Docetaxel Hospira 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Docetakselis

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.      Kas yra Docetaxel Hospira ir kam jis vartojamas

2.      Kas žinotina prieš vartojant Docetaxel Hospira

3.      Kaip vartoti Docetaxel Hospira

4.      Galimas šalutinis poveikis

5.      Kaip laikyti Docetaxel Hospira

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.      Kas yra Docetaxel Hospira ir kam jis vartojamas

 

Docetaxel Hospira yra priešvėžinis vaistas. Vien Docetaxel Hospira arba jo deriniu su kitais priešvėžiniais vaistais gydomas:

·        ankstyvas krūties vėžys, į limfmazgius metastazavęs ir į limfmazgius nemetastazavęs; jis gydomas Docetaxel Hospira, doksorubicino ir ciklofosfamido deriniu;

·        progresavęs krūties vėžys; jis gydomas vien Docetaxel Hospira arba jo deriniu su doksorubicinu, kapecetabinu ar trastuzumabu;

·        tam tikros rūšies (nesmulkialąstelinis) plaučių vėžys; jis gydomas vien Docetaxel Hospira arba jo deriniu su cisplatina;

·        prostatos vėžys; jis gydomas Docetaxel Hospira ir jo deriniu su prednizonu arba prednizolonu ;

·        išplitęs skrandžio vėžys; jis gydomas Docetaxel Hospira, cisplatinos ir 5-fluorouracilo deriniu;

·        galvos ir kaklo vėžys; jis gydomas Docetaxel Hospira, cisplatinos ir 5-fluorouracilo deriniu.

 

 

2.      Kas žinotina prieš vartojant Docetaxel Hospira

 

Docetaxel Hospira vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija docetakseliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-        jeigu jau yra sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis Jūsų kraujyje;

-        jeigu sergate sunkia kepenų liga.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

-        jeigu per mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis Jūsų kraujyje (tai nustatys Jūsų gydytojas);

-        jeigu pasireiškė padidėjusio jautrumo (alerginė) reakciją į šį vaistą;

-        jeigu paraudo arba patino Jūsų rankos arba kojos;

-        jeigu atsirado sunki skysčio sankaupa Jūsų širdies, plaučių ar pilvo plote (tai nustatys Jūsų gydytojas);

-        jeigu sergate kepenų liga;

-        jeigu sergate inkstų liga;

-        jeigu kartu su Docetaxel Hospira vartojate transtuzumabo (tokiu atveju Jūsų gydytojas stebės, ar nesutriko Jūsų širdies veikla).

 

Jeigu Jums gydys krūties vėžį, nesmulkialąstelinį plaučių vėžį ar prostatos vėžį, prieš gydymą Docetaxel Hospira ir galbūt gydymo metu Jums skirs gerti kortikosteroidų, pvz., deksametazono. Tai padės susilpninti kai kurį šalutinį poveikį, susijusį su gydymu Docetaxel Hospira.

 

Jeigu Jums sutriko regėjimas, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Sutrikus regėjimui, ypač, jeigu neaiškiai matote, reikia nedelsiant pasitikrinti akis ir regėjimą.

 

Jeigu atsirado ūmių plaučių sutrikimų arba pasunkėjo esami (karščiavimas, dusulys arba kosulys), nedelsiant pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Gydytojas gali nuspręsti nedelsiant nutraukti šio vaisto vartojimą.

 

Docetaxel Hospira sudėtyje yra alkoholio. Pasitarkite su gydytoju, jeigu turite priklausomybę alkoholiui, sergate epilepsija arba Jūsų kepenų funkcija sutrikusi. Taip pat žr. skyrių toliau „Docetaxel Hospira sudėtyje yra etanolio“.

 

Kiti vaistai ir Docetaxel Hospira

Nepasitarus su savo gydytoju, gydymo metu kitų vaistų vartoti nepatariama, kadangi gali pasireikšti Docetaxel Hospira ir kitų vaistų sąveika.

 

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasakyti reikia todėl, kad kartu vartojami Docetaxel Hospira ir kai kurie kiti vaistai gali veikti ne taip gerai, kaip tikimasi, ir kad labiau tikėtinas yra šalutinis poveikis.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia, Docetaxel Hospira vartoti negalima, nebent tik aiškiu gydytojo nurodymu. Gydymo šuo vaistu metu Jums pastoti draudžiama, todėl gydymo metu ir mažiausiai 3 mėn. po jo turite naudotis veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis. Jeigu gydymo metu pastosite, turite nedelsdama informuoti savo gydytoją.

 

Jeigu esate vyras, Jums patariama gydymo Docetaxel Hospira metu ir 6 mėn. po jo vaiko nepradėti, o prieš gydymą kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo, kadangi dėl gydymo šiuo vaistu Jūs visam laikui galite tapti nevaisingas.

 

Gydymo Docetaxel Hospira metu kūdikį krūtimi maitinti draudžiama.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

 

Kad tarp Docetaxel Hospira gydymo ciklų negalėtumėte vairuoti, priežasčių, išskyrus galvos svaigimą ir nepasitikėjimą savimi, nėra.

