Gliclazide Teva 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Gliklazidas

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.              Kas yra Gliclazide Teva ir kam jis vartojamas

2.              Kas žinotina prieš vartojant Gliclazide Teva

3.              Kaip vartoti Gliclazide Teva

4.              Galimas šalutinis poveikis

5.  Kaip laikyti Gliclazide Teva

6.              Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Gliclazide Teva ir kam jis vartojamas

 

Gliclazide Teva yra cukraus kiekį kraujyje mažinantis preparatas (geriamasis vaistas nuo cukrinio diabeto,

priklausantis sulfonilkarbamidų grupei).

 

Gliclazide Teva yra vartojamas suaugusių žmonių tam tikro tipo diabetui (2 tipo cukriniam diabetui) gydyti, kai dieta, fizinis aktyvumas ir vien tik svorio mažinimas nedaro pakankamo poveikio, siekiant palaikyti tinkamą gliukozės koncentraciją kraujyje.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Gliclazide Teva

 

Gliclazide Teva vartoti negalima:

-                jeigu yra alergija gliklazidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) ar kitiems tos pačios grupės vaistams (sulfonilkarbamidams) arba kitiems susijusiems vaistams (gliukozės kiekį kraujyje mažinantiems sulfonamidams);

-                jeigu sergate nuo insulino priklausomu diabetu (I tipo);

-                jeigu Jūsų šlapime yra ketoninių kūnų ir gliukozės (tai gali reikšti, kad sergate diabetine ketoacidoze), jeigu yra diabetinė prieškominė būklė arba koma;

-                jeigu sergate sunkia inkstų arba kepenų liga;

-                jeigu vartojate vaistus nuo grybelinės infekcijos (mikonazolą, taip pat žr. skyrių „Kiti vaistai ir Gliclazide Teva“);

-                jei žindote (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Gliclazide Teva.

Laikykitės Jums paskirto gydymo plano, kad pasiektumėte tinkamą gliukozės koncentraciją kraujyje. Tai reiškia, kad turite ne tik reguliariai vartoti tabletes, bet ir laikytis dietos, reguliariai ir pakankamai maitintis (kartu su angliavandeniais), įskaitant pusryčius, mankštintis ir, jeigu reikia, mažinti kūno svorį.

 

Gydant gliklazidu, būtina nuolat tikrinti Jūsų gliukozės koncentraciją kraujyje (ir galbūt šlapime) bei glikuotą hemoglobiną (HbAlc).

 

Pirmosiomis gydymo savaitėmis gali padidėti sumažėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje (hipoglikemijos) rizika. Todėl būtina atidi medicininė priežiūra.

 

Sumažėjusi gliukozės koncentracija kraujyje (hipoglikemija) gali atsirasti, jei:

-                Jūs nereguliariai maitinatės ir praleidžiate valgį;

-                badaujate;

-                blogai maitinatės;

-                pakeitėte dietą;

-                padidinote savo fizinę veiklą, o angliavandenių vartojimas neatitinka šio krūvio padidėjimo;

-                vartojate alkoholį, ypač jei tai darydami praleidžiate valgį;

-                kartu vartojate kitus vaistinius preparatus arba natūralius vaistus;

-                vartojate gliklazidą didelėmis dozėmis;

-                sergate tam tikrais dėl hormonų poveikio atsirandančiais sutrikimais (skydliaukės, hipofizės liaukos arba antinksčių žievės veiklos sutrikimais);

-                smarkiai susilpnėjusi inkstų arba kepenų funkcija.

 

Jeigu Jums sumažėjo gliukozės koncentracija kraujyje, gali atsirasti tokių simptomų: galvos skausmas, stiprus alkis, pykinimas, vėmimas, nuovargis, miego sutrikimai, susijaudinimas, agresija, dėmesio koncentracijos stoka, sumažėjęs dėmesingumas ir sulėtėjusios reakcijos, depresija, sumišimas, kalbos ir regos sutrikimai, tremoras, jutimų sutrikimai, galvos svaigimas ir bejėgiškumo jausmas.

 

Be to, gali pasireikšti šie požymiai: prakaitavimas, odos lipnumas, nerimas, greitas ir nereguliarus širdies plakimas, kraujo spaudimo padidėjimas, staigus ir stiprus skausmas krūtinėje, galintis plisti į šalia esančias sritis (krūtinės angina).

 

Jei gliukozės koncentracija ir toliau mažėja, Jums gali pasireikšti didelis minčių susipainiojimas (delyras), prasidėti traukuliai, savikontrolės praradimas, Jūsų kvėpavimas gali tapti negilus, širdis imti plakti rečiau, Jūs galite prarasti sąmonę.

