- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 monoterapijai gydant tam tikrą epilepsijos formą, suaugusiesiems ir paaugliams, vyresniems nei 16 metų, kuriems naujai diagnozuota epilepsija. Epilepsija – tai būklė, kai pacientams būna pasikartojantys traukulių priepuoliai. Levetiracetamas vartojamas, esant epilepsijos formai, kada priepuolis iš pradžių paveikia tiktai vieną smegenų pusę, bet po to gali išplisti didesniame plote į abi smegenų puses (daliniai traukuliai su antrine generalizacija arba be jos). Levetiracetamą Jums gydytojas paskyrė siekdamas sumažinti priepuolių skaičių.

 papildomam gydymui su kitais vaistais nuo epilepsijos:

 židininiams priepuoliams su antrine generalizacija ar be jos, suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir kūdikiams nuo 1 mėn amžiaus

 miokloniniams traukuliams (trumpalaikiams staigiems raumenų ar raumenų grupių trūkčiojimams) suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus su juveniline mioklonine epilepsija

 pirminiams generalizuotiems toniniams-kloniniams traukuliams (stipriems priepuoliams, kurių metu prarandama sąmonė), suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus, sergantiems idiopatine generalizuota epilepsija (manoma, kad ji turi genetinę priežastį).

 Jeigu yra alergija levetiracetamui, pirolidono dariniams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Keppra

 Kai Jūsų inkstų veikla sutrikusi, laikykitės savo gydytojo nurodymų. Jis/ji nuspręs, ar reikia patikslinti vaisto dozę.

 Jeigu pastebėjote savo vaiko sulėtėjusį augimą arba netikėtą brendimą, pasakykite gydytojui.

 Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip Keppra turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu Jums yra bet kokie depresijos simptomai ir (arba) kyla mintys apie savižudybę, pasakykite gydytojui.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu kuris nors iš išvardytų šalutinių reiškinių tampa sunkus arba trunka ilgiau nei kelias dienas:

 Nenormalios mintys, dirglumas ar agresyvesnė reakcija nei įprastai arba jeigu Jūs ar Jūsų šeima ir draugai pastebite svarbių nuotaikos ar elgesio pokyčių.

 Keppra nėra skirtas monoterapijai gydyti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 16 metų.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite makrogolio (vaisto, vartojamo laisvinti vidurius) vieną valandą prieš ir vieną po levetiracetamo vartojimo, nes gali sumažėti vaisto poveikis.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Levetiracetamą nėštumo metu galima vartoti tik jeigu gydytojas, atidžiai įvertinęs, mano, jog tai reikalinga.

Nenutraukite gydymo iš pradžių neaptarusi to su gydytoju.

Apsigimimų pavojaus Jūsų vaisiui visiškai atmesti negalima.

Jei vartojate Keppra, maitinti krūtimi nerekomenduojama.

Jei vairuojate ar dirbate kokiais nors įrankiais ar mechanizmais, būkite atsargūs, nes vaistas gali sukelti mieguistumą. Šis poveikis gali būti stipresnis, kai vaisto pradedama vartoti arba padidinama jo dozė.

Nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais iki tol, kol nebus nustatyta, kad vaisto vartojimas neveikia gebėjimo atlikti šiuos darbus.

Saulėlydžio geltonasis FCF (E110) dažas gali sukelti alergines reakcijas.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gerkite tiek tablečių, kiek nurodė gydytojas.

Keppra reikia vartoti 2 kartus per parą, vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare, kiekvieną parą maždaug tuo pačiu metu.

 Dozė suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 16 metų amžiaus):

Bendroji dozė: nuo 1000 mg iki 3000 mg kiekvieną parą.

Pirmą kartą pradėjus vartoti Keppra, Jūsų gydytojas paskirs 2 savaites mažesnę dozę prieš paskiriant mažiausią bendrąją dozę.

Pavyzdžiui, jeigu paros dozė yra 1000 mg, Jūsų sumažinta pradinė dozė yra dvi 250 mg tabletės ryte ir dvi 250 mg tabletės vakare.

 Dozė suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 12 iki 17 metų), kurių kūno svoris 50 kg ir didesnis:

Bendroji dozė: nuo 1000 mg iki 3000 mg kiekvieną parą.

 Dozė kūdikiams (nuo 1 mėn. iki 23 mėn. amžiaus), vaikams (nuo 2 iki 11 metų amžiaus) ir paaugliams (nuo 12 iki 17 metų amžiaus), kurių kūno svoris mažesnis nei 50 kg:

Gydytojas įvertinęs amžių, kūno svorį ir dozę, paskirs vartoti tinkamiausią Keppra farmacinę formą.

