FLUOROURACIL-TEVA, 50 mg/ml, injekcinis tirpalas, 5 ml, N1
Prekės išvaizda gali skirtis nuo matomos nuotraukoje.
Internetinės vaistinės prekių kainos gali skirtis nuo prekių kainų vaistinėse.
FLUOROURACIL-TEVA 50 mg/ml injekcinis tirpalas
Fluorouracilas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra FLUOROURACIL-TEVA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant FLUOROURACIL-TEVA
3. Kaip vartoti FLUOROURACIL-TEVA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti FLUOROURACIL-TEVA
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra FLUOROURACIL-TEVA ir kam jis vartojamas
Fluorouracil Teva yra vaistas nuo vėžio. Jo veiklioji medžiaga yra fluorouracilas.
Paliatyvusis pirminio tiesiosios žarnos, gaubtinės žarnos, krūties, skrandžio ir kasos vėžio gydymas.
Pirminės kepenų, gimdos kaklelio, gimdos karcinomos bei kiaušidžių ir šlapimo pūslės vėžio gydymas (chirurginio ar kitokio gydymo būdo gydymas fluorouracilu nepakeičia).
2. Kas žinotina prieš vartojant FLUOROURACIL-TEVA
FLUOROURACIL-TEVA vartoti negalima:
- jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu leukocitų yra mažiau negu 3000 x 106/l;
- jeigu trombocitų yra mažiau negu 100000 × 106/l;
- jeigu yra kaulų čiulpų funkcijos slopinimas po gydymo radioaktyviaisiais spinduliais arba priešvėžiniais vaistais;
- jeigu buvęs mažojo dubens srities ir kaulų, kuriuose yra mieloidinio audinio, švitinimas didele radioaktyviųjų spindulių doze;
- jeigu kaulų čiulpuose ar kauluose, kuriuose yra mieloidinio audinio, daug metastazių;
- jeigu labai sutrikusi medžiagų apykaita (neigiamas azoto balansas);
- jeigu ligonis serga infekcine liga;
- jeigu ligonis yra nusilpęs;
- jeigu gydomos ne piktybinių navikų sukeltos ligos;
- jeigu pacientė yra nėščia arba žindo kūdikį.
Fluorouracilo negalima vartoti kartu su brivudinu, sorivudinu ir jų analogais. Brivudinas, sorivudinas ir jų analogai slopina fluorouracilą metabolizuojantį fermentą dihidropirimidino dehidrogenazę, taip padidindami fluorouracilo koncentraciją kraujo plazmoje ir stiprindami jo toksinį poveikį.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti FLUOROURACIL-TEVA.
Gydymą FLUOROURACIL-TEVA gali paskirti tik gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties, arba jam griežtai prižiūrint.
Jei fluorouracilo vartojama taip kaip nurodyta, paprastai atsiranda leukopenija. Didžiausias leukocitų kiekio sumažėjimas paprastai atsiranda 7‑14 pirmojo gydymo kurso parą, tačiau kartais ir vėliau, pvz., po 20 parų. 30 parą leukocitų kiekis paprastai tampa normalus. Gydymo metu patariama kasdien nustatinėti trombocitų ir leukocitų kiekį.
Jeigu atsiranda pirmųjų burnos išopėjimo požymių ar pasireiškia nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui (atsiranda stomatitas, prasideda viduriavimas, kraujavimas iš virškinimo trakto) arba prasideda bet koks kraujavimas, gydymą fluorouracilu reikia nutraukti. Veiksmingos ir toksinį poveikį sukeliančios dozės santykis yra mažas, todėl kartu su gydomuoju poveikiu dažniausiai pasireiškia ir tam tikro laipsnio nepageidaujamas poveikis. Dėl šios priežasties nustatyti dozę būtina atsargiai.
Jeigu yra inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas ar gelta, fluorouracilu būtina gydyti atsargiai. Po fluorouracilo pavartojimo buvo pavienių krūtinės anginos, patologinių pokyčių EKG bei retų miokardo infarkto atvejų. Ligonius, kuriems ankstesnių gydymo fluorouracilu kursų metu skaudėjo krūtinę arba kurie yra sirgę širdies liga, būtina gydyti atsargiai.
Gauta pranešimų apie toksinio fluorouracilo poveikio sustiprėjimą ligoniams, kurių organizme dihidropirimidino dehidrogenazės (DPD) aktyvumas buvo sumažėjęs arba šio fermento kiekis buvo nepakankamas. Jei reikia, prieš gydymą 5-fluoropirimidinais būtina nustatyti fermento DPD aktyvumą.
Nukleozidų analogai, pvz., brivudinas ir sorivudinas, veikiantys DPD aktyvumą, gali didinti fluoropirimidinų koncentraciją plazmoje bei stiprinti toksinį poveikį, todėl tarp fluorouracilo ir brivudino, sorivudino ar jų analogų vartojimo būtina mažiausiai 4 savaičių pertrauka.
Fluorouracilu gydomų ligonių nerekomenduojama skiepyti gyvomis vakcinomis, kadangi gali prasidėti sunki infekcinė liga, pacientas gali mirti. Ligoniai turi vengti kontakto su žmonėmis, neseniai skiepytais poliomielito virusų vakcina.
Pacientams nerekomenduojama ilgai būti saulėje, kadangi gali pasireikšti jautrumas šviesai.
Ligonius, kurių dubens sritis buvo švitinama didele spindulių doze, fluorouracilu būtina gydyti atsargiai.
Vyrai ir vaisingo amžiaus moterys gydymo fluorouracilu metu ir 6 mėnesius po jo turi naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę.
Pacientus, kartu vartojančius fluorouracilo ir fenitoino, reikia reguliariai tirti, nes gali padidėti fenitoino koncentracija kraujo plazmoje.
Gydymą reikia nutraukti, jeigu:
- sumažėja baltųjų ląstelių (leukocitų) skaičius kraujyje;
- sumažėja kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis kraujyje;
- išsivysto burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), stemplės audinių uždegimas (ezofagitas);
- prasideda vėmimas, kurio nepavyksta sustabdyti vartojant vaistus nuo vėmimo;
- prasideda viduriavimas;
- išopėja skrandžio ir žarnyno gleivinė bei prasideda kraujavimas;
- atsiranda kraujosruvos;
- atsiranda nervų sistemos pažeidimai, atsiranda toksiniai širdies pažeidimai.
Kiti vaistai ir FLUOROURACIL-TEVA
Vartojant fluorouracilo kartu su alopurinoliu pakinta nepageidaujamo poveikio pobūdis.
Cimetidinas, metronidazolas ir interferonas alfa gali sukelti fluorouracilo koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimą, dėl ko gali padidėti fluorouracilo toksiškumas.
Kartu vartojamos didelės folino rūgšties dozės gali sustiprinti fluorouracilo citotoksinį poveikį (toksinį poveikį ląstelėms).
Fluorouracilo vartojimas spindulinės terapijos metu gali padidinti bendrąjį poveikį. Gali prireikti koreguoti šio vaisto dozę.
Kadangi gydant fluorouracilu gali būti slopinami įprastiniai organizmo apsaugos mechanizmai, gali sumažėti paciento organizmo atsakas į vakcinaciją.
Vartojimas kartu su tokiais kraują skystinančiais vaistais kaip varfarinas, gali sustiprinti kraujo krešumą mažinantį poveikį.
Priešnavikinių vaistų slopinantį poveikį kaulų čiulpams gali sustiprinti tiazidų grupės diuretikai (pvz., hidrochlorotiazidas).
Gydymas, derinant fluorouracilą su levamizoliu, parodė reikšmingai dažniau pasitaikantį toksinį poveikį kepenims palyginti su gydymu vienu levamizoliu arba tokių vaistų nevartojimu.
Nustatyta, kad moteris dėl krūties vėžio po menopauzės gydant tamoksifenu, papildomai paskyrus vartoti ciklofosfamido, metotreksato ir fluorouracilo, padidėja tromboembolinių komplikacijų dažnumas.
Vinorelbino vartojimas su fluorouracilu gali sustiprinti pastarojo toksinį poveikį gleivinėms.
Nustatyta kliniškai reikšminga priešvirusinio vaisto sorivudino ir fluorouracilo provaistų sąveika.
Jeigu po fluorouracilo infuzijos pacientas būna saulėje, galima padidėjusi apšviestų kūno vietų pigmentacija.
Fluorouracilo nerekomenduojama vartoti kartu su klozapinu, kadangi didėja baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimo kraujyje (agranulocitozės) rizika.
Pacientų, gydytų fenitoinu kartu su fluorouracilu, plazmoje padidėjo fenitoino koncentracija ir atsirado toksinio fenitoino poveikio simptomų.
Laboratorinių tyrimų duomenys:
- gali padidėti 5-hidroksiindolacto rūgšties kiekis šlapime,
- gali padidėti bilirubino koncentracija kraujo serume.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Vaisingo amžiaus moterims gydymo fluorouracilu metu ir 6 mėnesius po jo reikia nepastoti bei naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę. Fluorouracilo nėštumo laikotarpiu galima vartoti tik tuo atveju, jei galima nauda moteriai yra didesnė už galimą žalą vaisiui.
Ar fluorouracilo išsiskiria į moters pieną, nežinoma, todėl šiuo vaistu gydoma moteris maitinimą krūtimi turi nutraukti. FLUOROURACIL-TEVA gydymo metu kūdikio žindyti negalima.
Žindymas
FLUOROURACIL-TEVA gydymo metu kūdikio žindyti negalima.
Vaisingumas
Fluorouracilu gydomiems vyrams reikia nurodyti vengti apvaisinimo gydymo laikotarpiu ir 6 mėnesius po jo. Rekomenduojama spermą konservuoti iki fluorouracilo vartojimo pradžios, nes gydymas šiuo vaistu gali sukelti negrįžtamo pobūdžio nevaisingumą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Koks Fluorouracil-Teva poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nežinoma. Jei vaistas sukelia labai didelį nuovargį, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.
3. Kaip vartoti FLUOROURACIL-TEVA
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bendrieji nurodymai
Fluorouracilo tirpalas leidžiamas į veną. Dozė nustatoma atsižvelgiant į idealų kūno svorį, kadangi nutukę žmonės ir ligoniai, kuriems yra pilvo vandenė, edema ar kitoks skysčių susikaupimas organizme, paprastai sveria daugiau.
Rekomenduojamą pradinę dozę reikia mažinti trečdaliu, jeigu:
- paciento mityba nepakankama;
- po didelės operacijos (atliktos likus ne daugiau kaip 30 parų iki chemoterapijos);
- pažeista kaulų čiulpų funkcija: leukocitų yra < 5000 ´ 106/l, trombocitų - < 100000 ´ 106/l;
- sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija.
Bendra didžiausia fluorouracilo paros dozė yra 1 g.
Dozavimas suaugusiems pacientams
Pradinis gydymas taikant monoterapiją
Pradžioje fluorouracilo į veną galima leisti arba infuzuoti. Pastebėta, jog į veną suleisto vaisto toksinis poveikis yra stipresnis nei infuzuoto.
Infuzija į veną
Paros dozė yra 15 mg/kg kūno svorio arba 600 mg/m2 kūno paviršiaus (ne daugiau kaip 1 g). Ją reikia praskiesti 300 - 500 ml 5 % gliukozės tirpalo ir per 4 valandas sulašinti į veną. Tokia dozė kasdien infuzuojama tol, kol atsiranda pirmasis nepageidaujamo poveikio simptomas: stomatitas, viduriavimas, leukocitopenija ir (arba) trombocitopenija. Jam pasireiškus, gydymą reikia nutraukti. Nepageidaujamam poveikiui virškinimo traktui išnykus ir leukocitų kiekiui padidėjus iki 3000 – 4000 x 106/l, trombocitų - iki 80000 – 100000 x 106/l, galima pradėti palaikomąjį gydymą.
Injekcija į veną
Tris paras iš eilės į veną leidžiama 12 mg/kg kūno svorio arba 480 mg/m2 kūno paviršiaus dozė. Jei po to nepageidaujamas poveikis (stomatitas, viduriavimas, leukocitopenija arba trombocitopenija) nepasireiškia, penktą, septintą ir devintą paromis galima leisti 240 mg/m2 kūno paviršiaus dozę. Jeigu ir po to minėtas šalutinis poveikis nepasireiškia, galima pradėti palaikomąjį gydymą, jeigu pasireiškia, palaikomojo gydymo negalima pradėti tol, kol šalutinis poveikis neišnyks (žr. poskyrį "Infuzija").
Infuzija į arteriją
200 – 300 mg/m2 kūno paviršiaus fluorouracilo paros dozė lėtai nepertraukiamai 24 valandas infuzuojama į arteriją.
Palaikomasis gydymas
Jo metu kartą per savaitę į veną leidžiama 200 – 400 mg/m2 dozė. Taip gydant toksinis poveikis pasireiškia retai, tačiau išlieka svarbiausiu veiksniu, dėl kurio gydymą reikia riboti.
Fluorouracilo vartojimas kartu taikant spindulinį gydymą
Fluorouracilo galima vartoti kartu taikant spindulinį gydymą. Tokiu atveju rekomenduojamą dozę reikia mažinti.
Gydymas fluorouracilu kartu su kitais vaistais nuo vėžio
Fluorouracilas gali būti vartojamas kartu su metotreksatu ir ciklofosfamidu arba doksorubicinu ir ciklofosamidu, pvz., krūties vėžio gydymui. Rekomenduojamą dozę reikia mažinti.
Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi
Pacientus, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, rekomenduojama gydyti atsargiai. Gali reikėti mažinti dozę.
Senyviems pacientams
Dozės koreguoti nereikia.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
FLUOROURACIL-TEVA saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirtas. Duomenų nėra.
Ką daryti pavartojus per didelę FLUOROURACIL-TEVA dozę?
Simptomai
Fluorouracilo perdozavimo galimybė mažai tikėtina, kadangi jo vartojimo būdas yra specifinis. Vaisto perdozavus, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, viduriavimas, virškinimo trakto išopėjimas ir kraujavimas, kaulų čiulpų funkcijos slopinimas (įskaitant trombocitopeniją, leukocitopeniją ir agranulocitozę).
Specifinio priešnuodžio nėra. Suleidus per didelę fluorouracilo dozę, mažiausiai keturias savaites gydytojas turi stebėti paciento kraują. Atsiradus pokyčių, reikia tinkamai gydyti.
Pamiršus pavartoti FLUOROURACIL-TEVA
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau vaistą reikia dozuoti taip, kaip paskirta.
Nustojus vartoti FLUOROURACIL-TEVA
Savo nuožiūra, pvz., dėl šalutinio poveikio, nutraukus ar per anksti baigus gydymą, liga gali atsinaujinti ir/ar progresuoti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Infekcijos ir infestacijos
Labai dažnas: Infekcinės ligos.
Nedažnas: Sepsis.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai dažnas: Kaulų čiulpų slopinimas (mielosupresija), neutrofilų kiekio sumažėjimas kraujyje (neutropenija), kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (trombocitopenija), leukocitų kiekio sumažėjimas (leukopenija), mažakraujystė, visų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (pancitopenija), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (agranulocitozė).
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai dažnas: Bronchospazmas, imuniteto slopinimas su padidėjusia infekcijų rizika.
Retas: Generalizuota alerginė reakcija, anafilaksinė reakcija, anafilaksinis šokas.
Endokrininiai sutrikimai
Retas: T4 (bendrojo tiroksino), T3 (bendrojo trijodtironino) koncentracijos kraujyje padidėjimas.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai dažnas: Šlapimo rūgšties kiekio kraujyje padidėjimas (hiperurikemija).
Psichikos sutrikimai
Retas: Sutrikusi orientacija, sumišimas, euforija.
Nervų sistemos sutrikimai
Nedažnas: Nistagmas, galvos skausmas, galvos svaigimas, Parkinsono ligos simptomai, piramidiniai simptomai, euforija, mieguistumas.
Labai retas: Leukoencefalopatijos simptomai, įskaitant ataksiją, ūminis smegenėlių sindromas, nistagmas, dizartrija, sumišimas, dezorientacija, raumenų silpnumas, negalėjimas kalbėti, traukuliai ar koma pacientams, kurie vartoja didelę fluorouracilo dozę, bei ligoniams, kurių organizme trūksta dihidropirimidino dehidrogenazės, inkstų funkcijos nepakankamumas.
Akių sutrikimai
Nedažnas: Sustiprėjęs ašarojimas, regėjimo sutrikimas, akių judesių sutrikimas, regos nervo uždegimas, dvigubas matymas, regėjimo aštrumo sumažėjimas, šviesos baimė, akies junginės uždegimas, akies voko uždegimas, voko išvirtimas, nazolakrimalinio latako stenozė.
Širdies sutrikimai
Labai dažnas: Išeminiai pokyčiai EKG.
Dažnas: Į krūtinės anginą panašus skausmas.
Nedažnas: Aritmija, miokardo infarktas, širdies raumens uždegimas, širdies nepakankamumas, dilatacinė kardiomiopatija, šokas.
Labai retas: Širdies sustojimas, staigi mirtis dėl širdies veiklos sutrikimo.
Kraujagyslių sutrikimai
Retas: Smegenų, žarnyno bei periferinė išemija, Raynaud sindromas, tromboembolija, tromboflebitas.
Nedažnas: Hipotenzija.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažnas: Kraujavimas iš nosies, dusulys, bronchų spazmas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažnas: Nepageidaujami su virškinimo traktu susiję reiškiniai atsiranda labai dažnai bei gali būti pavojingi gyvybei. Gleivinių uždegimas (burnos gleivinės uždegimas, stemplės audinių uždegimas, ryklės uždegimas, tiesiosios žarnos uždegimas), anoreksija, viduriavimas vandeningomis išmatomis, pykinimas, vėmimas.
Nedažnas: Skysčių netekimas, sepsis, virškinimo trakto išopėjimas ir kraujavimas, audinių atsisluoksniavimas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažnas: Kepenų ląstelių pažeidimas.
Labai retas: Kepenų nekrozė (buvo mirties atvejų), biliarinė sklerozė, cholecistitas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai dažnas: Nuplikimas.
Ilgai ir didele doze nuolatinės infuzijos būdu gydomiems ligoniams buvo delnų ir pėdų eritrodizestezijos sindromo (plaštakų ir pėdų sindromo) atvejų.
Nedažnas: Odos uždegimas, padidėjusi arba sumažėjusi pigmentacija, nagų pakitimai (pakitusi spalva, hiperpigmentacija, distrofija, nago guolio uždegimas ir skausmas), onicholizė, bėrimas, sausa oda, dilgėlinė, padidėjęs jautrumas šviesai, uždegiminis atšokos fenomenas (pasireiškia po vaisto ekstravazacijos).
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažnas: Spermatogenezės ir ovuliacijos sutrikimai.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni: Žaizdų gijimo sulėtėjimas, kraujavimas iš nosies, nuovargis, bendras silpnumas, nuovargis, energijos stoka, dehidracija, astenija, karščiavimas, ekstravazacija (kraujo išsiliejimas į aplinkinius audinius).
Tyrimai
Labai dažnas: EKG pakitimai.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti FLUOROURACIL-TEVA
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Jei dėl laikymo vėsioje (žemesnėje negu 15 ºC temperatūroje) atsiranda nuosėdų, prieš vartojimą šias nuosėdas reikia visiškai ištirpinti flakoną šildant iki 60 ºC ir purtant.
Prieš vartojimą tirpalą reikia atvėsinti iki kūno temperatūros.
Ant flakono etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
FLUOROURACIL-TEVA sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra fluorouracilas. Viename mililitre injekcinio tirpalo yra 50 mg fluorouracilo.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas (koreguoti pH), praskiesta vandenilio chlorido rūgštis (koreguoti pH) ir injekcinis vanduo.
FLUOROURACIL-TEVA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus, bespalvis arba beveik bespalvis, be matomų dalelių tirpalas.
Fluorouracil-Teva išleidžiamas I tipo stikliniuose flakonuose, kurių kiekviename yra 5 ml injekcinio tirpalo. Kartoninėje dėžutėje yra 1 arba 5 flakonai.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nyderlandai
Gamintojas
Pharmachemie B.V.
P.O.Box 552
2003 RN Haarlem
Nyderlandai
arba
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics M. út 82
H-2100 Gödöllő
Vengrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Sicor Biotech“
Molėtų pl. 5
LT-08409 Vilnius
Tel.: +370 5 266 02 03
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-11-12
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
FLUOROURACIL-TEVA, 50 mg/ml, injekcinis tirpalas, 5 ml, N1
FLUOROURACIL-TEVA 50 mg/ml injekcinis tirpalas
Fluorouracilas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra FLUOROURACIL-TEVA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant FLUOROURACIL-TEVA
3. Kaip vartoti FLUOROURACIL-TEVA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti FLUOROURACIL-TEVA
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra FLUOROURACIL-TEVA ir kam jis vartojamas
Fluorouracil Teva yra vaistas nuo vėžio. Jo veiklioji medžiaga yra fluorouracilas.
Paliatyvusis pirminio tiesiosios žarnos, gaubtinės žarnos, krūties, skrandžio ir kasos vėžio gydymas.
Pirminės kepenų, gimdos kaklelio, gimdos karcinomos bei kiaušidžių ir šlapimo pūslės vėžio gydymas (chirurginio ar kitokio gydymo būdo gydymas fluorouracilu nepakeičia).
2. Kas žinotina prieš vartojant FLUOROURACIL-TEVA
FLUOROURACIL-TEVA vartoti negalima:
- jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu leukocitų yra mažiau negu 3000 x 106/l;
- jeigu trombocitų yra mažiau negu 100000 × 106/l;
- jeigu yra kaulų čiulpų funkcijos slopinimas po gydymo radioaktyviaisiais spinduliais arba priešvėžiniais vaistais;
- jeigu buvęs mažojo dubens srities ir kaulų, kuriuose yra mieloidinio audinio, švitinimas didele radioaktyviųjų spindulių doze;
- jeigu kaulų čiulpuose ar kauluose, kuriuose yra mieloidinio audinio, daug metastazių;
- jeigu labai sutrikusi medžiagų apykaita (neigiamas azoto balansas);
- jeigu ligonis serga infekcine liga;
- jeigu ligonis yra nusilpęs;
- jeigu gydomos ne piktybinių navikų sukeltos ligos;
- jeigu pacientė yra nėščia arba žindo kūdikį.
Fluorouracilo negalima vartoti kartu su brivudinu, sorivudinu ir jų analogais. Brivudinas, sorivudinas ir jų analogai slopina fluorouracilą metabolizuojantį fermentą dihidropirimidino dehidrogenazę, taip padidindami fluorouracilo koncentraciją kraujo plazmoje ir stiprindami jo toksinį poveikį.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti FLUOROURACIL-TEVA.
Gydymą FLUOROURACIL-TEVA gali paskirti tik gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties, arba jam griežtai prižiūrint.
Jei fluorouracilo vartojama taip kaip nurodyta, paprastai atsiranda leukopenija. Didžiausias leukocitų kiekio sumažėjimas paprastai atsiranda 7‑14 pirmojo gydymo kurso parą, tačiau kartais ir vėliau, pvz., po 20 parų. 30 parą leukocitų kiekis paprastai tampa normalus. Gydymo metu patariama kasdien nustatinėti trombocitų ir leukocitų kiekį.
Jeigu atsiranda pirmųjų burnos išopėjimo požymių ar pasireiškia nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui (atsiranda stomatitas, prasideda viduriavimas, kraujavimas iš virškinimo trakto) arba prasideda bet koks kraujavimas, gydymą fluorouracilu reikia nutraukti. Veiksmingos ir toksinį poveikį sukeliančios dozės santykis yra mažas, todėl kartu su gydomuoju poveikiu dažniausiai pasireiškia ir tam tikro laipsnio nepageidaujamas poveikis. Dėl šios priežasties nustatyti dozę būtina atsargiai.
Jeigu yra inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas ar gelta, fluorouracilu būtina gydyti atsargiai. Po fluorouracilo pavartojimo buvo pavienių krūtinės anginos, patologinių pokyčių EKG bei retų miokardo infarkto atvejų. Ligonius, kuriems ankstesnių gydymo fluorouracilu kursų metu skaudėjo krūtinę arba kurie yra sirgę širdies liga, būtina gydyti atsargiai.
Gauta pranešimų apie toksinio fluorouracilo poveikio sustiprėjimą ligoniams, kurių organizme dihidropirimidino dehidrogenazės (DPD) aktyvumas buvo sumažėjęs arba šio fermento kiekis buvo nepakankamas. Jei reikia, prieš gydymą 5-fluoropirimidinais būtina nustatyti fermento DPD aktyvumą.
Nukleozidų analogai, pvz., brivudinas ir sorivudinas, veikiantys DPD aktyvumą, gali didinti fluoropirimidinų koncentraciją plazmoje bei stiprinti toksinį poveikį, todėl tarp fluorouracilo ir brivudino, sorivudino ar jų analogų vartojimo būtina mažiausiai 4 savaičių pertrauka.
Fluorouracilu gydomų ligonių nerekomenduojama skiepyti gyvomis vakcinomis, kadangi gali prasidėti sunki infekcinė liga, pacientas gali mirti. Ligoniai turi vengti kontakto su žmonėmis, neseniai skiepytais poliomielito virusų vakcina.
Pacientams nerekomenduojama ilgai būti saulėje, kadangi gali pasireikšti jautrumas šviesai.
