MATEVER, 250 mg, plėvele dengtos tabletės, N30
Matever 250 mg plėvele dengtos tabletės
Levetiracetamas
Atid
žiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums ar Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.- Nei
šmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie k
ą rašoma šiame lapelyje1. Kas yra Matever ir kam jis vartojamas
2. Kas
žinotina prieš vartojant Matever3. Kaip vartoti Matever
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Matever
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Matever ir kam jis vartojamas
Levetiracetamas yra vaistas nuo epilepsijos (vaistas epilepsijos priepuoliams gydyti).
Matever skiriamas:
monoterapijai gydant tam tikrą epilepsijos formą, suaugusiesiems ir paaugliams, vyresniems nei 16 metų, kuriems naujai diagnozuota epilepsija. Epilepsija - tai būklė, kai pacientams būna pasikartojantys traukulių priepuoliai. Levetiracetamas vartojamas esant epilepsijos formai, kada priepuolis iš pradžių paveikia tiktai vieną smegenų pusę, bet po to gali išplisti didesniame plote į abi smegenų puses (daliniai traukuliai su antrine generalizacija arba be jos). Levetiracetamą Jums gydytojas paskyrė siekdamas sumažinti priepuolių skaičių.
papildomam gydymui su kitais vaistais nuo epilepsijos:
židininiams priepuoliams su antrine generalizacija ar be jos, suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir kūdikiams nuo 1 mėn amžiaus
miokloniniams traukuliams (trumpalaikiams staigiems raumenų ar raumenų grupių trūkčiojimams), suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus su juveniline mioklonine epilepsija
pirminiams generalizuotiems toniniams-kloniniams traukuliams (stipriems priepuoliams, kurių metu prarandama sąmonė), suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus, sergantiems idiopatine generalizuota epilepsija (manoma, kad ji turi genetinę priežastį).2. Kas
žinotina prieš vartojant MateverMatever vartoti negalima
Jeigu yra alergija levetiracetamui, pirolidono dariniams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prie
š pradėdami vartoti Matever Kai Jūsų inkstų veikla sutrikusi, laikykitės savo gydytojo nurodymų. Jis/ji nuspręs, ar reikia patikslinti vaisto dozę.
Jeigu pastebėjote, kad priepuoliai tapo sunkesni (pvz., padažnėjo), pasakykite gydytojui.
Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip Matever turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu Jums yra bet kokie depresijos simptomai ir (arba) kyla mintys apie savižudybę, pasakykite gydytojui.
Vaikams ir paaugliams
•
Matever nėra skirtas monoterapijai gydyti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 16 metų.Kiti vaistai ir Matever
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nevartokite makrogolio (vaisto, vartojamo laisvinti vidurius) vieną valandą prieš ir vieną po levetiracetamo vartojimo, nes gali sumažėti šio vaisto poveikis.
N
ėštumas ir žindymo laikotarpisJeigu esate n
ėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.Matever nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Apsigimimų pavojaus Jūsų vaisiui visiškai atmesti negalima. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad vartojant Matever didesnėmis dozėmis nei reikalinga priepuolių kontrolei, pasireiškė nepageidaujamas reprodukcinis poveikis.
Jei vartojate Matever, maitinti krūtimi nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizm
ų valdymasJei vairuojate ar dirbate kokiais nors
įrankiais ar mechanizmais, būkite atsargūs, nes jis gali sukelti mieguistumą. Šis poveikis gali būti stipresnis, kai vaisto pradedama vartoti arba padidinama jo dozė. Nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais iki tol, kol nebus nustatyta, kad vaisto vartojimas neveikia gebėjimo atlikti šiuos darbus.Matever 250 mg, 750 mg table
čių sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110)Saul
ėlydžio geltonasis FCF (E110) dažas gali sukelti alergines reakcijas.Kitų Matever tablečių stiprumų sudėtyje šios medžiagos nėra.
Matever 1000 mg table
čių sudėtyje yra laktozėsJeigu gydytojas Jums yra sak
ęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (pvz., laktozės),kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Matever
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gerkite tiek tablečių, kiek nurodė gydytojas.
Matever reikia vartoti 2 kartus per parą, vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare, kiekvieną parą maždaug tuo pačiu metu.
Monoterapija
Dozė suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 16 metų amžiaus):
Bendroji doz
ė: nuo 1000 mg iki 3000 mg kiekvieną parą.Pirmą kartą pradėjus vartoti Matever, Jūsų gydytojas paskirs 2 savaites
mažesnę dozę prieš paskiriant mažiausią bendrąją dozę.Pavyzdžiui, jeigu paros dozė yra 1000 mg, Jūsų sumažinta pradinė dozė yra dvi 2 tabletės po 250 mg ryte ir 2 tabletes po 250 mg vakare.
Papildomas gydymas
Dozė suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 12 iki 17 metų), kurių kūno svoris 50 kg ir didesnis:
Bendroji doz
ė: nuo 1000 mg iki 3000 mg kiekvieną parą.Pavyzdžiui, jeigu paros dozė yra 1000 mg, turite išgerti po dvi 250 mg tabletes ryte ir dvi 250 mg tabletes vakare.
Dozė kūdikiams (nuo 1 mėnesio iki 23 mėn. amžiaus), vaikams (nuo 2 iki 11 metų amžiaus) ir paaugliams (nuo 12 iki 17 metų amžiaus), kurių kūno svoris mažesnis nei 50 kg:
Gydytojas
įvertinęs amžių, kūno svorį ir dozę, paskirs vartoti tinkamiausią Matever farmacinę formą.Kūdikiams bei vaikams, jaunesniems kaip 6 metų, ir vaikams bei paaugliams (nuo 6 iki 17 metų amžiaus), sveriantiems mažiau nei 50 kg ir kai tabletėmis negalima pasiekti tikslios dozės, labiau tinka vartoti Matever 100 mg/ml geriamojo tirpalo.
Vartojimo metodas
Matever tabletes nurykite, užsigerdami pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens).
Galite vartoti Matever valgio metu arba nevalgius.
Gydymo trukm
ė Matever skiriama ilgalaikiam gydymui. Vartokite Matever tiek, kiek nurodė Jūsų gydytojas.
Nenutraukite gydymo, prieš tai nepasitarę su gydytoju, kadangi tai gali paskatinti traukulių atsiradimą.
K
ą daryti pavartojus per didelę Matever dozę?Matever perdozavimo nepageidaujami
šalutiniai poveikiai yra mieguistumas, susijaudinimas, agresija, sumažėjęs budrumas, kvėpavimo slopinimas ir koma.Jei išgėrėte daugiau tablečių nei turėtumėte, susisiekite su savo gydytoju. Jūsų gydytojas paskirs tinkamiausią įmanomą perdozavimo gydymą.
Pamir
šus pavartoti MateverJei pamir
šote išgerti vieną ar daugiau dozių, susisiekite su savo gydytoju.Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Matever
Kaip ir gydant kitais vaistais nuo epilepsijos, siekiant išvengti priepuolių padažnėjimo.
Jeigu gydytojas nutars, kad Jums reikia nutraukti gydymą Matever, jis/ji Jus informuos kaip pamažu baigti gydytis Matever.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas
šalutinis poveikisŠis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite
į artimiausią greitosios pagalbos skyrių, jeigu pasireiškė: silpnumas, apsvaigimas ar galvos svaigimas arba sunkumas kvėpuoti, nes tai gali būti sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos požymiai
veido, lūpų, liežuvio ir gerklės tinimas (Kvinkės edema)
į gripą panašūs simptomai ir bėrimas ant veido, pereinantis į užsitęsusį bėrimą su aukšta temperatūra, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje ir padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (eozinofilija) bei padidėję limfmazgiai (reakcija į vaistą, pasireiškianti eozinofilija ir sisteminiais simptomais [DRESS]) simptomai, tokie kaip sumažėjęs šlapimo kiekis, nuovargis, pykinimas, vėmimas, sumišimas ir kojų, kulkšnių ar pėdų tinimas, nes tai gali būti staigaus inkstų funkcijos susilpnėjimo požymis
odos bėrimas, kuris gali būti pūslinis, atrodyti panašus į taikinius (su tamsiais taškeliais centre, apsuptais šviesesniu apvadu ir tamsiu žiedu) (daugiaformė eritema
) i
šplitęs bėrimas su pūslėmis ir besilupančia oda, ypač aplink burną, nosį, akis ir lyties organus (Stivenso ir Džonsono sindromas) sunkesn
ė forma, sukelianti odos lupimąsi didesniame nei 30% kūno paviršiaus plote (toksinė epidermio nekrolizė) sunki
ų psichikos pokyčių požymiai ar jei kas nors iš aplinkinių pastebi sumišimo, somnolencijos (mieguistumo), amnezijos (atminties netekimo), atminties pablogėjimo (užmaršumo), nenormalaus elgesio požymių ar kitų neurologinių požymių, įskaitant nevalingus ir nekontroliuojamus judesius. Tai gali būti encefalopatijos simptomai.
Dažniausiai pranešti šalutiniai poveikiai yra nazofaringitas, somnolencija (mieguistumas), galvos skausmas, nuovargis ir galvos svaigimas. Kai kurie iš šalutinių poveikių, pvz., mieguistumas, nuovargis ir galvos sukimasis, gali dažniau pasireikšti pradėjus gydyti arba padidinus dozę. Tačiau šie reiškiniai turėtų laikui bėgant sumažėti.
Labai da
žni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 vartotojui iš 10 žmonių nazofaringitas;
somnolencija (mieguistumas), galvos skausmas.
Da
žni: gali pasireikšti nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100 žmonių anoreksija (apetito netekimas);
depresija, priešiškumas arba agresija, nerimas, nemiga, nervingumas arba irzlumas;
traukuliai, pusiausvyros sutrikimas, galvos svaigimas (netvirtumo pojūtis), letargija (energijos ir entuziazmo trūkumas), tremoras (nevalingas drebulys);
vertigo (sukimosi pojūtis);
kosulys;
pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija (nevirškinimas), vėmimas, pykinimas;
bėrimas;
astenija (nuovargis).
Neda
žni: gali pasireikšti nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000 žmonių sumažėjęs trombocitų skaičius, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius;
kūno svorio netekimas, kūno svorio padidėjimas;
bandymas žudytis ir mintys apie savižudybę, psichikos sutrikimas, nenormalus elgesys, haliucinacijos, pyktis, sumišimas, panikos priepuolis,emocinis nepastovumas/nuotaikos svyravimai, susijaudinimas;
amnezija (atminties netekimas), atminties pablogėjimas (užmaršumas), sutrikusi koordinacija/ataksija (nesuderinti judesiai), parestezija (dilgčiojimas), dėmesio sutrikimas (koncentracijos netekimas);
diplopija (dvejinimasis akyse), neryškus matymas;
padidėję/pakitę kepenų funkcijos tyrimo rezultatai;
nuplikimas, egzema, niežulys;
susižeidimas.
Reti:
gali pasireikšti nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000 žmonių infekcija;
visų tipų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas;
sunkios alergin
ės reakcijos (vadinamasis DRESS sindromas, anafilaksinė reakcija [sunki ir reikšminga alerginė reakcija], Kvinkės edema [veido, lūpų, liežuvio ir gerklės tinimas]); natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas;
savižudybės, asmenybės sutrikimai (elgesio problemos), pakitęs mąstymas (lėtas mąstymas, gebėjimo koncentruotis stoka);
nekontroliuojami raumenų spazmai, apimantys galvą, liemenį ir galūnes, sunkumas kontroliuoti judesius, hiperkinezija (padidėjęs aktyvumas);
pankreatitas;
kepenų nepakankamumas, hepatitas;
staigus inkstų funkcijos susilpnėjimas;
odos bėrimas, kuris gali būti pūslinis, atrodyti panašus į taikinius (su tamsiais taškeliais centre, apsuptais šviesesniu apvadu ir tamsiu žiedu) (daugiaformė eritema
), išplitęs bėrimas su pūslėmis ir besilupančia oda, ypač aplink burną, nosį, akis ir lyties organus (Stivenso ir Džonsono sindromas), ir sunkesnė forma sukelianti odos lupimąsi didesniame nei 30% kūno paviršiaus plote (toksinė epidermio nekrolizė). Rabdomioliz
ė (raumenų audinio irimas) ir susijęs kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas kraujyje. Paplitimas reikšmingai didesnis japonams pacientams, lyginant su ne japonais pacientais.
Prane
šimas apie šalutinį poveikįJeigu pasirei
škė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.5. Kaip laikyti Matever
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės po
„Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuot
ės turinys ir kita informacijaMatever sudėtis
Veiklioji med
žiaga yra levetiracetamas.Vienoje Matever 250 mg tabletėje yra 250 mg, 500 mg, 750 mg arba 1000 mg levetiracetamo.
Vienoje Matever 500 mg tabletėje yra 500 mg levetiracetamo.
Vienoje Matever 750 mg tabletėje yra 750 mg levetiracetamo.
Vienoje Matever 1000 mg tabletėje yra 1000 mg levetiracetamo.
Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės branduolyje
: kalcio vandenilio fosfato dihidratas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas A, hidroksipropilceliuliozė (L).250 mg:
Tabletės dengiančioje plėvelėje
:: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), talkas, propilenglikolis (E1520), dažiklių*.500 mg:
Tablet
ės dengiančioje plėvelėje: hidroksipropilceliuliozė (E463), hipromeliozė (E464), propilenglikolis (E1520), sorbo rūgštis (E200), sorbitano monooleatas (E494), titano dioksidas (E171), vanilinas, dažiklių*.750 mg:
Tabletės dengiančioje plėvelėje: hipromeliozė (E464), raudonasis geležies oksidas (E172), makrogolis / PEG 4000, titano dioksidas (E171), dažiklių
*.1000 mg:
Tabletės dengiančioje plėvelėje: hipromeliozė (E464), laktozė monohidratas, makrogolis / PEG 4000, titano dioksidas (E171).
* Dažikliai:
250 mg tabletė: indigo karmino aliuminio kraplakas (E132), saulėlydžio geltonasis FCF aliuminio kraplakas (E110), chinolino geltonojo aliuminio kraplakas (E104)
500 mg tabletė: chinolino geltonojo aliuminio kraplakas (E104)
750 mg tabletė: indigo karmino aliuminio kraplakas (E132), saulėlydžio geltonasis FCF aliuminio kraplakas (E110)
1000 mg tabletė: (papildomo dažiklio nėra).
Matever i
švaizda ir kiekis pakuotėjeMatever 250 mg: Pl
ėvele dengtos tabletės yra mėlynos, pailgos, abipus išgaubtos.Matever 500 mg: Plėvele dengtos tabletės yra geltonos, pailgos, abipus išgaubtos.
Matever 750 mg: Plėvele dengtos tabletės yra rožinės, pailgos, abipus išgaubtos.
Matever 1000 mg: Plėvele dengtos tabletės yra baltos, pailgos, abipus išgaubtos.
Baltos nepermatomos aliuminio folijos PVC/PE/PVDC lizdinės plokštelės kartoninėse dėžutėse.
Matever tabletės yra supakuotos į lizdines plokšteles ir patalpintos į kartonines dėžutes, kuriose yra:
250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 ir grupinė pakuotė, kurioje yra 200 (2 pakuotės po 100) plėvele dengtų tablečių.
500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 ir grupinė pakuotė, kurioje yra 200 (2 pakuotės po 100) plėvele dengtų tablečių.
750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 ir grupinė pakuotė, kurioje yra 200 (2 pakuotės po 100) plėvele dengtų tablečių.
1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 ir grupinė pakuotė, kurioje yra 200 (2 pakuotės po 100) plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Graikija.
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
België/Belgique/Belgien Pharmathen S.A. Tél/Tel: +30 210 66 04 300 |
Lietuva SIA ELVIM Tel: +371 67808450 | |
България ACEpharma Ltd. Te л.: +359 2862 9152 |
Luxembourg/Luxemburg Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300 | |
Česká republika Genericon s.r.o. Tel: +420 221 512 176 |
Magyarország Pharmathen S.A. Tel.: +30 210 66 04 300 | |
Danmark Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300 |
Malta Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300 | |
Deutschland Pharmathen S.A. Tel.: +30 210 66 04 300 |
Nederland Glenmark Pharmaceuticals B.V. Tel: 0031 76 596 1937 | |
Eesti (Estonia) SIA ELVIM Tel: +371 67808450 |
Norge Pharmathen S.A. Tlf: +30 210 66 04 300 | |
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 66 64 805-806 |
Österreich Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300 | |
España Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300 |
Polska Pharmathen S.A. Tel.: +30 210 66 04 300 | |
France Pharmathen S.A. Tél: +30 210 66 04 300 Hrvatska Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300 |
Portugal Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300 România Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300 | |
Ireland Aspire Pharma Limited Tel: +44(0)1730 231148 |
Slovenija Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300 | |
Ísland Alvogen ehf. Tel: +354 522 2900 |
Slovenská republika Genericon s.r.o. Tel: +420 221 512 176 | |
Italia Ecupharma S.r.l Tel : +39-02-38238790 |
Suomi/Finland Pharmathen S.A. Puh/Tel: +30 210 66 04 300 | |
Κύπρος Pharmathen S.A. Τηλ : +30 210 66 04 300 |
Sverige Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300 | |
Latvija SIA ELVIM Tel: +371 67808450 |
United Kingdom Aspire Pharma Limited Tel: +44(0)1730 231148 |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai
I
šsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.euKompensacijos rūšys | Kompensuojama kaina |
---|---|
Be kompensacijos | 4,53 € |
1 | 1,05 € |
2 | 1,05 € |
3 | 1,05 € |
6 | 2,79 € |
7 | 2,79 € |
10 | 1,05 € |
13 | 2,79 € |
16 | 1,05 € |
- Reikalingas kompensuojamų vaistų pasas su galiojančiu receptu.
- Apmokėjimas tik vaistinėje.
Priemoka atsiėmimo metu gali būti perskaičiuota pasikeitus kompensavimo tvarkai.
MATEVER, 250 mg, plėvele dengtos tabletės, N30
Receptinių vaistų užsakymas
Receptinius vaistus galite įsigyti telefonu arba internetu, prisijungę prie savo e. sveikata paskyros.
Matever 250 mg plėvele dengtos tabletės
Levetiracetamas
Atid
žiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums ar Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.- Nei
šmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie k
ą rašoma šiame lapelyje1. Kas yra Matever ir kam jis vartojamas
2. Kas
žinotina prieš vartojant Matever3. Kaip vartoti Matever
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Matever
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Matever ir kam jis vartojamas
Levetiracetamas yra vaistas nuo epilepsijos (vaistas epilepsijos priepuoliams gydyti).
Matever skiriamas:
monoterapijai gydant tam tikrą epilepsijos formą, suaugusiesiems ir paaugliams, vyresniems nei 16 metų, kuriems naujai diagnozuota epilepsija. Epilepsija - tai būklė, kai pacientams būna pasikartojantys traukulių priepuoliai. Levetiracetamas vartojamas esant epilepsijos formai, kada priepuolis iš pradžių paveikia tiktai vieną smegenų pusę, bet po to gali išplisti didesniame plote į abi smegenų puses (daliniai traukuliai su antrine generalizacija arba be jos). Levetiracetamą Jums gydytojas paskyrė siekdamas sumažinti priepuolių skaičių.
papildomam gydymui su kitais vaistais nuo epilepsijos:
židininiams priepuoliams su antrine generalizacija ar be jos, suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir kūdikiams nuo 1 mėn amžiaus
miokloniniams traukuliams (trumpalaikiams staigiems raumenų ar raumenų grupių trūkčiojimams), suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus su juveniline mioklonine epilepsija
pirminiams generalizuotiems toniniams-kloniniams traukuliams (stipriems priepuoliams, kurių metu prarandama sąmonė), suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus, sergantiems idiopatine generalizuota epilepsija (manoma, kad ji turi genetinę priežastį).2. Kas
žinotina prieš vartojant MateverMatever vartoti negalima
Jeigu yra alergija levetiracetamui, pirolidono dariniams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prie
š pradėdami vartoti Matever Kai Jūsų inkstų veikla sutrikusi, laikykitės savo gydytojo nurodymų. Jis/ji nuspręs, ar reikia patikslinti vaisto dozę.
Jeigu pastebėjote, kad priepuoliai tapo sunkesni (pvz., padažnėjo), pasakykite gydytojui.
Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip Matever turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu Jums yra bet kokie depresijos simptomai ir (arba) kyla mintys apie savižudybę, pasakykite gydytojui.
Vaikams ir paaugliams
•
Matever nėra skirtas monoterapijai gydyti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 16 metų.Kiti vaistai ir Matever
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nevartokite makrogolio (vaisto, vartojamo laisvinti vidurius) vieną valandą prieš ir vieną po levetiracetamo vartojimo, nes gali sumažėti šio vaisto poveikis.
N
ėštumas ir žindymo laikotarpisJeigu esate n
ėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.Matever nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Apsigimimų pavojaus Jūsų vaisiui visiškai atmesti negalima. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad vartojant Matever didesnėmis dozėmis nei reikalinga priepuolių kontrolei, pasireiškė nepageidaujamas reprodukcinis poveikis.
Jei vartojate Matever, maitinti krūtimi nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizm
ų valdymasJei vairuojate ar dirbate kokiais nors
įrankiais ar mechanizmais, būkite atsargūs, nes jis gali sukelti mieguistumą. Šis poveikis gali būti stipresnis, kai vaisto pradedama vartoti arba padidinama jo dozė. Nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais iki tol, kol nebus nustatyta, kad vaisto vartojimas neveikia gebėjimo atlikti šiuos darbus.Matever 250 mg, 750 mg table
čių sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110)Saul
ėlydžio geltonasis FCF (E110) dažas gali sukelti alergines reakcijas.Kitų Matever tablečių stiprumų sudėtyje šios medžiagos nėra.
Matever 1000 mg table
čių sudėtyje yra laktozėsJeigu gydytojas Jums yra sak
ęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (pvz., laktozės),kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Matever
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gerkite tiek tablečių, kiek nurodė gydytojas.
Matever reikia vartoti 2 kartus per parą, vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare, kiekvieną parą maždaug tuo pačiu metu.
Monoterapija
Dozė suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 16 metų amžiaus):
Bendroji doz
ė: nuo 1000 mg iki 3000 mg kiekvieną parą.Pirmą kartą pradėjus vartoti Matever, Jūsų gydytojas paskirs 2 savaites
mažesnę dozę prieš paskiriant mažiausią bendrąją dozę.Pavyzdžiui, jeigu paros dozė yra 1000 mg, Jūsų sumažinta pradinė dozė yra dvi 2 tabletės po 250 mg ryte ir 2 tabletes po 250 mg vakare.
Papildomas gydymas
Dozė suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 12 iki 17 metų), kurių kūno svoris 50 kg ir didesnis:
Bendroji doz
ė: nuo 1000 mg iki 3000 mg kiekvieną parą.Pavyzdžiui, jeigu paros dozė yra 1000 mg, turite išgerti po dvi 250 mg tabletes ryte ir dvi 250 mg tabletes vakare.
Dozė kūdikiams (nuo 1 mėnesio iki 23 mėn. amžiaus), vaikams (nuo 2 iki 11 metų amžiaus) ir paaugliams (nuo 12 iki 17 metų amžiaus), kurių kūno svoris mažesnis nei 50 kg:
Gydytojas
įvertinęs amžių, kūno svorį ir dozę, paskirs vartoti tinkamiausią Matever farmacinę formą.Kūdikiams bei vaikams, jaunesniems kaip 6 metų, ir vaikams bei paaugliams (nuo 6 iki 17 metų amžiaus), sveriantiems mažiau nei 50 kg ir kai tabletėmis negalima pasiekti tikslios dozės, labiau tinka vartoti Matever 100 mg/ml geriamojo tirpalo.
Vartojimo metodas
Matever tabletes nurykite, užsigerdami pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens).
Galite vartoti Matever valgio metu arba nevalgius.
Gydymo trukm
ė Matever skiriama ilgalaikiam gydymui. Vartokite Matever tiek, kiek nurodė Jūsų gydytojas.
Nenutraukite gydymo, prieš tai nepasitarę su gydytoju, kadangi tai gali paskatinti traukulių atsiradimą.
K
ą daryti pavartojus per didelę Matever dozę?Matever perdozavimo nepageidaujami
šalutiniai poveikiai yra mieguistumas, susijaudinimas, agresija, sumažėjęs budrumas, kvėpavimo slopinimas ir koma.Jei išgėrėte daugiau tablečių nei turėtumėte, susisiekite su savo gydytoju. Jūsų gydytojas paskirs tinkamiausią įmanomą perdozavimo gydymą.
Pamir
šus pavartoti MateverJei pamir
šote išgerti vieną ar daugiau dozių, susisiekite su savo gydytoju.Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Matever
Kaip ir gydant kitais vaistais nuo epilepsijos, siekiant išvengti priepuolių padažnėjimo.
Jeigu gydytojas nutars, kad Jums reikia nutraukti gydymą Matever, jis/ji Jus informuos kaip pamažu baigti gydytis Matever.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas
šalutinis poveikisŠis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite
į artimiausią greitosios pagalbos skyrių, jeigu pasireiškė: silpnumas, apsvaigimas ar galvos svaigimas arba sunkumas kvėpuoti, nes tai gali būti sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos požymiai
veido, lūpų, liežuvio ir gerklės tinimas (Kvinkės edema)
į gripą panašūs simptomai ir bėrimas ant veido, pereinantis į užsitęsusį bėrimą su aukšta temperatūra, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje ir padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (eozinofilija) bei padidėję limfmazgiai (reakcija į vaistą, pasireiškianti eozinofilija ir sisteminiais simptomais [DRESS]) simptomai, tokie kaip sumažėjęs šlapimo kiekis, nuovargis, pykinimas, vėmimas, sumišimas ir kojų, kulkšnių ar pėdų tinimas, nes tai gali būti staigaus inkstų funkcijos susilpnėjimo požymis
odos bėrimas, kuris gali būti pūslinis, atrodyti panašus į taikinius (su tamsiais taškeliais centre, apsuptais šviesesniu apvadu ir tamsiu žiedu) (daugiaformė eritema
) i
šplitęs bėrimas su pūslėmis ir besilupančia oda, ypač aplink burną, nosį, akis ir lyties organus (Stivenso ir Džonsono sindromas) sunkesn
ė forma, sukelianti odos lupimąsi didesniame nei 30% kūno paviršiaus plote (toksinė epidermio nekrolizė) sunki
ų psichikos pokyčių požymiai ar jei kas nors iš aplinkinių pastebi sumišimo, somnolencijos (mieguistumo), amnezijos (atminties netekimo), atminties pablogėjimo (užmaršumo), nenormalaus elgesio požymių ar kitų neurologinių požymių, įskaitant nevalingus ir nekontroliuojamus judesius. Tai gali būti encefalopatijos simptomai.
Dažniausiai pranešti šalutiniai poveikiai yra nazofaringitas, somnolencija (mieguistumas), galvos skausmas, nuovargis ir galvos svaigimas. Kai kurie iš šalutinių poveikių, pvz., mieguistumas, nuovargis ir galvos sukimasis, gali dažniau pasireikšti pradėjus gydyti arba padidinus dozę. Tačiau šie reiškiniai turėtų laikui bėgant sumažėti.
Labai da
žni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 vartotojui iš 10 žmonių nazofaringitas;
somnolencija (mieguistumas), galvos skausmas.
Da
žni: gali pasireikšti nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100 žmonių anoreksija (apetito netekimas);
depresija, priešiškumas arba agresija, nerimas, nemiga, nervingumas arba irzlumas;
traukuliai, pusiausvyros sutrikimas, galvos svaigimas (netvirtumo pojūtis), letargija (energijos ir entuziazmo trūkumas), tremoras (nevalingas drebulys);
vertigo (sukimosi pojūtis);
kosulys;
pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija (nevirškinimas), vėmimas, pykinimas;
bėrimas;
astenija (nuovargis).
Neda
žni: gali pasireikšti nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000 žmonių sumažėjęs trombocitų skaičius, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius;
kūno svorio netekimas, kūno svorio padidėjimas;
bandymas žudytis ir mintys apie savižudybę, psichikos sutrikimas, nenormalus elgesys, haliucinacijos, pyktis, sumišimas, panikos priepuolis,emocinis nepastovumas/nuotaikos svyravimai, susijaudinimas;
amnezija (atminties netekimas), atminties pablogėjimas (užmaršumas), sutrikusi koordinacija/ataksija (nesuderinti judesiai), parestezija (dilgčiojimas), dėmesio sutrikimas (koncentracijos netekimas);
diplopija (dvejinimasis akyse), neryškus matymas;
padidėję/pakitę kepenų funkcijos tyrimo rezultatai;
nuplikimas, egzema, niežulys;
susižeidimas.
Reti:
gali pasireikšti nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000 žmonių infekcija;
visų tipų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas;
sunkios alergin
ės reakcijos (vadinamasis DRESS sindromas, anafilaksinė reakcija [sunki ir reikšminga alerginė reakcija], Kvinkės edema [veido, lūpų, liežuvio ir gerklės tinimas]); natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas;
savižudybės, asmenybės sutrikimai (elgesio problemos), pakitęs mąstymas (lėtas mąstymas, gebėjimo koncentruotis stoka);
nekontroliuojami raumenų spazmai, apimantys galvą, liemenį ir galūnes, sunkumas kontroliuoti judesius, hiperkinezija (padidėjęs aktyvumas);
pankreatitas;
kepenų nepakankamumas, hepatitas;
staigus inkstų funkcijos susilpnėjimas;
odos bėrimas, kuris gali būti pūslinis, atrodyti panašus į taikinius (su tamsiais taškeliais centre, apsuptais šviesesniu apvadu ir tamsiu žiedu) (daugiaformė eritema
), išplitęs bėrimas su pūslėmis ir besilupančia oda, ypač aplink burną, nosį, akis ir lyties organus (Stivenso ir Džonsono sindromas), ir sunkesnė forma sukelianti odos lupimąsi didesniame nei 30% kūno paviršiaus plote (toksinė epidermio nekrolizė). Rabdomioliz
ė (raumenų audinio irimas) ir susijęs kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas kraujyje. Paplitimas reikšmingai didesnis japonams pacientams, lyginant su ne japonais pacientais.
Prane
šimas apie šalutinį poveikįJeigu pasirei
škė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.5. Kaip laikyti Matever
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės po
„Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuot
ės turinys ir kita informacijaMatever sudėtis
Veiklioji med
žiaga yra levetiracetamas.Vienoje Matever 250 mg tabletėje yra 250 mg, 500 mg, 750 mg arba 1000 mg levetiracetamo.
Vienoje Matever 500 mg tabletėje yra 500 mg levetiracetamo.
Vienoje Matever 750 mg tabletėje yra 750 mg levetiracetamo.
Vienoje Matever 1000 mg tabletėje yra 1000 mg levetiracetamo.
Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės branduolyje
: kalcio vandenilio fosfato dihidratas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas A, hidroksipropilceliuliozė (L).250 mg:
Tabletės dengiančioje plėvelėje
:: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), talkas, propilenglikolis (E1520), dažiklių*.500 mg:
Tablet
ės dengiančioje plėvelėje: hidroksipropilceliuliozė (E463), hipromeliozė (E464), propilenglikolis (E1520), sorbo rūgštis (E200), sorbitano monooleatas (E494), titano dioksidas (E171), vanilinas, dažiklių*.750 mg:
Tabletės dengiančioje plėvelėje: hipromeliozė (E464), raudonasis geležies oksidas (E172), makrogolis / PEG 4000, titano dioksidas (E171), dažiklių
*.1000 mg:
Tabletės dengiančioje plėvelėje: hipromeliozė (E464), laktozė monohidratas, makrogolis / PEG 4000, titano dioksidas (E171).
* Dažikliai:
250 mg tabletė: indigo karmino aliuminio kraplakas (E132), saulėlydžio geltonasis FCF aliuminio kraplakas (E110), chinolino geltonojo aliuminio kraplakas (E104)
500 mg tabletė: chinolino geltonojo aliuminio kraplakas (E104)
750 mg tabletė: indigo karmino aliuminio kraplakas (E132), saulėlydžio geltonasis FCF aliuminio kraplakas (E110)
1000 mg tabletė: (papildomo dažiklio nėra).
Matever i
švaizda ir kiekis pakuotėjeMatever 250 mg: Pl
ėvele dengtos tabletės yra mėlynos, pailgos, abipus išgaubtos.Matever 500 mg: Plėvele dengtos tabletės yra geltonos, pailgos, abipus išgaubtos.
Matever 750 mg: Plėvele dengtos tabletės yra rožinės, pailgos, abipus išgaubtos.
Matever 1000 mg: Plėvele dengtos tabletės yra baltos, pailgos, abipus išgaubtos.
Baltos nepermatomos aliuminio folijos PVC/PE/PVDC lizdinės plokštelės kartoninėse dėžutėse.
Matever tabletės yra supakuotos į lizdines plokšteles ir patalpintos į kartonines dėžutes, kuriose yra:
250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 ir grupinė pakuotė, kurioje yra 200 (2 pakuotės po 100) plėvele dengtų tablečių.
500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 ir grupinė pakuotė, kurioje yra 200 (2 pakuotės po 100) plėvele dengtų tablečių.
750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 ir grupinė pakuotė, kurioje yra 200 (2 pakuotės po 100) plėvele dengtų tablečių.
1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 ir grupinė pakuotė, kurioje yra 200 (2 pakuotės po 100) plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Graikija.
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
België/Belgique/Belgien Pharmathen S.A. Tél/Tel: +30 210 66 04 300 |
Lietuva SIA ELVIM Tel: +371 67808450 | |
България ACEpharma Ltd. Te л.: +359 2862 9152 |
Luxembourg/Luxemburg Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300 | |
Česká republika Genericon s.r.o. Tel: +420 221 512 176 |
Magyarország Pharmathen S.A. Tel.: +30 210 66 04 300 | |
Danmark Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300 |
Malta Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300 | |
Deutschland Pharmathen S.A. Tel.: +30 210 66 04 300 |
Nederland Glenmark Pharmaceuticals B.V. Tel: 0031 76 596 1937 | |
Eesti (Estonia) SIA ELVIM Tel: +371 67808450 |
Norge Pharmathen S.A. Tlf: +30 210 66 04 300 | |
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 66 64 805-806 |
Österreich Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300 | |
España Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300 |
Polska Pharmathen S.A. Tel.: +30 210 66 04 300 | |
France Pharmathen S.A. Tél: +30 210 66 04 300 Hrvatska Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300 |
Portugal Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300 România Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300 | |
Ireland Aspire Pharma Limited Tel: +44(0)1730 231148 |
Slovenija Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300 | |
Ísland Alvogen ehf. Tel: +354 522 2900 |
Slovenská republika Genericon s.r.o. Tel: +420 221 512 176 | |
Italia Ecupharma S.r.l Tel : +39-02-38238790 |
Suomi/Finland Pharmathen S.A. Puh/Tel: +30 210 66 04 300 | |
Κύπρος Pharmathen S.A. Τηλ : +30 210 66 04 300 |
Sverige Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300 | |
Latvija SIA ELVIM Tel: +371 67808450 |
United Kingdom Aspire Pharma Limited Tel: +44(0)1730 231148 |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai
I
šsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.euKompensacijos rūšys | Kompensuojama kaina |
---|---|
Be kompensacijos | 4,53 € |
1 | 1,05 € |
2 | 1,05 € |
3 | 1,05 € |
6 | 2,79 € |
7 | 2,79 € |
10 | 1,05 € |
13 | 2,79 € |
16 | 1,05 € |
- Reikalingas kompensuojamų vaistų pasas su galiojančiu receptu.
- Apmokėjimas tik vaistinėje.
Priemoka atsiėmimo metu gali būti perskaičiuota pasikeitus kompensavimo tvarkai.