Kūdikiams bei vaikams, jaunesniems kaip 6 metų, ir vaikams bei paaugliams (nuo 6 iki 17 metų amžiaus), sveriantiems mažiau nei 50 kg ir kai tabletėmis negalima pasiekti tikslios dozės, labiau tinka vartoti Keppra 100 mg/ml geriamojo tirpalo.

Keppra tabletes nurykite, užsigerdami pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens). Keppra galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Pavartojus per burną gali būti jaučiamas kartus levetiracetamo skonis.

Gydymo trukmė

 Keppra skiriama ilgalaikiam gydymui. Vartokite Keppra tiek, kiek nurodė Jūsų gydytojas.

 Nenutraukite gydymo, prieš tai nepasitarę su gydytoju, kadangi tai gali paskatinti traukulių atsiradimą.

Keppra perdozavimo nepageidaujami šalutiniai poveikiai yra mieguistumas, susijaudinimas, agresija, sumažėjęs budrumas, kvėpavimo slopinimas ir koma.

Jei išgėrėte daugiau tablečių nei turėtumėte, susisiekite su savo gydytoju. Jūsų gydytojas paskirs tinkamiausią įmanomą perdozavimo gydymą.

Jei pamiršote išgerti vieną ar daugiau dozių, susisiekite su savo gydytoju.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Liautis gydyti Keppra būtina palaipsniui, siekiant išvengti priepuolių padažnėjimo. Jeigu gydytojas nutars, kad Jus gydyti Keppra reikia liautis, jis/ji Jus informuos kaip pamažu baigti gydytis Keppra.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 silpnumas, apsvaigimas ar galvos svaigimas arba sunkumas kvėpuoti, nes tai gali būti sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos požymiai

 veido, lūpų, liežuvio ir gerklės tinimas (Kvinkės edema)

 į gripą panašūs simptomai ir bėrimas ant veido, pereinantis į užsitęsusį bėrimą su aukšta temperatūra, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje ir padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (eozinofilija) bei padidėję limfmazgiai (reakcija į vaistą, pasireiškianti eozinofilija ir sisteminiais simptomais [DRESS])

 simptomai, tokie kaip sumažėjęs šlapimo kiekis, nuovargis, pykinimas, vėmimas, sumišimas ir kojų, kulkšnių ar pėdų tinimas, nes tai gali būti staigaus inkstų funkcijos susilpnėjimo požymis

 odos bėrimas, kuris gali būti pūslinis, atrodyti panašus į taikinius (su tamsiais taškeliais centre, apsuptais šviesesniu apvadu ir tamsiu žiedu) (daugiaformė eritema)

 išplitęs bėrimas su pūslėmis ir besilupančia oda, ypač aplink burną, nosį, akis ir lyties organus (Stivenso ir Džonsono sindromas)

 sunkesnė forma, sukelianti odos lupimąsi didesniame nei 30% kūno paviršiaus plote (toksinė epidermio nekrolizė)

 sunkių psichikos pokyčių požymiai ar jei kas nors iš aplinkinių pastebi sumišimo, somnolencijos (mieguistumo), amnezijos (atminties netekimo), atminties pablogėjimo (užmaršumo), nenormalaus elgesio požymių ar kitų neurologinių požymių, įskaitant nevalingus ir nekontroliuojamus judesius. Tai gali būti encefalopatijos simptomai.

Dažniausiai pranešti šalutiniai poveikiai yra nazofaringitas, somnolencija (mieguistumas), galvos skausmas, nuovargis ir galvos svaigimas. Kai kurie iš šalutinių poveikių, pvz., mieguistumas, nuovargis ir galvos sukimasis, gali dažniau pasireikšti pradėjus gydyti arba padidinus dozę. Tačiau šie reiškiniai turėtų laikui bėgant sumažėti.

Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

 nazofaringitas;

 somnolencija (mieguistumas), galvos skausmas.

Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

 anoreksija (apetito netekimas);

 depresija, priešiškumas arba agresija, nerimas, nemiga, nervingumas arba irzlumas;

 traukuliai, pusiausvyros sutrikimas, galvos svaigimas (netvirtumo pojūtis), letargija (energijos ir entuziazmo trūkumas), tremoras (nevalingas drebulys);

 vertigo (sukimosi pojūtis);

 kosulys;

 pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija (nevirškinimas), vėmimas, pykinimas;

 bėrimas;

 astenija (nuovargis).

Nedažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

 sumažėjęs trombocitų skaičius, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius;

 kūno svorio netekimas, kūno svorio padidėjimas;

 bandymas žudytis ir mintys apie savižudybę, psichikos sutrikimas, nenormalus elgesys, haliucinacijos, pyktis, sumišimas, panikos priepuolis, emocinis nepastovumas/nuotaikos svyravimai, susijaudinimas;

 amnezija (atminties netekimas), atminties pablogėjimas (užmaršumas), sutrikusi koordinacija/ataksija (nesuderinti judesiai), parestezija (dilgčiojimas), dėmesio sutrikimas (koncentracijos netekimas);

 diplopija (dvejinimasis akyse), neryškus matymas;

 padidėję/pakitę kepenų funkcijos tyrimo rezultatai;

 nuplikimas, egzema, niežulys;

 raumenų silpnumas, mialgija (raumenų skausmas);

 susižeidimas.

Reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių

 infekcija;

 visų tipų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas;

 sunkios alerginės reakcijos (vadinamasis DRESS sindromas, anafilaksinė reakcija [sunki ir reikšminga alerginė reakcija], Kvinkės edema [veido, lūpų, liežuvio ir gerklės tinimas]);

 natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas;

 savižudybės, asmenybės sutrikimai (elgesio problemos), pakitęs mąstymas (lėtas mąstymas, gebėjimo koncentruotis stoka);

 kliedesiai;

 encefalopatija (išsamų simptomų aprašymą rasite poskyryje „Nedelsdami pasakykite gydytojui“);

 nekontroliuojami raumenų spazmai, apimantys galvą, liemenį ir galūnes, sunkumas kontroliuoti judesius, hiperkinezija (padidėjęs aktyvumas);

 pankreatitas;

 kepenų nepakankamumas, hepatitas;

 staigus inkstų funkcijos susilpnėjimas;

 odos bėrimas, kuris gali būti pūslinis, atrodyti panašus į taikinius (su tamsiais taškeliais centre, apsuptais šviesesniu apvadu ir tamsiu žiedu) (daugiaformė eritema), išplitęs bėrimas su pūslėmis ir besilupančia oda, ypač aplink burną, nosį, akis ir lyties organus (Stivenso ir Džonsono sindromas), ir sunkesnė forma, sukelianti odos lupimąsi didesniame nei 30% kūno paviršiaus plote (toksinė epidermio nekrolizė);

 Rabdomiolizė (raumenų audinio irimas) ir susijęs kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas kraujyje. Paplitimas reikšmingai didesnis japonams pacientams, lyginant su ne japonais pacientais;

 Šlubavimas arba sunkumas vaikščioti.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Kiekvienoje Keppra 250 mg tabletėje yra 250 mg levetiracetamo.

Kiekvienoje Keppra 500 mg tabletėje yra 500 mg levetiracetamo.

Kiekvienoje Keppra 750 mg tabletėje yra 750 mg levetiracetamo.

Kiekvienoje Keppra 1000 mg tabletėje yra 1000 mg levetiracetamo.

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolyje: kroskarmeliozės natrio druskos, makrogolio 6000, koloidinio silicio dioksido, bevandenio, magnio stearato.

Tabletės dengiančioje plėvelėje: hidrolizuoto polivinilo alkoholio, titano dioksido (E171), makrogolio 3350, talko, dažiklių*.

* Dažikliai:

250 mg tabletė: indigo karmino aliuminio kraplakas (E132)

500 mg tabletė: geltonasis geležies oksidas (E172)

750 mg tabletė: saulėlydžio geltonasis FCF (E110), raudonasis geležies oksidas (E172)

Keppra 250 mg plėvele dengtos tabletės yra mėlynos, 13 mm pailgos, su vagele, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „ucb“ ir „250”.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Keppra 500 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, 16 mm pailgos, su vagele, kurių vienoje pusėje yra įspaustas užrašas „ucb“ ir „500“.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Keppra 750 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės, 18 mm pailgos, su vagele, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „ucb“ ir „750”.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Keppra 1000 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, 19 mm pailgos, su vagele, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „ucb“ ir „1000”.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Keppra tabletės yra supakuotos į lizdines plokšteles ir patalpintos į kartonines dėžutes, kuriose yra:

 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 plėvele dengtų tablečių ir sudėtinės pakuotės, kuriose yra 200 (2 pakuotės po 100) plėvele dengtų tablečių

 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 plėvele dengtų tablečių ir sudėtinės pakuotės, kuriose yra 200 (2 pakuotės po 100) plėvele dengtų tablečių

 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 plėvele dengtų tablečių ir sudėtinės pakuotės, kuriose yra 200 (2 pakuotės po 100) plėvele dengtų tablečių

 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 plėvele dengtų tablečių ir sudėtinės pakuotės, kuriose yra 200 (2 pakuotės po 100) plėvele dengtų tablečių

100 x 1 tabletės pakuotės yra aliuminio/PVC perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės. Visos kitos pakuotės yra standartinės aliuminio/PVC lizdinės plokštelės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l΄Alleud, Belgija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

UCB s.r.o., organizačná zložka

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje