Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 

MACMIROR COMPLEX 500 mg/200 000 TV makšties minkštosios kapsulės

Nifuratelis/Nistatinas

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra MACMIROR COMPLEX ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant MACMIROR COMPLEX

3.       Kaip vartoti MACMIROR COMPLEX

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti MACMIROR COMPLEX

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra MACMIROR COMPLEX ir kam jis vartojamas

 

MACMIROR COMPLEX yra makšties minkštosios kapsulės, kurių veikliosios medžiagos yra nifuratelis ir nistatinas. Nifuratelis yra sintetinis antimikrobinis vaistas, darantis stiprų ir veiksmingą ardantį poveikį trichomonoms, bakterijoms ir grybeliams. Nistatinas yra gerai žinomas antibiotikas, veikiantis grybelius, ypač aktyviai veikiantis balkšvagrybių (Candida) genties grybelius.

Nifuratelio ir nistatino derinimas leidžia sukurti veiksmingą makšties uždegimo gydymą, užtikrinantį infekcinę ligą sukėlusių mikroorganizmų (baltojo balkšvagrybio, trichomonų ir bakterijų) sunaikinimą ir makšties vidaus fiziologinių sąlygų atkūrimą.

 

MACMIROR COMPLEX makšties minkštosios kapsulės vartojamos makšties ir moters išorinių lyties organų uždegimo, sukelto nifuratelio ir nistatino deriniui jautrių patogeninių mikroorganizmų, lokaliam gydymui.

MACMIROR COMPLEX makšties minkštosios kapsulės skirtos suaugusioms moterims.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant MACMIROR COMPLEX

 

MACMIROR COMPLEX vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija nifurateliui, nistatinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai

(jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti MACMIROR COMPLEX makšties minkštąsias kapsules.

Šio vaisto vartojimas gali sąlygoti jautrumo padidėjimą. Jeigu kokia nors padidėjusio jautrumo reakcija pasireiškia, vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Gydantis šiuo vaistu, reikia susilaikyti nuo lytinių santykių.

Rekomenduojama tuo pačiu metu seksualinį partnerį gydyti nifuratelio dengtomis tabletėmis.

Vaisto reikia vartoti gydytojui prižiūrint.

Mėnesinių metu MACMIROR COMPLEX makšties minkštųjų kapsulių vartoti negalima, kadangi dėl vaisto praradimo mažėja jo veiksmingumas. Iš tikrųjų menstruacinė kraujo srovė išstumia vaistą iš makšties. Taigi gydymą patariama planuoti taip, kad vaistas būtų vartojamas tarp mėnesinių. Jeigu vis dėlto mėnesinės netikėtai prasideda, gydymą geriausia nutraukti, o joms pasibaigus, pradėti gydyti iš naujo.

 

Vaikams ir paaugliams

MACMIROR COMPLEX makšties minkštųjų kapsulių saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.

 

Kiti vaistai ir MACMIROR COMPLEX

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui,.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Nėštumas

Duomenų apie nifuratelio ir nistatino derinio vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka. Bet kokiu atveju nėštumo metu šio vaisto galima vartoti tik neabejotinai būtinu atveju ir tik tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

 

Žindymas

Nežinoma, ar nifuratelis, nistatinas ir jų metabolitai išsiskiria į moters pieną, Bet kokiu atveju žindymo laikotarpiu šio vaisto galima vartoti tik neabejotinai būtinu atveju ir atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai

 

Vaisingumas

Poveikio žmogaus vaisingumui tyrimų neatlikta. Su gyvūnais atlikti tyrimai toksinio poveikio vaisingumui neparodė.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

MACMIROR COMPLEX makšties minkštosios kapsulės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

 

MACMIROR COMPLEX makšties minkštųjų kapsulių sudėtyje yra etilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E215) ir propilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E217).

Vaistas gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.

 

 

3.       Kaip vartoti MACMIROR COMPLEX

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į  gydytoją arba vaistininką.

 

Suaugusioms moterims

Rekomenduojama paros dozė yra viena MACMIROR COMPLEX makšties minkštoji kapsulė kartą per parą vakare prieš miegą. Dažniausiai gydyti reikia 7–10 parų.

 

Senyvoms pacientėms

Senyvoms pacientėms specialių dozavimo rekomendacijų nėra.

 

Pacientėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi, šio vaisto vartojimas neribojamas, kadangi jis veikia lokaliai ir veikliųjų jo medžiagų sisteminis pasisavinimas yra nereikšmingas.

 

Pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi, šio vaisto vartojimas neribojamas, kadangi jis veikia lokaliai ir veikliųjų jo medžiagų sistemins pasisavinimas yra nereikšmingas.

 

Vaikų populiacija

MACMIROR COMPLEX makšties minkštųjų kapsulių saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.

 

Vartojimo metodas

Kad poveikis būtų geriausias, kapsulę reikia įstumti į viršutinę makšties dalį.

 

Ką daryti pavartojus per didelę MACMIROR COMPLEX dozę?

Tokiu atveju reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

 

Pamiršus pavartoti MACMIROR COMPLEX

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti MACMIROR COMPLEX

Vaisto reikia vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta. Gydymą nutraukus prieš laiką, liga gali neišgyti.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientei iš 10 000) poveikis:

-          pavieniai alerginių reakcijų (odos uždegimas, dilgėlinė) atvejai.

-          makšties deginimas, makšties niežulys (šie simptomai paprastai būna silpni ir išnyksta savaime).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti MACMIROR COMPLEX

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25⁰C temperatūroje.

 

Ant etiketės po „Tinka iki“, dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

MACMIROR COMPLEX sudėtis

-        Veikliosios medžiagos yra nifuratelis ir nistatinas. Kiekvienoje makšties minkštojoje kapsulėje yra 500 mg nifuratelio ir 200 000 TV nistatino.

-        Pagalbinės medžiagos. Makšties minkštosios kapsulės turinys: dimetikonas. Makšties minkštosios kapsulės korpusas: želatina, glicerolis, etilo parahidroksibenzoato natrio druska (E215), propilo parahidroksibenzoato natrio druska (E217), titano dioksidas (E171) ir geltonasis geležies oksidas (E172).

 

MACMIROR COMPLEX išvaizda ir kiekis pakuotėje

MACMIROR COMPLEX makšties minkštosios kapsulės yra garstyčių spalvos, ovalios. Jose yra šviesiai geltonos riebalinės suspensijos.

 

Kartono dėžutėje yra 8 makšties minkštosios kapsulės, supakuotos į aliuminio/PVC/PVDC lizdinę plokštelę.

 

Gamintojas

DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.

Via Volturno, 48 – Quinto de‘ Stampi, 20089 Rozzano (MI)

Italija

 

arba

 

DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.

Via Martiri delle Fiobe, 1, 29016 Cortemaggiore (PC)

Italija

 

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano”

Naugarduko g. 3, LT-03231, Vilnius

Lietuva

 

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema”

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

 

arba

 

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

Širvintų r. sav.

Lietuva

 

Rinkodaros teisės turėtojas eksportuojančioje valstybėje yra POLICHEM SA, L-1526 Luxembourg, Liuksemburgas.

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2013-11-13

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.