Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį

lapelį.

- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems

pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

PADIDĖJUSIO JAUTRUMO REAKCIJA

Kadangi Kivexa sudėtyje yra abakaviro, kai kuriems pacientams, vartojantiems šio vaisto, gali

pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija (sunki alerginė reakcija), kuri gali būti pavojinga

gyvybei, jei Kivexa vartojamas ir toliau. Labai svarbu perskaityti informaciją apie tokią

reakciją šio lapelio poskyryje „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“. Kivexa pakuotėje

yra įspėjamoji kortelė, primenanti Jums ir medicinos personalui apie padidėjusio jautrumo

abakavirui galimybę. Šią kortelę reikia išsiimti ir visada ją nešiotis.

NEDELSDAMI KREIPKITĖS Į GYDYTOJĄ, kad nustatytų, ar nutraukti gydymą

1) išbėrė odą ARBA

2) atsirado vienas ar daugiau simptomų bent iš DVIEJŲ žemiau išvardytų simptomų

grupių:

- karščiavimas

- dusulys, gerklės skausmas arba kosulys

- pykinimas arba vėmimas, arba viduriavimas, arba pilvo skausmas

- didelis nuovargis arba bendrojo pobūdžio skausmai, arba bendras negalavimas

Jei dėl šios reakcijos gydymas Kivexa nutrauktas, NIEKADA NEBEVARTOKITE Kivexa ar

kito vaisto, kurio sudėtyje yra abakaviro (Ziagen ar Trizivir), nes per kelias valandas gali

pasireikšti gyvybei pavojingas kraujospūdžio sumažėjimas arba ištikti mirtis.

Jei esate jautrus abakavirui, grąžinkite likusias tabletes gydytojui ar vaistininkui, kad jas

sunaikintų. Kreipkitės patarimo į gydytoją ar vaistininką.

5. Kivexa laikymo sąlygos

Kivexa plėvele dengtos tabletės

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra šių veikliųjų medžiagų: 600 mg abakaviro (sulfato pavidalu) ir

Pagalbinės medžiagos yra magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio krakmolo glikolatas,

Opadry Orange YS-1-13065-A, kurio sudėtyje yra hipromeliozės, titano dioksido (E171), makrogolio

400, polisorbato 80 ir saulėlydžio geltonojo aliuminio kraplako (E110).

Gamintojas Registravimo liudijimo turėtojas

Jungtinė Karalystė

Jungtinė Karalystė

Kivexa sudėtyje yra abakaviro ir lamivudino. Jie taip pat tiekiami ir kaip atskiri vaistai. Jie priklauso

antiretrovirusinių vaistų grupei, vadinamiesiems nukleozidų analogams atvirkštinės transkriptazės

Kivexa mažina ŽIV kiekį kraujyje ir palaiko jį mažą gydymo metu. Be to, jis didina CD4 kraujo

ląstelių skaičių. CD4 ląstelės – tai tam tikras leukocitų tipas, kuris palaiko sveiką imuninę sistemą,

galinčią kovoti su infekcija. Atsakas į gydymą Kivexa tarp pacientų skiriasi. Gydymo veiksmingumą

stebės Jūsų gydytojas.

Kapsulės pavidalo plėvele dengtos oranžinės tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas

“GS FC2”. Jos tiekiamos buteliuose arba lizdiniuose lakštuose po 30 tablečių.

- jeigu esate alergiškas (Jums yra padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai abakavirui, kurio taip

- jeigu Jums yra padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai lamivudinui arba bet kuriai kitai Kivexa

- jeigu Jūs sergate sunkia kepenų liga.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Padidėjusio jautrumo reakcija (sunki alerginė reakcija): maždaug 5 iš 100 pacientų, gydomų

abakaviru, pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcija.

Dažniausi šios reakcijos simptomai yra aukšta temperatūra (karščiavimas) ir odos bėrimas. Kiti dažnai

atsirandantys simptomai yra pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmai ir didelis nuovargis.

Gali atsirasti sąnarių ir raumenų skausmai, kaklo patinimas, dusulys, gerklės skausmas, kosulys ir

galvos skausmas. Kartais prasideda akių junginių uždegimas (konjunktyvitas), išopėja burna ar

sumažėja kraujospūdis.

Alerginės reakcijos simptomų, gydant abakaviru, gali atsirasti bet kada, tačiau dažniausiai – per

pirmąsias šešias abakaviro vartojimo savaites. Gydymo metu jie sunkėja ir gali tapti pavojingi

gyvybei, jei gydymas tęsiamas.

NEDELSDAMI KREIPKITĖS Į GYDYTOJĄ, kad nustatytų, ar nutraukti gydymą Kivexa, jei:

1) išbėrė odą ARBA

2) atsirado vienas ar daugiau simptomų bent iš DVIEJŲ žemiau išvardytų simptomų

grupių:

- karščiavimas

- dusulys, gerklės skausmas arba kosulys

- pykinimas arba vėmimas, arba viduriavimas, arba pilvo skausmas

- didelis nuovargis arba bendrojo pobūdžio skausmai, arba bendras negalavimas

Jei dėl šios reakcijos gydymas Kivexa nutrauktas, NIEKADA NEVARTOKITE Kivexa ar kito

vaisto, kurio sudėtyje yra abakaviro (Ziagen arba Trizivir), nes per kelias valandas gali pasireikšti

gyvybei pavojingas kraujospūdžio sumažėjimas arba ištikti mirtis.

Jei gydymas Kivexa buvo nutrauktas dėl bet kurios priežasties, ypač dėl šalutinio poveikio ar kitos

ligos, prieš atnaujinant gydymą būtina kreiptis į gydytoją. Gydytojas patikrins, ar atsiradę simptomai

gali būti susiję su padidėjusio jautrumo reakcija. Įtaręs, kad jie susiję, jis lieps daugiau niekada

nebevartoti Kivexa ar kito vaisto, kurio sudėtyje yra abakaviro (Ziagen arba Trizivir). Šio

nurodymo būtina laikytis.

Kartais gyvybei pavojinga padidėjusio jautrumo reakcija pasireiškia atnaujinus gydymą abakaviru, net

jei ankstesnio gydymo metu pacientui atsirado tik vienas įspėjamojoje kortelėje paminėtas simptomas.

Labai retai, atnaujinus gydymą abakaviru, padidėjusio jautrumo reakcija pasireiškė pacientams,

kuriems ankstesnio gydymo metu nebuvo jokių padidėjusio jautrumo simptomų.

Jei esate jautrus abakavirui, grąžinkite likusias Kivexa tabletes gydytojui arba vaistininkui, kad jas

sunaikintų. Patarimo kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pieno rūgšties acidozė. Šios grupės vaistai (NATI), kuriems priklauso Kivexa, gali sukelti būklę,

vadinamą pieno rūgšties acidoze (kraujyje atsiranda per daug pieno rūgšties), ir kepenų padidėjimą.

Pieno rūgšties acidozė, jei pasireiškia, paprastai prasideda po kelių gydymo mėnesių. Gilus, dažnas

alsavimas, mieguistumas ir tokie nespecifiniai simptomai kaip pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas

gali rodyti, kad prasideda pieno rūgšties acidozė. Šis retas, bet sunkus šalutinis poveikis dažniau

pasireiškia moterims, ypač labai nutukusioms. Sergantiesiems kepenų liga šios būklės tikimybė irgi

yra didesnė. Gydymo Kivexa metu gydytojas atidžiai stebės, ar neatsiranda pieno rūgšties acidozės

simptomų.

Riebalų persiskirstymas. Kombinuotą antiretrovirusinį gydymą gaunantiems pacientams gali

persiskirstyti ar kauptis kūno riebalai arba sumažėti jų kiekis. Jei keičiasi kūno riebalų pasiskirstymas,

kreipkitės į gydytoją.

Kepenų liga/hepatitas. Jei esate sirgęs kepenų liga, pasakykite gydytojui. Lėtiniu B ar C hepatitu

sergantiems ir antiretrovirusiniais vaistais gydomiems pacientams yra didesnė sunkaus, net mirtino

nepageidaujamo poveikio kepenims rizika, todėl gali tekti atlikti kraujo tyrimus kepenų funkcijai

stebėti.

Jei sergate B hepatitu, nenutraukite Kivexa vartojimo nepasitaręs su gydytoju, nes hepatitas gali

atsinaujinti. Atsinaujinęs hepatitas gali būti sunkesnis, jei sergate sunkia kepenų liga.

