IVABRADINE ZENTIVA, 5 mg, plėvele dengtos tabletės, N56

Prekės išvaizda gali skirtis nuo matomos nuotraukoje.

Internetinės vaistinės prekių kainos gali skirtis nuo prekių kainų vaistinėse.

Informacinis lapelis

Ivabradine Zentiva 5 mg plėvele dengtos tabletės

Ivabradine Zentiva 7,5 mg plėvele dengtos tabletės

Ivabradinas (Ivabradinum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama

Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ivabradine Zentiva ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ivabradine Zentiva

3. Kaip vartoti Ivabradine Zentiva

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ivabradine Zentiva

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ivabradine Zentiva ir kam jis vartojamas

Ivabradine Zentiva (ivabradinas) yra vaistas nuo širdies ligų skirtas gydyti:

- Simptominę krūtinės skausmą sukeliančią stabiliąją krūtinės anginą suaugusiems

pacientams, kurių širdies susitraukimų dažnis yra lygus 70 kartų per minutę arba

didesnis. Jis skirtas vartoti suaugusiems pacientams, kurie netoleruoja arba negali vartoti

širdies ligų gydymui skirtų vaistų, vadinamų betablokatoriais. Šį vaistą, kartu su

betablokatoriais, taip pat gali vartoti suaugusieji pacientai, kurių būklė nėra pilnai

kontroliuojama betablokatoriais.

- Lėtinį širdies nepakankamumą suaugusiems pacientams, kurių širdies susitraukimų dažnis

yra lygus 75 kartams per minutę arba didesnis. Vaistas derinamas kartu su standartiniu

gydymu, įskaitant betablokatorius, arba kai betablokatoriai yra kontraindikuotini arba

netoleruojami.

Stabilioji krūtinės angina (paprastai ji vadinama angina)

Stabilioji krūtinės angina yra širdies liga, pasireiškianti tuo atveju, kai širdis gauna

nepakankamą deguonies kiekį. Paprastai ji pasireiškia sulaukus 40-50 metų. Dažniausias

simptomas yra krūtinės skausmas ir nemalonus pojūtis joje. Anginos priepuolio pasireiškimas

labiau tikėtinas kai padažnėja širdies susitraukimai, pvz., mankštinantis, susijaudinus, sušalus

arba pavalgius. Toks širdies susitraukimų padažnėjimas krūtinės angina sergantiems žmonėms

gali sukelti krūtinės skausmą.

Lėtinis širdies nepakankamumas

Lėtinis širdies nepakankamumas yra širdies liga, kuri pasireiškia tada, kai širdis nebegali

išstumti pakankamai kraujo į visą likusį kūną. Dažniausi širdies nepakankamumo simptomai

yra dusulys, nuovargis, pavargimas ir kulkšnių tinimas.

Kaip Ivabradine Zentiva veikia?

Ivabradine Zentiva veikia daugiausiai suretindamas širdies ritmą keliais susitraukimais per

minutę. Dėl to sumažėja širdies poreikis deguoniui, ypač būklių, kurių metu krūtinės anginos

priepuolis tikėtinas labiau, metu. Tokiu būdu Ivabradine Zentiva padeda reguliuoti ir retinti

krūtinės anginos priepuolius.

Kadangi padidėjęs širdies susitraukimų dažnis neigiamai veikia pacientų, kuriems yra lėtinis

širdies nepakankamumas, širdies funkciją ir gyvybines prognozes, specifinis ivabradino širdies

susitraukimų dažnį retinantis poveikis padeda pagerinti tokių pacientų širdies veiklą ir

gyvybines prognozes.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ivabradine Zentiva

Ivabradine Zentiva vartoti negalima

- jeigu yra alergija ivabradinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos

išvardytos 6.1 skyriuje);

- jeigu prieš pradedant gydyti širdies ritmas ramybės būsenoje yra per retas (širdis

susitraukinėja rečiau negu 70 kartų per minutę);

- jeigu ištiko kardiogeninis šokas (ligoninėje gydomas širdies sutrikimas);

- jeigu sutrikęs širdies ritmas;

- jeigu ištiko miokardo infarktas;

- jeigu kraujospūdis labai mažas;

- jeigu sergate nestabiliąja krūtinės angina (sunkia liga, kurios metu labai dažnai kartojasi

krūtinės skausmo priepuoliai ir fizinių pratimų ir kitu metu);

- jeigu yra širdies nepakankamumas, kuris neseniai pasunkėjo;

- jeigu Jūsų širdies plakimą išskirtinai palaiko širdies stimuliatorius;

- jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;

- jeigu vartojate vaistų grybelinėms infekcinėms ligoms gydyti (pvz., ketokonazolo,

itrakonazolo), makrolidinių antibiotikų (pvz., jozamicino, klaritromicino, telitromicino ar

geriamųjų eritromicino preparatų), vaistų žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) ligai

gydyti (pvz., nelfinaviro, ritonaviro) arba nefazodono (vaisto nuo depresijos) arba

diltiazemo, verapamilio (vaistai vartojami didelio kraujospūdžio ligai arba krūtinės

anginai gydyti);

- jeigu Jūs esate moteris, galinti susilaukti vaikų ir nenaudojanti veiksmingos

kontracepcijos;

- jeigu esate nėščia arba ketinanti pastoti moteris;

- jeigu žindote.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ivabradine Zentiva:

- jeigu yra širdies ritmo sutrikimų (tokių kaip nereguliarus širdies plakimas, dažnas

juntamas širdies plakimas, krūtinės skausmo sustiprėjimas) arba ilgalaikis prieširdžių

virpėjimas (nereguliarus širdies plakimas), arba elektrokardiogramos (EKG) pokytis,

vadinamasis ilgojo QT sindromas;

- jeigu pasireiškia nuovargis, svaigulys arba dusulys (tokie simptomai gali būti per didelio

širdies ritmo sulėtėjimo požymis);

- jeigu pasireiškia prieširdžių virpėjimo simptomai (pulso dažnis ramybės būsenoje be

jokių akivaizdžių priežasčių neįprastai didelis (daugiau kaip 110 susitraukimų per

minutę) arba nereguliarus, dėl ko jį sunku išmatuoti);

- jeigu neseniai ištiko insultas (smegenų priepuolis);

- jeigu yra lengva arba vidutinio sunkumo hipotenzija (mažas kraujospūdis);

- jeigu yra nekontroliuojamas kraujo spaudimas, ypač pakeitus antihipertenzinį gydymą;

- jeigu yra sunkus širdies nepakankamumas arba širdies nepakankamumas su pokyčiu

elektrokardiogramoje, vadinamas Hiso pluošto kojytės blokada;

- jeigu sergama lėtine akių tinklainės liga;

- jeigu yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas.

- jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.

Jeigu Jums yra kuri nors iš anksčiau paminėtų būklių, prieš gydymą Ivabradine Zentiva arba jo

metu reikia iš karto pasikalbėti su gydytoju.

Vaikams

Ivabradine Zentiva nėra skirtas gydyti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Ivabradine Zentiva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite

gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų, būtinai informuokite gydytoją, kadangi gali reikėti keisti

Ivabradine Zentiva dozę arba gydymo metu Jus prižiūrėti.

- Flukonazolo (priešgrybelinio vaisto).

- Rifampicino (antibiotiko).

- Barbitūratų (vaistų nemigai ir epilepsijai gydyti).

- Fenitoino (vaisto epilepsijai gydyti).

- Paprastųjų jonažolių preparatų (Hypericum perforatum) (vaistažolių preparatų depresijai

gydyti).

- QT intervalą ilginančių vaistų, vartojamų širdies ritmo sutrikimui arba kitokioms ligoms

gydyti:

• chinidino, dizopiramido, ibutilido, sotalolio, amjodarono (vaistų širdies ritmo

sutrikimui gydyti);

• bepridilio (vaisto krūtinės anginai gydyti);

• kai kurių vaistų nerimui, šizofrenijai arba kitokios psichozėms gydyti (pvz.,

pimozido, ziprazidono, sertindolo);

• vaistų maliarijai gydyti (pvz., meflokvino arba halofantrino);

• į veną leidžiamo eritromicino (antibiotiko);

• pentamido (vaisto parazitų sukeliamoms ligoms gydyti);

• cisaprido (vaisto gastroezofaginiam refliuksui gydyti).

