Acido alendronico semanal Kern Pharma 70 mg tabletės

Alendrono rūgštis

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

-                 Prieš vartojant šį vaistą labai svarbu, kad gerai suprastumėte informaciją, pateiktą 3 skyriuje „Kaip vartoti Acido alendronico semanal Kern Pharma“.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra Acido alendronico semanal Kern Pharma ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Acido alendronico semanal Kern Pharma

3.       Kaip vartoti Acido alendronico semanal Kern Pharma

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Acido alendronico semanal Kern Pharma

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Acido alendronico semanal Kern Pharma ir kam jis vartojamas

 

Kas yra Acido alendronico semanal Kern Pharma

Acido alendronico semanal Kern Pharma yra tabletė, kurios sudėtyje yra veikliosios medžiagos alendrono rūgšties (įprastai vadinamos alendronatu) ir ji priklauso nehormoninių vaistinių preparatų, vadinamų bisfosfonatais, grupei. Acido alendronico semanal Kern Pharma apsaugo nuo kaulų retėjimo, kuris atsiranda moterims pomenopauziniu laikotarpiu, ir padeda atnaujinti kaulus. Šis vaistas sumažina stuburo ir šlaunikaulių lūžių riziką.

 

Kam vartojamos Acido alendronico semanal Kern Pharma tabletės

 

Gydytojas paskyrė Jums Acido alendronico semanal Kern Pharma osteoporozei gydyti. Acido alendronico semanal Kern Pharma sumažina stuburo ir šlaunikaulių lūžių riziką.

 

Acido alendronico semanal Kern Pharma vartojamas vieną kartą per savaitę.

 

Kas yra osteoporozė?

Osteoporozė yra kaulų retėjimas ir silpnėjimas. Ji dažnai pasitaiko moterims po menopauzės. Menopauzė pasireiškia, kai kiaušidės nustoja gaminti moteriškąjį hormoną estrogeną, padedantį išlaikyti kaulus sveikus. Todėl kaulai retėja ir silpsta. Kuo anksčiau prasideda menopauzė, tuo didesnė osteoporozės rizika.

 

Dažniausiai pradinėje stadijoje osteoporozė yra besimptomė. Jos negydant, kaulai gali lūžti. Nors lūžiai dažniausiai sukelia skausmą, stuburo kaulų lūžiai gali likti nepastebėti, kol dėl jų pradeda mažėti ūgis.

Kaulai gali lūžti užsiimant įprasta kasdiene veikla, pvz., keliantis, arba nuo mažiausio sužeidimo, kuris paprastai normalaus kaulo nesulaužytų. Dažniausiai pasitaiko šlaunikaulio, stuburo arba riešo kaulų lūžių, o tai gali sukelti ne tik skausmą, bet ir tokias problemas, kaip  susikūprinimą („našlės kuprą“) ir mobilumo praradimą.

 

Kaip galima gydyti osteoporozę?

Be gydymo Acido alendronico semanal Kern Pharma, gydytojas gali rekomenduoti pakeisti gyvenimo būdą, o tai gali palengvinti Jūsų būklę. Tai yra:

 

Nustoti rūkyti                                       Pasirodo, rūkymas didina kaulų retėjimo spartą, todėl gali padidėti kaulų lūžių pavojus.                                 

Mankštintis                                          Kaip ir raumenims, kaulams reikia mankštos, kad būtų sveiki ir stiprūs. Prieš pradėdami mankštintis, pasitarkite su gydytoju.

Valgyti subalansuotą maistą                Jūsų gydytojas gali pasiūlyti Jums laikytis dietos arba vartoti maisto papildus (ypač kalcį ir vitaminą D).      

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Acido alendronico semanal Kern Pharma

 

Acido alendronico semanal Kern Pharma tablečių vartoti negalima:

 

-                 jeigu yra alergija alendrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                 jeigu turite tam tikrų stemplės (vamzdelis, jungiantis burną su skrandžiu) sutrikimų, pvz., susiaurėjimą arba sunkumą nuryti;

-                 jei negalite stovėti arba tiesiai sėdėti mažiausiai 30 minučių;

-                 jei gydytojas Jums sakė, kad Jūsų maža kalcio koncentracija.

 

Jei manote, kad kuris nors iš šių teiginių tinka Jums, nevartokite šių tablečių. Pirmiausia pasitarkite su gydytoju ir laikykitės jo patarimų.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Acido alendronico semanal Kern Pharma.

 

Svarbu pasakyti gydytojui prieš pradedant vartoti Acido alendronico semanal Kern Pharma tablečių, jei:

-                 sergate inkstų sutrikimais;

-                 turite rijimo arba virškinimo sutrikimų;

-                 gydytojas Jums sakė, kad Jums yra Bareto stemplė (būklė, susijusi su apatinę stemplės dalį jungiančių ląstelių pakitimais);

-                 Jums buvo pasakyta, kad Jūsų kalcio koncentracija yra maža;

-                 nesirūpinate dantimis, sergate dantenų ligomis, planuojate traukti dantį arba  nesilaikote įprasto dantų priežiūros režimo;

-                 sergate vėžiu;

-                 Jums atliekama chemoterapija arba spindulinė terapija;

-                 vartojate angiogenezės inhibitorius (pvz., bevacizumabą arba talidomidą);

-                 vartojate kortikosteroidus (pvz., prednizoną arba deksametazoną);

-                 jeigu rūkote arba anksčiau daug rūkėte (nes tai gali didinti dantų problemas).

 

Gydytojas Jums gali patarti pasitikrinti dantis prieš pradedant gydymą Acido alendronico semanal Kern Pharma tabletėmis.

 

Svarbu gerai prižiūrėti burną gydymo Acido alendronico semanal Kern Pharma tabletėmis metu. Gydymo metu turite įprasta tvarka tikrintis dantis ir kreiptis į gydytoją arba dantų gydytoją, jeigu kyla kokių nors problemų burnoje arba dėl dantų, pavyzdžiui: danties iškritimas, skausmas ar patinimas.

 

Gali pasireikšti stemplės (vamzdelio jungiančio burną su skrandžiu) dirginimas, uždegimas arba išopėjimas dažniausiai kartu su skausmu krūtinėje, rėmeniu, skausmu rijimo metu arba rijimo sutrikimu. Šie simptomai dažniausiai pasireiškia pacientams, kurie neišgeria pilnos stiklinės vandens ir (arba) kurie atsigula nepraėjus 30 minučių po Acido alendronico semanal Kern Pharma tablečių vartojimo. Šie simptomai gali blogėti, jeigu jiems atsiradus, pacientai ir toliau vartoja Acido alendronico semanal Kern Pharma tabletes.

 

Vaikams ir paaugliams

 

Vaikams ir paaugliams vartoti Acido alendronico semanal Kern Pharma tabletes draudžiama.

 

Kiti vaistai ir Acido alendronico semanal Kern Pharma

 

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Tikėtina, kad kartu vartojami kalcio papildai ir rūgštingumą mažinantys preparatai gali sutrikdyti Acido alendronico semanal Kern Pharma tablečių pasisavinimą. Todėl svarbu laikytis patarimų, išvardytų 3 skyriuje „Kaip vartoti Acido alendronico semanal Kern Pharma“.

 

Kai kurie vaistai nuo reumato arba ilgalaikio skausmo, vadinami NVNU (pvz., acetilsalicilo rūgštis arba ibuprofenas) gali sukelti virškinimo problemų. Todėl reikia būti atsargiems, kai šie vaistai yra vartojami kartu su Acido alendronico semanal Kern Pharma tabletėmis.

 

Acido alendronico semanal Kern Pharma vartojimas su maistu ir gėrimais

 

Šis vaistinis preparatas gali sąveikauti su maistu ir gėrimais (taip pat ir su mineraliniu vandeniu), todėl gali veikti silpniau. Svarbu laikytis patarimų, išvardytų 3 skyriuje „Kaip vartoti Acido alendronico semanal Kern Pharma“.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

 

Acido alendronico semanal Kern Pharma skirtas tik moterims po menopauzės. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Gauta pranešimų apie vartojantiems Acido alendronico semanal Kern Pharma pasireiškusį šalutinį poveikį (įskaitant, neryškų matymą, galvos sukimąsi ir stiprų kaulų, raumenų arba sąnarių skausmą), kuris gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus. Individualus Acido alendronico semanal Kern Pharma poveikis gali skirtis (žr. 4 skyrių).

