CARBAMAZEPIN ACTAVIS, 200 mg, tabletės, N50
Prekės išvaizda gali skirtis nuo matomos nuotraukoje.
Internetinės vaistinės prekių kainos gali skirtis nuo prekių kainų vaistinėse.
Carbamazepin Actavis 200 mg tabletės
Karbamazepinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Carbamazepin Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Carbamazepin Actavis
3. Kaip vartoti Carbamazepin Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Carbamazepin Actavis
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Carbamazepin Actavis ir kam jis vartojamas
Carbamazepin Actavis tablečių veiklioji medžiaga – karbamazepinas. Karbamazepinas - tai dibenzoazepino darinys, priešepilepsinis vaistas, turintis poveikį nervų sistemai ir psichikai.
Carbamazepin Actavis vartojamas:
· epilepsijos, pasireiškiančios paprastais ar sudėtiniais (kompleksiniai) židininiais priepuoliais,kurių metu gali pasireikšti antrinė generalizacija ir kurių metu ligonis praranda sąmonę arba lieka sąmoningas, gydymui;
· epilepsijos, pasireiškiančios generalizuotais toniniais-kloniniais traukuliais ar mišrių formų priepuoliais gydymui.
Galima vartoti vien Carbamazepin Actavis arba jo ir kitokių vaistinių preparatų nuo epilepsijos.
Vaisto taip pat vartojama žemiau išvardytais atvejais.
· Idiopatinės ar dėl išsėtinės sklerozės atsiradusios trišakio nervo neuralgijos (tipinės ar atipinės) gydymui.
· Bipolinio afektinio sutrikimo epizodų profilaktikai, kai netinka ličio preparatai.
2. Kas žinotina prieš vartojant Carbamazepin Actavis
Carbamazepin Actavis vartoti negalima
- jeigu yra alergija karbamazepinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu sergama sunkia širdies liga;
- jei yra ūmus kepenų nepakankamumas;
- jeigu yra buvusi susilpnėjusi kaulų čiulpų veikla;
- jeigu sutrikusi porfirino, t. y. pigmento, kuris yra svarbus kepenų veiklai ir kraujo gamybai, sintezė (taip vadinama hepatinė porfirija);
- jeigu vartojama ar pastarąsias dvi savaites vartota antidepresantų, vadinamųjų monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Carbamazepin Actavis.
- jeigu sergate kraujo liga, įskaitant ir sukelta kitų vaistų;
- jeigu Jums kada nors buvo pasireiškęs neįprastas jautrumas (bėrimas arba kiti alergijos požymiai) okskarbazepinui arba bet kokiems kitiems vaistams. Svarbu žinoti, kad jei Jūs esate alergiškas karbamazepinui, tai tikimybė, kad esate alergiški ir okskarbazepinui , yra (25%);
- jeigu Jūs sirgote širdies, kepenų arba inkstų ligomis;
- jeigu sergate akispūdžio padidėjimu (glaukoma);
- jeigu vartojate hormoninių kontraceptikų (vaistų, reguliuojančių pastojimą), karbamazepinas gali sumažinti jų veiksmingumą. Todėl, vartojant karbamazepino, gali reikėti naudoti kitokių nehormoninių kontraceptinių priemonių.
Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi vaistais nuo epilepsijos, tokiais kaip karbamazepinas, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškia nereguliarus kraujavimas arba tepimas iš makšties. Jeigu Jums kyla klausimų, paklauskite gydytojo arba sveikatos priežiūros specialisto.
Jeigu bet kuris šių teiginių Jums tinka, pasakykite gydytojui:
- Jeigu pasireiškia alerginė reakcija su karščiavimu, limfinių mazgų padidėjimu, bėrimu arba odos pūslėmis, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba artimiausią greitosios pagalbos skyrių.
- Jeigu padažnėjo traukuliai, nedelsiant pasakykite gydytojui.
- Jeigu pastebėjote panašius į kepenų uždegimą (hepatitą) simptomus, pvz., geltą (odos ir akių pageltimą), nedelsiant pasakykite gydytojui.
Nenutraukite gydymo Carbamazepin Actavis nepasitarę su gydytoju, nenutraukite vaisto vartojimo staiga.
Vartojant karbamazepino, retai gali pasireikšti sunkių šalutinių odos reiškinių. Vartojant karbamazepiną pranešta apie galimai gyvybei pavojingą odos bėrimą (Stevens - Johnson sindromas (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN)), pradžioje prasidedančią rausvomis taikinio pavidalo ar žiedinėmis dėmėmis dažnai su pūslėmis centre juosmens srityje.
Papildomi požymiai yra opos burnoje, gerklėje, nosyje, lyties organuose ir konjunktyvitas (raudonos ir patinusios akys).
Šie galimai gyvybei pavojingo odos bėrimo požymiai dažnai būna panašūs į gripo simptomus. Bėrimas gali plėstis ir pereiti į išplitusį odos pūslėtumą ar odos lupimąsi.
Didžiausia sunkių šalutinių odos reiškinių atsiradimo rizika yra pirmomis gydymo savaitėmis.