- Kai kurių rūšių diuretikai, kurie gali sumažinti kalio koncentraciją kraujyje, tokie kaip

furozemidas, hidrochlortiazidas, indapamidas (vartojami edemai, aukštam kraujospūdžiui

gydyti).

Ivabradine Zentiva vartojimas su maistu ir gėrimais

Ivabradine Zentiva vartojimo metu reikia vengti vartoti greipfrutų sulčių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, Ivabradine Zentiva vartoti negalite (žr. poskyrį

„Ivabradine Zentiva vartoti negalima“).

Jeigu pastosite gydymo Ivabradine Zentiva metu, kreipkitės į gydytoją.

Nevartokite Ivabradine Zentiva, jeigu galite pastoti, nebent naudojatės patikimais

kontracepcijos metodais (žr. poskyrį „Ivabradine Zentiva vartoti negalima“).

Jeigu krūtimi maitinate kūdikį, Ivabradine Zentiva vartoti negalite (žr. poskyrį „Ivabradine

Zentiva vartoti negalima“). Pasitarkite su gydytoju, jeigu žindote arba ketinate žindyti kūdikį,

nes gydymo Ivabradine Zentiva metu žindymą reikia nutraukti.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai

prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ivabradine Zentiva gali trumpam sukelti regimuosius šviesos fenomenus (laikinas ryškumo

padidėjimas regos lauko dalyje, žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu Jums taip

nutinka, vairuoti arba valdyti mechanizmus tokiu laiku, kai gali staiga pakisti šviesos

intensyvumas, reikia atsargiai, ypač vairuoti naktį.

3. Kaip vartoti Ivabradine Zentiva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate,

kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ivabradine Zentiva reikia vartoti valgio metu.

Jeigu Jums gydoma stabilioji krūtinės angina

Pradinė dozė neturėtų viršyti vienos Ivabradine Zentiva 5 mg tabletės du kartus per parą. Jeigu

Jums vis dar išlieka krūtinės anginos simptomai ir Jūs gerai toleruojate 5 mg du kartus per parą

vartojamą dozę, dozė gali būti padidinta. Palaikomoji dozė neturėtų viršyti 7,5 mg du kartus

per parą. Gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę. Įprasta dozė yra viena tabletė ryte ir viena

tabletė vakare. Kai kuriais atvejais (pavyzdžiui, jeigu Jūs esate vyresnio amžiaus), gydytojas

gali Jums paskirti pusę vaisto dozės, t. y. po pusę Ivabradine Zentiva 5 mg tabletės (ši dozė

atitinka 2,5 mg ivabradino) rytais ir pusę 5 mg tabletės vakarais.

Jeigu Jums gydomas lėtinis širdies nepakankamumas

Įprastinė rekomenduojama pradinė dozė yra viena Ivabradine Zentiva 5 mg tabletės du kartus

per parą. Prireikus dozę galima didinti ir vartoti po 7,5 mg 2 kartus per parą. Gydytojas

nustatys Jums tinkamą dozę. Įprasta dozė yra viena tabletė ryte ir viena tabletė vakare. Kai kuriais

atvejais (pavyzdžiui, jeigu Jūs esate vyresnio amžiaus), gydytojas gali Jums paskirti pusę vaisto

dozės, t. y. po pusę Ivabradine Zentiva 5 mg tabletės (ši dozė atitinka 2,5 mg ivabradino) rytais ir

pusę 5 mg tabletės vakarais.

Ką daryti pavartojus per didelę Ivabradine Zentiva dozę?

Išgėrus didelę Ivabradine Zentiva dozę, gali pasireikšti dusulys arba nuovargis, kadangi per

daug suretėja širdies susitraukimai. Jeigu taip atsitinka, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Ivabradine Zentiva

Jeigu pamiršote išgerti Ivabradine Zentiva, kitą dozę vartokite įprastu metu. Negalima vartoti

dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Ant lizdinės plokštelės išspausdintas kalendorius turėtų Jums padėti prisiminti, kada paskutinį

kartą išgėrėte Ivabradine Zentiva tabletę.

Nustojus vartoti Ivabradine Zentiva

Kadangi krūtinės anginos arba lėtinio širdies nepakankamumo gydymas paprastai tęsiasi visą

gyvenimą, prieš nutraukdami šio vaisto vartojimą kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Jeigu manote, kad Ivabradine Zentiva veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją

arba vaistininką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems

žmonėms.

Dažniausiai pasireiškiančios šio vaisto nepageidaujamos reakcijos yra priklausomos nuo dozės

ir susijusios su vaisto veikimo mechanizmu.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

- Regimieji šviesos fenomenai (trumpalaikis ryškumo padidėjimas, dažniausiai

pasireiškiantis dėl staigaus šviesos intensyvumo pokyčio). Jie gali būti apibūdinami kaip

aureolių matymas, spalvoti blyksniai, vaizdo suskaidymas arba daugybiniai vaizdai. Jie

daugiausiai pasireiškia pirmų dviejų mėnesių gydymo laikotarpiu, po to gali pasireikšti

pakartotinai ir pranyksta gydymo metu arba pabaigus gydymą.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)

- Širdies darbo pokytis (simptomai – širdies ritmo sulėtėjimas). Dažniausiai pasireiškia per

pirmuosius 2-3 mėnesius nuo gydymo pradžios.

Taip pat gauta pranešimų apie kitokius šalutinius poveikius.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)

- Nereguliarus greitas širdies susitraukinėjimas, nenormalus širdies plakimo pojūtis,

nekontroliuojamas kraujo spaudimas, galvos skausmas, svaigulys ir neryškus matymas

(miglotas matymas).

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)

- Juntamas dažnas širdies plakimas ir papildomi širdies susitraukimai, pykinimas, vidurių

užkietėjimas, viduriavimas, skausmas pilve, svaigimas (vertigo), apsunkintas

kvėpavimas (dusulys), raumenų mėšlungis, laboratorinių tyrimų pokyčiai: per didelis

šlapimo rūgšties kraujyje kiekis, padidėjęs eozinofilų (baltųjų kraujo kūnelių) kiekis ir

padidėjusi kreatinino (raumenyse skylanti medžiaga) koncentracija kraujyje, odos

bėrimas, angioneurozinė edema (tokia kaip veido, liežuvio arba gerklės tinimas,

sunkumas kvėpuoti arba nuryti), žemas kraujospūdis, alpimas, nuovargio, silpnumo

pojūtis, stebimi širdies EKG pakitimai, susidvejinęs vaizdas, sutrikęs vaizdas.

Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

- Dilgėlinė, niežėjimas, odos paraudimas, bloga savijauta.

Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių)

- Nereguliarus širdies plakimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui

arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V

priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums

padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ivabradine Zentiva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,

šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūoje. Laikyti gamintojo pakuotėe, kad vaistas būtų

apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ivabradine Zentiva sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ivabradinas (hidrochlorido pavidalu). Kiekvienoje plėvele

dengtoje tabletėje yra 5 mg ivabradino (hidrochlorido pavidalu) arba 7,5 mg ivabradino

(hidrochlorido pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos tabletės šerdyje yra manitolis, krospovidonas, magnio stearatas, o

plėvelėje – hipromeliozė, titano dioksidas, makrogolis 400, glicerolis.

Ivabradine Zentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ivabradine Zentiva 5 mg plėvele dengtos tabletės yra pailgos 4,8 x 8,8 mm dydžio baltos

tabletės su vagele vienoje pusėje ir abiejuose kraštuose. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Ivabradine Zentiva 7,5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios,

7,1 mm skersmens tabletės.

Ivabradine Zentiva tiekiamas OPA/Alu/PVC-Alu lizdinėmis plokštelėmis kartono dėžutėje.

Tabletės tiekiamos pakuotėse po 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praha 10

Čekija

Gamintojas

S.C. Zentiva S.A

50 Theodor Pallady Blvd,

District 3,

032266 Bucharest

Rumunija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/

Vaistinės, turinčios prekę

IVABRADINE ZENTIVA, 5 mg, plėvele dengtos tabletės, N56

Daugiau informacijos

Prekės kodas: 87094

Gamintojas: Zentiva a.s., Čekija