 

Acido alendronico semanal Kern Pharma sudėtyje yra laktozės

 

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti Acido alendronico semanal Kern Pharma

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Gerkite vieną Acido alendronico semanal Kern Pharma tabletę vieną kartą per savaitę.

 

Kad Acido alendronico semanal Kern Pharma tablečių vartojimas būtų naudingas, turite laikytis nurodymų.

 

1)   Pasirinkite labiausiai tinkančią savaitės dieną. Kiekvieną savaitę gerkite vieną Acido alendronico semanal Kern Pharma tabletę Jūsų pasirinktą dieną.

 

Svarbu atlikti 2), 3), 4) ir 5) veiksmus, kad tabletė greitai pasiektų Jūsų skrandį ir stemplė būtų mažiau dirginama.

 

2)   Atsikėlę ryte prieš valgydami bet kokį maistą, gerdami arba vartodami kitą vaistą, nurykite Acido alendronico semanal Kern Pharma tabletę užsigerdami pilna stikline paprasto vandens (ne mineralinio vandens) (ne mažiau kaip 200 ml).

1.             Neužsigerkite mineraliniu vandeniu (gazuotu ar negazuotu).

2.             Neužsigerkite kava arba arbata.

3.             Neužsigerkite sultimis arba pienu.

 

Netraiškykite ir nekramtykite tabletės ir netirpinkite jos burnoje.

3)   Prariję Acido alendronico semanal Kern Pharma tabletę nesigulkite. Likite visiškai stačioje padėtyje (sėdėkite arba stovėkite) mažiausiai 30 minučių ir iki pirmojo Jūsų dienos valgymo.

4)   Negerkite Acido alendronico semanal Kern Pharma tablečių prieš miegą arba dar neatsikėlę ryte.

5)   Jei Jums sunku nuryti arba rydami jaučiate skausmą, krūtinės skausmą arba naujai atsiradusį ar pasunkėjusį rėmenį, nustokite vartoti Acido alendronico semanal Kern Pharma tabletes ir kreipkitės į gydytoją.

6)   Prariję tabletę, geriau palaukite mažiausiai 30 minučių prieš pradėdami pirmą kartą valgyti arba prieš pradėdami vartoti kitus dienos vaistinius preparatus, pvz., rūgštingumą mažinančius preparatus, kalcio papildus arba vitaminus. Acido alendronico semanal Kern Pharma tabletės veiksmingos, tik kai skrandis tuščias.

 

Pavartojus per didelę Acido alendronico semanal Kern Pharma dozę

 

Jei atsitiktinai pavartojote per daug tablečių, išgerkite pilną stiklinę pieno ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Nesistenkite išsivemti ir nesigulkite.

 

Pamiršus pavartoti Acido alendronico semanal Kern Pharma

 

Jeigu praleidote dozę, vieną Acido alendronico semanal Kern Pharma tabletę išgerkite, kai tik prisiminsite, kitą rytą. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau vartokite vieną tabletę per savaitę, kaip suplanuota, Jūsų pasirinktą dieną.

 

Nustojus vartoti Acido alendronico semanal Kern Pharma

 

Svarbu, kad vartotumėte Acido alendronico semanal Kern Pharma tabletes tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Kadangi nėra žinoma kiek laiko reikės vartoti Acido alendronico semanal Kern Pharma tabletes, turite nuolat tartis su gydytoju, kad jis nuspręstų ar Acido alendronico semanal Kern Pharma tabletės yra vis dar Jums tinkamos.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis, nes gali prireikti Jus nedelsiant gydyti:

 

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

 

·                rėmuo; rijimo sutrikimai; skausmas rijimo metu; stemplės (vamzdelio jungiančio burną su skrandžiu) opa arba prakiurimas, galinti sukelti skausmą krūtinėje, rėmenį arba sunkumą arba skausmą nuryjant.

