Ondansetron Baxter 2 mg/ml injekcinis tirpalas

Ondansetronas (hidrochlorido dihidrato pavidalu)

 

Šio vaisto pavadinimas yra Ondansetron Baxter 2 mg/ml injekcinis tirpalas. Šiame lapelyje jis bus vadinamas Ondansetron Baxter injekciniu tirpalu arba Ondansetron Baxter.

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė sunkus (net jei jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Ondansetron Baxter injekcinis tirpalas ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Ondansetron Baxter injekcinį tirpalą

3.       Kaip vartoti Ondansetron Baxter injekcinį tirpalą

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Ondansetron Baxter injekcinį tirpalą

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.                   Kas yra Ondansetron Baxter injekcinis tirpalas ir kam jis vartojamas

 

Ondansetron Baxter injekcinis tirpalas yra skaidrus tirpalas, kuriame yra veikliosios medžiagos ondansetrono, sukeliančio antiemetinį (pykinimą (šleikštulį) bei vėmimą slopinantį) poveikį.

Ondansetron Baxter injekcinio tirpalo vartojama pykinimo ir vėmimo, kurį sukelia chemoterapija (suaugusiesiems ir vaikams) ar spindulinis gydymas (tik suaugusiesiems) arba kuris atsiranda po chirurginės operacijos, profilaktikai bei slopinimui.

 

 

 

2.                   Kas žinotina prieš vartojant Ondansetron Baxter injekcinį tirpalą

 

Ondansetron Baxter injekcinio tirpalo vartoti negalima:

 

-          jeigu vartojate apomorfino (vaisto Parkinsono ligai gydyti);

-                 jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ondansetronui, kitiems selektyvaus poveikio 5HT3 receptorių antagonistams (pvz., granisetronui, dolasetronui) arba bet kuriai pagalbinei Ondansetron Baxter injekcinio tirpalo medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

 

Jeigu Jums kyla abejonių, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Ondansetron Baxter injekcinį tirpalą.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Ondansetron Baxter injekcinį tirpalą:

-                 jeigu yra buvę širdies sutrikimų (pvz., stazinis širdies nepakankamumas, sukeliantis dusulį ir kulkšnių patinimą);

-                 jeigu širdis plaka neritmiškai (yra aritmija);

-                 jeigu yra alergija į ondansetroną panašiems vaistams (tokiems kaip granisetronas ar palonosetronas);

-                 jeigu yra kepenų liga;

-                 jeigu yra žarnų nepraeinamumas;

-                 jeigu elektrolitų (kalio, natrio ir magnio) kiekis kraujyje yra pakitęs.

 

Jeigu kyla abejonių, ar kuri nors paminėta būklė Jus tinka, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Ondansetron Baxter injekcinį tirpalą.

 

Kiti vaistai ir Ondansetron Baxter injekcinis tirpalas

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistųarba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite  gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Tai apima ir vaistus, įsigytus be recepto bei augalinius preparatus. Ondansetron Baxter injekcinis tirpalas gali keisti kitų vaistų poveikį, o jie − Ondansetron Baxter injekcinio tirpalo poveikį

 

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate:

-                 karbamazepino arba fenitoino, vartojamų epilepsijai gydyti;

-                 rifampicino, vartojamo tuberkuliozei gydyti;

-                 antibiotikų, pvz., eritromicino ar ketokonazolo;

-                 antiaritminių vaistų, kuriais gydomas neritmiškas širdies plakimas;

-                 beta adrenoreceptorių blokatorių (vaistų, tam tikroms širdies ar akių ligoms bei nerimui gydyti ar migrenos profilaktikai;

-                 tramadolio (vaisto skausmui malšinti);

-                 vaistų, galinčių paveikti širdį (pvz., haloperidolio arba metadono);

-                 vaistų vėžiui gydyti (ypač antraciklinų ir trastuzumabo);

-                 SSRI (selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių), vartojamų depresijai ir (arba) nerimui gydyti, įskaitant fluoksetiną, paroksetiną, sertraliną, fluvoksaminą, citalopramą, escitalopramą;

-                 SNRI (serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitorių), vartojamų depresijai ir (arba) nerimui gydyti, įskaitant venlafaksiną, duloksetiną.

 

Jei abejojate, ar vartojate kurių nors paminėtų vaistų, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš Ondansetron Baxter injekcinio tirpalo vartojimą.

 

Ondansetron Baxter injekcinio tirpalo negalima vartoti viename švirkšte ar infuzinėje sistemoje su jokiais kitais vaistais.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Ar Ondansetron Baxter injekcinio tirpalo saugu vartoti nėštumo laikotarpiu, nežinoma. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Ondansetron Baxter injekcinio tirpalo vartojimo laikotarpiu krūtimi maitinti negalima, nes nedidelis vaisto kiekis patenka į moters pieną. Pasitarkite su gydytoju arba akušeriu.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ondansetron Baxter injekcinis tirpalas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

 

Ondansetron Baxter injekcinio tirpalo sudėtyje yra natrio citrato ir natrio chlorido

 

Šiame vaiste yra natrio (3,6 mg/ml). Maksimalioje paros dozėje (32 mg) yra 2,52 mmol (57,6 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

 

 

3.                   Kaip vartoti Ondansetron Baxter injekcinį tirpalą

 

Ondansetron Baxter injekcinio tirpalo paprastai suleidžia gydytojas arba slaugytojas. Jums skiriama dozė priklausys nuo taikomo gydymo.

 

Chemoterapijos ir gydymo spinduliais (radioterapijos) sukelto pykinimo ir vėmimo profilaktika suaugusiesiems

 

Chemoterapijos ar spindulinio gydymo dieną

-                 Įprastinė dozė suaugusiems žmonėms ir senyviems pacientams yra 8 mg, ji lėtai švirkščiama į veną arba leidžiama į raumenis prieš pat gydymą. Po 12 val. leidžiama dar viena 8 mg dozė. Po chemoterapijos ondansetrono paprastai vartojama per burną sirupo ar tablečių forma.

Kitomis dienoms

-                 Įprastinė dozė suaugusiesiems yra 8 mg tabletė arba 10 ml (8 mg) sirupo, tokia dozė vartojama du kartus per parą.

-                 Toks gydymas gali būti tęsiamas ne ilgiau kaip 5 dienas.

 

Jei yra tikėtina, kad Jums taikoma chemoterapija ar spindulinis gydymas sukels sunkų pykinimą arba vėmimą, gydytojas gali nuspręsti skirti didesnę nei įprasta Ondansetron Baxter injekcinio tirpalo dozę.

 

Chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo profilaktika vyresniems kaip 6 mėnesių vaikams ir paaugliams

 

Dozę gydytojas nustatys atsižvelgdamas į vaiko dydį (kūno paviršiaus plotą) arba kūno svorį. Daugiau duomenų pateikiama gydytojui skirtoje informacijoje.

 

Chemoterapijos ar spindulinio gydymo dieną

-                 Pirmoji dozė švirkščiama į veną prieš pat gydymą. Po chemoterapijos vaisto paprastai po 12 valandų ondansetrono vartojama sirupo ar tablečių forma.

Kitomis dienoms

-                 2,5 ml (2 mg) sirupo du kartus per parą, jei vaikas yra mažas ir sveria 10 kg ar mažiau.

-                 Viena 4 mg tabletė arba 5 ml (4 mg) sirupo du kartus per parą, jei vaikas yra didesnis ir sveria daugiau kaip 10 kg.

-                 Dvi 4 mg tabletės arba 10 ml (8 mg) sirupo du kartus per parą paaugliams (arba vaikams, kurių kūno paviršiaus plotas yra didesnis).

-                 Toks gydymas gali būti tęsiamas ne ilgiau kaip 5 dienas.