Ligonius, kurių dubens sritis buvo švitinama didele spindulių doze, fluorouracilu būtina gydyti atsargiai.
Vyrai ir vaisingo amžiaus moterys gydymo fluorouracilu metu ir 6 mėnesius po jo turi naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę.
Pacientus, kartu vartojančius fluorouracilo ir fenitoino, reikia reguliariai tirti, nes gali padidėti fenitoino koncentracija kraujo plazmoje.
Gydymą reikia nutraukti, jeigu:
- sumažėja baltųjų ląstelių (leukocitų) skaičius kraujyje;
- sumažėja kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis kraujyje;
- išsivysto burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), stemplės audinių uždegimas (ezofagitas);
- prasideda vėmimas, kurio nepavyksta sustabdyti vartojant vaistus nuo vėmimo;
- prasideda viduriavimas;
- išopėja skrandžio ir žarnyno gleivinė bei prasideda kraujavimas;
- atsiranda kraujosruvos;
- atsiranda nervų sistemos pažeidimai, atsiranda toksiniai širdies pažeidimai.
Kiti vaistai ir FLUOROURACIL-TEVA
Vartojant fluorouracilo kartu su alopurinoliu pakinta nepageidaujamo poveikio pobūdis.
Cimetidinas, metronidazolas ir interferonas alfa gali sukelti fluorouracilo koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimą, dėl ko gali padidėti fluorouracilo toksiškumas.
Kartu vartojamos didelės folino rūgšties dozės gali sustiprinti fluorouracilo citotoksinį poveikį (toksinį poveikį ląstelėms).
Fluorouracilo vartojimas spindulinės terapijos metu gali padidinti bendrąjį poveikį. Gali prireikti koreguoti šio vaisto dozę.
Kadangi gydant fluorouracilu gali būti slopinami įprastiniai organizmo apsaugos mechanizmai, gali sumažėti paciento organizmo atsakas į vakcinaciją.
Vartojimas kartu su tokiais kraują skystinančiais vaistais kaip varfarinas, gali sustiprinti kraujo krešumą mažinantį poveikį.
Priešnavikinių vaistų slopinantį poveikį kaulų čiulpams gali sustiprinti tiazidų grupės diuretikai (pvz., hidrochlorotiazidas).
Gydymas, derinant fluorouracilą su levamizoliu, parodė reikšmingai dažniau pasitaikantį toksinį poveikį kepenims palyginti su gydymu vienu levamizoliu arba tokių vaistų nevartojimu.
Nustatyta, kad moteris dėl krūties vėžio po menopauzės gydant tamoksifenu, papildomai paskyrus vartoti ciklofosfamido, metotreksato ir fluorouracilo, padidėja tromboembolinių komplikacijų dažnumas.
Vinorelbino vartojimas su fluorouracilu gali sustiprinti pastarojo toksinį poveikį gleivinėms.
Nustatyta kliniškai reikšminga priešvirusinio vaisto sorivudino ir fluorouracilo provaistų sąveika.
Jeigu po fluorouracilo infuzijos pacientas būna saulėje, galima padidėjusi apšviestų kūno vietų pigmentacija.
Fluorouracilo nerekomenduojama vartoti kartu su klozapinu, kadangi didėja baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimo kraujyje (agranulocitozės) rizika.
Pacientų, gydytų fenitoinu kartu su fluorouracilu, plazmoje padidėjo fenitoino koncentracija ir atsirado toksinio fenitoino poveikio simptomų.
Laboratorinių tyrimų duomenys:
- gali padidėti 5-hidroksiindolacto rūgšties kiekis šlapime,
- gali padidėti bilirubino koncentracija kraujo serume.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Vaisingo amžiaus moterims gydymo fluorouracilu metu ir 6 mėnesius po jo reikia nepastoti bei naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę. Fluorouracilo nėštumo laikotarpiu galima vartoti tik tuo atveju, jei galima nauda moteriai yra didesnė už galimą žalą vaisiui.
Ar fluorouracilo išsiskiria į moters pieną, nežinoma, todėl šiuo vaistu gydoma moteris maitinimą krūtimi turi nutraukti. FLUOROURACIL-TEVA gydymo metu kūdikio žindyti negalima.
Žindymas
FLUOROURACIL-TEVA gydymo metu kūdikio žindyti negalima.
Vaisingumas
Fluorouracilu gydomiems vyrams reikia nurodyti vengti apvaisinimo gydymo laikotarpiu ir 6 mėnesius po jo. Rekomenduojama spermą konservuoti iki fluorouracilo vartojimo pradžios, nes gydymas šiuo vaistu gali sukelti negrįžtamo pobūdžio nevaisingumą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Koks Fluorouracil-Teva poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nežinoma. Jei vaistas sukelia labai didelį nuovargį, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.
3. Kaip vartoti FLUOROURACIL-TEVA
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bendrieji nurodymai
Fluorouracilo tirpalas leidžiamas į veną. Dozė nustatoma atsižvelgiant į idealų kūno svorį, kadangi nutukę žmonės ir ligoniai, kuriems yra pilvo vandenė, edema ar kitoks skysčių susikaupimas organizme, paprastai sveria daugiau.
Rekomenduojamą pradinę dozę reikia mažinti trečdaliu, jeigu:
- paciento mityba nepakankama;
- po didelės operacijos (atliktos likus ne daugiau kaip 30 parų iki chemoterapijos);
- pažeista kaulų čiulpų funkcija: leukocitų yra < 5000 ´ 106/l, trombocitų - < 100000 ´ 106/l;
- sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija.
Bendra didžiausia fluorouracilo paros dozė yra 1 g.
Dozavimas suaugusiems pacientams
Pradinis gydymas taikant monoterapiją
Pradžioje fluorouracilo į veną galima leisti arba infuzuoti. Pastebėta, jog į veną suleisto vaisto toksinis poveikis yra stipresnis nei infuzuoto.
Infuzija į veną
Paros dozė yra 15 mg/kg kūno svorio arba 600 mg/m2 kūno paviršiaus (ne daugiau kaip 1 g). Ją reikia praskiesti 300 - 500 ml 5 % gliukozės tirpalo ir per 4 valandas sulašinti į veną. Tokia dozė kasdien infuzuojama tol, kol atsiranda pirmasis nepageidaujamo poveikio simptomas: stomatitas, viduriavimas, leukocitopenija ir (arba) trombocitopenija. Jam pasireiškus, gydymą reikia nutraukti. Nepageidaujamam poveikiui virškinimo traktui išnykus ir leukocitų kiekiui padidėjus iki 3000 – 4000 x 106/l, trombocitų - iki 80000 – 100000 x 106/l, galima pradėti palaikomąjį gydymą.
Injekcija į veną
Tris paras iš eilės į veną leidžiama 12 mg/kg kūno svorio arba 480 mg/m2 kūno paviršiaus dozė. Jei po to nepageidaujamas poveikis (stomatitas, viduriavimas, leukocitopenija arba trombocitopenija) nepasireiškia, penktą, septintą ir devintą paromis galima leisti 240 mg/m2 kūno paviršiaus dozę. Jeigu ir po to minėtas šalutinis poveikis nepasireiškia, galima pradėti palaikomąjį gydymą, jeigu pasireiškia, palaikomojo gydymo negalima pradėti tol, kol šalutinis poveikis neišnyks (žr. poskyrį "Infuzija").
Infuzija į arteriją
200 – 300 mg/m2 kūno paviršiaus fluorouracilo paros dozė lėtai nepertraukiamai 24 valandas infuzuojama į arteriją.
Palaikomasis gydymas
Jo metu kartą per savaitę į veną leidžiama 200 – 400 mg/m2 dozė. Taip gydant toksinis poveikis pasireiškia retai, tačiau išlieka svarbiausiu veiksniu, dėl kurio gydymą reikia riboti.
Fluorouracilo vartojimas kartu taikant spindulinį gydymą
Fluorouracilo galima vartoti kartu taikant spindulinį gydymą. Tokiu atveju rekomenduojamą dozę reikia mažinti.
Gydymas fluorouracilu kartu su kitais vaistais nuo vėžio
Fluorouracilas gali būti vartojamas kartu su metotreksatu ir ciklofosfamidu arba doksorubicinu ir ciklofosamidu, pvz., krūties vėžio gydymui. Rekomenduojamą dozę reikia mažinti.
Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi
Pacientus, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, rekomenduojama gydyti atsargiai. Gali reikėti mažinti dozę.
Senyviems pacientams
Dozės koreguoti nereikia.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
FLUOROURACIL-TEVA saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirtas. Duomenų nėra.
Ką daryti pavartojus per didelę FLUOROURACIL-TEVA dozę?
Simptomai
Fluorouracilo perdozavimo galimybė mažai tikėtina, kadangi jo vartojimo būdas yra specifinis. Vaisto perdozavus, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, viduriavimas, virškinimo trakto išopėjimas ir kraujavimas, kaulų čiulpų funkcijos slopinimas (įskaitant trombocitopeniją, leukocitopeniją ir agranulocitozę).
Specifinio priešnuodžio nėra. Suleidus per didelę fluorouracilo dozę, mažiausiai keturias savaites gydytojas turi stebėti paciento kraują. Atsiradus pokyčių, reikia tinkamai gydyti.
Pamiršus pavartoti FLUOROURACIL-TEVA
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau vaistą reikia dozuoti taip, kaip paskirta.
Nustojus vartoti FLUOROURACIL-TEVA
Savo nuožiūra, pvz., dėl šalutinio poveikio, nutraukus ar per anksti baigus gydymą, liga gali atsinaujinti ir/ar progresuoti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Infekcijos ir infestacijos
Labai dažnas: Infekcinės ligos.
Nedažnas: Sepsis.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai dažnas: Kaulų čiulpų slopinimas (mielosupresija), neutrofilų kiekio sumažėjimas kraujyje (neutropenija), kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (trombocitopenija), leukocitų kiekio sumažėjimas (leukopenija), mažakraujystė, visų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (pancitopenija), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (agranulocitozė).
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai dažnas: Bronchospazmas, imuniteto slopinimas su padidėjusia infekcijų rizika.
Retas: Generalizuota alerginė reakcija, anafilaksinė reakcija, anafilaksinis šokas.
Endokrininiai sutrikimai
Retas: T4 (bendrojo tiroksino), T3 (bendrojo trijodtironino) koncentracijos kraujyje padidėjimas.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai dažnas: Šlapimo rūgšties kiekio kraujyje padidėjimas (hiperurikemija).
Psichikos sutrikimai
Retas: Sutrikusi orientacija, sumišimas, euforija.
Nervų sistemos sutrikimai
Nedažnas: Nistagmas, galvos skausmas, galvos svaigimas, Parkinsono ligos simptomai, piramidiniai simptomai, euforija, mieguistumas.
Labai retas: Leukoencefalopatijos simptomai, įskaitant ataksiją, ūminis smegenėlių sindromas, nistagmas, dizartrija, sumišimas, dezorientacija, raumenų silpnumas, negalėjimas kalbėti, traukuliai ar koma pacientams, kurie vartoja didelę fluorouracilo dozę, bei ligoniams, kurių organizme trūksta dihidropirimidino dehidrogenazės, inkstų funkcijos nepakankamumas.
Akių sutrikimai
Nedažnas: Sustiprėjęs ašarojimas, regėjimo sutrikimas, akių judesių sutrikimas, regos nervo uždegimas, dvigubas matymas, regėjimo aštrumo sumažėjimas, šviesos baimė, akies junginės uždegimas, akies voko uždegimas, voko išvirtimas, nazolakrimalinio latako stenozė.
Širdies sutrikimai
Labai dažnas: Išeminiai pokyčiai EKG.
Dažnas: Į krūtinės anginą panašus skausmas.
Nedažnas: Aritmija, miokardo infarktas, širdies raumens uždegimas, širdies nepakankamumas, dilatacinė kardiomiopatija, šokas.
Labai retas: Širdies sustojimas, staigi mirtis dėl širdies veiklos sutrikimo.
Kraujagyslių sutrikimai
Retas: Smegenų, žarnyno bei periferinė išemija, Raynaud sindromas, tromboembolija, tromboflebitas.
Nedažnas: Hipotenzija.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažnas: Kraujavimas iš nosies, dusulys, bronchų spazmas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažnas: Nepageidaujami su virškinimo traktu susiję reiškiniai atsiranda labai dažnai bei gali būti pavojingi gyvybei. Gleivinių uždegimas (burnos gleivinės uždegimas, stemplės audinių uždegimas, ryklės uždegimas, tiesiosios žarnos uždegimas), anoreksija, viduriavimas vandeningomis išmatomis, pykinimas, vėmimas.
Nedažnas: Skysčių netekimas, sepsis, virškinimo trakto išopėjimas ir kraujavimas, audinių atsisluoksniavimas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažnas: Kepenų ląstelių pažeidimas.
Labai retas: Kepenų nekrozė (buvo mirties atvejų), biliarinė sklerozė, cholecistitas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai dažnas: Nuplikimas.
Ilgai ir didele doze nuolatinės infuzijos būdu gydomiems ligoniams buvo delnų ir pėdų eritrodizestezijos sindromo (plaštakų ir pėdų sindromo) atvejų.
Nedažnas: Odos uždegimas, padidėjusi arba sumažėjusi pigmentacija, nagų pakitimai (pakitusi spalva, hiperpigmentacija, distrofija, nago guolio uždegimas ir skausmas), onicholizė, bėrimas, sausa oda, dilgėlinė, padidėjęs jautrumas šviesai, uždegiminis atšokos fenomenas (pasireiškia po vaisto ekstravazacijos).
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažnas: Spermatogenezės ir ovuliacijos sutrikimai.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni: Žaizdų gijimo sulėtėjimas, kraujavimas iš nosies, nuovargis, bendras silpnumas, nuovargis, energijos stoka, dehidracija, astenija, karščiavimas, ekstravazacija (kraujo išsiliejimas į aplinkinius audinius).
Tyrimai
Labai dažnas: EKG pakitimai.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti FLUOROURACIL-TEVA
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Jei dėl laikymo vėsioje (žemesnėje negu 15 ºC temperatūroje) atsiranda nuosėdų, prieš vartojimą šias nuosėdas reikia visiškai ištirpinti flakoną šildant iki 60 ºC ir purtant.
Prieš vartojimą tirpalą reikia atvėsinti iki kūno temperatūros.
Ant flakono etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
FLUOROURACIL-TEVA sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra fluorouracilas. Viename mililitre injekcinio tirpalo yra 50 mg fluorouracilo.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas (koreguoti pH), praskiesta vandenilio chlorido rūgštis (koreguoti pH) ir injekcinis vanduo.
FLUOROURACIL-TEVA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus, bespalvis arba beveik bespalvis, be matomų dalelių tirpalas.
Fluorouracil-Teva išleidžiamas I tipo stikliniuose flakonuose, kurių kiekviename yra 5 ml injekcinio tirpalo. Kartoninėje dėžutėje yra 1 arba 5 flakonai.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nyderlandai
Gamintojas
Pharmachemie B.V.
P.O.Box 552
2003 RN Haarlem
Nyderlandai
arba
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics M. út 82
H-2100 Gödöllő
Vengrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Sicor Biotech“
Molėtų pl. 5
LT-08409 Vilnius
Tel.: +370 5 266 02 03
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-11-12
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
