Trametinibas (Trametinibum)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

2. Kas žinotina prieš vartojant Mekinist

4. Galimas šalutinis poveikis

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Mekinist yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos trametinibo. Šiuo vaistu, vien juo ar

derinyje su kitu vaistu, kurio sudėtyje yra dabrafenibo, gydomas tam tikro tipo odos vėžys, vadinamas

melanoma, kuris yra išplitęs į kitas kūno vietas, arba kurio negalima pašalinti chirurginės operacijos

būdu. Mekinist derinyje su dabrafenibu taip pat vartojamas gydyti nuo nesmulkialąstelinio plaučių

vėžio (NSLPV),

Abu vėžio tipai turi ypatingą pokytį (mutaciją) geno, vadinamo BRAF, V600 padėtyje. Ši geno

mutacija gali būti vėžio atsiradimo priežastimi. Jums skirtas vaistas veikia šio mutavusio geno

koduojamus baltymus ir lėtina arba sustabdo vėžio augimą.

Mekinist turi būti vartojama tik melanomoms ir NSLPV, su BRAF mutacija, gydyti. Todėl prieš

pradėdamas gydymą, Jūsų gydytojas ištirs, ar yra ši mutacija.

Jei gydytojas nuspręs, kad Jūs turite būti gydomi Mekinist ir dabrafenibo deriniu, atidžiai

perskaitykite ir šį, ir dabrafenibo pakuotės lapelį.

vaistininką.

 jeigu yra alergija trametinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

Jeigu galvojate, kad yra tokia aplinkybė, apie tai pasakykite gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Jūsų gydytojas turi žinoti, jeigu Jums:

 yra kokių nors kepenų sutrikimų. Jūsų gydytojas gali paimti kraujo mėginius Jūsų kepenų

 yra arba kada nors buvo kokių nors inkstų sutrikimų;

 yra arba kada nors buvo plaučių ar kvėpavimo sutrikimų;

 yra širdies sutrikimų, tokių kaip širdies nepakankamumas (kuris gali sukelti dusulį, pasunkėjusį

kvėpavimą gulint, pėdų ar kojų patinimą) ar širdies ritmo sutrikimas. Gydytojas turėtų patikrinti

Jūsų širdies veiklą prieš gydymą ir gydymo metu.

 yra akių sutrikimų, įskaitant venos, kuria kraujas nuteka iš akies, užsikimšimą (tinklainės venos

užakimą) ar akių patinimą, kurį gali sukelti skysčių nutekėjimas (chorioretinopatija).

Prieš Mekinist vartojimą kartu su dabrafenibu Jūsų gydytojas turi žinoti, jeigu Jums:

 yra kitokios rūšies vėžys nei melanoma ar NSLPV, kadangi Mekinist vartojimo metu gali

būti didesnė ne odos vėžio atsiradimo rizika.

Jeigu galvojate, kad yra kurių nors iš šių aplinkybių, apie tai pasakykite gydytojui.

Kai kuriems Mekinist vartojantiems žmonėms atsiranda kitų būklių, kurios gali būti sunkios. Turite

žinoti apie svarbius simptomus, kad galėtumėte į juos atkreipti dėmesį.

Mekinist arba jo ir dabrafenibo derinio vartojimas gali sukelti sunkų kraujavimą, įskaitant kraujavimą į

smegenis, virškinimo traktą (pvz., skrandį, tiesiąją žarną ar žarnyną), plaučius ir kitus organus, tai gali

sukelti mirtį. Galimi kraujavimo simptomai yra:

 galvos skausmas, svaigulys ar silpnumo pojūtis;

 kraujas išmatose arba juodos išmatos;

 kraujas šlapime;

 pilvo skausmas;

 kosėjimas ar vėmimas krauju.

Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, apie tai kiek įmanoma greičiau pasakykite savo

gydytojui.

Mekinist arba jo ir dabrafenibo derinio vartojimas gali sukelti karščiavimą, nors toks poveikis labiau

Jei, vartojant vaistą, Jūsų kūno temperatūra taps didesnė kaip 38,5º C, apie tai nedelsiant pasakykite

savo gydytojui.

Mekinist gali sutrikdyti širdies veiklą arba pasunkinti esamą širdies sutrikimą (taip pat žr. 4 skyriaus

poskyrį „Širdies būklės“) pacientams, vartojantiems Mekinist derinyje su dabrafenibu.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu yra sutrikusi Jūsų širdies veikla. Jūsų gydytojas atliks tyrimus,

kad įvertintų, ar Jūsų širdies veikla yra gera prieš gydymą ir gydymo šiuo vaistu metu. Nedelsdami

pasakykite gydytojui, jeigu pajutote tarsi širdies daužymąsi arba širdies plakimo padažnėjimą ar

neritmišką plakimą, pasireiškė svaigulys, nuovargis, galvos sukimasis, dusulys arba kojų patinimas.

Jeigu bus būtina, Jūsų gydytojas gali nuspręsti pertraukti arba nutraukti gydymą.

Odos pokyčiai, galintys rodyti naują odos vėžį

Gydytojas patikrins Jūsų odos būklę prieš pradedant vartoti šio vaisto ir reguliariai vaisto vartojimo

metu. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei vaisto vartojimo metu ar po gydymo pastebėsite bet

kokių odos pokyčių (taip pat žr. 4 skyrių).

Jeigu vartojant šio vaisto parausta akys ir pasireiškia akių dirginimas, miglotas matymas, akies

skausmas arba atsiranda kitų regėjimo pokyčių, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui (taip pat

žr. 4 skyriuje).

Mekinist vartojimas gali sukelti akių sutrikimus, įskaitant apakimą. Mekinist vartoti

venos užakimas). Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jeigu gydymo metu atsiranda išvardytų akių

sutrikimų simptomų: miglotas matymas, apakimas arba regėjimo pokyčiai, spalvotų taškų ar ratilų

sunkios būklės, pavyzdžiui, kepenų uždegimo ir kepenų nepakankamumo, kurie gali būti mirtini.

 apetito netekimas;

 pykinimas;

 vėmimas;

 pilvo skausmas;

 odos ar akių baltymų pageltimas (gelta);

 šlapimo patamsėjimas;

 odos niežėjimas.

Jei Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, apie tai kiek įmanoma greičiau pasakykite savo

gydytojui.

Pasakykite gydytojui, jei Jums atsiras bet kokių plaučių ar kvėpavimo sutrikimų, įskaitant

kvėpavimo pasunkėjimą, kuris dažnai pasireiškia kartu su sausu kosuliu, dusuliu ir nuovargiu.

Mekinist gali sukelti raumenų irimą (rabdomiolizę). Kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui, jei

 raumenų skausmas;

 inkstų pažeidimo sukeltas šlapimo patamsėjimas.

 Perskaitykite informaciją šio pakuotės lapelio 4 skyriuje („Galimas šalutinis poveikis“).

Vartojant Mekinist arba Mekinist kartu su dabrafenibu gali padidėti rizika skylių atsiradimui žarnų

sienelėje. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsirado stiprus pilvo skausmas.

18 metų žmonėms nežinomas.

Kiti vaistai ir Mekinist

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus, arba dėl to nesate

tikri, prieš pradėdami gydymą, apie tai pasakykite savo gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui.

Turėkite su savimi Jūsų vartojamų vaistų sąrašą, kad jį galėtumėte parodyti savo gydytojui, slaugytojui

arba vaistininkui, prieš įsigyjant naują vaistą.

Svarbu, kad Mekinist išgertumėte nevalgę, nes maistas gali keisti vaisto absorbciją Jūsų organizme

(žr. 3 skyrių).

 Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį

vaistą pasitarkite su gydytoju. Mekinist gali pakenkti vaisiui.

 Jeigu esate pastoti galinti moteris, turite naudoti patikimą apsisaugojimo nuo nėštumo priemonę

(kontracepciją) Mekinist vartojimo metu ir vėliau dar 4 mėnesius po vaisto vartojimo pabaigos.

