- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Jis naudojamas kartu su kitais panašią funkciją atliekančiais vaistais (t.y., ciklosporinu ir kortikosteroidais).

Mikofenolatas sukelia apsigimimus ir vaisiaus žūtį. Jeigu esate pastoti galinti moteris, tai prieš pradėdama gydytis privalote pateikti neigiamą nėštumo testą ir toliau laikytis gydytojo nurodymų dėl kontracepcijos.

Jeigu nevisiškai supratote šias instrukcijas, tai prieš pradėdami vartoti mikofenolato kreipkitės į gydytoją, kad jas paaiškintų dar kartą. Be to, papildomos informacijos rasite šio skyriaus poskyriuose „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ bei „ėšumas, kontracepcija ir žndymo laikotarpis“.

• Jeigu Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) mikofenolato mofetiliui, mikofenolio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu esate pastoti galinti moteris, tačiau prieš pirmąjį vaisto išrašymą nepateikėte neigiamo nėštumo testo, nes mikofenolatas sukelia apsigimimus ir persileidimą;

• jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti ar manote, kad galbūt galite būti nėščia;

• jeigu nevartojate veiksmingos kontraceptinės priemonės (žiūrėkite poskyrį „Nėštumas, kontracepcija ir vaisingumas“);

• Jeigu Jūs žindote kūdikį.

Jeigu bet kuri iš paminėtų sąlygų Jums tinka, šio vaisto nevartokite. Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Myfenax, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

• jeigu atsirado bet kokių infekcijos požymių (pvz., karščiavimas, ryklės skausmas), netikėtų kraujosruvų ir (arba) kraujavimas;

• jeigu dabar ar kada nors skundėtės virškinimo sistemos veikla, pvz., turite ar turėjote skrandžio opų.

• jeigu Jūs planuojate pastoti arba vartodama Myfenax pastojote.

Myfenax silpnina apsauginius Jūsų organizmo gebėjimus. Dėl to padidėja odos vėžio pavojus. Todėl turite riboti saulės ir ultravioletinių (UV) spindulių poveikį organizmui – turite dėvėti tinkamus apsauginius drabužius ir naudoti nuo saulės spindulių saugančias priemones, kuriose yra labai aktyvių apsaugos veiksnių.

Gydymo metu ir dar bent 6 savaites po Myfenax vartojimo nutraukimo Jūs negalite būti kraujo donoru. Gydymo metu ir dar 90 dienų po Myfenax vartojimo nutraukimo vyras negali būti spermos donoru.

Myfenax vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki 18 metų) yra vartojamas apsaugoti organizmą nuo atmetimo reakcijos po inkstų persodinimo.

Myfenax negalima vartoti vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki 18 metų) po širdies ar kepenų persodinimo.

Myfenax negalima vartoti iki 2 metų amžiaus vaikams.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu į kurį nors toliau pateiktų klausimų atsakysite “taip”, priešpradėami vartoti Myfenax pasitarkite su gydytoju.

- Ar vartojate kokių nors vaistų, kuriuose yra: azatioprino arba kitų imunosupresinių vaistų (kurių kartais duodama pacientams po organo persodinimo operacijos), kolestiramino (vartojamo pacientams, kurių kraujyje daug cholesterolio, gydyti), rifampicino (antibiotiko), antacidinių vaistų ar protonų siurblio inhibitorių (vartojami padidėjusio skrandžio rūgštingumo sukeltoms ligoms, pvz., nevirškinimui, gydyti) , fosfatus surišančių medžiagų (skiriamų pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, fosfatų absorbcijai sumažinti) arba bet kokių kitų vaistų (įskaitant ir tuos, kurių galite įsigyti be recepto), apie kuriuos Jūsų gydytojas nežino?

- Jus reikia skiepyti (gyvomis vakcinomis)? Jūsų gydytojas patars, ar Jums tai leistina.

Jeigu esate moteris, kuri galėtų pastoti, gydantis Myfenax Jūs privalote visada naudotis dviem veiksmingais kontracepcijos metodais, būtent:

- prieš pradėdama vartoti Myfenax

- visą savo gydymosi Myfenax laikotarpį

Apie Jums tinkamiausią kontracepcijos metodą, atsižvelgiant į Jūsų konkrečią situaciją, Jūs turėtumėte pasitarti su savo gydytoju. Jeigu galvojate, kad Jūsų kontracepcija gali būti neveiksminga arba pamiršote išgerti kontraceptinę tabletę, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.

