Casodex 150 mg plėvele dengtos tabletės

Bikalutamidas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svabi informacija.

-          Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-          Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-          Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų)

-          Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas),kreipkitės į gydytoją arbą vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Casodex ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Casodex

3.       Kaip vartoti Casodex

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Casodex

6.       Kita informacija

 

 

1.       Kas yra Casodex ir kam jis vartojamas

 

Casodex priklauso vaistų, vadinamų antiandrogenais, grupei. Tai reiškia, kad jis slopina kai ku­riuos androgenų (vyriškųjų lytinių hormonų) poveikius organizme.

Casodex vartojamas prostatos vėžiui gydyti.

Casodex vartojamas neatidėliotinam gydymui arba po galinčių išgydyti procedūrų (operacijos ar spindulinio gydymo) ankstyva ligos stadija sergantiems pacientams, kuriems yra didelė ligos progresavimo rizika.

Casodex vartojamas atskirai, kai kastracija ar kiti vaistai netinka arba nepriimtini.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Casodex

 

Casodex vartoti negalima:

-                 jei yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto  medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                 moterims (įskaitant nėščiąsias ir žindyves);

-                 vaikams;

-                 jeigu vartojate terfenadiną, astemizolį (šienligei arba alergijai gydyti) arba cizapridą (skrandžio ligoms gydyti).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Casodex:

-                 jeigu sergate kepenų liga;

-                 jei vartojate geriamuosius antikoaguliantus (vaistus nuo trombozės), ciklosporiną (imuninę sistemą slopinantį vaistą) arba kalcio kanalų blokatorius (vaistus nuo padidėjusio kraujospūdžio ir kai kurių širdies ligų).

-                 Jūs sergate kokia nors širdies arba kraujagyslių liga, įskaitant širdies ritmo sutrikimus (aritmijas), arba vartojate vaistų nuo tokių ligų. Vartojant Casodex, gali padidėti širdies ritmo sutrikimų rizika.

 

Kol vartojate Casodex ir paskui dar 130 dienų Jūs ir (arba) jų partnerė turite naudoti apsisaugojimo nuo nėštumo priemones. Jeigu dėl jų kiltų klausimų, teiraukitės gydytojo.

 

Vaikams

Vaikams Casodex vartoti negalima.

 

Kiti vaistai ir Casodex

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Casodex gali trukdyti veikti kai kuriems vaistams nuo širdies ritmo sutrikimų (pvz., chinidinui, prokainamidui, amjodaronui ir sotaloliui) bei padidinti širdies ritmo sutrikimų riziką kartu vartojant kai kurių kitų vaistų, pvz., metadono (jo skiriama skausmui malšinti ir [kartu su kitomis priemonėmis] piktnaudžiaujančių vaistais ar narkotikais pacientų detoksikacijai), moksifloksacino (antibiotiko) ar vaistų nuo sunkių psichikos ligų.

 

Nuvykę į ligoninę, informuokite medicinos personalą apie Casodex vartojimą.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Casodex moterims, įskaitant nėščiąsias ir žindyves, vartoti negalima.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebos vairuoti ir dirbti su technika šios tabletės neturėtų trikdyti.

 

Casodex sudėtyje yra laktozės

Jei gydytojas yra Jums sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti Casodex

 

Visada vartokite šį vaistą kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Rekomenduojama  dozė vyrams yra 1 tabletė per parą.

Nurykite tabletę nepažeistą, užgerdami vandeniu. Stenkitės kasdien gerti šį vaistą tokiu pačiu laiku.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Casodex dozę

Išgėrę per didelę dozę, kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausiąją ligoninę.

 

Pamiršus pavartoti Casodex

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Toliau vaistą vartokite įprasta tvarka.

 

Nustojus vartoti Casodex

Nenutraukite šių tablečių vartojimo net jeigu jaučiatės gerai, išskyrus atvejį, kai tą nurodo gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Alerginės reakcijos (nedažnas šalutinis poveikis, pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

Gali staiga prasidėti:

·         odos bėrimas, niežulys ar dilgėlinė;

·         veido, lūpų, liežuvio, gerklės ar kitų kūno vietų tini­mas.

·         dusulys, švokštimas ar kvėpavimo pasunkėjimas.

Jeigu Jums taip atsitiko, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

Taip pat nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė žemiau išvardytas šalutinis poveikis.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

·         odos ar akių baltymų pageltimas (gelta). Tai gali būti požymis, kad jūsų kepenys yra nesveikos, o retais atvejais (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių) – kepenų nepakankamumas.

·         pilvo skausmas;

·         kraujas šlapime;

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

·         stiprus dusulys arba staigus jo pasunkėjimas (kartu gali būti kosulys ir karščiavimas). Tai gali būti plaučių uždegimo požymis, vadi­na­mas intersticine plaučių liga.

 

Kitas galimas šalutinis poveikis

 

Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

·         odos bėrimas;

·         krūties audinio skausmingumas ar padidėjimas;

·         nuovargis.

 

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

·         karščio pylimas;

·         pykinimas;

·         niežulys;

·         sausa oda;

·         impotencija;

·         svorio prieaugis;

·         lytinio potraukio ir vaisingumo sumažėjimas;

·         plaukų slinkimas;

·         plaukų ataugimas ar nenormalus jų augimas;

·         raudonųjų kūnelių kraujyje sumažėjimas (anemija). Dėl to jūs galite jausti silpnumą;

·         sumažėjęs apetitas;

·         depresija;

·         mieguistumas;

·         nevirškinimas;

·         svaigulys;

·         vidurių užkietėjimas;

·         pilvo pūtimas;

·         krūtinės skausmas;

·         patinimas.

 

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

·         padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai.

 

Dažnis nežinomas:

·         EKG pokyčiai (pailgėjęs QT intervalas)

 

Vartojant Casodex 150 mg, kartais gali pakisti kraujas, todėl gydytojas gali nurodyti atlikti tam tikrus jo tyrimus.

 

Nerimauti dėl aukščiau minėto galimo šalutinio poveikio nereikėtų, kadangi Jums jo gali nepasireikšti.

 

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

5.       Kaip laikyti Casodex

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti  ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

 

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

6.       Kita informacija

 

Casodex sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra bikalutamidas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje jo yra 150 mg.

-                 Pagalbinės medžiagos: tablečių šerdyje - laktozė monohidratas, magnio stearatas, povidonas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska; tablečių plėvelėje - hipro­meliozė, makrogolis 300,  titano dioksidas E171.

 

Casodex išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletė yra balta, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta. Vienoje tabletės pusėje yra įspaudas CDX150, kitoje – logo.

Dėžutėje yra 28 tabletės, supakuotos po 14 tablečių į dvi lizdines plokšteles.

 

Registruotojas

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Charter Way

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Jungtinė Karalystė

 

Gamintojas

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Jungtinė Karalystė

 

arba

 

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn-Strasse, 68723 Plankstadt

Vokietija

 

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB „AstraZeneca Lietuva“

Jasinskio g. 16A

LT-03163 Vilnius

Tel.: +37052660550

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-12-01.

 

Kiti informacijos šaltiniai

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.