 

Jei greitai pavartosite ko nors saldaus, pvz., gliukozės tabletę, cukraus gabalėlį, saldžių sulčių, saldžios arbatos, dažniausiai sumažėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje simptomai išnyks labai greitai.

 

Jūs turėtumėte visada su savimi nešiotis ko nors saldaus (gliukozės tablečių, cukraus gabalėlių). Prisiminkite, kad dirbtiniai saldikliai yra neveiksmingi. Jei cukrus nepadeda arba jei simptomai atsinaujino, kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią gydymo įstaigą.

 

Sumažėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje simptomai gali būti nepastebimi, ne tokie akivaizdūs, gali vystytis labai lėtai arba Jūs galite laiku nepastebėti gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimo. Taip gali nutikti, jei esate vyresnio amžiaus ir vartojate tam tikrus vaistinius preparatus (pvz., veikiančius centrinę nervų sistemą ir beta blokatorius).

 

Jei patiriate stresą (pvz., nelaimingi atsitikimai, operacijos, karščiavimas ir pan.), Jūsų gydytojas laikinai gali pakeisti gydymą insulinu.

 

Jeigu gliklazidas nepakankamai mažina gliukozės koncentraciją kraujyje, jei gydytojo paskirtas gydymas Jums netinka arba jei patiriate stresą, gali atsirasti didelės gliukozės koncentracijos kraujyje (hiperglikemijos) simptomų. Tai gali būti troškulys, padažnėjęs šlapinimasis, burnos sausumas, odos sausumas, niežėjimas, odos infekcijos ir vangumas.

 

Jei atsirado tokių simptomų, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

 

Jeigu Jūsų šeimos nariams arba Jums nustatytas įgimtas gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės (G6PD) nepakankamumas (raudonųjų kraujo kūnelių anomalija), gali sumažėti hemoglobino koncentracija ir pasireikšti raudonųjų kraujo kūnelių irimas (hemolizinė anemija).

 

Prieš pradėdami vartoti Gliclazide Teva pasitarkite su gydytoju arba vaisininku.

 

Vaikams ir paaugliams

Dėl duomenų stokos Gliclazide Teva nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.

 

Kiti vaistai ir Gliclazide Teva

 

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Gliklazido gliukozės koncentracijos kraujyje mažinimo poveikis gali sustiprėti ir atsirasti mažos gliukozės koncentracijos kraujyje požymių, kai vartojami šie vaistiniai preparatai:

-                 kiti preparatai vartojami didelei gliukozės koncentracijai kraujyje mažinti (geriamieji vaistiniai preparatai nuo diabeto, GLP-1 receptorių agonistai arba insulinas);

-                 antibiotikai (pvz., sulfonamidai, klaritromicinas);

-                 vaistiniai preparatai aukštam kraujo spaudimui arba širdies nepakankamumui gydyti (beta blokatoriai, AKF inhibitoriai, pvz., kaptoprilis, enalaprilis);

-                 vaistiniai preparatai grybelinėms infekcijoms gydyti (mikonazolas, flukonazolas);

-                 vaistiniai preparatai skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms gydyti (H₂ receptorių antagonistai);

-                 vaistiniai preparatai depresijai gydyti (monoaminooksidazės inhibitoriai);

-                 vaistiniai preparatai nuo skausmo arba reumato (fenilbutazonas, ibuprofenas);

-                 vaistiniai preparatai, kuriuose yra alkoholio.

 

Gliklazido gliukozės koncentracijos kraujyje mažinimo poveikis gali būti susilpnėjęs, o gliukozės koncentracija kraujyje gali padidėti, jeigu vartojami šie vaistiniai preparatai:

-                 vaistiniai preparatai centrinės nervų sistemos sutrikimams gydyti (chlorpromazinas);

-                 vaistiniai preparatai uždegimui mažinti (kortikosteroidai);

-                 vaistiniai preparatai astmai gydyti arba vartojami gimdymo metu (vartojamas į veną salbutamolis, ritodrinas ir terbutalinas);

-                 vaistiniai preparatai krūtų sutrikimams, stipriems mėnesinių kraujavimams ir endometriozei gydyti (danazolas).

 

Gliclazide Teva gali sustiprinti vaistinių preparatų, mažinančių kraujo krešėjimą (pvz., varfarino), poveikį.

 

Prieš pradėdami vartoti kitų vaistų, pasitarkite su gydytoju. Jei vykstate į ligoninę, pasakykite medicinos personalui, kad vartojate Gliclazide Teva.

 

Gliclazide Teva vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Gliclazide Teva galima vartoti su maistu ir nealkoholiniais gėrimais.

Nerekomenduojama vartoti alkoholio, nes tai gali nenuspėjamai pakeisti Jūsų diabeto kontrolę.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Gliclazide Teva nėštumo metu vartoti nerekomenduojama. Jeigu planuojate pastoti arba esate nėščia, pasakykite apie tai gydytojui, kad jis galėtų skirti Jums tinkamą gydymą.

Gliclazide Teva žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jūsų gebėjimas susikaupti arba reaguoti gali būti susilpnėjęs, jei gliukozės koncentracija kraujyje yra per maža (hipoglikemija) arba per didelė (hiperglikemija), arba jeigu dėl šių būklių Jums atsirado regos sutrikimų. Turėkite omenyje, kad galite susižeisti arba sužeisti kitus (pvz., vairuodami automobilį arba valdydami mechanizmus). Pasitarkite su gydytoju ar galite vairuoti, jei Jums buvo:

-               dažnų gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimo (hipoglikemijos) epizodų;

-               keli nepastebimų sumažėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje (hipoglikemijos) požymių epizodai.

 

Gliclazide Teva sudėtyje yra laktozės.

Jei gydytojas Jums yra minėjęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

 

 

3.       Kaip vartoti Gliclazide Teva

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į  gydytoją arba vaistininką.

 

Rekomenduojama dozė yra

Dozę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į gliukozės koncentraciją Jūsų kraujyje ir galimai šlapime.

 

Gliklazido dozę gali tekti keisti, jei pasikeitė išoriniai veiksniai (pvz., sumažėjo svoris, pasikeitė gyvenimo būdas, patiriate stresą) arba pagerėjo gliukozės koncentracija kraujyje.

 

Rekomenduojama dozė yra nuo pusės iki dviejų 60 mg tablečių (daugiausia 120 mg), kurios geriamos per vieną kartą pusryčių metu. Dozė priklauso nuo atsako į gydymą.

 

Jei kartu su Gliclazide Teva vartojamas metforminas, alfa gliukozidazės inhibitorius, tiazolidinedionas, dipeptidil-peptidazės-4 inhibitorius, į gliukagoną panašus peptido-1 (GLP-1) receptorių agonistas arba insulinas, gydytojas nustatys Jums tinkamą kiekvieno vaistinio preparato dozę.

 

Jeigu pastebėjote, kad cukraus koncentracija jūsų kraujyje yra didelė, tačiau vartojate vaisto taip, kaip paskirta, jums reikia kreiptis į gydytoją ar vaistininką.

 

Vartojimo metodas ir būdas

Vartoti per burną.

Nurykite vientisą pusę ar visą tabletę. Nekramtykite jų ir nesmulkinkite.

Tabletę (-es) gerkite per pusryčius (geriausia kiekvieną dieną tuo pačiu metu) užsigerdami stikline vandens.

Išgėrę tabletę (-es), visada turite pavalgyti.

 

Gliclazide Teva 60 mg tabletė gali būti padalyta į lygias dozes.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Gliclazide Teva dozę?

Jei išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią greitosios medicinos pagalbos skyrių. Perdozavimo požymiai yra tokie pat kaip ir sumažėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje (hipoglikemijos) simptomai, kurie aprašyti 2 skyriuje.

Simptomus galima palengvinti nedelsiant suvalgius cukraus (4–6 gabalėlius) arba išgėrus saldžių gėrimų ir po to suvalgius sotų užkandį arba valgį. Jei pacientas prarado sąmonę, nedelsdami praneškite gydytojui ir iškvieskite greitąją pagalbą. Taip pat reikėtų elgtis, jei kas nors, pvz., vaikas, netyčia pavartotų vaistinio preparato.

Sąmonę praradusiems pacientams negalima duoti maisto arba gerti.

Reikia užtikrinti, kad visada šalia būtų gerai informuotas asmuo, kuris, esant būtinybei, iškviestų gydytoją.

 

Pamiršus pavartoti Gliclazide Teva

Kad gydymo poveikis būtų geresnis, vaistinį preparatą svarbu vartoti kiekvieną dieną.