Pankreatitas. Kai kuriems pacientams, gydomiems abakaviru ir lamivudinu, gali prasidėti kasos

uždegimas (pankreatitas), nors nėra aišku, ar jį sukelia vaistai, ar pati ŽIV infekcija.

Imuninės reaktyvacijos sindromas. Kai kuriems pacientams, sergantiems pažengusia ŽIV infekcija

(AIDS) ir anksčiau sirgusiems sąlyginai patogeninių mikrobų sukelta infekcija, pradėjus gydymą nuo

ŽIV, greitai gali pasireikšti ankstesnių infekcijų uždegimo požymių ir simptomų. Manoma, kad šie

simptomai atsiranda dėl pagerėjusio organizmo imuninio atsako, leidžiančio organizmui kovoti su

infekcijomis, kurios galėjo būti jame išlikusios, nesukeldamos akivaizdžių simptomų. Jeigu jūs

pastebėjote bet kokius infekcijos simptomus, nedelsdami praneškite gydytojui.

Įspėjimas apie sudedamąsias medžiagas. Kivexa sudėtyje yra dažiklio, vadinamo saulėlydžio

geltonuoju (E110), kuris kai kuriems žmonėms gali sukelti alerginę reakciją.

Bendri įspėjimai. Kivexa padės kontroliuoti Jūsų būklę, bet neišgydys nuo ŽIV infekcijos. Gydymas

antiretrovirusiniais vaistais nesumažina tikimybės perduoti ŽIV infekciją kitiems žmonėms lytinių

santykių metu arba per kraują. Būtina naudotis tinkamomis apsaugos priemonėmis. Jūs galite susirgti

ir kitomis infekcinėmis ligomis bei kitomis su ŽIV susijusiomis ligomis, todėl, kol vartojate Kivexa,

turite reguliariai lankytis pas gydytoją.

Nėštumas

Kivexa nerekomenduojama vartoti nėštumo laikotarpiu. Jei esate nėščia arba ketinate pastoti,

pasakykite gydytojui, kad galėtumėte aptarti antiretrovirusinio gydymo galimą nepageidaujamą

poveikį, naudą ir keliamą pavojų Jums ir Jūsų kūdikiui.

Jei nėštumo laikotarpiu vartojate Kivexa, gydytojas gali pageidauti, kad reguliariai pas jį

lankytumėtės, ir jis galėtų stebėti Jūsų kūdikio vystymąsi. Tokių apsilankymų metu gali būti atliekami

kraujo tyrimai ir kitos diagnostinės procedūros.

Tikimybės užsikrėsti ŽIV sumažėjimo nauda kūdikiams, kurių motinos nėštumo laikotarpiu vartojo

nukleotidų arba nukleozidų analogų, yra didesnė už šalutinių reiškinių pavojų.

Jei žindote, pasakykite gydytojui. ŽIV užsikrėtusioms moterims kūdikio žindyti nerekomenduojama,

kad jo neužkrėstų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kivexa poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus netirtas. Vis dėlto, norint vairuoti ar

valdyti mechanizmus, reikia atsižvelgti į savo sveikatos būklę ir galimą šalutinį Kivexa poveikį.

Kitų vaistų vartojimas

Svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, kokių kitų vaistų vartojate arba neseniai vartojote, tarp jų

ir įsigytus be recepto. Kivexa sudėtyje esantys abakaviras ir lamivudinas gali sąveikauti su tam tikrais

vaistais. Kivexa negalima vartoti kartu su zalcitabinu (skiriamu ŽIV gydyti), didelėmis

kotrimoksazolio (skiriamo Pneumocystis carinii sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti) dozėmis,

injekciniu gancikloviru ar foskarnetu (skiriamais citomegaloviruso sukeltoms infekcinėms ligoms

Kadangi abakaviras greitina metadono išsiskyrimą iš organizmo, metadoną vartojantys pacientai bus

stebimi dėl abstinencijos simptomų ir gydytojas jiems gali pakeisti metadono dozę.

Kivexa visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Stenkitės nepraleisti nė vienos dozės.

Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams paprastai skiriama po vieną tabletę vieną kartą

per parą. Nurykite visą tabletę, užsigerdami vandeniu. Kivexa galima vartoti tiek su maistu, tiek

Pavartojus per didelę Kivexa dozę

Netyčia išgėrus per daug vaisto, reikia pasakyti gydytojui ar vaistininkui arba kreiptis į artimiausios

ligoninės priėmimo skyrių.

greičiau tai padarykite. Toliau vaisto vartokite kaip anksčiau. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos

dvigubos dozės vartoti negalima. Labai svarbu Kivexa vartoti reguliariai, nes nereguliarus vartojimas

didina padidėjusio jautrumo reakcijos riziką.

Nutraukus Kivexa vartojimą

Jei Kivexa vartojimą nutraukėte dėl bet kokių priežasčių, ypač manydami, kad pasireiškė šalutinis

poveikis, ar dėl kitos ligos, prieš atnaujinant vaisto vartojimą būtina kreiptis į gydytoją. Kai kuriais

atvejais gydytojas leis atnaujinti Kivexa vartojimą tokioje vietoje, kur prireikus gali būti suteikta

Kivexa, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Gydant ŽIV infekcinę ligą, ne visada

galima pasakyti, ar nepageidaujamą poveikį sukėlė Kivexa, ar kiti tuo metu vartojami vaistai, ar pati

ŽIV liga. Todėl labai svarbu informuoti gydytoją apie visus sveikatos pokyčius. Nenusigąskite,

perskaitę šalutinių reiškinių sąrašą, nes Jums toks poveikis gali nepasireikšti. Kivexa sudėtyje yra

abakaviro ir lamivudino. Kiekvienam iš šių vaistų būdingas šalutinis poveikis nurodytas žemiau.

Penkiems iš šimto pacientų, gydytų abakaviru, pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcija (sunki

alerginė reakcija). Apie tai parašyta šio informacinio lapelio 2 skyriaus poskyryje „Specialūs

įspėjimai ir atsargumo priemonės“. Labai svarbu perskaityti ir suprasti informaciją apie šią sunkią

reakciją.

Dažnas šalutinis poveikis (atsiradęs nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų)

- Padidėjęs jautrumas abakavirui, odos bėrimas (be kitų ligų)

- Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas

- Galvos skausmas, sąnarių skausmas, raumenų sutrikimas

- Kosulys, nosies simptomai (dirginimas, sloga), aukšta temperatūra

- Mieguistumas, nuovargis, miego sutrikimai, bendra bloga savijauta, apetito netekimas, plaukų

Nedažnas šalutinis poveikis (atsiradęs nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų)

- Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas

- Anemija (per mažai eritrocitų), neutropenija (per mažai leukocitų) ir trombocitų (kraujo ląstelių,

svarbių krešėjimui) skaičiaus sumažėjimas.

Kai sumažėja eritrocitų gamyba, Jūs galite jausti nuovargi ir dusulį. Kai sumažėja leukocitų skaičius,

tampate jautresnis infekcijoms. Jei per mažai trombocitų, užsigavus greičiau atsiranda kraujosruvų.

Retas šalutinis poveikis (atsiradęs mažiau nei 1 iš 1000 pacientų)

- Raumenų audinio irimas

- Padidėjęs fermento, vadinamo amilaze, aktyvumas

Labai retas šalutinis poveikis (atsiradęs mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų)

- Tirpimas, dilgčiojimo ar silpnumo pojūtis galūnėse

Kombinuotas antiretrovirusinis gydymas gali sukelti kūno formų pokyčių dėl riebalų persiskirstymo.

Gali sumažėti riebalų kojų, rankų, veido srityse, susikaupti pilvo srityje ir vidaus organuose, padidėti

krūtys bei atsirasti riebalų ant sprando (buivolo kupra). Iki šiol nežinoma, kodėl tai įvyksta ir kaip tai

gali atsiliepti sveikatai vėliau.

Taikant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą, gali padidėti pieno rūgšties ir cukraus kiekis kraujyje,

atsirasti hiperlipemija (padidėjęs riebalų kiekis kraujyje) ir atsparumas insulinui.

Kai kuriems pacientams, vartojantiems NATI, atsiranda pieno rūgšties acidozė (pieno rūgšties kiekio

padidėjimas organizme) (žr. „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Jei atsiranda šiame lapelyje neminėtų simptomų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KIVEXA LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ・・C temperatūroje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo

Česká republika

Τηλ: + 30 210 68 82 100

ΚύπροςGlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas