Zofran 4 mg plėvele dengtos tabletės

Ondansetronas (Ondansetronum)

 

Zofran 8 mg plėvele dengtos tabletės

Ondansetronas (Ondansetronum)

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra Zofran ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Zofran

3.       Kaip vartoti Zofran

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Zofran

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.      Kas yra Zofran ir kam jis vartojamas

 

Veiklioji Zofran tablečių medžiaga ondansetronas priklauso vėmimą slopinančių vaistų grupei. Tam tikrais medikamentais gydomam arba operuojamam ligoniui gali pasireikšti pykinimas ir vėmimas. Zofran tabletės šiuos simptomus slopina suaugusiems ir vaikams.

Tam tikrų medikamentų sukeltam pykinimui ir vėmimui slopinti ondansetrono skiriama vaikams, vyresniems nei 6 mėnesių amžiaus.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Zofran

 

Zofran vartoti negalima:

-        jeigu vartojate apomorfiną (vaistą Parkinsono ligai gydyti);

-        jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ondansetronui arba bet kuriai pagalbinei Zofran medžiagai.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Zofran būtinai praneškite gydytojui:

-                 jeigu Jums yra žarnų obstrukcija arba sunkus vidurių užkietėjimas;

-                 jeigu Jūs nėščia, ar planuojate greitai pastoti;

-                 jeigu maitinate krūtimi kūdikį;

-                 jeigu sergate kepenų liga;

-                 jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų: fenitoiną, karbamazepiną, rifampiciną, tramadolį.

 

Zofran reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems pasireiškia arba gali pasireikšti QTc intervalo pailgėjimas, įskaitant pacientus, kuriems pasireiškia elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, stazinis širdies nepakankamumas, bradiaritmijos (širdies ritmo sutrikimas, kai retai susitraukinėja širdis), arba pacientams, vartojantiems kitų vaistų, kurie gali ilginti QT intervalą arba sutrikdyti elektrolitų pusiausvyrą.

 

Hipokalemiją (mažą kalio kiekį kraujyje) ir hipomagnezemiją (mažą magnio kiekį kraujyje) reikia koreguoti prieš vartojant ondansetroną.

 

Kiti vaistai ir Zofran

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:

·         karbamazepiną arba fenitoiną (skirtus epilepsijos gydymui),

·         rifampiciną (skirtą infekcijų (pvz., tuberkuliozės) gydymui),

·         tramadolį (vaistą nuo skausmo),

·         fluoksetiną, paroksetiną, sertraliną, fluvoksaminą, citalopramą, escilatopramą (selektyvųjį serotonino reabsorbcijos inhibitorių, arba SSRI, depresijos ar nerimo gydymui),

·         venlafaksiną, duloksetiną (serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorių SNRI depresijos ar nerimo gydymui).

 

Zofran negalima vartoti kartu su apomorfinu (skirtu Parkinsono ligos gydymui), kadangi tai gali stipriai sumažinti jūsų kraujospūdį ir sukelti sąmonės netekimą (žr. skyrių „Zofran vartoti negalima“).

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėščioms moterims Zofran vartoti nerekomenduojama.

 

Ondansetrono patenka į motinos pieną, todėl Zofran tablečių vartojančioms moterims kūdikio krūtimi maitinti nepatariama.

 

Zofran sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti Zofran

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Chemoterapijos arba radioterapijos sukeltas pykinimas ir vėmimas

Medikamento rekomenduojama vartoti taip: 8 mg dozę gerti likus 1 – 2 valandoms iki chemoterapijos ar radioterapijos ir dar tokią pat dozę - praėjus 12 val. po pirmosios.

 

Praėjus pirmosioms 24 valandoms po chemoterapijos, Zofran galima vartoti pykinimo ir vėmimo profilaktikai. Tokiu atveju suaugusiems žmonėms ne ilgiau kaip 5 paras patariama gerti po 8 mg 2 kartus per parą.

 

VAIKAMS chemoterapijos metu vaisto reikia vartoti taip, kaip nurodo gydytojas. Po chemoterapijos patariama ne ilgiau kaip 5 paras 2 kartus per parą gerti ne didesnę kaip 4 mg dozę.

 

Pooperacinis pykinimas ir vėmimas

Suaugusiems žmonėms ondansetrono rekomenduojama vartoti taip: arba prieš operaciją gerti 16 mg dozę, arba prieš ją gerti 8 mg dozę, o po jos du kartus kas 8 valandos gerti dar po vieną 8 mg dozę.

 

2 metų ir vyresniems vaikams Zofran rekomenduojama švirkšti į veną.

 

Zofran tabletę reikia nuryti užsigeriant trupučiu vandens.

 

Ligoniams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkia kepenų liga, negalima vartoti didesnės nei 8 mg paros dozės.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Zofran dozę?

Svarbu vartoti tokią dozę, kokią nurodė gydytojas. Per didelė dozė gali sukelti negalavimą. Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas išgėrė daugiau Zofran nei buvo paskirta, iš karto praneškite  gydytojui arba vykite į ligoninę. Paimkite su savimi vaisto pakuotę.

 

Pamiršus pavartoti Zofran

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Jeigu įprastiniu laiku Zofran nepavartojus atsiranda pykinimas ir vėmimas, pamirštą tabletę reikia gerti kiek galima greičiau, o toliau vaisto vartoti įprastine tvarka. Jei Zofran išgerti pamirštama, tačiau pykinimo neatsiranda, pamirštą tabletę reikia gerti tokia tvarka, kokia nurodyta pakuotės etiketėje.

 

Pradėjus vartoti Zofran

Zofran tabletės pradeda veikti po 1 – 2 val. Jeigu nurytą tabletę Jūs per valandą išvemsite, reikia tuoj pat gerti kitą tokią pačią dozę, tačiau kitais atvejais negalima nei didesnės dozės gerti, nei vaisto vartoti dažniau. Jeigu pykinimas nepraeina, reikia kreiptis į gydytoją.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Sunkios alerginės reakcijos: vartojant Zofran sunkių alerginių reakcijų pasitaiko retai. Jų požymiai:

-        staigus švokštimas arba krūtinės spaudimas,

-        vokų, veido arba lūpų sutinimas,

-        odos išbėrimas: raudonos dėmės arba dilgėlinė (kauburiuotas išbėrimas).

Tokiais atvejais būtina nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

 

Labai dažnas nepageidaujamas poveikis, pasireiškiantis daugiau nei 1 iš 10 pacientų:

-        galvos skausmas.

 

Dažnas nepageidaujamas poveikis, pasireiškiantis mažiau nei 1 iš 10 pacientų:

-        šilumos pojūtis arba veido paraudimas,

-        vidurių užkietėjimas.

 

Nedažnas nepageidaujamas poveikis, pasireiškiantis mažiau nei 1 iš 100 pacientų:

-        traukuliai,

-        nenormalus raumenų stingulys, nenormalūs kūno judesiai, drebėjimas,

-        sulėtėjęs ar nereguliarus širdies plakimas,

-        krūtinės skausmas,

-        sumažėjęs kraujospūdis,

-        žagsulys.

 

Kitas nedažnas nepageidaujamas poveikis:

-                 vartojant Zofran tablečių, gali kisti kraujo tyrimų duomenys, rodantys kepenų funkcijos pokyčius.

 

Retas nepageidaujamas poveikis, pasireiškiantis mažiau nei 1 iš 1000 pacientų:

-        sunkios alerginės reakcijos,

-        QTc intervalo pailgėjimas (širdies ritmo sutrikimas, galintis sukelti sąmonės netekimą),

-        svaigulys,

-        miglotas matymas (laikinas).

 

Labai retas nepageidaujamas poveikias, pasireiškiantis mažiau nei 1 iš 10000 žmonių:

-                 laikinas aklumas, kuris paprastai praeina per 20 minučių,

-                 išplitęs išbėrimas su pūslėmis ir odos lupimasis dideliame kūno plote (toksinė epidermio nekrolizė).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

5.       Kaip laikyti Zofran

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

 

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Zofran sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra ondansetronas. Vienoje tabletėje yra 4 mg arba 8 mg ondansetrono (ondansetrono hidrochlorido dihidrato pavidalu).

-        Pagalbinės medžiagos yra laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172).

 

Zofran išvaizda ir kiekis pakuotėje

Zofran 4 mg tabletės yra geltonos, ovalo formos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta „GXET3”.

Zofran 8 mg tabletės yra geltonos, ovalo formos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta „GXET5”

Zofran tabletės tiekiamos aliuminio folijos lizdinėmis plokštelėmis. Kartono dėžutėje yra 10, 15 arba 30 Zofran 4 mg plėvele dengtų tablečių; 10 arba 30 Zofran 8 mg plėvele dengtų tablečių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas

SIA „Novartis Baltics“

Gustava Zemgala gatve 76

LV-1039, Rīga

Latvija

 

Gamintojas

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotojo atstovą.

 

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Konstitucijos pr. 7

LT-09308 Vilnius

Tel. + 370 5 269 1650

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-04-10.

 

Kiti informacijos šaltiniai

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/