Šių sunkių odos reakcijų pasireiškimo didžiausia tikimybė yra žmonėms iš Azijos šalių. Kinų Han arba tajų kilmės žmonėms šių reakcijų pasireiškimo rizika gali būti numatyta atlikus šių žmonių kraujo tyrimą. Jūsų gydytojas turi nuspręsti, ar prieš skiriant karbamazepiną reikia atlikti kraujo tyrimą.
Jeigu vartojant karbamazepino pasireiškė Stevens - Johnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė, Jums daugiau niekada negalima vartoti karbamazepino.
Jeigu Jums pasireiškė bėrimas ar aukščiau išvardinti simptomai, nedelsiant kreipkitės patarimo į gydytoją ir pasakykite, kad vartojate šio vaisto.
Kiti vaistai ir Carbamazepin Actavis
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Tai ypač svarbu, nes daugelis kartu vartojamų vaistų sąveikauja su Carbamazepin Actavis.
Norint kartu su Carbamazepin Actavis vartoti ir kitus vaistus, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką, kadangi gali reikėti keisti dozę, kartais - nutraukti kurio nors vaisto vartojimą.
Moterims, kartu su Carbamazepin Actavis vartojančioms hormoninių kontraceptikų (vaistų, reguliuojančių gimstamumą), gali sutrikti mėnesinių reguliarumas. Hormoninių kontraceptikų veiksmingumas gali susilpnėti, todėl gali reikėti naudoti kitokių kontraceptinių priemonių.
Carbamazepin Actavis vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Carbamazepin Actavis reikia gerti valgio metu, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu (pavyzdžiui, stikline vandens).
Vartojant Carbamazepin Actavis, reikia negerti alkoholio, kadangi jis vaisto poveikį gali nenuspėjamai keisti ir stiprinti.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia arba planuojate pastoti, kadangi nėštumo metu vartojant vaistus nuo epilepsijos (vaistus nuo traukulių), galimas pavojus vaisiui.
Gydytojas aptars su Jumis galimą riziką, vartojant Carbamazepin Actavis nėštumo metu.
Nenutraukite Carbamazepin Actavis vartojimo, nepasitarus su gydytoju.
Pasakykite gydytojui, jei žindote kūdikį.
Veikliosios vaisto medžiagos patenka į motinos pieną. Carbamazepin Actavis vartojančiai moteriai kūdikį galima žindyti tik gydytojo leidimu ir atidžiai stebint, ar kūdikiui nepasireiškė nepageidaujamas poveikis. Jeigu simptomų atsiranda, pvz., kūdikis tampa labai mieguistas, nustoja žįsti, žindymą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Carbamazepin Actavis vartojančiam žmogui gali susilpnėti reakcija, ypač gydymo pradžioje arba didinant dozę. Dėl šio priežasties vairuoti, prižiūrėti veikiančius įrenginius arba dirbti kitokį darbą, reikalaujantį susikaupimo, reikia atsargiai.
3. Kaip vartoti Carbamazepin Actavis
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Be gydytojo žinios negalima vartoti papildomos vaisto dozės, taip pat vartoti dažniau arba ilgiau, negu nurodyta.
Nepasiklausus gydytojo, Carbamazepin Actavios vartojimo negalima nutraukti staiga. Ar vaisto vartojimą galima nutraukti ir kada tai galima daryti, turi nurodyti gydytojas.
Epilepsijos gydymas
Įprastai suaugusiems žmonėms pradinė karbamazepino paros dozė yra 200-400 mg (1-2 tabletės). Ji lėtai didinama iki palaikomosios, t.y. 800-1200 mg paros dozės. Vaikams palaikomoji paros dozė paprastai yra 10-20 mg/kg kūno svorio.
Trišakio nervo neuralgijos gydymas
Pradinė paros dozė yra 1-2 tabletės (t.y. 200-400 mg karbamazepino). Ji išgeriama per 1-2 kartus. Dozę galima didinti tol, kol išnyks skausmas. Tokiu atveju gali reikėti 400- 800 mg dozės. Ją reikia gerti per 2-4 kartus. Kai kuriuos pacientus galima gydyti mažesne palaikomąja paros doze, t.y. 400 mg. Ją reikia gerti per du kartus.
Pagyvenusiems ir vaistiniam preparatui jautriems pacientams iš pradžių reikia gerti 2 kartus per parą po 100 mg (po pusę tabletės).
Bipolinio afektinio sutrikimo profilaktika
Įprastinė dozė yra 400-600mg, bet prireikus ją galima didinti iki 800 mg.
Jūsų gydytojas pasakys tiksliai kokią Carbamazepin Actavis dozę vartoti.
Nurodymas
Pacientams, sergantiems sunkiomis širdies ir kraujagyslių sistemos, kepenų ir inkstų ligomis, bei pagyvenusiems žmonėms reikia vartoti mažesnes dozes.
Daugeliu atvejų poveikis būna labai geras, jei paros dozė išdalijama į 4-5 vienkartines dozes.
Vartojimo trukmė priklauso nuo gydomo susirgimo ir paciento reakcijos į vaistinį preparatą. Vaisto vartojimo trukmę nustato gydytojas.
Epilepsija gydoma ilgai. Kiekvienu atveju karbamazepino skirti, nustatyti vartojimo trukmę ir nutraukti gydymą turi šios srities specialistas. Paprastai galimybę sumažinti vaisto dozę arba nutraukti gydymą galima svarstyti ne anksčiau, kaip praėjus 2-3 metams po paskutinių priepuolių.
Nutraukiant gydymą, būtina per 1-2 metus palaipsniui mažinti vaisto dozę.
Vaikų kūno svoris auga, todėl dozė kilogramui kūno svorio gali netikti, lyginant su dozavimu pagal amžių (reikia stebėti, kad nepablogėtų elektroencefalogramos rodmenys).
Gydant neuralgiją, nuo skausmų apsaugančią palaikomąją dozę naudinga vartoti kelias savaites. Atsargiai mažinant vaisto dozę, reikia nustatyti, ar simptomai vėl staiga neatkrinta. Jeigu skausmo priepuoliai pasikartoja, gydyti reikia anksčiau vartota palaikomąja doze.
Ką daryti pavartojus per didelę Carbamazepin Actavis dozę?
Išgėrus tablečių daugiau, negu skirta gydytojo, reikia tuoj pat informuoti gydytoją arba kreiptis į priėmimo skyrių, nes Jums gali prireikti medicinos pagalbos.
Jeigu tampa sunku kvėpuoti, greitai ir nereguliariai plaka širdis, prarandama sąmonė, alpstama, atsiranda drebėjimas, šleikštulys ir (arba) vėmimas, vadinasi, yra suvartota per didelė vaisto dozė. Tokiu atveju vaisto vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Carbamazepin Actavis
Pamiršus Carbamazepin Actavis išgerti laiku, tai reikia padaryti tuoj pat, kai tik prisimenama, tačiau jeigu artėja kitos dozės vartojimo laikas, pamirštos dozės gerti nereikia.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Carbamazepin Actavis
Jei pasireiškė vaisto netoleravimas arba atsirado ligos pokyčių, reikia informuoti gydytoją. Jokiu būdu negalima savo nuožiūra nutraukti vaisto vartojimo, kadangi tokiu atveju gali būti pakenkta gydymo sėkmei.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant vien Carbamazepin Actavis, nepageidaujamas poveikis atsiranda rečiau, negu kartu vartojant ir kitų preparatų nuo epilepsijos.
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:
labai dažnas (gali pasireikšti daugiau negu 1 pacientui iš 10), dažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 pacientui iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100);
nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 pacientui iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1 000);
retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 pacientui iš 1000, bet daugiau negu 1 iš 10000);
labai retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 pacientui iš 10 000);
nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Toliau pagal apytikrį dažnį išvardytas pastebėtas šalutinis poveikis. Kiekvienoje dažnio grupėje šalutinis poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai dažni: baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kraujyje (leukopenija).
Dažni: kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio sumažėjimas kraujyje (trombocitopenija) ir padidėjęs eozinofilų kiekis kraujyje (eozinofilija).
Reti: padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje (leukocitozė), limfmazgių padidėjimas (limfadenopatija) ir folio rūgšties trūkumas.
Labai reti: tam tikri kraujo sutrikimai (agranulocitozė, aplazinė anemija, pancitopenija, eritrocitų aplazija, anemija, megaloblastinė anemija, ūminė protarpinė porfirija, įvairiaspalvė porfirija, lėtinė odos porfirija, retikulocitozė, gali atsirasti hemolizinė anemija).
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: lėtojo tipo alerginė reakcija, apimanti daugelį organų ir galinti pasireikšti įvairiais simptomais: karščiavimu, išbėrimu, kraujagyslių uždegimu, padidėjusiais limfmazgiais, į piktybinę kraujo ligą panašiu sutrikimu, sąnarių skausmu, baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimu kraujyje (leukopenija), padidėjusiu eozinofilų kiekiu kraujyje( eozinofilija), kepenų padidėjimu (hepatomegalija), blužnies padidėjimu (splenomegalija), kepenų veiklos tyrimų rodmenų pokyčiais. Gali atsirasti ir kitų organų (plaučių, inkstų, kasos, miokardo, storosios žarnos) pažeidimas.
Labai reti: apsauginių smegenų dangalų uždegimas (aseptinis meningitas), kurio metu kartais galimas viso kūno ar tam tikrų raumenų trūkčiojimas, padidėjusio jautrumo reakcija, greitas giluminių odos sluoksnių patinimas (angioneurozinė edema).
Endokrininiai sutrikimai
Dažni: patinimas, skysčių susilaikymas, kūno svorio padidėjimas, natrio kiekio sumažėjimas kraujyje, retais atvejais apsinuodijimas vandeniu (jo metu atsiranda liguistas miegas (letargija), vėmimas, galvos skausmas, dezorientacija, neurologinis sutrikimas.
Labai reti: pieno išsiskyrimas (galaktorėja), krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija), pakinta skydliaukės funkcijos tyrimų rezultatai; sutrinka apykaita kauluose (kaulų metabolizmas).
Psichikos sutrikimai
Reti: vaizdo ir garso haliucinacijos, depresija, mitybos sutrikimas (anoreksija), nerimas, agresyvus elgesys, sujaudinimas, minčių susipainiojimas.
Labai reti: suaktyvėjusi psichozė.
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: galvos svaigimas, judesių koordinacijos sutrikimas (ataksija), mieguistumas, nuovargis.
Dažni: galvos skausmas.
Nedažni: patologiški nevalingi judesiai, nevalingi akių judesiai (nistagmas).
Reti: burnos ir veido judesių sutrikimai, mąstymo sutrikimai, kalbos sutrikimai, tam tikras sutrikimas, vadinamas choreoatetoniniu, uždegiminė nervų liga, judesių koordinacijos ar regėjimo sutrikimas (parestezė), kojų dalinio paralyžiaus simptomai.
Labai reti: skonio pokyčiai, gyvybei pavojinga būklė, vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu.
Akies sutrikimai
Dažni: dvigubas matymas, akomodacijos sutrikimas (pvz., neryškus matymas).
Reti: akių judesių sutrikimai.
Labai reti: regėjimo sutrikimai, akių junginės uždegimas, akispūdžio padidėjimas.
Ausies ir labirinto sutrikimai
Labai reti: klausos sutrikimai (spengia ausyse, padidėja arba sumažėja klausos aštrumas, pakinta garso tonų suvokimas).
Širdies sutrikimai
Reti: širdies laidumo sutrikimas, padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis.
Labai reti: sulėtėjęs širdies ritmas (bradikardija), širdies ritmo sutrikimas, širdies laidumo sutrikimas, kraujagyslių funkcijos nepakankamumas, širdies nepakankamumas, pasunkėjusi išeminė širdies liga, giliųjų venų uždegimas, trombų susidarymas (pvz., plaučiuose).
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Labai reti: alerginė plaučių reakcija, pasireiškianti karščiavimu, dusuliu ar plaučių uždegimu. Jei pasireiškia ši reakcija, gydymas karbamazepinu turi būti nedelsiant nutrauktas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: pykinimas, vėmimas.
Dažni: burnos sausmė, sumažėjęs apetitas.
Nedažni: viduriavimas arba vidurių užkietėjimas.
Reti: pilvo skausmas.
Labai reti: liežuvio uždegimas, dantenų uždegimas ir kasos uždegimas.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Labai dažni: tam tikro kepenų funkcijos rodiklio (gama-GT) padidėjimas.
Dažni: kepenų fermento šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas.
Nedažni: kepenų fermentų transaminazių kiekio padidėjimas.
Reti: kepenų uždegimas, gelta.
Labai reti: tam tikras kepenų uždegimas, vadinamas granulomatoziniu hepatitu, kepenų nepakankamumas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai dažni: alerginis odos uždegimas, dilgėlinis išbėrimas (gali būti sunkus).
Nedažni: tam tikri odos sutrikimai, vadinami eksfoliaciniu dermatitu ir eritroderma.
Reti: į raudonąją vilkligę panašus sindromas, niežulys.
Labai reti: sunkios odos nepageidaujamos reakcijos: Stevens-Johnson (SJS) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (TEN); padidėjęs jautrumas šviesai, daugiaformė arba mazginė eritema, odos pigmentacijos sutrikimas, smulkių kraujagyslių uždegimas (purpura), spuogai, prakaitavimas, plaukų slinkimas, padidėjęs plaukuotumas moterims.
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti: raumenų silpnumas.
Labai reti: sąnarių ir raumenų skausmas, mėšlungis.
Buvo pranešimų apie sumažėjusį kaulų tankį, kaulų susilpnėjimą, kaulų tankio sumažėjimą ir lūžius pacientams, ilga laiką gydytiems karbamazepinu.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti: inkstų kanalėlių ir audinių tarp kanalėlių uždegimas (intersticinis nefritas), inkstų veiklos nepakankamumas, padažnėjęs šlapinimasis, susilaikęs šlapimas.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai reti: sutrikusi lytinė funkcija, impotencija, nenormali spermos gamyba.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Carbamazepin Actavis
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Carbamazepin Actavis sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra karbamazepinas. Vienoje tabletėje jo yra 200 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė (E460), povidonas K90, glicerolis (E422),
krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas, magnio stearatas (E572).
Baltos apvalios plokščios tabletės, vienoje pusėje su vagele.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Actavis Nordic A/S
Hammervej 7
DK-2970 Horsholm
Danija
Gamintojas
Balkanpharma- Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa
Bulgarija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
UAB „Actavis Baltics“
Senasis Ukmergės kelias 4
Užubalių kaim., Avižienių sen.
LT-140130 Vilniaus r.
