Atorvastatin Polpharma 10 mg plėvele dengtos tabletės

Atorvastatin Polpharma 20 mg plėvele dengtos tabletės

Atorvastatin Polpharma 40 mg plėvele dengtos tabletės

Atorvastatinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.             Kas yra Atorvastatin Polpharma ir kam jis vartojamas

2.             Kas žinotina prieš vartojant Atorvastatin Polpharma

3.             Kaip vartoti Atorvastatin Polpharma

4.             Galimas šalutinis poveikis

5.             Kaip laikyti Atorvastatin Polpharma

6.             Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Atorvastatin Polpharma ir kam jis vartojamas

 

Atorvastatin Polpharma priklauso vaistų, vadinamų statinais, grupei. Tai vaistai padidėjusiam lipidų kiekiui kraujyje mažinti.

 

Atorvastatin Polpharma vartojamos padidėjusiam cholesterolio ir trigliceridų kiekiui kraujyje mažinti tuo atveju, jeigu kitos gydymo priemonės (gydytojo skirta dieta, fiziniai pratimai, kūno svorio mažinimas) yra nepakankamai veiksmingos. Jeigu Jums yra padidėjusi širdies ligų rizika, Atorvastatin Polpharma gali būti vartojamas šios rizikos sumažinimui, net jeigu Jūsų cholesterolio kiekis kraujyje yra normalus. Gydymo metu Jūs turėtumėte laikytis standartinės cholesterolio kiekį mažinančios dietos.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Atorvastatin Polpharma

 

Atorvastatin Polpharma vartoti negalima:

-                 jeigu yra alergija atorvastatinui arba panašiems lipidų kiekį kraujyje mažinantiems vaistams, bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                 jeigu sergate arba sirgote kepenų liga;

-                 jeigu dėl neaiškios priežasties buvo nenormalūs kepenų funkcijos kraujo tyrimai;

-                 jeigu esate galinti pastoti moteris ir nevartojate patikimos kontracepcijos;

-                 jeigu esate nėščia arba ketinate pastoti;

-                 jeigu krūtimi maitinate kūdikį.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Aplinkybės, kurioms esant, Atorvastatin Polpharma gali netikti, yra išvardytos toliau. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Atorvastin Polpharma:

-                 jeigu Jūs anksčiau turėjote insultą su kraujavimu į smegenis ar turite mažų skysčio kišenių smegenyse po ankstesnio insulto;

-                 jeigu sutrikusi inkstų veikla;

-                 jeigu yra pernelyg sumažėjęs skydliaukės aktyvumas (hipotirozė);

-                 jeigu kartojasi nepaaiškinami raumenų diegliai ar skausmai, Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams buvo diagnozuotas raumenų sutrikimas;

-                 jeigu anksčiau vartojant lipidų kiekį kraujyje mažinančių vaistų (pvz., kitų statinų ar fibratų), pasireiškė raumenų sutrikimas;

-                 jeigu reguliariai geriate daug alkoholio;

-                 jeigu Jūs kada nors sirgote kepenų liga;

-                 jeigu esate vyresni negu 70 metų;

-                 sergate sunkiu kvėpavimo nepakankamumu;

-                 vartojate arba paskutinių 7 dienų laikotarpiu vartojote geriamojo ar injekuojamojo vaisto, vadinamo fuzido rūgštimi (juo gydomos bakterijų sukeltos infekcinės ligos). Fuzido rūgšties ir Atorvastatin Polpharma derinio vartojimas gali sukelti sunkių raumenų sutrikimų (rabdomiolizę).

 

Jeigu yra nurodytų aplinkybių, prieš pradedant gydymą šiuo vaistu ir periodiškai gydymo Atorvastatin Polpharma metu, gydytojas turės atlikti Jums kraujo tyrimus ir numatyti su raumenimis susijusio šalutinio poveikio riziką. Su raumenimis susijusio šalutinio poveikio, pavyzdžiui, rabdomiolizės, rizika būna didesnė, vartojant kartu kai kurių vaistų (žr. 2 skyriuje skyrelį ,,Kiti vaistai ir Atorvastatin Polpharma“).

