• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

2. Kas žinotina prieš vartojant Esbriet

3. Kaip vartoti Esbriet

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Esbriet ir kam jis vartojamas

Esbriet, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pirfenidono, gydomi lengva arba vidutinio sunkumo idiopatine plaučių fibroze (IPF) sergantys suaugusieji.

IPF yra liga, kuria sergant plaučių audiniai pabrinksta ir ilgainiui surandėja, todėl pacientams pasidaro sunku giliai kvėpuoti. Dėl šios priežasties plaučiai negali tinkamai funkcionuoti. Esbriet mažina plaučių surandėjimą ir pabrinkimą ir padeda lengviau kvėpuoti.

• jeigu yra alergija pirfenidonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu Jums anksčiau buvo pasireiškusi angioedema vartojant pirfenidoną, įskaitant tokius simptomus kaip veido, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas, kurie gali būti susiję su kvėpavimo sunkumu arba gargimu;

• jeigu vartojate vaistą fluvoksaminą (juo gydomi depresija ir obsesiniu kompulsiniu sutrikimu [OKS] sergantys pacientai);

• jeigu nustatyta sunki arba paskutinės stadijos kepenų liga;

• jeigu nustatyta sunki arba paskutinės stadijos inkstų liga, dėl kurios reikia taikyti dializę.

Jeigu bent vienas iš pirmiau nurodytų teiginių jums tinka, Esbriet vartoti negalite. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Esbriet.

• Vartojant Esbriet, gali padidėti jautrumas saulės šviesai (pasireikšti įsijautrinimo šviesai reakcija). Vartodami Esbriet, venkite saulės (taip pat ultravioletinių spindulių lempų). Kasdien naudokite apsaugos nuo saulės preparatus ir dėvėkite rankas, kojas ir galvą dengiančius drabužius, kad sumažintumėte saulės šviesos poveikį (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

• Nevartokite kitų vaistų, pvz., tetraciklinų grupės antibiotikų (kaip antai doksiciklino), dėl kurių jautrumas saulės šviesai gali dar labiau padidėti.

• Turite pasakyti savo gydytojui, jeigu Jus kamuoja inkstų problemos.

• Jeigu turite lengvų ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų, pasakykite apie tai savo gydytojui.

• Prieš pradedant gydymą Esbriet ir gydymo šiuo preparatu laikotarpiu reikia mesti rūkyti. Cigarečių rūkymas gali sumažinti Esbriet poveikį.

• Esbriet gali sukelti svaigulį ir nuovargį. Būkite atsargus, jei turite imtis veiklos, kuriai būtinas budrumas ir koordinacija.

• Esbriet gali sukelti svorio mažėjimą. Gydytojas stebės jūsų svorį, kol vartosite šį vaistą. Prieš pradedant gydymą Esbriet, pirmus šešis gydymo mėnesius kas mėnesį, o vėliau – kas tris mėnesius, kol vartosite šį vaistą, jums reikės atlikti kraujo tyrimą, siekiant įsitikinti, kad jūsų kepenų veikla nesutrikusi. Svarbu, kad šie nuolatiniai kraujo tyrimai jums būtų atliekami tol, kol vartosite Esbriet.

Esbriet negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• enoksacinas (antibiotikas),

• ciprofloksacinas (antibiotikas),

• amjodaronas (juo gydomos kai kurios širdies ligos),

• propafenonas (juo gydomos kai kurios širdies ligos),

• fluvoksaminas (vartojamas depresijai ir obsesiniam kompulsiniam sutrikimui (OKS) gydyti).

Vaistai, kurie gali slopinti Esbriet veikimą:

• omeprazolas (juo gydomos tokios ligos kaip virškinimo sutrikimas, gastroezofaginio refliukso liga),

• rifampicinas (antibiotikas).

Vartodami šį vaistą, negerkite greipfrutų sulčių. Dėl greipfrutų Esbriet gali neveikti tinkamai.

Laikantis atsargumo priemonių, rekomenduojama vengti vartoti Esbriet, jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba manote, kad galbūt esate nėščia, kadangi galimas pavojus negimusiam kūdikiui nėra žinomas.

