytojas gali nuspręsti toliau tęsti gydymą, tačiau sumažinus Jūsų vartojamą vaisto dozę. Visada vartokite Zelboraf tiksliai kaip nurodė gydytojas.

• Jeigu pasireiškia vėmimas, Zelboraf vartokite toliau, kaip įprasta, papildomos dozės nevartokite.

• Nevartokite Zelboraf reguliariai esant tuščiam skrandžiui.

• Nurykite tabletes sveikas užgerdami stikline vandens. Tablečių negalima kramtyti ar smulkinti.

Pavartoję per didelę Zelboraf dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Pavartojus per didelę Zelboraf dozę, gali dažniau pasireikšti ar pasunkėti šalutinis poveikis. Zelboraf perdozavimo atvejų nepastebėta.

• Jeigu pamiršote pavartoti vaisto dozę ir dar liko daugiau kaip 4 valandos iki kitos dozės vartojimo, tiesiog išgerkite vaisto dozę kaip galima greičiau prisiminus. Kitą dozę vartokite įprastu laiku.

• Jeigu liko mažiau kaip 4 valandos iki kitos dozės vartojimo, pamirštos dozės nevartokite. Kitą dozę vartokite įprastu laiku.

• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Svarbu tęsti Zelboraf vartojimą tiek laiko, kiek Jums nurodė gydytojas. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš toliau išvardytų požymių:

• veido, lūpų ar liežuvio patinimas;

• apsunkintas kvėpavimas;

• išbėrimas;

• silpnumo pojūtis;

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Nevartokite daugiau Zelboraf, kol nepakalbėsite su gydytoju.

Pacientams, kuriems prieš gydymą Zelboraf, jo metu arba po jo skiriama radioterapija, gali pasunkėti radioterapijos sukeliamas šalutinis poveikis. Šių reiškinių gali pasireikšti toje srityje, kuri buvo gydoma radioterapija, pavyzdžiui, odoje, stemplėje, šlapimo pūslėje, kepenyse, tiesiojoje žarnoje ir plaučiuose.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš toliau nurodytų simptomų:

• odos išbėrimas, pūslių susidarymas, odos lupimasis ar spalvos pakitimas;

• dusulys, kuris gali pasireikšti kartu su kosuliu, karščiavimu ar šaltkrėčiu (pneumonitas);

• apsunkintas ar skausmingas rijimas, krūtinės skausmas, rėmuo ar refliuksas rūgštimi (ezofagitas).

Šalutiniai reiškiniai išvardyti toliau pagal jų pasireiškimo dažnį:

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10):

• Bėrimas, niežulys, sausa ar pleiskanojanti oda

• Odos sutrikimai, įskaitant karpas

• Tam tikro tipo odos vėžys (odos plokščialąstelinė karcinoma)

• Saulės sukeltas nudegimas, padidėjęs jautrumas saulės šviesai

• Apetito netekimas

• Galvos skausmas

• Pakitęs skonio pojūtis

• Viduriavimas

• Vidurių užkietėjimas

• Šleikštulys (pykinimas), vėmimas

• Plaukų slinkimas

• Sąnarių ar raumenų skausmas, skeleto raumenų skausmas

• Galūnių skausmas

• Nugaros skausmas

• Nuovargio pojūtis (nuovargis)

• Karščiavimas

• Patinimas, paprastai kojų (periferinė edema)

• Kepenų veiklos tyrimų rodiklių pokyčiai (padidėjęs GGT aktyvumas)

• Kosulys

Dažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 pacientų):

• Tam tikro tipo odos vėžys (pamatinių ląstelių karcinoma, nauja pirminė melanoma)

• Delnų ir padų sindromas (t. y., plaštakų ir pėdų paraudimas, odos lupimasis arba pūslių susidarymas)

• Akies uždegimas (uveitas)

• Veidinio nervo paralyžius (veido perkreipimas, kuris dažniausiai yra praeinantis)

• Dilgčiojimo ar deginimo pojūtis plaštakose ir pėdose

• Sąnarių uždegimas

• Plaukų šaknų uždegimas

• Sumažėjęs kūno svoris

• Kepenų veiklos tyrimų rodiklių pokyčiai (padidėjęs ALT, šarminės fosfatazės aktyvumas ir bilirubino kiekis)

• Galvos svaigimas

• Širdies elektrinio aktyvumo pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas)

• Po oda esančio riebalinio audinio uždegimas

• Pakitę inkstų veiklą rodantys kraujo tyrimo rodikliai (padidėjęs kreatinino kiekis)

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 pacientų):

• Alerginės reakcijos, kurios gali pasireikšti veido patinimu ir apsunkintu kvėpavimu

• Tam tikros akies dalies kraujotakos sutrikimas (tinklainės venos užsikimšimas)

• Nervų veiklos sutrikimas, dėl kurio gali pasireikšti skausmas, susilpnėti jutimas ir (arba) pasireikšti raumenų silpnumas (periferinė neuropatija)

• Kraujagyslių uždegimas

• Kasos uždegimas

• Kepenų veiklos tyrimų rodiklių pokyčiai arba kepenų pažeidimas, įskaitant sunkaus kepenų pažeidimo atvejus, kai kepenys pažeidžiamos tokiu mastu, kad negali visiškai vykdyti savo funkcijos

• Tam tikro tipo vėžys (ne odos plokščialąstelinė karcinoma)

• Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (neutropenija)

Retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1 000 pacientų):

• Tam tikro tipo anksčiau nustatyto vėžio su RAS mutacijomis (lėtinės mielomonocitinės leukemijos, kasos adenokarcinomos) progresavimas

• Tam tikro tipo sunki odos reakcija, kuriai būdingas bėrimas ir kartu pasireiškiantis karščiavimas ir vidinių organų uždegimas (pavyzdžiui, kepenų ir inkstų)

• Tam tikro tipo inkstų pažeidimas, kuriam būdingas uždegimas (ūminis intersticinis nefritas) arba inkstų kanalėlių pažaida (ūminė inkstų kanalėlių nekrozė).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

• Veiklioji medžiaga yra vemurafenibas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 240 miligramų (mg) vemurafenibo (vemurafenibo ir hipromeliozės acetato sukcinato precipitato pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos yra:

• tablečių branduolys: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska, hidroksipropilceliuliozė ir magnio stearatas;

• tablečių plėvelė: raudonasis geležies oksidas (E172), makrogolis 3350, polivinilo alkoholis, talkas ir titano dioksidas (E171).

Zelboraf 240 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai rausvai baltos ar baltai oranžinės spalvos ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „VEM“.

Jos tiekiamos perforuotose aliuminio vienadozėse lizdinėse plokštelėse, supakuotos į pakuotes po 56 x 1 tabletes.

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.