 

Taip pat pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu jaučiate nuolatinį raumenų silpnumą. Šiam sutrikimui diagnozuoti ir gydyti gali prireikti papildomų tyrimų ir vaistų.

 

Jeigu vartojate šį vaistą ir sergate cukriniu diabetu arba yra jo  išsivystymo rizika,  Jūsų gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę. Jums gali būti rizika susirgti cukriniu diabetu, jeigu Jums yra padidėjęs gliukozės ir riebalų kiekis kraujyje, turite antsvorio ir Jūsų kraujospūdis yra aukštas.

 

Kiti vaistai ir Atorvastatin Polpharma

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali keisti Atorvastatin Polpharma poveikį arba jų poveikį gali keisti Atorvastatin Polpharma. Dėl tokios sąveikos gali sumažėti vieno arba abiejų kartu vartojamų vaistų veiksmingumas. Be to, gali padidėti šalutinio poveikio, įskaitant svarbios būklės, dėl kurios nyksta raumenys, vadinamos rabdomiolize (ši būklė aprašyta 4 skyriuje), rizika arba toks poveikis pasunkėti.

-                 Vaistai, kurie veikia imuninę sistemą (pvz., ciklosporinas).

-                 Kai kurie antibiotikai ar priešgrybeliniai vaistai (pvz.: eritromicinas, klaritromicinas, telitromicinas, ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas, flukonazolas, pozakonazolas, rifampicinas, fuzido rūgštis).

-                 Kiti vaistai, kurie reguliuoja lipidų kiekį organizme (pvz.: gemfibrozilis, kiti fibratai, kolestipolis).

-                 Kai kurie kalcio kanalų blokatoriai, kuriais gydoma krūtinės angina ar padidėjęs kraujospūdis (pvz.: amlodipinas, diltiazemas), vaistai, kurie reguliuoja širdies plakimą (pvz., digoksinas, verapamilis, amjodaronas).

-                 Vaistai, kuriais gydoma ŽIV infekcija (pvz.: ritonaviras, lopinaviras, atazanaviras, indinaviras, darunaviras, tipranaviro ir ritonaviro derinys ir kt.).

-                 Kai kurie vaistai, vartojami hepatitui C gydyti (pvz., telapreviras).

-                 Kiti žinomi su Atorvastatin Polpharma sąveikaujantys vaistai, įskaitant ezetimibą (kuris mažina cholesterolio kiekį), varfariną (kuris mažina kraujo krešėjimą), geriamuosius kontraceptikus, stiripentolą (prieštraukulinį epilepsijai gydyti vartojamą vaistą), cimetidiną (rėmeniui ir skrandžio opaligei gydyti vartojamą vaistą), fenazoną (vaistą nuo skausmo), kolchiciną (vartojamą podagros gydymui), skrandžio rūgštingumą mažinančius antacidinius preparatus (vaistus nuo virškinimo sutrikimų, kurių sudėtyje yra aliuminio ar magnio) ir boceprevirą (vartojamą kepenų ligos, pvz., hepatito C, gydymui).

-                 Nereceptiniai vaistai, kurių sudėtyje yra jonažolės.

 

Jeigu Jums reikia vartoti geriamosios ar injekuojamosios fuzido rūgšties bakterijų sukeltai infekcinei ligai gydyti, reikės laikinai nutraukti šio vaisto vartojimą. Gydytojas pasakys, kada bus saugu atnaujinti Atorvastatin Polpharma vartojimą. Atorvastatin Polpharma vartojimas kartu su fuzido rūgštimi retai gali sukelti raumenų silpnumą, jautrumą arba skausmą (rabdomiolizę). Daugiau informacijos apie rabdomiolizę pateikiama 4 skyriuje.

 

Atorvastatin Polpharma vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Nurodymus, kaip vartoti Atorvastatin Polpharma, žr. 3 skyriuje. Be to, atkreipkite dėmesį į toliau išvardytas aplinkybes.

 

Greipfrutų sultys

Greipfrutų sultyse yra medžiagų, galinčių keisti Atorvastatin Polpharma veikimą. Gydantis Atorvastatin Polpharma tabletėmis, negalima gerti daugiau kaip vienos arba dviejų mažų stiklinių greipfrutų sulčių per parą.