- Jūs esate po menopauzės, t.y. Jums yra mažiausiai 50 metų ir paskutinės mėnesinės Jums buvo daugiau nei prieš metus (jei Jūsų mėnesinės liovėsi dėl gydymo nuo vėžio, tai Jūs dar turite šansų pastoti).

- Jums buvo pašalinti kiaušintakiai ir abi kiaušidės (buvo atlikta operacija, vadinama abipuse salpingo-ovarektomija).

- Jūsų gimda buvo pašalinta chirurginiu būdu (atlikta histerektomija).

- Jums išsivystė priešlaikinis kiaušidžių nepakankamumas, kurį patvirtino gydytojas ginekologas.

- Jums buvo diagnozuota viena iš šių retų įgimtų būklių, dėl kurių pastoti yra neįmanoma: XY genotipas, Turnerio sindromas ar gimdos agenezija.

- Jūs esate vaikas (paauglė), kuriai dar neatsirado mėnesinės, todėl pastoti dar negalite.

Gydantis Myfenax Jūs privalote visada naudotis prezervatyvais ir dar 90 dienų kai nustosite vartoti Myfenax.

Jeigu Jūs planuojate susilaukti vaiko, prieš tai pasitarkite su savo gydytoju. Jis pasakys Jums apie galimas rizikas ir patars, kokius kitus vaistus, kurie padės Jums išvengti persodinto organo atmetimo, galėsite vartoti.

• Jūs planuojate pastoti;

• Jums dingo arba galvojate, kad dingo mėnesinės, mėnesinių kraujavimas tapo neįprastas arba įtariate, kad pastojote;

• turite lytinių santykių ir nenaudojate veiksmingų kontracepcijos metodų.

Jeigu gydymo mikofenolatu metu pastojate, privalote nedelsdama pasakyti savo gydytojui. Vis dėlto Myfenax vartokite iki apsilankymo pas gydytoją.

Mikofenolatas labai dažnai sukelia persileidimą (50 %) ir sunkius negimusio kūdikio apsigimimus (23-27 %). Pastebėti apsigimimai yra ausų, akių, veido (kiškio lūpa ar vilko gomurys), pirštų, širdies, stemplės (vamzdelio, kuris sujungia ryklę su skrandžiu), inkstų ir nervų sistemos (pvz., spina bifida (kai stuburo kaulai netinkamai išsivystę)) vystymosi anomalijos. Jūsų kūdikiui gali pasireikšti vienas arba daugiau iš jų.

Jeigu esate pastoti galinti moteris, tai prieš pradedant gydymą privalote pateikti neigiamą nėštumo testą ir laikytis gydytojo nurodymų dėl kontracepcijos. Norėdamas užtikrinti, kad prieš pradedant gydymą tikrai nesate nėščia, Jūsų gydytojas gali paprašyti atlikti daugiau nei vieną testą.

Myfenax nevartokite, jeigu žindote kūdikį. Tai svarbu, nes nedaug vaisto gali patekti į motinos pieną.

Myfenax visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiesiems

Pirmoji vaisto dozė Jums bus paskirta per 72 valandas po inksto persodinimo operacijos.

Rekomenduojama paros dozė – 4 tabletės (2 g veikliosios medžiagos), kurias reikia išgerti per 2 kartus. Taigi, 2 tabletes reikės išgerti iš ryto ir 2 tabletes – vakare.

Vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki 18 metų)

Skiriama dozė priklausys nuo vaiko didumo. Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į vaiko kūno paviršiaus plotą (ūgį ir svorį), nuspręs, kokia dozė yra tinkamiausia. Rekomenduojama dozė – po 600 mg/m2 du kartus per parą.

Pirmoji vaisto dozė Jums bus paskirta per 5 paras po širdies persodinimo. Rekomenduojama paros dozė – 6 tabletės (3 g veikliosios medžiagos), kurias reikia išgerti per 2 kartus. Vadinasi, 3 tabletes reikės išgerti iš ryto, 3 tabletes – vakare.

Pirmoji Myfenax dozė gerti Jums bus paskirta praėjus mažiausiai 4 paroms po kepenų persodinimo operacijos, kai jau galėsite nuryti vaistus. Rekomenduojama paros dozė – 6 tabletės (3 g veikliosios medžiagos), kurias reikės išgerti per 2 kartus. Vadinasi, 3 tabletes gersite iš ryto, 3 tabletes – vakare.

Nurykite nekramtytas tabletes, užgerdami jas stikline vandens. Jūs galite gerti jas valgio metu ar nevalgius. Nelaužykite ir netraiškykite jų.

Gydymas bus tęsiamas tol, kol reikės slopinti imuninę sistemą, kad nebūtų atmestas Jums persodintas organas.

Labai svarbu nevartoti per daug tablečių. Jei išgėrėte daugiau tablečių nei Jums buvo nurodyta, arba jei kas nors kitas atsitiktinai išgėrė Jūsų vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba tuoj pat važiuokite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Jei nurodytu laiku pamiršote išgerti vaisto, išgerkite jo tuoj pat, kai tik prisiminsite; paskui vartokite vaistą įprastu laiku.

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

• Viduriavimas, vėmimas, pykinimas

• Sumažėjęs įvairių kraujo ląstelių kiekis, dėl ko gali padidėti tikimybė atsirasti infekcijoms, kraujosruvoms, kraujavimui, dusuliui ir silpnumui

• Virškinimo trakto ir šlapimo takų bakterinės, grybelinės ir virusinės infekcinės ligos, paprastoji pūslelinė ir juostinė pūslelinė.

• Pakitę įvairių laboratorinių tyrimų duomenys, pvz., kepenų fermentų, inkstų rodmenų, tokių kaip kreatininas, kalio, gliukozės, lipidų, cholesterolio, fosfatų, magnio, kalcio ir šlapimo rūgšties kiekio kraujyje padidėjimas

• Inkstų sutrikimai, dėl kurių padidėja šlapalo kiekis kraujyje

• Virškinimo sistemos sutrikimai, tokie kaip vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimas, vidurių pūtimas, raugulys, dantenų pabrinkimas, burnos gleivinės, stemplės, skrandžio, žarnų, kepenų arba kasos uždegimas ir kraujavimas iš virškinimo trakto

• Traukuliai, padidėjęs raumenų įtempimas, raumenų drebėjimas ir silpnumas, sąnarių skausmas

• Mieguistumas, galvos svaigimas ir skausmas, dilgčiojimas ir nutirpimas, sutrikęs skonio jutimas, apetito stoka, svorio sumažėjimas

• Kvėpavimo takų ir virškinimo trakto uždegimas ir infekcinės ligos, gerklės skausmas, veido ančių uždegimas, sloga ir nosies niežulys

• Odos vėžys arba nevėžinis odos išvešėjimas, odos ir makšties grybelinės infekcinės ligos

• Kraujospūdžio pakitimai, dažnas širdies plakimas, kraujagyslių išsiplėtimas

• Skysčių susilaikymas organizme, karščiavimas, bendras negalavimas, apatija ir silpnumas

• Kepenų uždegimas, odos ir akių baltymų pageltimas

• Limfinio audinio išvešėjimas, įskaitant piktybinius auglius

• Širdies ir jos vožtuvų bei dangalo, kuris dengia galvos ir nugaros smegenis, uždegimas arba infekcinės ligos

• Padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos

• Dusulys, kosulys, kurie gali atsirasti dėl bronchektazių (būklės, kai plaučiuose esantys oro takai yra per daug išsiplėtę) arba dėl plaučių fibrozės (plaučių surandėjimo). Jeigu Jums atsiranda nuolatinis kosulys ar dusulys, pasitarkite su savo gydytoju

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, kapsulių vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg mikofenolato mofetilio.

- Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės turinys

Myfenax 500 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos dėžutėmis, kuriose yra 50, 150 arba 50 x 1 tablečių PVC/PVdC-aliuminio lizdinėse plokštelėse.

2031 GA Haarlem