FRAGMIN, 5000 (anti-Xa) TV/0,2 ml, injekcinis tirpalas, N10
Prekės išvaizda gali skirtis nuo matomos nuotraukoje.
Internetinės vaistinės prekių kainos gali skirtis nuo prekių kainų vaistinėse.
Fragmin 5 000 (anti‑Xa) TV/0.2 ml injekcinis tirpalas
Dalteparino natrio druska
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Fragmin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Fragmin
3. Kaip vartoti Fragmin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Fragmin
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Fragmin ir kam jis vartojamas
Fragmin yra antitrombozinis preparatas. Jis yra skiriamas:
- pacientams, kuriems reikalingas ūminės giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos gydymas;
- ekstrakorporalinės sistemos apsaugai nuo krešėjimo hemodializės ir hemofiltracijos metu, kai yra ūminis arba lėtinis inkstų funkcijos nepakankamumas;
- trombozės, susijusios su operacijomis, profilaktikai;
- trombozės profilaktikai ligoniams, kurie dėl ūminių sveikatos sutrikimų negali daug judėti;
- pacientams su nestabilia krūtinės angina ir netransmuraliniu (Q - ) miokardo infarktu;
- ilgalaikiam giliųjų venų trombozės ir (arba) plaučių embolijos gydymui bei antrinei profilaktikai ligoniams, sergantiems vėžiu.
2. Kas žinotina prieš vartojant Fragmin
Fragmin vartoti negalima:
- jei yra alergija natrio dalteparinui, kitiems mažo molekulinio svorio heparinams ar heparinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu praeityje heparinas sukėlė arba buvo įtariama, kad sukėlė, sunkią kraujo ligą (imunologinę trombocitopeniją);
- esant aktyviam stipriam kraujavimui (pvz.: virškinimo trakto išopėjimas arba kraujavimas, kraujavimas į smegenis);
- sergant sunkia krešėjimo liga;
- esant ūminiam arba poūmiam sepsiniam endokarditui;
- esant centrinės nervų sistemos, akių bei ausų sužeidimams arba operacijoms;
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fragmin.
- Jeigu Jūs turite padidėjusią kraujavimo riziką, pavyzdžiui trombocitopeniją, trombocitų defektų;
- esant didelio laipsnio inkstų ar kepenų nepakankamumui.
- esant neveiksmingai gydomai hipertenzijai.
- sergant hipertenzine arba diabetine retinopatija.
- didelėmis Fragmin dozėmis gydant neseniai operuotus pacientus.
- atliekant epidurinę arba spinalinę analgeziją, arba stuburo punkciją tiems pacientams, kuriems tromboembolinių komplikacijų stabdymui buvo taikoma antikoaguliacija.
Dozavimo rekomendacijos vaikams remiasi klinikine patirtimi. Turima šiek tiek klinikinių tyrimų metu gautų duomenų, kurie padės Jūsų gydytojui apskaičiuoti Fragmin dozę.
Kiti vaistai ir Fragmin
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Fragmin antikoaguliacinis poveikis gali sustiprėti, jeigu jis vartojamas kartu su tais preparatais, kurie veikia hemostazę (trombocitų sulipimą slopinantys vaistai (pvz., klopidogrelis), GP IIB/IIIA receptorių antagonistai (pvz., tirofibanas), tromboliziniai vaistai, acetilsalicilo rūgštis, nesteroidiniai antiuždegiminiai vaistai, vitamino K antagonistai ir dekstranas).
Jeigu nėra specifinių kontraindikacijų pacientams, kurie serga nestabilia krūtinės angina arba netransmuraliniu (Q - ) miokardo infarktu, reikia vartoti acetilsalicilo rūgštį mažomis dozėmis.
Be to, pasakykite gydytojui, jei vartojate toliau išvardytų vaistų, kadangi gali pasireikšti jų ir Fragmin sąveika.
· Į veną švirkščiamas nitrolgicerinas (jo vartojama sergant širdies ir kraujagyslių ligomis).
· Penicilinai, tetraciklinai (antibiotikai).
· Sulfinpirazonas, probenecidas (vaistai nuo podagros).