 Jeigu vartojate Mekinist ar esate gydomi vaistų deriniu (Mekinist ir dabrafenibu), hormoninių

apsisaugojimo nuo nėštumo priemonių (pvz.: tabletės, injekcijos ar pleistrai) veiksmingumas

gali sumažėti. Vartodama šį vaistą, turite naudoti kitą patikimą apsisaugojimo nuo nėštumo

priemonę, tokią kaip barjerinį metodą (pvz., prezervatyvą). Pasitarkite su gydytoju, slaugytoju

 Jei pastojote vartodama Mekinist, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Nežinoma, ar Mekinist sudėtyje esančios medžiagos išsiskiria į motinos pieną.

Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį, apie tai pasakykite savo gydytojui. Vartojant Mekinist,

kūdikio žindyti nerekomenduojama. Jūs ir Jūsų gydytojas turėsite nuspręsti, ką pasirinkti: tolimesnį

gydymą Mekinist ar kūdikio žindymą.

Mekinist gali sutrikdyti vyrų ir moterų vaisingumą.

Mekinist vartojimas kartu su dabrafenibu. Dabrafenibas gali visam laikui sumažinti vyrų vaisingumą.

Be to, vyrams, kurie vartoja dabrafenibo, gali sumažėti spermijų kiekis, o vaisto vartojimą nutraukus,

spermijų skaičius gali nebetapti normalus.

Prieš pradėdami gydymą dabrafenibu aptarkite su gydytoju, kaip galima pagerinti galimybes ateityje

slaugytoją arba vaistininką.

Mekinist gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali paveikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

regėjimas arba labai trūksta energijos.

Šio šalutinio poveikio aprašymą galite rasti kituose skyriuose (žr. 2 ir 4 skyrius).

Perskaitykite visą informaciją, esančią šiame pakuotės lapelyje.

Pasitarkite su savo gydytoju, slaugytoju arba vaistininku, jeigu dėl ko nors abejojate. Net Jūsų liga,

3. Kaip vartoti Mekinist

Įprasta Mekinist vartojamo vieno ar derinyje su dabrafenibu dozė yra viena 2 mg tabletė vieną kartą

per parą. Rekomenduojama kartu su Mekinist vartojamo dabrafenibo dozė yra po 150 mg du kartus

Jūsų gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę, jeigu Jums pasireiškia šalutinis poveikis.

Nevartokite daugiau Mekinist nei rekomendavo Jūsų gydytojas, nes gali padidėti šalutinio

Nurykite visą tabletę, užsigerdami pilna stikline vandens.

Gerkite Mekinist vieną kartą per parą nevalgę (likus ne mažiau kaip 1 valandai iki valgymo arba

praėjus 2 valandoms po pavalgymo). Tai reiškia, kad:

 išgėrę Mekinist, turite palaukti ne trumpiau kaip 1 valandą ir tik tada valgyti, arba

 pavalgę, turite palaukti ne trumpiau kaip 2 valandas ir tik tada išgerti Mekinist.

Gerkite Mekinist maždaug tuo pačiu laiku kiekvieną dieną.

Jeigu išgėrėte per daug Mekinist tablečių, pasitarkite su savo gydytoju, slaugytoju arba vaistininku.

Jeigu praleistą dozę vėluojate išgerti trumpiau kaip 12 valandų, išgerkite ją iš karto, kai tik

prisiminsite. Jeigu praleistą dozę vėluojate išgerti ilgiau kaip 12 valandų, pamirštąją dozę praleiskite ir

vartokite kitą dozę įprastu laiku. Stenkitės išgerti tabletes tuo pačiu laiku, kaip įprastai.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Mekinist vartokite visą Jūsų gydytojo rekomenduotą laiką. Nenutraukite vartojimo, kol tai padaryti

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Mekinist vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją, slaugytoją arba

vaistininką.

