- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Combivir sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, kuriomis gydoma ŽIV infekcija: lamivudinas ir zidovudinas. Abi šios medžiagos priklauso antiretrovirusinių vaistų, kurie vadinami nukleozidų analogais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NATI), grupei.

Combivir pilnai neišgydo ŽIV infekcijos. Šis vaistas mažina virusų kiekį organizme ir palaiko jį mažą.

Be to, vaistas didina CD4 ląstelių kiekį kraujyje. CD4 ląstelės yra tai tam tikros rūšies baltosios kraujo ląstelės, kurios svarbios organizmui kovojant su infekcija.

Kiekvienas organizmas kitaip reaguoja į gydymą Combivir. Gydymo veiksmingumą stebės Jūsų gydytojas.

• jeigu yra alergija lamivudinui ar zidovudinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu yra labai mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija) arba labai mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (neutropenija).

Jeigu galvojate, kad yra nurodytų aplinkybių, kreipkitės į gydytoją.

Kai kuriems Combivir arba kitokius vaistų nuo ŽIV derinius vartojantiems žmonėms yra didesnė šalutinio poveikio rizika. Turite žinoti, kad kyla papildoma rizika:

• jeigu sirgote kepenų liga, įskaitant hepatitą B arba C (jeigu pasireiškia hepatito B infekcija, nepasitarus su gydytoju Combivir vartojimo nutraukti negalima, nes hepatitas gali atsinaujinti);

• jeigu sergate inkstų liga;

• jeigu turite daug antsvorio (ypač, jeigu esate moteris).

Jeigu yra nurodytų aplinkybių, pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar Jums tinka veikliosios medžiagos. Vartojant šį vaistą, gali tekti papildomai pasitikrinti, įskaitant kraujo tyrimus. Daugiau informacijos žr. 4 skyriuje.

Kai kuriems žmonėms, vartojantiems vaistų nuo ŽIV infekcijos, pasireiškia kitos būklės, kurios gali būti sunkios. Turite žinoti apie svarbius požymius ir simptomus, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį vartojant Combivir.

ŽIV galima užsikrėsti lytinių santykių metu nuo užsikrėtusio žmogaus arba per užkrėstą kraują (pvz., keičiantis panaudotomis injekcinėmis adatomis). Vartodami šį vaistą, Jūs vis dar galite užkrėsti ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Pasitarkite su gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistažolių preparatus arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nepamirškite pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojant Combivir, pradedate kartu vartoti naujų vaistų.

• kitų vaistų, kurių sudėtyje yra lamivudino (ŽIV infekcijai arba hepatitui B gydyti);

• emtricitabino (ŽIV infekcijai gydyti);

• stavudino(ŽIV infekcijai gydyti);

• ribavirino arba gancikloviro injekcijų (virusų sukeltoms infekcijoms gydyti);

• didelių antibiotiko kotrimoksazolo dozių;

• kladribino, kuris vartojamas plaukuotųjų ląstelių leukemijai gydyti.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų.

• natrio valproatas (gydoma epilepsija);

• interferonas (gydomos virusų sukeltos infekcijos);

• pirimetaminas (gydoma maliarija ir kitokios parazitų sukeltos infekcijos);

• dapsonas (vartojamas pneumonijos profilaktikai ir gydomos odos infekcijos);

• flukonazolas ar flucitozinas (gydomos grybelių sukeltos infekcijos, pavyzdžiui, kandidozė);

• pentamidinas ar atovakvonas (gydomos parazitų sukeltos infekcijos, pavyzdžiui, Pneumocystis jirovecii pneumonija, kuri dažnai dar vadinama PCP);

• amfotericinas ar kotrimoksazolas (gydomos grybelių ir bakterijų sukeltos infekcijos);

• probenecidas (gydoma podagra ir panašios būklės arba vartojamas kartu su kai kuriais antibiotikais, siekiant padidinti jų veiksmingumą);

• metadonas (vartojamas kaip heroino pakaitalas);

• vinkristinas, vinblastinas ar doksorubicinas (gydomas vėžys).

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų.

• Klaritromicinas (antibiotikas).

Jeigu vartojate klaritromiciną, šio vaisto dozę reikia išgerti likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki Combivir pavartojimo arba praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms po Combivir pavartojimo.

• Fenitoinas (gydoma epilepsija).

Jeigu vartojate fenitoiną, pasakykite gydytojui. Vartojant Combivir, gydytojas turės Jus stebėti.

• Vaistai (dažniausiai skysčiai), kurių sudėtyje yra sorbitolio ar kitokių cukraus alkoholių (pvz.: ksilitolio, manitolio, laktitolio, maltitolio), jeigu vartojama reguliariai.