 

Alkoholis

Vartojant šį vaistą, nevartokite daug alkoholio. Išsamią informaciją žr. 2 skyriuje ,,Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

 

Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, Atorvastatin Polpharma vartoti negalima.

Vaisingoms moterims Atorvastatin Polpharma vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai naudojamas patikimas kontracepcijos būdas.

Žindymo laikotarpiu Atorvastatin Polpharma vartoti negalima.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartojamo Atorvastatin Polpharma saugumas iki šiol neįrodytas.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Paprastai šis vaistinis preparatas neįtakoja gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus. Bet jeigu vaistas veikia Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus ar įrenginius, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.

 

 

3.                   Kaip vartoti Atorvastatin Polpharma

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Prieš gydymą Atorvastatin Polpharma gydytojas lieps valgyti maistą, kuriame mažai cholesterolio. Tokios dietos būtina laikytis ir visą Atorvastatin Polpharma gydymo laikotarpį.

 

Rekomenduojama pradinė Atorvastatin Polpharma dozė suaugusiesiems ir vyresniems nei 10 metų vaikams ir paaugliams yra 10 mg atorvastatino vieną kartą per parą. Prireikus, gydytojas gali dozę didinti iki tokios, kurios Jums reikia. Gydytojas dozę keis kas 4 savaites ar rečiau. Didžiausia Atorvastatin Polpharma paros dozė yra 80 mg vieną kartą per parą suaugusiesiems ir 20 mg vieną kartą per parą vaikams ir paaugliams.

 

Atorvastatin Polpharma tabletę reikia nuryti visą, užgeriant vandeniu, ją galima vartoti bet kuriuo paros metu valgant arba nevalgius. Vis dėlto stenkitės vartoti tabletes kiekvieną dieną tuo pačiu metu.

Gydymo Atorvastatin Polpharma trukmę nustato gydytojas.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Atorvastatin Polpharma dozę?

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Atorvastatin Polpharma tablečių (didesnę už įprastą paros dozę), kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

 

Pamiršus pavartoti Atorvastatin Polpharma

Jeigu pamiršote išgerti dozę, paprasčiausiai išgerkite kitą dozę reikiamu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Atorvastatin Polpharma

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo ar norite nutraukti gydymą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.      Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Jeigu pasireiškė bet kuris iš toliau nurodytų sunkių šalutinių poveikių nutraukite tablečių vartojimą ir nedelsiant pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.

 

Retas (pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 10000):

-                 Staigi alerginė reakcija, kuri sukelia veido, liežuvio ar gerklės tinimą, dėl ko gali labai pasunkėti kvėpavimas.

-                 Sunki odos būklė, kuri pasireiškia odos lupimusi ir tinimu, pūslių susidarymu ant odos, burnos, akių, lytinių organų ir karščiavimu. Odos išbėrimas, nevienodomis rausvomis dėmėmis, ypač delnų ir padų srityje, kurios gali virsti pūslėmis.

-                 Raumenų silpnumas, jautrumas arba skausmas, ypač, jeigu tuo pačiu metu jaučiatės prastai arba pakilo aukšta temperatūra, gali atsirasti dėl nenormalaus raumenų irimo. Nenormalus raumenų irimas ne visada praeina, net jeigu nustojote vartoti atorvastatiną, ir tai gali pasireikšti sunkia gyvybei pavojinga būkle, sukeliančia inkstų sutrikimus.

 

Labai retas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10000 pacientų:

-                 Jeigu dėl nepaaiškinamų priežasčių pasireiškia neįprastas kraujavimas arba atsiranda mėlynių, tai gali rodyti kepenų funkcijos sutrikimą. Turite kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją.

 

Kitas galimas šalutinis poveikis vartojant Atorvastatin Polpharma:

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100)

-                 Nosies ančių uždegimas, gerklės skausmas, kraujavimas iš nosies.

-                 Alerginės reakcijos.

-                 Gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas (jeigu sergate cukriniu diabetu, reikia ir toliau atidžiai stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje), kreatinkinazės padaugėjimas kraujyje.

-                 Galvos skausmas.

-                 Pykinimas, vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, nevirškinimas, viduriavimas.

-                 Sąnarių skausmas, raumenų skausmas, nugaros skausmas.

-                 Gali būti nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų kraujyje rodmenys.

 

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1000):

-                 Anoreksija (apetito išnykimas), kūno svorio padidėjimas, gliukozės (cukraus) koncentracijos sumažėjimas kraujyje (jeigu sergate cukriniu diabetu, reikia ir toliau atidžiai stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje).

-                 Košmarai, nemiga.

-                 Svaigulys, rankų ir kojų pirštų nutirpimas ar dilgčiojimas, skausmo ar lytėjimo jutimų susilpnėjimas, skonio pojūčio pakitimai, atminties praradimas.

-                 Miglotas matymas.

-                 Skambėjimas ausyse ir (arba) galvoje.

-                 Vėmimas, raugėjimas, pilvo skausmai viršutinėje ir apatinėje dalyje, pankreatitas (kasos uždegimas, dėl kurio pasireiškia pilvo skausmas).

-                 Hepatitas (kepenų uždegimas).

-                 Odos išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, plaukų slinkimas.

-                 Kaklo skausmas, raumenų nuovargis.

-                 Nuovargis, bloga savijauta, silpnumas, krūtinės skausmas, patinimas (edema), ypač kulkšnių, kūno temperatūros padidėjimas.

-                 Baltųjų kraujo ląstelių aptikimas šlapime.

 

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1000):

-                 Regėjimo sutrikimas.

-                 Nepaaiškinamas kraujavimas ar mėlynių atsiradimas.

-                 Gelta dėl tulžies sąstovio (odos ir akių baltymo pageltimas).

-                 Sausgyslių trauma.

 

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10000 pacientų)

-                 Alerginė reakcija, kurios simptomais gali būti staigus dusulys ir krūtinės skausmas ar veržimas, akių vokų, veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės tinimas, kvėpavimo pasunkėjimas, apalpimas.

-                 Apkurtimas.

-                 Ginekomastija (vyrų ar moterų krūtų padidėjimas).

 

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas:

-                 nuolatinis raumenų silpnumas.

 

Vartojant kai kuriuos statinus (tam tikros grupės vaistai, kurie mažina lipidų kiekį organizme), gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis:

-                 Lytinės funkcijos sutrikimas.

-                 Depreija.

-                 Kvėpavimo sutrikimas, įskaitant nuolatinį kosulį ir (arba) kvėpavimo pasunkėjimą ar karščiavimą.

-                 Diabetas. Tikimybė susirgti yra didesnė, jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjęs gliukozės ir riebalų kiekis, turite antsvorio arba Jūsų kraujospūdis yra aukštas. Šio vaisto vartojimo metu Jūsų gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

5.                   Kaip laikyti Atorvastatin Polpharma

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 º C temperatūroje.

 

Ant pakuotės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Atorvastatin Polpharma sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra atorvastatinas.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg, 20 mg arba 40 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu).

-        Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė, kalcio karbonatas (E170), povidonas, kroskarmeliozės natrio druska, natrio laurilsulfatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171) ir makrogolis 6000.

 

Atorvastatin Polpharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

10 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos, 7 mm skersmens, dengtos plėvele.

20 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos, 9 mm skersmens, dengtos plėvele.

40 mg tabletės yra baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos, 17 mm ilgio, 8,2 mm pločio, dengtos plėvele.

 

Lizdinės plokštelės (OPA/aliuminis/PVC/aliuminis), kuriose yra 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 arba 500 plėvele dengtų tablečių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański

Lenkija

 

Gamintojas

Actavis ehf

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Islandija

 

arba

 

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański

Lenkija

 

arba

 

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

POLPHARMA S.A. Atstovybė Lietuvoje E.Ožeškienės g. 18A LT-44254 Kaunas Tel. +370 37 325131

 

Šis vaistinis preparatas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Islandija	Atorvastatin Polpharma
Čekija	Atorvastatin Polpharma 10 mg, 20 mg, 40 mg
Estija	Atorvastatin Polpharma
Lietuva	Atorvastatin Polpharma 10 mg, 20 mg, 40 mg plėvele dengtos tabletės
Latvija	Atorvastatin Polpharma 10 mg, 20 mg, 40 mg
Lenkija	Atorvasterol

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-03-15.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.