 

Docetaxel Hospira sudėtyje yra etanolio (alkoholio)

 

20 mg/2 ml flakonas

Šio vaisto sudėtyje yra 23 % (pagal tūrį) bevandenio etanolio (alkoholio), t.y., 363 mg flakone ( atitinka 9 ml alaus, 4 ml vyno).

 

80 mg/8 ml flakonas

Šio vaisto sudėtyje yra 23 % (pagal tūrį)  bevandenio etanolio (alkoholio), t.y., 1452 mg flakone (atitinka 37 ml alaus, 15 ml vyno).

 

160 mg/16 ml flakonas

Šio vaisto sudėtyje yra 23 % (pagal tūrį) bevandenio etanolio (alkoholio), t.y., 2904 mg flakone (atitinka 74 ml alaus, 31 ml vyno).

 

Kenksmingas sergantiems alkoholizmu.

 

Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.

 

Šio vaistinio preparato sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali turėti poveikį centrinei nervų sistemai (nervų sistemos daliai, kuriai priklauso galvos ir nugaros smegenys).

 

Šiame vaistiniame preparate esantis alkoholio kiekis gali keisti kitų kartu vartojamų vaistų poveikį.

 

Šiame vaiste esantis alkoholio kiekis gali daryti įtaką jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

 

 

3.      Kaip vartoti Docetaxel Hospira

 

Docetaxel Hospira Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.

 

Šis vaistas skirtas tik suaugusiems žmonėms gydyti.

 

Gydymą Docetaxel Hospira skirs vėžio gydymo specialistas.

 

Dozė priklausys nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto (apskaičiuoto m²), sveikatos būklės ir vėžio rūšies. Gydymo trukmę nustatys gydytojas.

 

Docetaxel Hospira lašinamas į veną (daroma intraveninė infuzija) 1 valandą. Infuziją Jums kartos kas 3 savaitės.

 

Priklausomai nuo Jūsų kraujo tyrimo duomenų, bendrosios būklės ir reakcijos į Docetaxel Hospira Jūsų gydytojas gali keisti dozę ir jos vartojimo dažnį.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Docetaxel Hospira dozę?

Šiuo vaistu Jus gydys ligoninėje, todėl mažai tikėtina, kad Jums sulašins per mažą ar per didelę dozę. Vis dėlto, jeigu dėl ko nors nerimaujate, pasakykite gydytojui.

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu pastebėjote kurį nors iš šio šalutinio poveikio, pasireiškiančio daugiau negu 1 iš 10 pacientų

·        Veido ir kaklo paraudimas.

·        Išbėrimas, kuris gali būti niežtintis.

·        Krūtinės spaudimas arba kvėpavimo pasunkėjimas.

·        Nugaros skausmas.

·        Karščiavimas arba šalčio krėtimas.

·        Mažas kraujospūdis, dėl kurio galite apsvaigti arba apalpti.

 

Šalutinio poveikio sunkumas ir dažnis gali skirtis priklausomai nuo to, ar gydoma vien Docetaxel Hospira, ar jo deriniu su kitais priešvėžiniais vaistais. Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti gydymo metu, išvardytas toliau.

 

Labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų) šalutinis poveikis

·        Infekcinė liga.

·        Raudonųjų arba (ir) baltųjų kraujo ląstelių ar kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (tai tikrins Jūsų gydytojas).

·        Karščiavimas.

·        Alerginė reakcija tokia, kokia apibūdinta anksčiau.

·        Apetito praradimas.

·        Nemiga.

·        Tirpulio arba dilgčiojimo ir badymo pojūtis.

·        Galvos skausmas.

·        Lietimo pojūčio susilpnėjimas.

·        Ašarojimo padidėjimas.

·        Poodžio patinimas.

·        Kraujavimas iš nosies.

·        Sekreto tekėjimas iš nosies, nosies ir ryklės uždegimas.

·        Kosulys.

·        Krūtinės skausmas.

·        Skonio pojūčio pokytis.

·        Dusulys (kvėpavimo pasunkėjimas).

·        Burnos (įskaitant liežuvį ir (arba) lūpas ir (arba) skruostus) išopėjimas.

·        Viduriavimas.

·        Pykinimas ir (arba) vėmimas.

·        Vidurių užkietėjimas.

·        Pilvo skausmas.

·        Nevirškinimas.

·        Plikimas.

·        Delnų ir padų paraudimas ir patinimas, galintis sukelti odos lupimąsi (toks poveikis galimas ir rankų, veido bei kūno odai).

·        Nagų spalvos pokytis ar atsilupimas.

·        Raumenų gėla arba skausmas.

·        Nugaros ar kaulų skausmas.

·        Mėnesinių pokytis arba nebuvimas.

·        Rankų, pėdų ar kojų patinimas.

·        Silpnumas.

·        Nuovargis arba simptomai, panašūs į gripo.

·        Kūno svorio padidėjimas.

·        Kūno svorio sumažėjimas.

 

Dažnas (pasireiškia 1‑10 pacientų iš 100) šalutinis poveikis

·        Grybelinė burnos infekcija.

·        Odos uždegimas.

·        Burnos džiūvimas.

·        Galvos svaigimas.

