Esmya 5 mg tabletės

Ulipristalio acetatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.              Kas yra Esmya ir kam jis vartojamas

2.              Kas žinotina prieš vartojant Esmya

3.              Kaip vartoti Esmya

4.              Galimas šalutinis poveikis

5.              Kaip laikyti Esmya

6.              Pakuotės turinys ir kita informacija

1.              Kas yra Esmya ir kam jis vartojamas

Esmya sudėtyje yra veiklioji medžiaga ulipristalio acetatas. Jis vartojamas gydant vidutinius ir stiprius

gimdos fibromos (žinomos kaip miomos), nevėžinių gimdos navikų, simptomus. Esmya skirtas suaugusioms moterims iki menopauzės (vyresnėms nei 18 metų).

Kai kurioms moterims gimdos fibroma gali sukelti gausų menstruacinį kraujavimą („mėnesines“), skausmą dubens srityje (diskomfortą pilve) ir kitų organų spaudimą.

Šis vaistas veikia keisdamas progesterono, natūralaus organizmo hormono, veiklą. Jis vartojamas ilgalaikiam fibromų gydymui, kai reikia sumažinti fibromų dydį, sustabdyti arba sumažinti kraujavimą ir padidinti eritrocitų skaičių kraujyje.

2.              Kas žinotina prieš vartojant Esmya

Turite žinoti, kad daugeliui moterų menstruacinis kraujavimas (mėnesinės) gydymo metu ir kelias savaites po jo nepasireiškia.

Esmya vartoti negalima

-                 jeigu yra alergija ulipristalio acetatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                 jei jums diagnozuotas kepenų veiklos sutrikimas;

-                 jeigu esate nėščia arba žindote;

-                 jeigu jums pasireiškia kraujavimas iš makšties, nesusijęs su gimdos fibroma;

-                 jei sergate gimdos, gimdos kaklelio, kiaušidžių arba krūties vėžiu.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

-                 Prieš pradedant vartoti Esmya Jums atliks kraujo tyrimus, kad nustatytų, kaip veikia Jūsų kepenys. Atsižvelgęs į šių tyrimų rezultatus gydytojas nuspręs, ar jums tinka vartoti Esmya. Per pirmuosius du gydymo kursus šie tyrimai bus kartojami kiekvieną mėnesį. Per kitus gydymo kursus kepenų funkcija bus tiriama kiekvieną kartą prieš pradedant naują gydymo kursą ir jei

Jums pasireikš toliau aprašytų simptomų. Be to, papildomai kepenų funkciją reikės patikrinti po 2–4 savaičių pabaigus gydymą.

Jeigu per gydymo laikotarpį jums pasireikštų su kepenimis susijusių požymių, pavyzdžiui, pykinimas ar vėmimas, pavargimas, sunkus nuovargis, gelta (akių ar odos pageltimas), tamsus šlapimas, niežėjimas ar skausmas viršutinėje pilvo dalyje, turite nutraukti vaisto vartojimą ir nedelsdama kreiptis į gydytoją, kuris patikrins Jūsų kepenų veiklą ir nuspręs, ar galite tęsti gydymą;

-                      jeigu šiuo metu vartojate hormoninius kontraceptinius preparatus (pvz., kontraceptines tabletes) (žr. „Kiti vaistai ir Esmya“), vartodami Esmya turite naudoti kitą patikimą barjerinį kontraceptinį metodą (pvz., prezervatyvą);

-                 jeigu sergate kepenų arba inkstų liga, pasakykite apie tai savo gydytojui arba vaistininkui prieš vartodami Esmya;

-                 jeigu sergate sunkios formos astma, gydymas Esmya jums gali netikti. Turite pasitarti su savo gydytoju.

Gydant Esmya paprastai per pirmąsias 10 gydymo dienų menstruacinis kraujavimas („mėnesinės“) stipriai sumažėja arba net išnyksta. Tačiau jei ir toliau gausiai kraujuojate, pasakykite savo gydytojui.

Mėnesinės paprastai turi vėl atsirasti 4 savaičių laikotarpiu po to, kai baigiamas gydymas Esmya. Vartojant Esmya gimdos sienelė gali pastorėti arba pasikeisti. Šie pakitimai išnyksta baigus gydymą ir vėl atsiradus mėnesinėms.

Vaikams ir paaugliams

Esmya negalima vartoti vaikams iki 18 metų, nes ulipristalio acetato saugumas ir veiksmingumas šioje

amžiaus grupėje netirti.

Kiti vaistai ir Esmya

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kuriuos nors iš žemiau išvardytų vaistų, nes

jie gali veikti Esmya arba Esmya gali veikti juos:

-                 tam tikri vaistai širdžiai gydyti (pvz., digoksinas);

-                 tam tikri vaistai nuo insulto ir kraujo krešulių (pvz., dabigatrano eteksilatas);

-                 tam tikri vaistai epilepsijai gydyti (pvz., fenitoinas, fosfenitoinas, fenobarbitalis, karbamazepinas, okskarbazepinas, primidonas);

-                 tam tikri vaistai ŽIV infekcijai gydyti (pvz., ritonaviras, efavirenzas, nevirapinas);

-                 vaistai tam tikroms bakterinėms infekcijoms gydyti (pvz., rifampicinas, telitromicinas, klaritromicinas, eritromicinas, rifabutinas);

-                 tam tikri vaistai grybelinėms infekcijoms gydyti (pvz., ketokonazolis (išskyrus šampūną)

itrakonazolis);

-                 žoliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum), depresijai arba nerimui gydyti;

-                 tam tikri vaistai depresijai gydyti (pvz., nefazodonas);

-                 tam tikri vaistai hipertenzijai gydyti (pvz., verapamilis).