Jeigu vartojate kurią nors iš nurodytų medžiagų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu esate nėščia, pastojote arba planuojate pastoti, pasikalbėkite su gydytoju apie gydymo Combivir keliamą riziką ir naudą Jums ir Jūsų kūdikiui.

Combivir ir panašūs vaistai gali daryti šalutinį poveikį vaisiui.

Jei Combivir vartojote nėštumo metu, gydytojas gali prašyti reguliariai atlikti kraujo ir kitokius diagnostinius tyrimus, kad galėtų stebėti vaiko vystymąsi. Vaikams, kurių motinos nėštumo metu vartojo NATI, apsaugos nuo ŽIV nauda yra didesnė už galimą šalutinio poveikio pavojų.

ŽIV užsikrėtusioms moterims žindyti negalima, nes per motinos pieną ŽIV infekcija galima užkrėsti kūdikį.

Be to, nedidelis Combivir sudėtyje esančių medžiagų kiekis gali išsiskirti į motinos pieną.

Combivir gali sukelti galvos svaigimą ir kitokį šalutinį poveikį, dėl kurio gali sumažėti budrumas.

Vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima, išskyrus atvejus, kai gerai jaučiatės.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Combivir tabletes nurykite užsigerdami vandeniu. Combivir galima vartoti valgant arba be maisto.

Combivir padeda kontroliuoti Jūsų būklę. Turite kasdien vartoti vaistą, kad liga nesunkėtų. Visgi gali pasireikšti kitos infekcijos ir ligos, susijusios su ŽIV infekcija.

Bendraukite su savo gydytoju ir nenutraukite Combivir vartojimo be gydytojo nurodymo.

Tabletes reikia gerti reguliariai maždaug kas 12 valandų.

Įprasta pradinė Combivir dozė yra po pusę tabletės (1/2) ryte ir po vieną tabletę vakare.

Įprasta pradinė Combivir dozė yra po pusę tabletės (1/2) ryte ir po pusę tabletės (1/2) vakare.

Vaikai, kurie sveria mažiau kaip 14 kg, turi vartoti lamivudiną ir zidovudiną (veikliąsias Combivir medžiagas) atskirai.

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Combivir, reikia pasakyti gydytojui ar vaistininkui arba patarimo kreiptis į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydantis nuo ŽIV, ne visada galima pasakyti, ar šalutinio poveikio simptomus sukėlė Combivir, kiti vartojami vaistai ar pati ŽIV liga. Todėl labai svarbu pasakyti gydytojui apie visus Jūsų sveikatos pokyčius.

Taikant gydymą nuo ŽIV vaistų deriniais, be toliau išvardyto Combivir šalutinio poveikio, gali pasireikšti ir kitokios būklės.

Svarbu perskaityti toliau šiame skyrelyje ,,Kitas galimas šalutinis poveikis taikant gydymą nuo ŽIV vaistų deriniais“ esančąinformaciją

Gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių

• Galvos skausmas.

• Pykinimas.

Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių

• Vėmimas.

• Viduriavimas.

• Pilvo skausmai.

• Apetito nebuvimas.

• Apsvaigimo pojūtis.

• Nuovargis, energijos stoka.

• Karščiavimas (kūno temperatūros padidėjimas).

• Bendra bloga savijauta.

• Miego sutrikimas (nemiga).

• Raumenų skausmas ir diskomfortas.

• Sąnarių skausmas.

• Kosulys.

• Nosies dirginimas ir skystos išskyros iš nosies.

• Odos išbėrimas.

• Nuplikimas (alopecija).

• Mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija) arba mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (neutropenija).

• Kepenų fermentų suaktyvėjimas.

• Bilirubino (kepenyse gaminamos medžiagos) koncentracijos kraujyje padidėjimas. Dėl to pagelsta oda.

Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių

• Dusulys.

• Dujų susikaupimas virškinimo trakte (vidurių pūtimas).

• Niežulys.

• Raumenų silpnumas.

• Kraujo krešėjime dalyvaujančių kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (trombocitopenija) arba visų rūšių kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (pancitopenija).

Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių

• Sunki alerginė reakcija sukelianti veido, liežuvio ar gerklės patinimą. Dėl to gali būti sunku ryti ir kvėpuoti.

• Kepenų funkcijos sutrikimai, pavyzdžiui, gelta, kepenų padidėjimas ar suriebėjimas, kepenų uždegimas (hepatitas).

• Pieno rūgšties acidozė (padidėjusi pieno rūgšties koncentracija kraujyje; žr. toliau esantį poskyrį „Kitas galimas šalutinis poveikis, taikant gydymą nuo ŽIV vaistų deriniais“).