· Etakrino rūgštis (šlapimo išsiskyrimą skatinantis vaistas).
· Citostatikai (vaistai nuo vėžio).
· Kvinidinas (vaistas nuo širdies ritmo sutrikimo ir maliarijos).
· Antihistamininiai preparatai (jų vartojama nuo alerginių ligų).
· Širdį veikiantys glikozidai (vaistai nuo širdies ligų, pvz., digoksinas).
· Askorbo rūgštis (vitaminas C).
Galima Fragmin sąveika su rūkomuoju tabaku. Jei rūkote, pasakykite gydytojui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Šį vaistą vartojo nėščios moterys, tačiau žalingo poveikio nėštumo eigai, vaisiaus arba naujagimio sveikatai nepastebėta. Dalteparino neprasiskverbia per placentą.
Moterims, kurios gydomos didelėmis antikoaguliantų dozėmis, negalima taikyti epidurinės anestezijos gimdymo metu.
Jeigu yra padidėjusi kraujavimo rizika, moteris gydyti nėštumo laikotarpiu reikia atsargiai.
Žindymo laikotarpis
Mažas dalteparino natrio druskos kiekis prasiskverbia į motinos pieną. Kad kūdikio organizme bus slopinamas kraujo krešėjimas, nesitikima, vis dėlto žindymo laikotarpiu vartoti Fragmin galima tik tada, kai gydymo nauda motinai viršija galimą riziką kūdikiui, ypač tais atvejais, kai žindomas neišnešiotas naujagimis.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Fragmin gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Fragmin medžiagas
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Fragmin
Paprastai Fragmin švirkščia gydytojas arba medicinos sesuo, tačiau kartais šis vaistas vartojamas ne ligoninėje. Tokiu atveju, kol dar būsite ligoninėje, gydytojas arba medicinos sesuo išmokys šio vaisto susišvirkšti savarankiškai.
Ūminės giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos gydymas:
Po oda galima švirkšti vienkartinę Fragmin dozę arba vaisto vartoti du kartus per parą. Skiriant vienkartinę dozę, 200 TV/kg kūno svorio šio vaisto sušvirkščiama po oda kartą per parą. Antikoaguliacinio poveikio tikrinti nebūtina. Vartojant vienkartinę paros dozę, ji neturi viršyti 18000 TV. Vartojant Fragmin du kartus per parą, po 100 TV/kg kūno svorio vaisto dozė yra leidžiama po oda per du kartus.
Krešėjimo stabdymas hemodializės ir hemofiltracijos metu:
Esant lėtiniam inkstų funkcijos nepakankamumui, iš karto į veną Fragmin švirkščiama 30 ‑ 40 TV/kg kūno svorio, vėliau intraveninės infuzijos būdu 10 ‑ 15 TV/kg/val. Tokios dozės plazmoje paprastai sudaro 0,5 ‑ 1,0 TV/ml anti ‑ Xa koncentraciją.
Esant ūminiam inkstų funkcijos nepakankamumui su dideliu kraujavimo pavojumi, iš karto į veną Fragmin švirkščiama 5 ‑ 10 TV/kg kūno svorio, vėliau intraveninės infuzijos būdu 4 ‑ 5 TV/kg/val. Vaisto kiekis plazmoje turi būti 0,2 ‑ 0,4 TV (anti ‑ Xa)/ml.
Trombozės, susijusios su operacijomis, profilaktika:
2500 TV Fragmin švirkščiama po oda 1 ‑ 2 valandas prieš operaciją ir po to kiekvieną rytą po oda šio vaisto injekuojama po 2500 TV tol, kol ligonis guli, paprastai 5 ‑ 7 dienas ir ilgiau.
Jei operacijos susijusios su papildomais rizikos faktoriais ir ortopedinėms operacijoms vakare prieš operaciją po oda reikia sušvirkšti 5000 TV Fragmin. Kitus vakarus į paodį taip pat švirkščiama 5000 TV šio preparato. Taip gydoma tol, kol pacientas guli, paprastai 5 ‑ 7 dienas ir ilgiau. Arba 2500 TV Fragmin po oda švirkščiama 1 ‑ 2 valandas prieš operaciją ir 2500 TV po oda praėjus 8 ‑ 12 valandų. Kitas dienas kiekvieną rytą į paodį šio vaisto sušvirkščiama 5000 TV.
Ilgalaikė tromboembolijų profilaktika, atliekant ortopedinę operaciją (pvz., klubo sąnario keitimas):
5000 TV Fragmin po oda sušvirkščiama vakare prieš operaciją ir 5000 TV po oda švirkščiama kitus vakarus. Po operacijos gydymas tęsiamas penkias savaites. Arba 2500 TV Fragmin švirkščiama po oda 1 ‑ 2 valandas prieš operaciją ir 2500 TV po oda praėjus 8 ‑ 12 valandų. Vėliau penkias savaites po operacijos, kiekvieną rytą, po oda šio vaisto švirkščiama 5000 TV.
Trombozės profilaktika ligoniams, kurie negali daug judėti
12‑14 dienų ar ilgiau po oda (s.c.) vieną kartą per parą sušvirkščiama po 5000 TV dalteparino. Poveikio kraujo krešėjimui stebėjimas dažniausiai nebūtinas.
Nestabili krūtinės angina ir netransmuralinis (Q - ) miokardo infarktas:
Į paodį skiriama 120 TV/kg kūno svoriui Fragmin du kartus per parą. Didžiausia vaisto dozė yra 10 000 TV/12 val. Gydymą reikia tęsti mažiausiai šešias dienas arba ilgiau, jeigu kitaip nenurodė gydytojas.
Pacientams, laukiantiems širdies kraujotakos atstatymo operacijos, rekomenduojama skirti Fragmin likus dienai iki invazinės procedūros. Po pradinio stabilizacinio 5 – 7 dienų laikotarpio, kurio metu Fragmin duodamas 2 kartus per parą, dozuojant 120 TV/kg kūno svorio, vartojama fiksuota Fragmin dozė lygi 5 000 TV (moterys < 80 kg ir vyrai < 70 kg) arba 7 500 TV (moterys > 80 kg ir vyrai > 70 kg) du kartus per parą. Bendras gydymo laikotarpis neturi viršyti 45 dienas.
Kartu rekomenduojama gydyti maža acetilsalicilo rūgšties doze. Atliktuose klinikiniuose tyrimuose dozės svyravo tarp 75 - 325 mg, laikantis įprastinių ligoninės reikalavimų.
Ilgalaikis giliųjų venų trombozės ir (arba) plaučių embolijos gydymas bei antrinė profilaktika ligoniams, sergantiems vėžiu.
Pirmą mėnesį. Po oda (s.c.) vieną kartą per parą sušvirkščiama 200 TV/kg kūno svorio dalteparino dozė. Suminė paros dozė neturi viršyti 18 000 TV.
Antrą - šeštą mėnesį. Vieną kartą per parą po oda reikia sušvirkšti maždaug 150 TV/kg kūno svorio dalteparino dozę
Dozės sumažinimas, jeigu pasireiškia chemoterapijos sukelta trombocitopenija
Trombocitopenija
Tuo atveju, jeigu pasireiškia chemoterapijos sukelta trombocitopenija (trombocitų kiekio sumažėjimas), dalteparino vartojimą reikia nutraukti tol, kol trombocitų kiekis neatsistato.
Kai trombocitų kiekis yra 50 000‑100 000/mm3, gydytojas atsižvelgęs į paciento kūno svorį, paskirs vartoti 17‑33% mažesnę už pradinę dalteparino dozę. Kai tik trombocitų kiekis atsistatys, reikės vėl vartoti visą dalteparino dozę.
Inkstų nepakankamumas
Sunkaus inkstų funkcijos nepakankamumo atveju, dalteparino dozę reikia keisti taip, kad prieš dalteparino sušvirkštimą būtų palaikoma gydomoji 1 TV/ml (0,5‑1,5 TV/ml) anti-Xa koncentracija. Jeigu anti-Xa koncentracija bus mažesnė arba didesnė už gydomąją, dalteparino dozę gydytojas atitinkamai padidins ar sumažins, o anti-Xa koncentraciją vėl nustatys po 3‑4 dozių. Taip dozė keičiama tol, kol pasiekiama gydomoji anti-Xa koncentracija.
Vaikui dozė nustatoma remiantis jo amžiumi ir kūno svoriu. Jaunesniems vaikams reikia šiek tiek didesnių Fragmin dozių (apskaičiuotų kilogramui kūno svorio) nei suaugusiems žmonėms. Jūsų gydytojas nustatys Jums tinkančią dozę. Medikai gydymo metu gali imti kraujo mėginius Fragmin poveikiui stebėti.
Ką daryti pavartojus per didelę Fragmin dozę
Jei atsitiktinai kas nors sušvirkštė arba Jūs pats (pati) susišvirkštėte per didelę Fragmin dozę, apie tai būtina nedelsiant pranešti gydytojui arba kreiptis į ligoninę.
Pamiršus pavartoti Fragmin
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinio poveikio dažnio apibūdinimas
Dažni: pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10, bet dažniau kaip 1 iš 100 gydomų pacientų.
Nedažni: pasireiškia rečiau kaip 1 iš 100, bet dažniau kaip 1 iš 1 000 gydomų pacientų.
Retas: pasireiškia rečiau kaip 1 iš 1 000, bet dažniau kaip 1 iš 10 000 gydomų pacientų
Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažni: laikina lengva trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas) (I tipo), kraujavimas.
Dažnis nežinomas: imunologinė heparino sukelta trombocitopenija (II tipo, susijusi arba nesusijusi trombozinėmis komplikacijomis).
Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: padidėjęs jautrumas.
Dažnis nežinomas: anafilaksinės reakcijos.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: buvo pranešta apie kraujavimą į kaukolės vidų, kai kurie atvejai buvo mirtini.
Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: kraujavimas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažnis nežinomas: buvo pranešta apie retroperitoninį kraujavimą, kai kurie atvejai buvo mirtini.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Dažni: laikinas kepenų fermentų transaminazių (ASAT, ALAT) aktyvumo padidėjimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: odos nekrozė (audinių žuvimas), laikinas nuplikimas.
Dažnis nežinomas: išbėrimas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: poodinė hematoma injekcijos vietoje, skausmas injekcijos vietoje.
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Dažnis nežinomas: spinalinė ar epidurinė hematoma.
Kraujavimo rizika priklauso nuo dozės. Ypač didelės vaisto dozės gali sukelti kraujavimą. Kraujavimas dažniausiai būna lengvas, bet pasireiškė ir sunkus kraujavimas, kai kurie atvejai buvo mirtini.
Vartojant Fragmin, organizme gali sumažėti hormono aldosterono kiekis, todėl kraujyje gali padidėti kalio koncentracija.
Vartojant daltepariną, osteoporozės nepastebėta, bet tokios rizikos paneigti negalima.
Tikėtina, kad vaikams gali atsirasti tokių pat nepageidaujamų reakcijų, kaip ir suaugusiems žmonėms, tačiau informacijos apie galimą šalutinį poveikį ilgalaikio vaikų gydymo atveju yra labai nedaug.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. Kaip laikyti Fragmin
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Ant dėžutės, lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ ir etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Atidarius lizdinę pakuotę, preparatą vartoti nedelsiant.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Fragmin sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra dalteparino natrio druska. Kiekviename užpildytame švirkšte (0,2 ml) yra 5000 (anti‑Xa) TV dalteparino natrio druskos.
- Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo ir natrio hidroksidas arba vandenilio chlorido rūgštis (koreguoti pH).
Fragmin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus bespalvis arba gelsvas tirpalas.
Užpildytame švirkšte yra 0,2 ml injekcinio tirpalo.
Kartoninėje dėžutėje yra 10 užpildytų švirkštų.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas:
Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė
Gamintojai:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgija
Catalent France Limoges S.A.S., Z.I. Nord, 87 rue de Dion Bouton, 87000 Limoges, Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
"Pfizer Luxembourg SARL" filialas Lietuvoje,
Goštauto 40a,
LT‑01112 Vilnius
Tel. +370 5 2514000
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2013-02-22
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
FRAGMIN, 5000 (anti-Xa) TV/0,2 ml, injekcinis tirpalas, N10
Receptinių vaistų užsakymas
Receptinius vaistus galite įsigyti telefonu arba internetu, prisijungę prie savo e. sveikata paskyros.
Fragmin 5 000 (anti‑Xa) TV/0.2 ml injekcinis tirpalas
Dalteparino natrio druska
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Fragmin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Fragmin
3. Kaip vartoti Fragmin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Fragmin
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Fragmin ir kam jis vartojamas
Fragmin yra antitrombozinis preparatas. Jis yra skiriamas:
- pacientams, kuriems reikalingas ūminės giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos gydymas;
- ekstrakorporalinės sistemos apsaugai nuo krešėjimo hemodializės ir hemofiltracijos metu, kai yra ūminis arba lėtinis inkstų funkcijos nepakankamumas;
- trombozės, susijusios su operacijomis, profilaktikai;
- trombozės profilaktikai ligoniams, kurie dėl ūminių sveikatos sutrikimų negali daug judėti;
- pacientams su nestabilia krūtinės angina ir netransmuraliniu (Q - ) miokardo infarktu;
- ilgalaikiam giliųjų venų trombozės ir (arba) plaučių embolijos gydymui bei antrinei profilaktikai ligoniams, sergantiems vėžiu.
2. Kas žinotina prieš vartojant Fragmin
Fragmin vartoti negalima:
- jei yra alergija natrio dalteparinui, kitiems mažo molekulinio svorio heparinams ar heparinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu praeityje heparinas sukėlė arba buvo įtariama, kad sukėlė, sunkią kraujo ligą (imunologinę trombocitopeniją);
- esant aktyviam stipriam kraujavimui (pvz.: virškinimo trakto išopėjimas arba kraujavimas, kraujavimas į smegenis);
- sergant sunkia krešėjimo liga;
- esant ūminiam arba poūmiam sepsiniam endokarditui;
- esant centrinės nervų sistemos, akių bei ausų sužeidimams arba operacijoms;
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fragmin.
- Jeigu Jūs turite padidėjusią kraujavimo riziką, pavyzdžiui trombocitopeniją, trombocitų defektų;
- esant didelio laipsnio inkstų ar kepenų nepakankamumui.
- esant neveiksmingai gydomai hipertenzijai.
- sergant hipertenzine arba diabetine retinopatija.
- didelėmis Fragmin dozėmis gydant neseniai operuotus pacientus.
- atliekant epidurinę arba spinalinę analgeziją, arba stuburo punkciją tiems pacientams, kuriems tromboembolinių komplikacijų stabdymui buvo taikoma antikoaguliacija.
Dozavimo rekomendacijos vaikams remiasi klinikine patirtimi. Turima šiek tiek klinikinių tyrimų metu gautų duomenų, kurie padės Jūsų gydytojui apskaičiuoti Fragmin dozę.
Kiti vaistai ir Fragmin
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Fragmin antikoaguliacinis poveikis gali sustiprėti, jeigu jis vartojamas kartu su tais preparatais, kurie veikia hemostazę (trombocitų sulipimą slopinantys vaistai (pvz., klopidogrelis), GP IIB/IIIA receptorių antagonistai (pvz., tirofibanas), tromboliziniai vaistai, acetilsalicilo rūgštis, nesteroidiniai antiuždegiminiai vaistai, vitamino K antagonistai ir dekstranas).
Jeigu nėra specifinių kontraindikacijų pacientams, kurie serga nestabilia krūtinės angina arba netransmuraliniu (Q - ) miokardo infarktu, reikia vartoti acetilsalicilo rūgštį mažomis dozėmis.
Be to, pasakykite gydytojui, jei vartojate toliau išvardytų vaistų, kadangi gali pasireikšti jų ir Fragmin sąveika.
· Į veną švirkščiamas nitrolgicerinas (jo vartojama sergant širdies ir kraujagyslių ligomis).
· Penicilinai, tetraciklinai (antibiotikai).
· Sulfinpirazonas, probenecidas (vaistai nuo podagros).
· Etakrino rūgštis (šlapimo išsiskyrimą skatinantis vaistas).
· Citostatikai (vaistai nuo vėžio).
· Kvinidinas (vaistas nuo širdies ritmo sutrikimo ir maliarijos).
· Antihistamininiai preparatai (jų vartojama nuo alerginių ligų).
· Širdį veikiantys glikozidai (vaistai nuo širdies ligų, pvz., digoksinas).
· Askorbo rūgštis (vitaminas C).
Galima Fragmin sąveika su rūkomuoju tabaku. Jei rūkote, pasakykite gydytojui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Šį vaistą vartojo nėščios moterys, tačiau žalingo poveikio nėštumo eigai, vaisiaus arba naujagimio sveikatai nepastebėta. Dalteparino neprasiskverbia per placentą.
Moterims, kurios gydomos didelėmis antikoaguliantų dozėmis, negalima taikyti epidurinės anestezijos gimdymo metu.
Jeigu yra padidėjusi kraujavimo rizika, moteris gydyti nėštumo laikotarpiu reikia atsargiai.
Žindymo laikotarpis
Mažas dalteparino natrio druskos kiekis prasiskverbia į motinos pieną. Kad kūdikio organizme bus slopinamas kraujo krešėjimas, nesitikima, vis dėlto žindymo laikotarpiu vartoti Fragmin galima tik tada, kai gydymo nauda motinai viršija galimą riziką kūdikiui, ypač tais atvejais, kai žindomas neišnešiotas naujagimis.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Fragmin gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Fragmin medžiagas
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Fragmin
Paprastai Fragmin švirkščia gydytojas arba medicinos sesuo, tačiau kartais šis vaistas vartojamas ne ligoninėje. Tokiu atveju, kol dar būsite ligoninėje, gydytojas arba medicinos sesuo išmokys šio vaisto susišvirkšti savarankiškai.
Ūminės giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos gydymas:
Po oda galima švirkšti vienkartinę Fragmin dozę arba vaisto vartoti du kartus per parą. Skiriant vienkartinę dozę, 200 TV/kg kūno svorio šio vaisto sušvirkščiama po oda kartą per parą. Antikoaguliacinio poveikio tikrinti nebūtina. Vartojant vienkartinę paros dozę, ji neturi viršyti 18000 TV. Vartojant Fragmin du kartus per parą, po 100 TV/kg kūno svorio vaisto dozė yra leidžiama po oda per du kartus.
Krešėjimo stabdymas hemodializės ir hemofiltracijos metu:
Esant lėtiniam inkstų funkcijos nepakankamumui, iš karto į veną Fragmin švirkščiama 30 ‑ 40 TV/kg kūno svorio, vėliau intraveninės infuzijos būdu 10 ‑ 15 TV/kg/val. Tokios dozės plazmoje paprastai sudaro 0,5 ‑ 1,0 TV/ml anti ‑ Xa koncentraciją.
Esant ūminiam inkstų funkcijos nepakankamumui su dideliu kraujavimo pavojumi, iš karto į veną Fragmin švirkščiama 5 ‑ 10 TV/kg kūno svorio, vėliau intraveninės infuzijos būdu 4 ‑ 5 TV/kg/val. Vaisto kiekis plazmoje turi būti 0,2 ‑ 0,4 TV (anti ‑ Xa)/ml.
Trombozės, susijusios su operacijomis, profilaktika:
2500 TV Fragmin švirkščiama po oda 1 ‑ 2 valandas prieš operaciją ir po to kiekvieną rytą po oda šio vaisto injekuojama po 2500 TV tol, kol ligonis guli, paprastai 5 ‑ 7 dienas ir ilgiau.
Jei operacijos susijusios su papildomais rizikos faktoriais ir ortopedinėms operacijoms vakare prieš operaciją po oda reikia sušvirkšti 5000 TV Fragmin. Kitus vakarus į paodį taip pat švirkščiama 5000 TV šio preparato. Taip gydoma tol, kol pacientas guli, paprastai 5 ‑ 7 dienas ir ilgiau. Arba 2500 TV Fragmin po oda švirkščiama 1 ‑ 2 valandas prieš operaciją ir 2500 TV po oda praėjus 8 ‑ 12 valandų. Kitas dienas kiekvieną rytą į paodį šio vaisto sušvirkščiama 5000 TV.
Ilgalaikė tromboembolijų profilaktika, atliekant ortopedinę operaciją (pvz., klubo sąnario keitimas):
5000 TV Fragmin po oda sušvirkščiama vakare prieš operaciją ir 5000 TV po oda švirkščiama kitus vakarus. Po operacijos gydymas tęsiamas penkias savaites. Arba 2500 TV Fragmin švirkščiama po oda 1 ‑ 2 valandas prieš operaciją ir 2500 TV po oda praėjus 8 ‑ 12 valandų. Vėliau penkias savaites po operacijos, kiekvieną rytą, po oda šio vaisto švirkščiama 5000 TV.
Trombozės profilaktika ligoniams, kurie negali daug judėti
12‑14 dienų ar ilgiau po oda (s.c.) vieną kartą per parą sušvirkščiama po 5000 TV dalteparino. Poveikio kraujo krešėjimui stebėjimas dažniausiai nebūtinas.
Nestabili krūtinės angina ir netransmuralinis (Q - ) miokardo infarktas:
Į paodį skiriama 120 TV/kg kūno svoriui Fragmin du kartus per parą. Didžiausia vaisto dozė yra 10 000 TV/12 val. Gydymą reikia tęsti mažiausiai šešias dienas arba ilgiau, jeigu kitaip nenurodė gydytojas.
Pacientams, laukiantiems širdies kraujotakos atstatymo operacijos, rekomenduojama skirti Fragmin likus dienai iki invazinės procedūros. Po pradinio stabilizacinio 5 – 7 dienų laikotarpio, kurio metu Fragmin duodamas 2 kartus per parą, dozuojant 120 TV/kg kūno svorio, vartojama fiksuota Fragmin dozė lygi 5 000 TV (moterys < 80 kg ir vyrai < 70 kg) arba 7 500 TV (moterys > 80 kg ir vyrai > 70 kg) du kartus per parą. Bendras gydymo laikotarpis neturi viršyti 45 dienas.
Kartu rekomenduojama gydyti maža acetilsalicilo rūgšties doze. Atliktuose klinikiniuose tyrimuose dozės svyravo tarp 75 - 325 mg, laikantis įprastinių ligoninės reikalavimų.
Ilgalaikis giliųjų venų trombozės ir (arba) plaučių embolijos gydymas bei antrinė profilaktika ligoniams, sergantiems vėžiu.
Pirmą mėnesį. Po oda (s.c.) vieną kartą per parą sušvirkščiama 200 TV/kg kūno svorio dalteparino dozė. Suminė paros dozė neturi viršyti 18 000 TV.
Antrą - šeštą mėnesį. Vieną kartą per parą po oda reikia sušvirkšti maždaug 150 TV/kg kūno svorio dalteparino dozę
Dozės sumažinimas, jeigu pasireiškia chemoterapijos sukelta trombocitopenija
Trombocitopenija
Tuo atveju, jeigu pasireiškia chemoterapijos sukelta trombocitopenija (trombocitų kiekio sumažėjimas), dalteparino vartojimą reikia nutraukti tol, kol trombocitų kiekis neatsistato.
Kai trombocitų kiekis yra 50 000‑100 000/mm3, gydytojas atsižvelgęs į paciento kūno svorį, paskirs vartoti 17‑33% mažesnę už pradinę dalteparino dozę. Kai tik trombocitų kiekis atsistatys, reikės vėl vartoti visą dalteparino dozę.
Inkstų nepakankamumas
Sunkaus inkstų funkcijos nepakankamumo atveju, dalteparino dozę reikia keisti taip, kad prieš dalteparino sušvirkštimą būtų palaikoma gydomoji 1 TV/ml (0,5‑1,5 TV/ml) anti-Xa koncentracija. Jeigu anti-Xa koncentracija bus mažesnė arba didesnė už gydomąją, dalteparino dozę gydytojas atitinkamai padidins ar sumažins, o anti-Xa koncentraciją vėl nustatys po 3‑4 dozių. Taip dozė keičiama tol, kol pasiekiama gydomoji anti-Xa koncentracija.