Vartojant Esmya gali sumažėti kai kurių hormoninių kontraceptinių preparatų veiksmingumas. Be to, hormoniniai kontraceptiniai preparatai ir progestagenai (pvz., noretindronas arba levonorgestrelis) taip pat gali susilpninti Esmya veiksmingumą. Todėl gydantis Esmya nerekomenduojama vartoti hormoninių kontraceptinių preparatų ir turėtumėte naudoti alternatyvų patikimą barjerinį kontraceptinį metodą, pvz., prezervatyvą.

Esmya vartojimas su maistu ir gėrimais

Kai vartojate Esmya, neturėtumėte gerti greipfrutų sulčių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nevartokite Esmya jei esate nėščia. Gydymas nėštumo metu gali veikti nėštumą (nėra žinoma, ar Esmya gali sužaloti jūsų kūdikį arba sukelti persileidimą). Jei pastojate gydymo Esmya metu, turite nedelsdama nutraukti Esmya vartojimą ir susisiekti su gydytoju arba vaistininku.

Vartojant Esmya gali sumažėti kai kurių hormoninių kontraceptinių preparatų veiksmingumas (žr. „

Kiti vaistai ir Esmya“).

Esmya patenka į motinos pieną. Todėl žindyti kūdikio vartojant Esmya negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Esmya gali sukelti lengvą svaigulį (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu Jums pasireikštų šis poveikis, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.

3.              Kaip vartoti Esmya

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra viena 5 mg tabletė per parą, vartojama iki 3 mėnesių trukmės gydymo kursais. Jeigu jums buvo paskirti keli 3 mėnesių gydymo Esmya kursai, kiekvieną kursą turite pradėti ne anksčiau, kaip per antrąjį menstruacinį ciklą po ankstesniojo kurso pabaigos.

Visada turite pradėti vartoti Esmya pirmąją menstruacinio ciklo savaitę.

Tabletę reikia praryti užsigeriant vandeniu valgio metu arba nevalgius.

Ką daryti pavartojus per didelę Esmya dozę?

Kelių dozių Esmya vartojimo vienu kartu patirties yra nedaug. Pranešimų apie sunkų žalingą poveikį, pasireiškusį išgėrus kelias šio vaisto dozes iš karto, negauta. Nepaisant to, Jūs turite kreiptis patarimo į savo gydytoją arba vaistininką, jei pavartojate per didelę Esmya dozę

Pamiršus pavartoti Esmya

Pamiršę pavartoti dozę ir jei nuo nustatyto vartojimo laiko praėjo iki 12 valandų, išgerkite ją kai tik prisiminsite. Jei nuo nustatyto vartojimo laiko praėjo daugiau kaip 12 valandų, praleistos dozės nebevartokite ir kaip įprastai išgerkite vieną tabletę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Esmya

Esmya vartojama kasdien 3 mėnesių trukmės gydymo kurso metu be pertraukos. Gydymo kurso metu nenutraukite tablečių vartojimo nepasitarę su gydytoju, net jei jaučiatės geriau, nes simptomai gali vėl pasireikšti vėliau.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.              Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pasireiškus toliau išvardytiems simptomams, nutraukite Esmya vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

-          veido, liežuvio ar gerklės patinimas, apsunkintas rijimas, dilgėlinė ir apsunkintas kvėpavimas. Tai

yra galimi angioedemos (dažnis nežinomas) simptomai.

-          pykinimas ar vėmimas, sunkus nuovargis, gelta (pageltusios akys ar oda), tamsus šlapimas,

niežėjimas ar viršutinės pilvo dalies skausmas. Šie simptomai gali būti kepenų pažeidimo požymis

(dažnis nežinomas). Keletu tokių atvejų prireikė kepenų transplantacijos. Taip pat žr. 2 skyrių

„Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikis:

-          menstruacinio kraujavimo sumažėjimas arba išnykimas (amenorėja);

-          gimdos sienelės pastorėjimas (endometriumo pastorėjimas).

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikis:

-          galvos skausmas;

-          sukimosi pojūtis (galvos svaigulys);

-          skrandžio skausmas, prasta savijauta (pykinimas);

-          spuogai;

-          raumenų ir kaulų skausmas;

-          skysčio maišelis kiaušidėse (kiaušidžių cista), krūtų jautrumas (skausmas), apatinės pilvo dalies

(dubens) skausmas;

-          karščio pylimas;

-          nuovargis;

-          svorio padidėjimas.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) šalutinis poveikis:

-          alergija vaistams;

-          nerimas;

-          nuotaikos svyravimai;

-          svaigulys;

-          burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas;

-          plaukų slinkimas, sausa oda, susitiprėjęs prakaitavimas;

-          nugaros skausmas;

-          šlapimo nelaikymas;

-          kraujavimas iš gimdos (gimdos kraujavimas), makšties išskyros, neįprastai didelis kraujavimas iš

makšties;

-          krūtų diskomfortas;

-          patinimas dėl skysčių susilaikymo (edema);

-          itin didelis nuovargis (astenija);

-          cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas, nustatytas atliekant kraujo tyrimus, riebalų (trigliceridų)

kiekio kraujyje padidėjimas, nustatytas atliekant kraujo tyrimus.

Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) šalutinis poveikis

-          kraujavimas iš nosies;

-          nevirškinimas, pilvo pūtimas;

-          skysčio maišelio (kiaušidžių cistos) plyšimas kiaušidėse;

-          krūtų patinimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.              Kaip laikyti Esmya

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po užrašo „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.