 Mekinist kartu su dabrafenibu visada vartokite tiksliai kaip Jums nurodė gydytojas, slaugytojas

arba vaistininkas. Nekeiskite Mekinist ar dabrafenibo dozės ir nenutraukite gydymo, kol to

 Mekinist vartokite kartą per parą, dabrafenibą vartokite du kartus per parą. Gali būti

naudinga įprasti abu vaistus kasdien vartoti tuo pačiu metu. Mekinist reikia išgerti arba prieš

rytinę dabrafenibo dozę, arba prieš vakarinę dabrafenibo dozę. Tarp dabrafenibo dozių

 Mekinist ir dabrafenibą reikia išgerti nevalgius (likus mažiausiai vienai valandai iki valgio ar

praėjus dviems valandoms po jo). Vaistą reikia nuryti visą, užgeriant pilna stikline vandens.

 Jei praleisite Mekinist ar dabrafenibo dozę, ją išgerkite, vos tik prisiminsite. Praleistos dozės

negerkite ir kitą dozę gerkite įprastu laiku:

o jeigu iki įprasto kitos Mekinist, kuris vartojamas kartą per parą, dozės išgėrimo liko

mažiau kaip 12 valandų;

o jeigu iki įprasto kitos dabrafenibo, kuris vartojamas du kartus per parą, dozės išgėrimo

liko mažiau kaip 6 valandos.

 Jeigu išgėrėte per didelę Mekinist ar dabrafenibo dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją,

slaugytoją arba vaistininką. Jeigu įmanoma, pasiimkite Mekinist tabletes ir dabrafenibo

kapsules. Jeigu įmanoma, parodykite jiems Mekinist ir dabrafenibo pakuotę ir kiekvieno iš jų

pakuotės lapelį.

 Jei Jums pasireiškia šalutinis poveikis, gydytojas gali nuspręsti, kad reikia vartoti mažesnes

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Mekinist gali veikti iš Jūsų širdies išstumiamo kraujo kiekį. Tokio poveikio tikimybė yra didesnė

žmonėms, kurie jau turėjo širdies sutrikimą. Būsite ištirti dėl visų širdies sutrikimų vartojant Mekinist.

Širdies sutrikimų požymiai ar simptomai gali būti:

 širdies daužymosi, plakimo padažnėjimo ar neritmiško plakimo jutimas;

 svaigulys;

 nuovargis;

 apsvaigimo pojūtis;

 dusulys;

 kojų patinimas.

Kiek galite greičiau pasakykite savo gydytojui, jeigu pasireiškia kuris nors šių simptomų (pasireiškia

pirmą kartą arba pasunkėja).

Mekinist gali sukelti kraujospūdžio padidėjimą pirmą kartą arba kraujospūdžio padidėjimo

(hipertenzijos) pasunkėjimą. Jūsų gydytojas arba slaugytoja matuos Jūsų kraujospūdį gydymo

Mekinist metu. Iš karto praneškite savo gydytojui arba slaugytojai, jeigu išmatuojate padidėjusį

kraujospūdį, kraujospūdžio padidėjimas sunkėja arba pasireiškia sunkus galvos skausmas, apsvaigimas

Mekinist gali sukelti sunkius kraujavimo sutrikimus, ypač į galvos smegenis arba iš skrandžio. Iš karto

nors neįprastų kraujavimo požymių, įskaitant:

 galvos skausmą, svaigulį ar silpnumą;

 kraujo ar kraujo krešulių atkosėjimą;

 vėmimą turiniu, kuriame yra kraujo, arba į kavos tirščius panašiu turiniu;

 raudonos arba juodos išmatos, panašios į degutą.

Akių (regėjimo) sutrikimai

Mekinist gali sunkinti akių sutrikimus. Mekinist vartoti nerekomenduojama, jeigu kada nors buvo

užakusi akies vena (tinklainės venos užakimas). Jūsų gydytojas gali patarti išsitirti akis prieš vartojant

Mekinist ir gydymo šiuo vaistu metu. Jūsų gydytojas gali patarti nutraukti Mekinist vartojimą arba

kreiptis į specialistą, jeigu atsiranda regėjimo sutrikimo požymių ar simptomų, įskaitant:

 apakimą;

 akies paraudimą ir dirginimą;

 spalvotų taškų matymą;

 ratilų matymą (neryškių kontūrų aplink objektus matymą);

 neaiškų matymą.

Iki 3 iš 100 žmonių, Mekinist vartojančių kartu su dabrafenibu, gali atsirasti kitokios rūšies odos

vėžys, vadinamas odos plokščialąsteline karcinoma (oPLK). Kitiems pacientams gali atsirasti tam

tikros rūšies odos vėžys, vadinamas pamatinių ląstelių karcinoma (PLK). Paprastai tokie odos

Kai kuriems Mekinist kartu su dabrafenibu vartojantiems žmonėms gali atsirasti naujų melanomų.

Tokias melanomas paprastai galima pašalinti chirurginės operacijos metu ir gydymą Mekinist ir

dabrafenibu galima tęsti be pertraukų.

Gydytojas patikrins Jūsų odą prieš gydymo dabrafenibu pradžią ir po to šio vaisto vartojimo

laikotarpiu bei 6 mėnesius po jo odos būklę tikrins kas mėnesį, kad būtų pastebėtas bet kokio naujo

ir pilvo srities skenavimai (vadinamieji KT skenavimai). Be to, Jums gali būti atliekami kraujo

įskaitant plokščialąstelinę karcinomą. Prieš gydymą bei jo pabaigoje rekomenduojama atlikti dubens

organų (moterims) ir išangės patikrinimą.

Mekinist, vartojamas vienas ar kartu su dabrafenibu, gali sukelti bėrimą arba į spuogus panašų bėrimą.

Vykdykite savo gydytojo nurodymus, kaip išvengti bėrimo. Kiek galima greičiau pasakykite savo

gydytojui arba slaugytojui, jeigu kuris nors šių simptomų atsiranda pirmą kartą arba pasunkėja.

Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu atsiranda sunkus bėrimas kartu su kuriais nors

išvardytais simptomais: odos pūslėmis, burnos pūslėmis ir opomis, odos lupimusi, karščiavimu, veido

arba kojų padų paraudimu ar patinimu.

Kiek galima greičiau pasakykite savo gydytojui arba slaugytojai, jeigu atsiranda koks nors

bėrimas arba jeigu bėrimas pasunkėja.

Mekinist gali sukelti raumenų irimą (rabdomiolizę). Pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu Jums

 raumenų skausmą;

 šlapimo patamsėjimą dėl inkstų pažeidimo.

Plaučių arba kvėpavimo sutrikimai

Mekinist gali sukelti plaučių uždegimą (pneumonitą arba intersticinę plaučių ligą). Pasakykite savo

simptomai pasunkėja, įskaitant:

 dusulį;

 kosulį;

 nuovargį.

 kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija);

 kraujavimas iš įvairių kūno vietų, kuris gali būti lengvas arba sunkus;

 kosulys;

 dusulys;

 viduriavimas;

 blogavimas (pykinimas), šleikštulys (vėmimas);

 vidurių užkietėjimas;

 pilvo diegliai;

 burnos džiūvimas;

 odos išbėrimas, į spuogus panašus išbėrimas, veido paraudimas, odos sausmė arba niežulys (taip

pat žr. 4 skyriaus poskyrį „Odos pokyčiai“);

 neįprastas plaukų slinkimas arba retėjimas;

 energijos stoka arba silpnumo ir nuovargio pojūtis;

 rankų ar kojų patinimas (periferinė edema);

 karščiavimas.

 nenormalūs kepenų būklę rodančių kraujo tyrimo duomenys.

 odos plaukų folikulų uždegimas;

 nagų sutrikimai, pavyzdžiui: nago guolio pokyčiai, nago skausmas, aplink nagą esančių odelių

 odos infekcija (celiulitas);

 odos bėrimas su pūlių prisipildžiusiomis pūslėmis (taip pat žr. 4 skyriaus poskyrį „Odos

pokyčiai“);

 alerginė reakcija (jautrumo padidėjimas);

 dehidracija (mažas vandens arba skysčių kiekis organizme);

 miglotas matymas;

 patinimas aplink akis;

 regėjimo sutrikimai (taip pat žr. 4 skyriaus poskyrį „Akių (regėjimo) sutrikimai“);

 kraujo išstūmimo iš širdies pokyčiai (kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas) (taip pat žr.