Vaikui dozė nustatoma remiantis jo amžiumi ir kūno svoriu. Jaunesniems vaikams reikia šiek tiek didesnių Fragmin dozių (apskaičiuotų kilogramui kūno svorio) nei suaugusiems žmonėms. Jūsų gydytojas nustatys Jums tinkančią dozę. Medikai gydymo metu gali imti kraujo mėginius Fragmin poveikiui stebėti.
Ką daryti pavartojus per didelę Fragmin dozę
Jei atsitiktinai kas nors sušvirkštė arba Jūs pats (pati) susišvirkštėte per didelę Fragmin dozę, apie tai būtina nedelsiant pranešti gydytojui arba kreiptis į ligoninę.
Pamiršus pavartoti Fragmin
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinio poveikio dažnio apibūdinimas
Dažni: pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10, bet dažniau kaip 1 iš 100 gydomų pacientų.
Nedažni: pasireiškia rečiau kaip 1 iš 100, bet dažniau kaip 1 iš 1 000 gydomų pacientų.
Retas: pasireiškia rečiau kaip 1 iš 1 000, bet dažniau kaip 1 iš 10 000 gydomų pacientų
Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažni: laikina lengva trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas) (I tipo), kraujavimas.
Dažnis nežinomas: imunologinė heparino sukelta trombocitopenija (II tipo, susijusi arba nesusijusi trombozinėmis komplikacijomis).
Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: padidėjęs jautrumas.
Dažnis nežinomas: anafilaksinės reakcijos.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: buvo pranešta apie kraujavimą į kaukolės vidų, kai kurie atvejai buvo mirtini.
Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: kraujavimas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažnis nežinomas: buvo pranešta apie retroperitoninį kraujavimą, kai kurie atvejai buvo mirtini.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Dažni: laikinas kepenų fermentų transaminazių (ASAT, ALAT) aktyvumo padidėjimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: odos nekrozė (audinių žuvimas), laikinas nuplikimas.
Dažnis nežinomas: išbėrimas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: poodinė hematoma injekcijos vietoje, skausmas injekcijos vietoje.
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Dažnis nežinomas: spinalinė ar epidurinė hematoma.
Kraujavimo rizika priklauso nuo dozės. Ypač didelės vaisto dozės gali sukelti kraujavimą. Kraujavimas dažniausiai būna lengvas, bet pasireiškė ir sunkus kraujavimas, kai kurie atvejai buvo mirtini.
Vartojant Fragmin, organizme gali sumažėti hormono aldosterono kiekis, todėl kraujyje gali padidėti kalio koncentracija.
Vartojant daltepariną, osteoporozės nepastebėta, bet tokios rizikos paneigti negalima.
Tikėtina, kad vaikams gali atsirasti tokių pat nepageidaujamų reakcijų, kaip ir suaugusiems žmonėms, tačiau informacijos apie galimą šalutinį poveikį ilgalaikio vaikų gydymo atveju yra labai nedaug.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. Kaip laikyti Fragmin
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Ant dėžutės, lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ ir etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Atidarius lizdinę pakuotę, preparatą vartoti nedelsiant.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Fragmin sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra dalteparino natrio druska. Kiekviename užpildytame švirkšte (0,2 ml) yra 5000 (anti‑Xa) TV dalteparino natrio druskos.
- Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo ir natrio hidroksidas arba vandenilio chlorido rūgštis (koreguoti pH).
Fragmin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus bespalvis arba gelsvas tirpalas.
Užpildytame švirkšte yra 0,2 ml injekcinio tirpalo.
Kartoninėje dėžutėje yra 10 užpildytų švirkštų.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas:
Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė
Gamintojai:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgija
Catalent France Limoges S.A.S., Z.I. Nord, 87 rue de Dion Bouton, 87000 Limoges, Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
"Pfizer Luxembourg SARL" filialas Lietuvoje,
Goštauto 40a,
LT‑01112 Vilnius
Tel. +370 5 2514000
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2013-02-22
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
