Vernakalanto hidrochloridas

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

1. Kas yra BRINAVESS ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant BRINAVESS

3. Kaip vartoti BRINAVESS

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti BRINAVESS

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

BRINAVESS sudėtyje yra veiklioji medžiaga vernakalanto hidrochloridas. Netvarkingą arba greitą Jūsų širdies plakimą BRINAVESS atstato į normalų.

• jeigu per pastarąsias 30 dienų Jums naujai atsirado arba sustiprėjo skausmas krūtinėje (krūtinės angina), kurį Jūsų gydytojas įvertino kaip ūminį koronarų sindromą arba jeigu per pastarąsias 30 dienų patyrėte miokardo infarktą;

• jeigu Jūsų nors vienas širdies vožtuvas labai susiaurėjęs, sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 100 mmHg arba sergate pažengusiu ar sunkiu širdies veiklos nepakankamumu, kurio simptomai pasireiškia minimalaus fizinio krūvios arba ramybės metu;

• jeigu Jūsų širdis plaka neįprastai lėtai ar kai kuriuos dūžius praleidžia, o Jūs neturite širdies stimuliatoriaus, arba jeigu Jums yra širdies laidumo sutrikimas, vadinamas QT intervalo pailgėjimu, kurį Jūsų gydytojas gali pamatyti EKG-oje;

• jeigu likus mažiau kaip 4 valandoms iki BRINAVESS infuzijos Jums buvo sušvirkšta į veną tam tikrų kitokių vaistų (I arba III klasės antiaritmikų), vartojamų nenormaliam širdies ritmui sureguliuoti.

Jeigu bent viena iš paminėtų sąlygų Jums tinka, BRINAVESS Jums vartoti negalima. Jei kuo nors abejojate, pasitarkite su gydytoju prieš vartodami šį vaistą.

Pasitarkite su gydytoju prieš pradedant lašinti BRINAVESS:

- kai kuriomis širdies ligomis, žalojančiomis širdies raumenį ar širdį gaubiantį audinį bei esant labai susiaurėjusiems širdies vožtuvams;

- širdies vožtuvų liga;

- sergate kepenų ligomis;

- vartojate kitus širdies ritmą kontroliuojančius vaistus.

Jeigu vartojant šį vaistą labai sumažėja Jūsų kraujospūdis, širdis pradeda plakti lėtai arba atsiranda tam tikri pokyčiai Jūsų EKG-oje, gydytojas nutrauks gydymą.

Jūsų gydytojas spręs, ar Jums reikia 4 valandoms po BRINAVESS infuzijos širdies ritmui kontroliuoti paskirti papildomų vaistų.

BRINAVESS gali nepadėti esant kai kurioms kitoms širdies ritmo sutrikimo rūšims, tačiau Jūsų gydytojas apie tai gerai žinos.

Jeigu Jums yra implantuotas širdies stimuliatorius, pasakykite savo gydytojui.

Jeigu bet kuri iš paminėtų sąlygų Jums tinka (ar kuo nors abejojate), pasitarkite su savo gydytoju. Išsamesnė informacija apie įspėjimus ir atsargumo priemones, susijusias su šalutiniu poveikiu, pateikta 4 skyriuje.

Prieš sulašinant Jums šį vaistą gydytojas nuspręs, ar atlikti kraujo tyrimus, kurie parodytų, ar gerai kraujas kreša ir nustatytų kalio kiekį kraujyje.

BRINAVESS vartojimo jaunesniems kaip 18 metų vaikams patirties nėra, todėl vaikams jo skirti nerekomenduojama.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

BRINAVESS vartoti negalima, jei siekdami normalizuoti širdies ritmą mažiau kaip 4 valandos iki BRINAVESS infuzijos vartojote kitus intraveninius vaistus (I ir III klasės antiaritmikus).

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nėštumo metu būtų geriau nevartoti BRINAVESS.

Nežinoma, ar BRINAVESS patenka į motinos pieną.

Reikia atsiminti, kad kai kuriems žmonėms po BRINAVESS infuzijos paprastai per pirmąsias dvi valandas gali atsirasti svaigulys (žiūrėkite skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu Jums po BRINAVESS infuzijos pasireiškė svaigulys, Jūs turite nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

Kiekviename šio vaisto 200 mg flakone yra maždaug 1,4 mmol (32 mg) natrio.

Kiekviename šio vaisto 500 mg flakone yra maždaug 3,5 mmol (80 mg) natrio.

Atsižvelkite į tai, jeigu savo mityboje ribojate natrio kiekį.

• Jeigu Jūsų širdies plakimas per 15 minučių po pirmosios dozės pabaigos neatsistato į normalų, Jums gali būti paskirta antroji dozė. Tai bus šiek tiek mažesnė, 2 mg/kg dozė. Bendra per 24 valandas paskirta dozė negali būti didesnė kaip 5 mg/kg.

Jeigu Jūs manote, kad Jums sulašino per daug BRINAVESS, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti nutraukti infuziją, jeigu jis pastebės bet kokius toliau išvardytus nenormalius pokyčius:

• Jūsų širdies plakimo pokyčius (pvz., nereguliarus arba labai dažnas širdies ritmas (dažni), permušimai (nedažni), trumpos normalios širdies veiklos pertraukėlės (nedažni));

• Jūsų kraujospūdžio pokyčius (labai sumažėjęs kraujospūdis, sukeliantis sunkius širdies veiklos sutrikimus) (nedažni);

• Jūsų širdies elektrinės veiklos pokyčius (nedažni).

Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų

• čiaudulys.

Šie šalutiniai poveikiai, pastebėti per 24 valandas po BRINAVESS infuzijos, turi greitai praeiti, tačiau jiems nepraėjus, pasitarkite su gydytoju.

Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų

• pykinimas ar vėmimas;

• karščio jautimas;

• sumažėjęs kraujospūdis, lėtas širdies plakimas, svaigimo jausmas;

• galvos skausmas;

• kosulys, nosies skausmas;

• prakaitavimas, niežėjimas;

• burnos ertmės gleivinėje ar audiniuose pasireiškiantis nutirpimas ar dilgsėjimas.

Nedažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų

• sudirgintos ar ašarojančios akys arba matymo pakitimai;

• uoslės pakitimai;

• rankų ar kojų pirštų skausmas, deginimo jausmas;

• šaltas prakaitas, karščio pylimas;

• staiga atsiradęs noras tuštintis, viduriavimas;

• dusulys ar spaudimo pojūtis krūtinėje;

• uždusimo jausmas;

• infuzijos vietos tirpulys;

• infuzijos vietos dirginimas;

• nosies užgulimas;

• burnos sausumas;

• pablyškusi oda;

• nuovargis;

• sumažėjęs burnos srities jutimas ar jautrumas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ar flakono po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Prieš vartojimą BRINAVESS reikia praskiesti. Praskiestas sterilus koncentratas, laikant jį 25° C ar žemesnėje temperatūroje, išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 12 valandų.

Vertinant mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą vaistą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu jis nedelsiant nesuvartojamas, paruošto tirpalo laikymo trukmė ir sąlygos prieš vartojimą tampa vartotojo atsakomybė ir laikymo trukmė, esant nuo 2 °C iki 8 °C temperatūrai, paprastai neturėtų būti ilgesnė kaip 24 valandos, nebent praskiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

Tirpale pastebėjus pašalinių dalelių ar pakitusią tirpalo spalvą, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

- Veiklioji medžiaga yra vernakalanto hidrochloridas. Kiekviename koncentrato mililitre yra 20 mg vernakalanto hidrochlorido, kuris atitinka 18,1 mg vernakalanto. Kiekviename flakone esantys 200 mg vernakalanto hidrochlorido atitinka 181 mg vernakalanto. Kiekviename flakone esantys 500 mg vernakalanto hidrochlorido atitinka 452,5 mg vernakalanto.

- Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgštis, natrio chloridas, natrio hidroksidas (E524) ir injekcinis vanduo.

BRINAVESS yra koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas), kuris yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas skystis.

Pakuotėje yra 1 flakonas, kuriame gali būti arba 200 mg, arba 500 mg vernakalanto hidrochlorido.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.