Tačiau, jei pamiršote išgerti Gliclazide Teva, kitą dozę vartokite įprastu metu.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Gliclazide Teva

 

Kadangi gydymas nuo diabeto dažniausiai trunka ilgą laiką, turėtumėte pasitarti su gydytoju prieš nutraukdami šio vaistinio preparato vartojimą. Gydymo nutraukimas gali sukelti gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimą (hiperglikemiją), kuris padidina diabeto komplikacijų išsivystymo riziką.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis buvo sumažėjusi gliukozės koncentracija kraujyje (hipoglikemija). Jos simptomai ir požymiai aprašyti 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Šie simptomai negydomi gali progresuoti iki mieguistumo, sąmonės praradimo arba, galimai, komos. Jei sumažėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje epizodas, nors ir laikinai kontroliuojamas cukraus valgymu, užsitęsė, turėtumėte nedelsdami kreiptis į gydymo įstaigą.

 

Virškinimo sutrikimai

-        pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, skrandžio veiklos sutrikimas, viduriavimas ir vidurių užkietėjimas.

Šie poveikiai susilpnėja, jei Gliclazide Teva vartojama valgio metu, kaip rekomenduojama.

 

Kraujo sutrikimai

Kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (pvz., trombocitų, raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių), kuris gali sukelti:

-        blyškumą;

-        kraujavimo pailgėjimą;

-        mėlynes;

-        gerklės skausmą;

-        karščiavimą.

Dažniausiai šie simptomai išnyksta nutraukus gydymą.

 

Kepenų sutrikimai

Yra pavienių pranešimų apie kepenų veiklos sutrikimą, dėl kurio pagelto oda ir akys. Jei tai pasireiškė Jums, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Dažniausiai simptomai išnyksta, nustojus vartoti vaistinį preparatą. Jūsų gydytojas nuspręs, ar reikia nutraukti gydymą.

 

Odos sutrikimai

Yra duomenų apie odos reakcijas, pvz.:

-        bėrimą;

-        paraudimą;

-        niežulį;

-        dilgėlinę;

-        angioedemą (greitas audinių, tokių kaip akių vokų, veido, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklės, tinimas, kuris gali sukelti sunkumą kvėpuojant). Bėrimas gali progresuoti iki plačiai išplitusių odos pūslelių arba odos lupimosi.

 

Akių sutrikimai

Laikinai gali sutrikti Jūsų regėjimas, ypač gydymo pradžioje. Šis poveikis atsiranda dėl gliukozės koncentracijos kraujyje pokyčių.

 

Kaip ir gydant kitokiais sulfonilkarbamido dariniais buvo stebimi šie nepageidaujami poveikiai:

-        kraujo ląstelių kiekio pokyčiai ir kraujagyslių sienelių alerginis uždegimas;

-        natrio koncentracijos sumažėjimas kraujyje (hiponatremija);

-        kepenų pažaidos simptomai (pvz., gelta), kurie daugeliu atvejų išnyko nutraukus gydymą sulfonilkarbamido preparatais, bet pavieniais atvejais tai gali sukelti gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Gliclazide Teva

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Gliclazide Teva sudėtis

 

-                 Veiklioji medžiaga yra gliklazidas.

    Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 60 mg gliklazido.

 

-                 Pagalbinės medžiagos:

   Intragranulinės: laktozė monohidratas, hipromeliozė (HPMC K100 LV) (E464), hipromeliozė    (HPMC K4M CR) (E464).

Ekstragranulinės: hipromeliozė (HPMC K100 LV) (E464), hipromeliozė (HPMC K4M CR) (E464), magnio stearatas (E572).

 

Gliclazide Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Baltos, abipus išgaubtos, ovalios formos tabletės su gilia laužimo vagele abiejose pusėse. Vienoje vagelės pusėje įspausta „GLI“, o kitoje „60“, tablečių matmenys 15,0 x 7,0 mm.

 

Tabletės supakuotos į PVC-PVDC/Al ar PVC/Al folijos lizdines plokšteles po 10, 30, 60 ar 120 modifikuoto atpalaidavimo tablečių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

 

Gamintojas

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Vokietija

 

arba

 

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

Zagreb 10000

Kroatija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB „Sicor Biotech“

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius,

Tel.:+370 5 266 02 03

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Austrija:                                                             Gliclazid ratiopharm 60 mg Retardtabletten

Bulgarija:                                Diglical ER 60 mg tablets

Kroatija:                                  Diglical MR 60 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

Danija:                                    Gliclazid Teva BV

Estija:                                      Gliclazide Teva

Latvija:                                    Gliclazide Teva 60 mg ilgstošās darbības tabletes

Lenkija:                                   Gliklazyd Teva

Portugalija:                              Gliclazida Ratiopharm, 60 mg, Comprimidos de libertação prolongada

Rumunija:                               GLICLAZIDĂ TEVA 60 mg comprimate cu eliberare modificată

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-11-18

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.