Jeigu žindote kūdikį arba planuojate tai daryti, prieš vartodama Esbriet pasikalbėkite su savo gydytoju arba vaistininku. Kadangi nėra žinoma, ar Esbriet išskiriamas su motinos pienu, gydytojas su jumis aptars šio vaisto keliamą riziką ir teikiamą naudą žindymo laikotarpiu, jeigu nuspręsite žindyti kūdikį.

Jeigu pavartojus Esbriet pasireiškia svaigulys arba nuovargis, vairuoti ir valdyti mechanizmus negalima.

Gydymą Esbriet turėtų paskirti ir prižiūrėti gydytojas specialistas, turintis IPF diagnozavimo bei gydymo patirties.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jums paprastai bus skiriama vis didesnė vaisto dozė:

• pirmąsias 7 dienas su maistu turėsite vartoti po 267 mg dozę (po 1 geltoną tabletę) 3 kartus per parą (iš viso 801 mg per parą);

• nuo 8-os iki 14-os dienos su maistu turėsite vartoti po 534 mg dozę (po 2 geltonas tabletes arba po 1 oranžinę tabletę) 3 kartus per parą (iš viso 1 602 mg per parą);

• nuo 15-os dienos (palaikomajam gydymui) su maistu turėsite vartoti po 801 mg dozę (po 3 geltonas tabletes arba po 1 rudą tabletę) 3 kartus per parą (iš viso 2 403 mg per parą).

Rekomenduojama palaikomoji Esbriet paros dozė yra po 801 mg (po 3 geltonas tabletes arba po 1 rudą tabletę) tris kartus per parą valgio metu, t. y., iš viso 2 403 mg dozė per parą.

Nurykite tabletes jų nekramtydami, užsigerdami vandeniu, valgio metu arba pavalgius, kad sumažėtų šalutinio poveikio, kaip antai pykinimo ir galvos svaigimo, rizika. Jeigu simptomai neišnyksta, kreipkitės į gydytoją.

Dozės mažinimas dėl šalutinio poveikio Jeigu jums pasireiškia šalutinis poveikis, pvz., skrandžio veiklos sutrikimai, odos reakcijos į saulės

arba ultravioletinių spindulių lempų šviesą arba reikšmingi kepenų fermentų aktyvumo pokyčiai, gydytojas gali sumažinti jums paskirtą vaisto dozę.

Jeigu išgėrėte per daug preparato tablečių, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių ir pasiimkite šiuos vaistus su savimi.

Pamiršę pavartoti vaisto, prisiminę kuo skubiau jo išgerkite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kiekvieną jums skirtą vaisto dozę vartokite ne dažniau kaip kas 3 valandas. Nevartokite daugiau tablečių per parą negu jums paskirta paros dozė.

Tam tikrose situacijose jūsų gydytojas gali rekomenduoti nutraukti gydymą Esbriet. Jeigu dėl kokių nors priežasčių turėsite nutraukti gydymą Esbriet daugiau kaip 14 dienų iš eilės, gydytojas pradės jūsų gydymą iš naujo nuo 267 mg dozės, vartojamos 3 kartus per parą, laipsniškai didindamas dozę iki po 801 mg 3 kartus per parą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nebevartokite Esbriet ir nedelsdami pasakykite apie tai savo gydytojui

• Jeigu jums ištintų veidas, lūpos ir (arba) liežuvis, pasidarytų sunku kvėpuoti arba pradėtumėte švokšti; tai yra sunkios alerginės reakcijos, vadinamos angioedema, požymiai. Šios reakcijos pasireiškimas yra nedažnas šalutinis poveikis.

• Jeigu jums pagelstų akys ar oda arba šlapimas taptų tamsios spalvos, galbūt kartu pasireikštų odos niežėjimas; tai yra pakitusios kepenų funkcijos tyrimų rodmenų požymiai. Jų pasireiškimas yra retas šalutinis poveikis.