Tel.: +370 5 260 9615
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2013-10-18
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklapyje http://www.vvkt.lt.
CARBAMAZEPIN ACTAVIS, 200 mg, tabletės, N50
Carbamazepin Actavis 200 mg tabletės
Karbamazepinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Carbamazepin Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Carbamazepin Actavis
3. Kaip vartoti Carbamazepin Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Carbamazepin Actavis
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Carbamazepin Actavis ir kam jis vartojamas
Carbamazepin Actavis tablečių veiklioji medžiaga – karbamazepinas. Karbamazepinas - tai dibenzoazepino darinys, priešepilepsinis vaistas, turintis poveikį nervų sistemai ir psichikai.
Carbamazepin Actavis vartojamas:
· epilepsijos, pasireiškiančios paprastais ar sudėtiniais (kompleksiniai) židininiais priepuoliais,kurių metu gali pasireikšti antrinė generalizacija ir kurių metu ligonis praranda sąmonę arba lieka sąmoningas, gydymui;
· epilepsijos, pasireiškiančios generalizuotais toniniais-kloniniais traukuliais ar mišrių formų priepuoliais gydymui.
Galima vartoti vien Carbamazepin Actavis arba jo ir kitokių vaistinių preparatų nuo epilepsijos.
Vaisto taip pat vartojama žemiau išvardytais atvejais.
· Idiopatinės ar dėl išsėtinės sklerozės atsiradusios trišakio nervo neuralgijos (tipinės ar atipinės) gydymui.
· Bipolinio afektinio sutrikimo epizodų profilaktikai, kai netinka ličio preparatai.
2. Kas žinotina prieš vartojant Carbamazepin Actavis
Carbamazepin Actavis vartoti negalima
- jeigu yra alergija karbamazepinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu sergama sunkia širdies liga;
- jei yra ūmus kepenų nepakankamumas;
- jeigu yra buvusi susilpnėjusi kaulų čiulpų veikla;
- jeigu sutrikusi porfirino, t. y. pigmento, kuris yra svarbus kepenų veiklai ir kraujo gamybai, sintezė (taip vadinama hepatinė porfirija);
- jeigu vartojama ar pastarąsias dvi savaites vartota antidepresantų, vadinamųjų monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Carbamazepin Actavis.
- jeigu sergate kraujo liga, įskaitant ir sukelta kitų vaistų;
- jeigu Jums kada nors buvo pasireiškęs neįprastas jautrumas (bėrimas arba kiti alergijos požymiai) okskarbazepinui arba bet kokiems kitiems vaistams. Svarbu žinoti, kad jei Jūs esate alergiškas karbamazepinui, tai tikimybė, kad esate alergiški ir okskarbazepinui , yra (25%);
- jeigu Jūs sirgote širdies, kepenų arba inkstų ligomis;
- jeigu sergate akispūdžio padidėjimu (glaukoma);
- jeigu vartojate hormoninių kontraceptikų (vaistų, reguliuojančių pastojimą), karbamazepinas gali sumažinti jų veiksmingumą. Todėl, vartojant karbamazepino, gali reikėti naudoti kitokių nehormoninių kontraceptinių priemonių.
Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi vaistais nuo epilepsijos, tokiais kaip karbamazepinas, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškia nereguliarus kraujavimas arba tepimas iš makšties. Jeigu Jums kyla klausimų, paklauskite gydytojo arba sveikatos priežiūros specialisto.
Jeigu bet kuris šių teiginių Jums tinka, pasakykite gydytojui:
- Jeigu pasireiškia alerginė reakcija su karščiavimu, limfinių mazgų padidėjimu, bėrimu arba odos pūslėmis, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba artimiausią greitosios pagalbos skyrių.
- Jeigu padažnėjo traukuliai, nedelsiant pasakykite gydytojui.
- Jeigu pastebėjote panašius į kepenų uždegimą (hepatitą) simptomus, pvz., geltą (odos ir akių pageltimą), nedelsiant pasakykite gydytojui.
Nenutraukite gydymo Carbamazepin Actavis nepasitarę su gydytoju, nenutraukite vaisto vartojimo staiga.
Vartojant karbamazepino, retai gali pasireikšti sunkių šalutinių odos reiškinių. Vartojant karbamazepiną pranešta apie galimai gyvybei pavojingą odos bėrimą (Stevens - Johnson sindromas (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN)), pradžioje prasidedančią rausvomis taikinio pavidalo ar žiedinėmis dėmėmis dažnai su pūslėmis centre juosmens srityje.
Papildomi požymiai yra opos burnoje, gerklėje, nosyje, lyties organuose ir konjunktyvitas (raudonos ir patinusios akys).
Šie galimai gyvybei pavojingo odos bėrimo požymiai dažnai būna panašūs į gripo simptomus. Bėrimas gali plėstis ir pereiti į išplitusį odos pūslėtumą ar odos lupimąsi.
Didžiausia sunkių šalutinių odos reiškinių atsiradimo rizika yra pirmomis gydymo savaitėmis.