• Kasos uždegimas (pankreatitas).

• Krūtinės skausmas. Širdies raumens liga (kardiomiopatija).

• Priepuoliai (traukuliai).

• Prislėgta nuotaika ar nerimas, negalėjimas susikaupti, mieguistumas.

• Nevirškinimas, skonio pojūčio sutrikimas.

• Nagų, odos ir burnos gleivinės spalvos pokytis.

• Savijauta panaši, kaip sergant gripu: šaltkrėtis, prakaitavimas.

• Odos dilgčiojimas (dilgčiojimas ir dygsėjimas).

• Galūnių silpnumo jutimas.

• Raumenų irimas.

• Sustingimas.

• Šlapinimosi padažnėjimas.

• Vyrų krūtų padidėjimas.

• Fermento, kuris vadinamas amilaze, suaktyvėjimas.

• Kaulų čiulpų nepajėgumas gaminti naujas raudonąsias kraujo ląsteles (gryna eritropeozės ląstelių aplazija).

Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių

Labai retas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai

• Kaulų čiulpų nepajėgumas gaminti naujas raudonąsias arba baltąsias kraujo ląsteles (aplazinė anemija).

Jeigu pasireiškė sunkus ar nerimą keliantis šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Taikant gydymą vaistų deriniais, pavyzdžiui, Combivir, gydymo nuo ŽIV metu gali pasireikšti kitokios būklės.

Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcijai gydyti, kartu su oportunistinėmis infekcijomis, gali pasireikšti autoimuniniai sutrikimai (būklė, kuri pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus organizmo audinius).

Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti praėjus daug mėnesių nuo gydymo pradžios. Jeigu pastebite infekcinės ligos arba kitokius simptomus (pvz.: atsiranda raumenų silpnumas, rankose ir kojose atsiranda silpnumas, kuris išplinta aukštyn į liemens sritį, dažno širdies plakimo jutimas, drebulys ar pernelyg didelis aktyvumas), apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui, kad būtų paskirtas reikiamas gydymas.

nedelsdami pasakykite gydytojui. Kitų vaistų nuo infekcijos be gydytojo nurodymo vartoti negalima.

Kai kuriems žmonėms, vartojantiems Combivir, pasireiškia būklė, vadinama pieno rūgšties acidoze, kartu su kepenų padidėjimu.

Pieno rūgšties acidozę sukelia pieno rūgšties kiekio padidėjimas organizme. Tai atsitinka retai, bet jeigu atsitinka, tai dažniausiai pasireiškia po kelių gydymo mėnesių. Ši būklė gali kelti pavojų gyvybei, sukeldama vidaus organų nepakankamumą. Pieno rūgšties acidozės tikimybė yra didesnė žmonėms, kurie serga kepenų liga arba nutukusiems (daug antsvorio turintiems) žmonėms, ypač moterims.

• gilus, dažnas, pasunkėjęs kvėpavimas;

• mieguistumas;

• galūnių nutirpimas ar silpnumas;

• pykinimas, vėmimas;

• pilvo skausmas.

• jeigu vartojate vaistų derinius ilgą laiką;

• jeigu kartu vartojate vaistų nuo uždegimo, vadinamų kortikosteroidais;

• jeigu geriate alkoholį;

• jeigu imuninė sistema yra labai nusilpusi;

• jeigu turite antsvorio.

• sąnarių sąstingis;

• diegliai ir skausmai (ypač klubo, kelio ar peties);

• apsunkintas judėjimas.

pasakykite gydytojui.

Be to, gydymas nuo ŽIV vaistų deriniais gali sukelti:

• pieno rūgšties koncentracijos padidėjimą kraujyje ir dėl to retais atvejais gali pasireikšti pieno rūgšties acidozė.

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Nesuvartotų Combivir tablečių negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

• Tabletės branduolys. Mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska (be glitimo), magnio stearatas, koloidinis silicio dioksidas.

• Tabletės plėvelė. Hipromeliozė, titano dioksidas, Makrogolis 400, polisorbatas 80.

Combivir plėvele dengtos tabletės tiekiamos kartono dėžutėse, kuriose yra lizdinės plokštelės arba buteliukai su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu. Kiekvienoje pakuotėje yra 60 plėvele dengtų tablečių.

Tai yra baltos arba beveik baltos spalvos, kapsulės formos tabletės su užrašu ,,GXFC3“ abiejose pusėse.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

info.lt@gsk.com

Teл.: + 359 2 953 10 34

contact-nl@viivhealthcare.com

recepcia.sk@gsk.com

ΚύπροςGlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01