4 skyriaus poskyrį „Širdies būklės“);

 mažesnis nei normalus širdies susitraukimų dažnis ir(arba) širdies ritmo suretėjimas;

 lokalus audinių patinimas;

 plaučių uždegimas (pneumonitas ar intersticinė plaučių liga);

 burnos skausmingumas ir opos, gleivinių uždegimas;

 paraudimas, odos sutrūkinėjimas arba įtrūkimai;

 rankų ar kojų paraudimas ir skausmingumas;

 veido patinimas;

 gleivinės uždegimas;

 silpnumo pojūtis.

Dažnas šalutinis poveikis, kurį gali parodyti kraujo tyrimai:

 raudonųjų kraujo ląstelių (eritrocitų) kiekio sumažėjimas (anemija), nenormalūs

 skysčių nutekėjimo sukeltas akies patinimas (chorioretinopatija) (taip pat žr. 4 skyriaus poskyrį

„Akių (regėjimo) sutrikimai“);

 akies dugne esančio nervo paburkimas (papiloedema) (taip pat žr. 4 skyriaus poskyrį „Akių

(regėjimo) sutrikimai“);

 šviesai jautrios membranos, esančios akies dugne (tinklainės), atsiskyrimas nuo ją palaikančių

sluoksnių (tinklainės atšoka) (taip pat žr. 4 skyriaus poskyrį „Akių (regėjimo) sutrikimai“);

 akies venos, kuria kraujas nuteka iš akies, užakimas (tinklainės venos užakimas) (taip pat žr.

4 skyriaus poskyrį „Akių (regėjimo) sutrikimai“);

 kraujo išstūmimo iš širdies veiksmingumo sumažėjimas, dėl kurio pasireiškia dusulys, labai

didelis nuovargis ir kulkšnių bei kojų patinimas (širdies nepakankamumas);

 skrandžio ar žarnyno skylė (perforacija);

 žarnyno uždegimas (kolitas);

 raumenų irimas, dėl kurio gali pasireikšti raumenų skausmas ir inkstų pažaida (rabdomiolizė).

Jei kartu vartojate Mekinist ir dabrafenibo, Jums gali pasireikšti bet kuris prieš tai paminėtas šalutinis

poveikis, tačiau jo dažnis gali būti kitoks (didesnis arba mažesnis).

Be to, Jums gali pasireikšti toliau išvardytas papildomas šalutinis poveikis, susijęs su dabrafenibo

Toliau išvardytas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti Mekinist vartojant kartu su dabrafenibu.

 šlapimo takų infekcija;

 nosies ir gerklės uždegimas;

 sumažėjęs apetitas;

 galvos skausmas;

 svaigulys;

 kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija);

 kraujavimas iš įvairių kūno vietų, kuris gali būti lengvas arba sunkus(hemoragija);

 kosulys;

 pilvo skausmas;

 vidurių užkietėjimas;

 viduriavimas;

 blogavimas (pykinimas), šleikštulys (vėmimas);

 išbėrimas, odos sausmė, niežėjimas, į spuogus panašūs sutrikimai;

 sąnarių skausmas, raumenų skausmas arba plaštakų ar pėdų skausmas;

 raumenų spazmai;

 energijos stoka, silpnumo pojūtis;

 drebulys;

 plaštakų ar pėdų patinimas (periferinė edema);

 karščiavimas.

 mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis;

 nenormalūs su kepenų veikla susijusių kraujo tyrimų rezultatai.

 poveikis odai, įskaitant odos infenciją (celiulitą), odos plaukų maišelių uždegimą, odos išbėrimą

pūliais pripildytomis pūslelėmis, odos plokščialąstelinę karcinomą (tam tikros rūšies odos vėžį),

papilomą (tam tikrą odos naviką, kuris paprastai pavojaus nekelia), į karpas panašias išaugas,

padidėjęs odos jautrumas saulei (taip pat žr. 4 skyriaus poskyrį „Odos pokyčiai“);

 dehidracija (mažas vandens arba skysčių kiekis organizme);

 neaiškus matymas, akipločio sutrikimas;

 kraujo išstūmimo iš širdies veiksmingumo sumažėjimas;

 žemas kraujospūdis (hipotenzija);

 lokalus audinių patinimas;

 dusulys;

 plaučių uždegimas (pneumonitas);

 burnos džiūvimas;

 burnos skausmas ar burnos opos, gleivinės uždegimas;

 į spuogus panašūs sutrikimai;

 išorinio odos sluoksnio sustorėjimas (hiperkeratozė), suragėję odos židiniai, apsidengę žvynais

 padidėjęs prakaitavimas, naktinis prakaitavimas;

 neįprastas plaukų slinkimas arba retėjimas;

 paraudę, skausmingos rankos ir kojos;

 poodžio riebalų uždegimas (panikulitas);

 inkstų nepakankamumas;

 gleivinės uždegimas;

 į gripą panaši liga;

 veido patinimas.

 raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), trombocitų (kraujui krešėti

sumažėjimas (leukopenija);

 mažas natrio (hiponatremija) ar fosfatų (hipofosfatemija) kiekis kraujyje;

 cukraus kiekio kraujyje padidėjimas;

 kreatinfosfokinazės (fermento, kurio daugiausia randama širdyje, smegenyse ir skeleto

 tam tikrų kepenyse susidarančių medžiagų (fermentų) kiekio padidėjimas.

 nauja odos vėžio forma (melanoma);

 odos polipai;

 alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas);

 akių pokyčiai, įskaitant skysčių nutekėjimo sukeltą akies patinimą (chorioretinopatiją), akies

uždegimą (uveitą), šviesai jautraus užpakalinio akies sluoksnio (tinklainės) atsidalijimą nuo

palaikančių sluoksnių (tinklainės atšoką) bei srities aplink akis patinimą;

 mažesnis nei normalus širdies susitraukimų dažnis ir(arba) širdies ritmo suretėjimas;

 kasos uždegimas;

 skrandžio ar žarnyno skylė (perforacija);

 žarnyno uždegimas (kolitas);

 inkstų uždegimas.

 širdies raumens uždegimas (miokarditas), kuris gali sukelti dusulį, karščiavimą, smarkų širdies

slaugytojai arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti

Ant buteliuko etiketės ir kartono dėžutės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui

pasibaigus, Mekinist vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio

Laikyti šaldytuve (2° - 8°C).

Buteliuką laikyti sandariai uždarytą. Buteliuke yra sausiklis (maža, cilindro pavidalo talpyklė).

Sausiklio negalima išimti arba suvalgyti.

- Veiklioji medžiaga yra trametinibas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra trametinibo

- Pagalbinės medžiagos yra

- tabletėje: manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė (E460), hipromeliozė (E464),

kroskarmeliozės natrio druska (E468), magnio stearatas (E470b), natrio laurilsulfatas ir

- plėvelėje: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), polietilenglikolis, geltonasis

geležies oksidas (E172) (0,5 mg tabletėje), polisorbatas 80 (E433) ir raudonasis geležies

oksidas (E172) (2 mg tabletėje).

Mekinist 0,5 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos spalvos, modifikuoto ovalo formos, abipus

išgaubtos. Kų vienoje pusėje yra išraižytas užrašas „GS“, o kitoje –„TFC“.

Mekinist 2 mg plėvele dengtos tabletės yra rožinės spalvos, apvalios, abipus išgaubtos. Jų vienoje

Plėvele dengtos tabletės tiekiamos nepermatomuose buteliukuose, uždarytuose plastiko uždoriu.

Taip pat buteliukuose mažoje cilindro pavidalo talpyklėje yra silicio gelio sausiklis. Sausiklis turi likti

Viename buteliuke yra 7 arba 30 tablečių.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Ireland

ΚύπροςNovartis Pharma Services Inc.