Šių sunkių odos reakcijų pasireiškimo didžiausia tikimybė yra žmonėms iš Azijos šalių. Kinų Han arba tajų kilmės žmonėms šių reakcijų pasireiškimo rizika gali būti numatyta atlikus šių žmonių kraujo tyrimą. Jūsų gydytojas turi nuspręsti, ar prieš skiriant karbamazepiną reikia atlikti kraujo tyrimą.
Jeigu vartojant karbamazepino pasireiškė Stevens - Johnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė, Jums daugiau niekada negalima vartoti karbamazepino.
Jeigu Jums pasireiškė bėrimas ar aukščiau išvardinti simptomai, nedelsiant kreipkitės patarimo į gydytoją ir pasakykite, kad vartojate šio vaisto.
Kiti vaistai ir Carbamazepin Actavis
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Tai ypač svarbu, nes daugelis kartu vartojamų vaistų sąveikauja su Carbamazepin Actavis.
Norint kartu su Carbamazepin Actavis vartoti ir kitus vaistus, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką, kadangi gali reikėti keisti dozę, kartais - nutraukti kurio nors vaisto vartojimą.
Moterims, kartu su Carbamazepin Actavis vartojančioms hormoninių kontraceptikų (vaistų, reguliuojančių gimstamumą), gali sutrikti mėnesinių reguliarumas. Hormoninių kontraceptikų veiksmingumas gali susilpnėti, todėl gali reikėti naudoti kitokių kontraceptinių priemonių.
Carbamazepin Actavis vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Carbamazepin Actavis reikia gerti valgio metu, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu (pavyzdžiui, stikline vandens).
Vartojant Carbamazepin Actavis, reikia negerti alkoholio, kadangi jis vaisto poveikį gali nenuspėjamai keisti ir stiprinti.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia arba planuojate pastoti, kadangi nėštumo metu vartojant vaistus nuo epilepsijos (vaistus nuo traukulių), galimas pavojus vaisiui.
Gydytojas aptars su Jumis galimą riziką, vartojant Carbamazepin Actavis nėštumo metu.
Nenutraukite Carbamazepin Actavis vartojimo, nepasitarus su gydytoju.
Pasakykite gydytojui, jei žindote kūdikį.
Veikliosios vaisto medžiagos patenka į motinos pieną. Carbamazepin Actavis vartojančiai moteriai kūdikį galima žindyti tik gydytojo leidimu ir atidžiai stebint, ar kūdikiui nepasireiškė nepageidaujamas poveikis. Jeigu simptomų atsiranda, pvz., kūdikis tampa labai mieguistas, nustoja žįsti, žindymą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Carbamazepin Actavis vartojančiam žmogui gali susilpnėti reakcija, ypač gydymo pradžioje arba didinant dozę. Dėl šio priežasties vairuoti, prižiūrėti veikiančius įrenginius arba dirbti kitokį darbą, reikalaujantį susikaupimo, reikia atsargiai.
3. Kaip vartoti Carbamazepin Actavis
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Be gydytojo žinios negalima vartoti papildomos vaisto dozės, taip pat vartoti dažniau arba ilgiau, negu nurodyta.
Nepasiklausus gydytojo, Carbamazepin Actavios vartojimo negalima nutraukti staiga. Ar vaisto vartojimą galima nutraukti ir kada tai galima daryti, turi nurodyti gydytojas.
Epilepsijos gydymas
Įprastai suaugusiems žmonėms pradinė karbamazepino paros dozė yra 200-400 mg (1-2 tabletės). Ji lėtai didinama iki palaikomosios, t.y. 800-1200 mg paros dozės. Vaikams palaikomoji paros dozė paprastai yra 10-20 mg/kg kūno svorio.
Trišakio nervo neuralgijos gydymas
Pradinė paros dozė yra 1-2 tabletės (t.y. 200-400 mg karbamazepino). Ji išgeriama per 1-2 kartus. Dozę galima didinti tol, kol išnyks skausmas. Tokiu atveju gali reikėti 400- 800 mg dozės. Ją reikia gerti per 2-4 kartus. Kai kuriuos pacientus galima gydyti mažesne palaikomąja paros doze, t.y. 400 mg. Ją reikia gerti per du kartus.
Pagyvenusiems ir vaistiniam preparatui jautriems pacientams iš pradžių reikia gerti 2 kartus per parą po 100 mg (po pusę tabletės).
Bipolinio afektinio sutrikimo profilaktika
Įprastinė dozė yra 400-600mg, bet prireikus ją galima didinti iki 800 mg.
Jūsų gydytojas pasakys tiksliai kokią Carbamazepin Actavis dozę vartoti.
Nurodymas
Pacientams, sergantiems sunkiomis širdies ir kraujagyslių sistemos, kepenų ir inkstų ligomis, bei pagyvenusiems žmonėms reikia vartoti mažesnes dozes.
Daugeliu atvejų poveikis būna labai geras, jei paros dozė išdalijama į 4-5 vienkartines dozes.
Vartojimo trukmė priklauso nuo gydomo susirgimo ir paciento reakcijos į vaistinį preparatą. Vaisto vartojimo trukmę nustato gydytojas.
Epilepsija gydoma ilgai. Kiekvienu atveju karbamazepino skirti, nustatyti vartojimo trukmę ir nutraukti gydymą turi šios srities specialistas. Paprastai galimybę sumažinti vaisto dozę arba nutraukti gydymą galima svarstyti ne anksčiau, kaip praėjus 2-3 metams po paskutinių priepuolių.
Nutraukiant gydymą, būtina per 1-2 metus palaipsniui mažinti vaisto dozę.
Vaikų kūno svoris auga, todėl dozė kilogramui kūno svorio gali netikti, lyginant su dozavimu pagal amžių (reikia stebėti, kad nepablogėtų elektroencefalogramos rodmenys).
Gydant neuralgiją, nuo skausmų apsaugančią palaikomąją dozę naudinga vartoti kelias savaites. Atsargiai mažinant vaisto dozę, reikia nustatyti, ar simptomai vėl staiga neatkrinta. Jeigu skausmo priepuoliai pasikartoja, gydyti reikia anksčiau vartota palaikomąja doze.
Ką daryti pavartojus per didelę Carbamazepin Actavis dozę?
Išgėrus tablečių daugiau, negu skirta gydytojo, reikia tuoj pat informuoti gydytoją arba kreiptis į priėmimo skyrių, nes Jums gali prireikti medicinos pagalbos.
Jeigu tampa sunku kvėpuoti, greitai ir nereguliariai plaka širdis, prarandama sąmonė, alpstama, atsiranda drebėjimas, šleikštulys ir (arba) vėmimas, vadinasi, yra suvartota per didelė vaisto dozė. Tokiu atveju vaisto vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Carbamazepin Actavis
Pamiršus Carbamazepin Actavis išgerti laiku, tai reikia padaryti tuoj pat, kai tik prisimenama, tačiau jeigu artėja kitos dozės vartojimo laikas, pamirštos dozės gerti nereikia.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Carbamazepin Actavis
Jei pasireiškė vaisto netoleravimas arba atsirado ligos pokyčių, reikia informuoti gydytoją. Jokiu būdu negalima savo nuožiūra nutraukti vaisto vartojimo, kadangi tokiu atveju gali būti pakenkta gydymo sėkmei.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant vien Carbamazepin Actavis, nepageidaujamas poveikis atsiranda rečiau, negu kartu vartojant ir kitų preparatų nuo epilepsijos.
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:
labai dažnas (gali pasireikšti daugiau negu 1 pacientui iš 10), dažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 pacientui iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100);
nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 pacientui iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1 000);
retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 pacientui iš 1000, bet daugiau negu 1 iš 10000);
labai retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 pacientui iš 10 000);
nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Toliau pagal apytikrį dažnį išvardytas pastebėtas šalutinis poveikis. Kiekvienoje dažnio grupėje šalutinis poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai dažni: baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kraujyje (leukopenija).
Dažni: kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio sumažėjimas kraujyje (trombocitopenija) ir padidėjęs eozinofilų kiekis kraujyje (eozinofilija).
Reti: padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje (leukocitozė), limfmazgių padidėjimas (limfadenopatija) ir folio rūgšties trūkumas.
Labai reti: tam tikri kraujo sutrikimai (agranulocitozė, aplazinė anemija, pancitopenija, eritrocitų aplazija, anemija, megaloblastinė anemija, ūminė protarpinė porfirija, įvairiaspalvė porfirija, lėtinė odos porfirija, retikulocitozė, gali atsirasti hemolizinė anemija).
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: lėtojo tipo alerginė reakcija, apimanti daugelį organų ir galinti pasireikšti įvairiais simptomais: karščiavimu, išbėrimu, kraujagyslių uždegimu, padidėjusiais limfmazgiais, į piktybinę kraujo ligą panašiu sutrikimu, sąnarių skausmu, baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimu kraujyje (leukopenija), padidėjusiu eozinofilų kiekiu kraujyje( eozinofilija), kepenų padidėjimu (hepatomegalija), blužnies padidėjimu (splenomegalija), kepenų veiklos tyrimų rodmenų pokyčiais. Gali atsirasti ir kitų organų (plaučių, inkstų, kasos, miokardo, storosios žarnos) pažeidimas.
Labai reti: apsauginių smegenų dangalų uždegimas (aseptinis meningitas), kurio metu kartais galimas viso kūno ar tam tikrų raumenų trūkčiojimas, padidėjusio jautrumo reakcija, greitas giluminių odos sluoksnių patinimas (angioneurozinė edema).
Endokrininiai sutrikimai
Dažni: patinimas, skysčių susilaikymas, kūno svorio padidėjimas, natrio kiekio sumažėjimas kraujyje, retais atvejais apsinuodijimas vandeniu (jo metu atsiranda liguistas miegas (letargija), vėmimas, galvos skausmas, dezorientacija, neurologinis sutrikimas.
Labai reti: pieno išsiskyrimas (galaktorėja), krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija), pakinta skydliaukės funkcijos tyrimų rezultatai; sutrinka apykaita kauluose (kaulų metabolizmas).
Psichikos sutrikimai
Reti: vaizdo ir garso haliucinacijos, depresija, mitybos sutrikimas (anoreksija), nerimas, agresyvus elgesys, sujaudinimas, minčių susipainiojimas.
Labai reti: suaktyvėjusi psichozė.
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: galvos svaigimas, judesių koordinacijos sutrikimas (ataksija), mieguistumas, nuovargis.
Dažni: galvos skausmas.
Nedažni: patologiški nevalingi judesiai, nevalingi akių judesiai (nistagmas).
Reti: burnos ir veido judesių sutrikimai, mąstymo sutrikimai, kalbos sutrikimai, tam tikras sutrikimas, vadinamas choreoatetoniniu, uždegiminė nervų liga, judesių koordinacijos ar regėjimo sutrikimas (parestezė), kojų dalinio paralyžiaus simptomai.
Labai reti: skonio pokyčiai, gyvybei pavojinga būklė, vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu.
Akies sutrikimai
Dažni: dvigubas matymas, akomodacijos sutrikimas (pvz., neryškus matymas).
Reti: akių judesių sutrikimai.
Labai reti: regėjimo sutrikimai, akių junginės uždegimas, akispūdžio padidėjimas.
Ausies ir labirinto sutrikimai
Labai reti: klausos sutrikimai (spengia ausyse, padidėja arba sumažėja klausos aštrumas, pakinta garso tonų suvokimas).
Širdies sutrikimai
Reti: širdies laidumo sutrikimas, padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis.
Labai reti: sulėtėjęs širdies ritmas (bradikardija), širdies ritmo sutrikimas, širdies laidumo sutrikimas, kraujagyslių funkcijos nepakankamumas, širdies nepakankamumas, pasunkėjusi išeminė širdies liga, giliųjų venų uždegimas, trombų susidarymas (pvz., plaučiuose).
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Labai reti: alerginė plaučių reakcija, pasireiškianti karščiavimu, dusuliu ar plaučių uždegimu. Jei pasireiškia ši reakcija, gydymas karbamazepinu turi būti nedelsiant nutrauktas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: pykinimas, vėmimas.
Dažni: burnos sausmė, sumažėjęs apetitas.
Nedažni: viduriavimas arba vidurių užkietėjimas.
Reti: pilvo skausmas.
Labai reti: liežuvio uždegimas, dantenų uždegimas ir kasos uždegimas.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Labai dažni: tam tikro kepenų funkcijos rodiklio (gama-GT) padidėjimas.
Dažni: kepenų fermento šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas.
Nedažni: kepenų fermentų transaminazių kiekio padidėjimas.
Reti: kepenų uždegimas, gelta.
Labai reti: tam tikras kepenų uždegimas, vadinamas granulomatoziniu hepatitu, kepenų nepakankamumas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai dažni: alerginis odos uždegimas, dilgėlinis išbėrimas (gali būti sunkus).
Nedažni: tam tikri odos sutrikimai, vadinami eksfoliaciniu dermatitu ir eritroderma.
Reti: į raudonąją vilkligę panašus sindromas, niežulys.
Labai reti: sunkios odos nepageidaujamos reakcijos: Stevens-Johnson (SJS) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (TEN); padidėjęs jautrumas šviesai, daugiaformė arba mazginė eritema, odos pigmentacijos sutrikimas, smulkių kraujagyslių uždegimas (purpura), spuogai, prakaitavimas, plaukų slinkimas, padidėjęs plaukuotumas moterims.
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti: raumenų silpnumas.
Labai reti: sąnarių ir raumenų skausmas, mėšlungis.
Buvo pranešimų apie sumažėjusį kaulų tankį, kaulų susilpnėjimą, kaulų tankio sumažėjimą ir lūžius pacientams, ilga laiką gydytiems karbamazepinu.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti: inkstų kanalėlių ir audinių tarp kanalėlių uždegimas (intersticinis nefritas), inkstų veiklos nepakankamumas, padažnėjęs šlapinimasis, susilaikęs šlapimas.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai reti: sutrikusi lytinė funkcija, impotencija, nenormali spermos gamyba.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Carbamazepin Actavis
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Carbamazepin Actavis sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra karbamazepinas. Vienoje tabletėje jo yra 200 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė (E460), povidonas K90, glicerolis (E422),
krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas, magnio stearatas (E572).
Baltos apvalios plokščios tabletės, vienoje pusėje su vagele.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Actavis Nordic A/S
Hammervej 7
DK-2970 Horsholm
Danija
Gamintojas
Balkanpharma- Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa
Bulgarija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
UAB „Actavis Baltics“
Senasis Ukmergės kelias 4
Užubalių kaim., Avižienių sen.
LT-140130 Vilniaus r.
Tel.: +370 5 260 9615
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2013-10-18
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklapyje http://www.vvkt.lt.