 

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

 

·                alerginės reakcijos, pvz., dilgėlinė, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, galintis sukelti kvėpavimo ir rijimo sutrikimų; sunkios odos reakcijos;

·                burnos ir (arba) žandikaulio skausmas, patinimas ar opos burnoje, žandikaulio nutirpimas ar sunkumo pojūtis arba danties iškritimas. Tai gali būti  žandikaulio pakenkimo (osteonekrozės) požymis, paprastai susijęs su ilgesniu gijimu ar infekcija, dažnai po danties ištraukimo. Kreipkitės į gydytoją arba dantų gydytoją, jeigu pasireiškia tokie simptomai;

·                retais atvejais gali pasireikšti neįprastas šlaunikaulio lūžis, ypač pacientams, kuriems taikomas ilgalaikis osteoporozės gydymas. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia šlaunies, klubo arba kirkšnies skausmas, silpnumas ar diskomfortas, nes tai gali būti ankstyvas šlaunikaulio lūžio požymis;

·                stiprus kaulų, raumenų ir (arba) sąnarių skausmas.

 

Kiti šalutiniai reiškiniai

 

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

·                kaulų, raumenų ir (arba) sąnarių skausmas, kuris kartais būna stiprus.

 

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

·                sąnarių patinimas;

·                pilvo skausmas; nemalonus pojūtis skrandyje arba raugėjimas po valgio;

·                vidurių užkietėjimas; pilnumo arba išsipūtimo pojūtis skrandyje; viduriavimas; dujų kaupimasis;

·                galvos skausmas, svaigulys;

·                plaukų slinkimas, niežulys;

·                nuovargis, rankų ar kojų tinimas.

 

Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

·                pykinimas;

·                vėmimas;

·                stemplės (vamzdelio, jungiančio burną su skrandžiu) arba skrandžio dirginimas ar uždegimas;

·                juodos arba į degutą panašios išmatos;

·                bėrimas; odos paraudimas;

·                neryškus matymas, akies skausmas arba paraudimas;

·                į gripą panašūs praeinantys simptomai, pvz., raumenų skausmas, bendras negalavimas ir kartais karščiavimas, dažniausiai gydymo pradžioje;

·                skonio sutrikimas.

 

Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

·                mažos kalcio koncentracijos kraujyje simptomai, pvz., raumenų mėšlungiai arba spazmai ir (arba) dilgčiojimo pojūtis pirštuose arba aplink burną;

·                skrandžio arba pepsinės opos (kartais sunkios arba kraujuojančios);

·                stemplės (vamzdelio jungiančio burną su skrandžiu) susiaurėjimas;

·                bėrimas, pasunkėjęs pabuvus saulėje;

·                stiprus kaulų, raumenų ir (arba) sąnarių skausmas;

·                opos burnoje, jei tabletės buvo kramtomos arba čiulpiamos.

 

Labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių):

·                pasikalbėkite su gydytoju, jei skauda ausį, atsirado išskyrų ir (arba) prasidėjo ausies infekcija. Tai gali būti ausies kaulo pažeidimo požymiai.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui

Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Acido alendronico semanal Kern Pharma

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Ant dėžutės po „Tinka iki/EXP:“ ar lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Acido alendronico semanal Kern Pharma sudėtis

 

-                 Veiklioji medžiaga yra alendrono rūgštis (natrio alendronato pavidalu).

Kiekvienoje tabletėje yra 70 mg alendrono rūgšties (natrio alendronato pavidalu).

-                 Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), kroskarmeliozės natrio druska, povidonas ir magnio stearatas.

 

Acido alendronico semanal Kern Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Acido alendronico semanal Kern Pharma 70 mg tabletės yra baltos arba balkšvos, ovalo formos, abipus išgaubtos.

Tabletės tiekiamos PVC/PVDC/Al lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra po 4 tabletes.

 

Gamintojas

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Ispanija

 

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“

Naugarduko g. 3,

LT-03231 Vilnius

Lietuva

 

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

 

arba

 

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

 

arba

 

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.

Ul. Działkowa 56

02-234 Warszawa

Lenkija

 

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Kern Pharma, S.L., Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II , 08228 Terrassa – Barcelona, Ispanija.

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-05-13.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

 

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: pagalbinėmis medžiagomis (lyg. imp. vaisto sudėtyje papildomai yra povidono); tinkamumo laiku (lyg. imp. vaisto tinkamumo laikas – 30 mėn., referencinio – 3 metai); išvaizda (lyg. imp. vaisto tabletės baltos arba balkšvos, ovalo formos, abipus išgaubtos, ref. vaisto tabletės vienoje pusėje įspausta „AHI“, o kita pusė lygi).