Jeigu jums pasireikštų bet koks šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• odos reakcijos pabuvus saulėje arba panaudojus ultravioletinių spindulių lempas;

• pykinimas;

• nuovargis;

• viduriavimas;

• sutrikęs virškinimas arba skrandžio veiklos sutrikimas;

• apetito stoka;

• galvos skausmas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• gerklės arba kvėpavimo takų infekcijos ir (arba) sinusitas;

• šlapimo pūslės infekcijos;

• svorio mažėjimas;

• miego sutrikimai;

• svaigulys;

• mieguistumas;

• skonio pojūčio pokyčiai;

• karščio pylimas;

• dusulys;

• kosulys;

• su skrandžiu susijusios problemos, kaip antai skrandžio rūgšties refliuksas, vėmimas, išpūstas pilvas, pilvo skausmas ir nemalonus jausmas pilve, rėmuo, vidurių užkietėjimas ir dujų kaupimasis;

• atlikus kraujo tyrimus, gali būti nustatytas padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas;

• su oda susijusios problemos, pvz., odos niežulys, paraudusi oda arba raudonis, odos išbėrimas;

• raumenų skausmas, skausmingi sąnariai (sąnarių skausmas);

• nuovargio jausmas arba energijos stoka;

• krūtinės skausmas;

• nudegimas nuo saulės.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

• kraujo tyrimai gali rodyti baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimą.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko etiketės, lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ arba „inka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šo vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Veiklioji medžiaga yra pirfenidonas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 267 mg pirfenidono.

Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas K30, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Plėvelę sudaro: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas, geltonasis geležies oksidas (E172).

Veiklioji medžiaga yra pirfenidonas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 534 mg pirfenidono.

Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas K30, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Plėvelę sudaro: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas, geltonasis geležies oksidas (E172) ir raudonasis geležies oksidas (E172).

Veiklioji medžiaga yra pirfenidonas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 801 mg pirfenidono.

Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas K30, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Esbriet 267 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos spalvos, ovalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kuriose įspausta „PFD“.

Pakuotėe yra vienas buteliukas, kuriame yra 21 tabletė du buteliukai, kuriųkiekviename yra po 21 tabletę(išviso 42 tabletė), vienas buteliukas, kuriame yra 42 tabletė, vienas buteliukas, kuriame yra 90 tablečų du buteliukai, kuriųkiekviename yra po 90 tablečų(išviso 180 tablečų arba vienas buteliukas, kuriame yra 180 tablečių.

Pakuotėse su lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 21, 42, 84 arba 168 plėvele dengtos tabletės, taip pat daugiadozės pakuotės, kuriose yra 63 plėvele dengtos tabletės (2 savaičių trukmės gydymo pradžios pakuotė su 21+42 tabletėmis) arba 252 plėvele dengtos tabletės (gydymo tęsimo pakuotė su 3x84 tabletėmis).

267 mg stiprumo tabletės lizdinėse juostelėse, kurių kiekviena pažymėta toliau nurodytais simboliais ir sutrumpintais savaitės dienos pavadinimais, primenančiais vartoti vaistą tris kartus per parą:

(saulėtekis – rytinė dozė) (saulė – dienos dozė) ir (mėnulis – vakarinė dozė).

Pakuotėsu lizdinėis plokšelėis, kurioje yra 84 plėele dengtos tabletė, taip pat daugiadozėpakuotė kurioje yra 252 plėvele dengtos tabletės (gydymo tęsimo pakuotė su 3x84 tabletėmis).

801 mg stiprumo tabletės lizdinėse juostelėse, kurių kiekviena pažymėta toliau nurodytais simboliais ir sutrumpintais savaitės dienos pavadinimais, primenančiais vartoti vaistą tris kartus per parą:

(saulėtekis – rytinė dozė) (saulė – dienos dozė) ir (mėnulis – vakarinė dozė).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Whylen

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Tlf: +45 - 36 39 99 99

(See Ireland)

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

Tel: +351 - 21 425 70 00

Tel: +386 - 1 360 26 00

Tel: +421 - 2 52638201

Tel: +39 - 039 2471

ΚύπροςΓ.Α.Σταμάτης& Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +371 - 6 7039831

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.

Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.