·        Galvos skausmas.

·        Dehidracija.

·        Konjunktyvitas.

·        Klausos sutrikimas.

·        Rijimo pasunkėjimas arba skausmas ryjant.

·        Nereguliarus širdies plakimas.

·        Didelis arba mažas kraujospūdis (tai tikrins Jūsų gydytojas).

·        Širdies nepakankamumas.

·        Rėmuo.

·        Kraujavimas.

·        Kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje (tai tikrins Jūsų gydytojas).

 

Nedažnas (pasireiškia 1‑10 iš 1 000 pacientų) šalutinis poveikis

·        Alpulys.

·        Venos uždegimas.

·        Storosios ar plonosios žarnos uždegimas, storosios žarnos prakiurimas.

 

Retas (pasireiškia 1‑10 iš 10 000 pacientų) šalutinis poveikis

·        Traukuliai arba laikinas sąmonės praradimas.

·        Apkurtimas.

·        Širdies priepuolis.

·        Kraujo krešulių atsiradimas.

·        Plaučių uždegimas.

·        Uždegimas ir (arba) skysčio sankaupa aplink plaučius, galinti sukelti kosulį, susijusį arba nesusijusį su putotų skreplių atkosėjimu. Buvo keli plaučių fibrozės atvejai, toks sutrikimas gali būti mirtinas.

·        Žarnų blokada, sukelianti pilvo skausmą.

·        Anksčiau radioaktyviaisiais spinduliais švitintos srities odos paraudimas.

 

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų) šalutinis poveikis

·        Ūminė mieloidinė leukemija (gydytojas lieps atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų tai patikrinti).

·        Laikinas regos sutrikimas, pvz., blykčiojimas, šviesos žybčiojimas, regos aštrumo sumažėjimas.

·        Kepenų uždegimas.

·        Odos paraudimas ir (arba) pūslių atsiradimas arba sustorėjusi kieta oda..

 

Dažnis nežinomas

·                Inkstų sutrikimai. Susilpnėjusi inkstų funkcija (gydytojas tai patikrins).

·                Intersticinė plaučių liga (plaučių uždegimas, sukeliantis kosulį ir kvėpavimo pasunkėjimą. Plaučių uždegimas taip pat gali pasireikšti gydant docetakseliu ir kartu taikant spindulinį gydymą).

·                Plaučių uždegimas (plaučių infekcinė liga).

·                Plaučių fibrozė (plaučių randėjimas ir standėjimas, dėl kurių pasireiškia dusulys).

·                Neaiškus matymas atsiradęs dėl tinklainės patinimo akyje (cistinė geltonosios dėmės edema).

·                Natrio kiekio sumažėjimas kraujyje.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.      Kaip laikyti Docetaxel Hospira

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Nustatyta, kad 0,9 % natrio chlorido ar 5 % gliukozės tirpalu praskiesto vaisto, laikomo žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 4 val.

Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą vaistą reikia infuzuoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat neinfuzuojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas gydantis asmuo, tačiau paprastai ilgiau negu 24 val. 2 °C – 8 °C temperatūroje laikyti negalima, nebent vaistas būtų skiestas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

 

 

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Docetaxel Hospira sudėtis

 

·        Veiklioji medžiaga yra docetakselis (bevandenis). Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui ml yra 10 mg docetakselio.

·        Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgštis (bevandenė), bevandenis etanolis (žr. 2 skyrių), makrogolis 300 ir polisorbatas 80.

 

Docetaxel Hospira išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Docetaxel Hospira yra skaidrus bespalvis arba blankiai geltonas tirpalas. Vaistas tiekiamas stikliniais flakonais. 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 10 mg docetakselio. Viename 2 ml flakone yra 20 mg docetakselio, viename 8 ml flakone - 80 mg, viename 16 ml flakone - 160 mg. Flakonai gali būti įdėti į apsauginį plastikinį įdėklą, kuris vadinamas ONCO-TAIN, kad flakonui sudužus, sumažėtų vaisto išsipylimo rizika. Vienoje pakuotėje yra 1 flakonas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane

Hurley, Maidenhead

SL6 6RJ

Jungtinė Karalystė

 

Gamintojas

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane

Hurley, Maidenhead

SL6 6RJ

Jungtinė Karalystė

 

Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A.Via Fosse Ardeatine 2, Liscate

Italija

 

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN, Almere

Nyderlandai

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

KBM Pharma Ltd.

Tähtvere 4, 51007 Tartu,

Estija

Tel. +372 733 8080

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Belgija, Bulgarija, Kipras, Danija, Estija, Suomija, Graikija, Islandija, Airija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Nyderlandai,  Norvegija, Lenkija, Rumunija, Slovakija, Švedija, Jungtinė Karalystė	Docetaxel Hospira
Austrija	Docetaxel Pfizer 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Čekija	Docetaxel Hospira 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Prancūzija	DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
Italija	Docetaxel Pfizer
Latvija	Docetaxel Hospira 10mg/ml concentrate for solution for infusion.
Portugalija	Portugalija
Ispanija	Docetaxel Hospira 10mg/ml concentrado para solución para perfusion

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-06-25.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.