 

Pooperacinio vėmimo profilaktika ir gydymas

 

Suaugusieji Suaugusiesiems rekomenduojama dozė yra 4 mg, ji lėtai suleidžiama į veną arba į raumenis. Jei vaisto skiriama profilaktikai, tokia dozė suleidžiama prieš pat operaciją.

 

Vaikai

Dozę vyresniems kaip 1 mėnesio vaikams ir paaugliams nustatys gydytojas. Didžiausia dozė yra 4 mg, ji lėtai suleidžiama į veną. Jei vaisto skiriama profilaktikai, tokia dozė suleidžiama prieš pat operaciją.

 

Pacientai, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų sutrikimas

Bendra paros dozė negali būti didesnė kaip 8 mg.

 

Jei išlieka pykinimas arba vėmimas

Ondansetron Baxter injekcinio tirpalo poveikis po injekcijos turi pasireikšti greitai. Jei pykinimas arba vėmimas išlieka, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Ondansetron Baxter injekcinio tirpalo dozę?

Ondansetron Baxter injekcinio tirpalo Jums arba Jūsų vaikui suleis gydytojas arba slaugytojas, todėl mažai tikėtina, kad Jums arba Jūsų vaikui bus suleista per daug vaisto. Jeigu galvojate, kad Jums arba Jūsų vaikui buvo suleista per daug vaisto arba dozė buvo praleista, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

 

 

4.                   Galimas šalutinis poveikis

 

Ondansetron Baxter injekcinis tirpalas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Sunkus šalutinis poveikis

Jei atsiranda toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui.

-                 Krūtinės skausmas.

 

Gauta duomenų apie toliau išvardytą šalutinį poveikį.

 

Alerginės reakcijos

Jei pasireškia alerginė reakcija, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui ar kitam medikui. Galimi požymiai yra:

-        staiga atsiradęs švokštimas, krūtinės skausmas ar spaudimas,

-        vokų, veido, lūpų, burnos arba liežuvio patinimas,

-        odos išbėrimas (raudonos dėmės ar gumbai po oda (dilgėlinė) bet kurioje kūno vietoje);

-        kolapsas.

 

Kitoks galimas šalutinis poveikis

 

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

-        galvos skausmas.

 

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

-        šilumos pojūtis arba veido paraudimas;

-        vidurių užkietėjimas;

-        kepenų funkcijos tyrimų rezultatų pokyčiai (jei Ondansetron Baxter injekcinio tirpalo vartojama kartu su cisplatina; kitu atveju toks šalutinis poveikis atsiranda nedažnai);

-        injekcijos vietos dirginimas ar paraudimas.

 

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

-        žagsėjimas;

-        mažas kraujospūdis (gali pasireikšti svaigulys ar alpulys);

-        neritmiškas širdies plakimas;

-        krūtinės skausmas;

-        traukuliai;

-        nenormalūs kūno judesiai, virpėjimas.

 

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

-        svaigulys arba alpulys;

-        matomo vaizdo neryškumas;

-        širdies ritmo sutrikimas, kartais galintis sukelti staigų sąmonės netekimą.

 

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

-                 Sutrikęs regėjimas ar laikinas aklumas, kuris paprastai išnyksta per 20 minučių.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Ondansetron Baxter injekcinį tirpalą

 

Šį vaistą laikykite  vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Kaip laikyti Ondansetron Baxter injekcinį tirpalą, žino Jūsų gydytojas arba vaistininkas.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra dalelių. Jei talpyklė pažeista, vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Ondansetron Baxter injekcinio tirpalo sudėtis

 

Veiklioji Ondansetron Baxter injekcinio tirpalo medžiaga yra ondansetronas (hidrochlorido dihidrato pavidalu). Viename mililitre tirpalo yra 2 mg ondansetrono (ondansetrono hidrochlorido dihidrato pavidalu).

Vienoje 2 ml stiklo ampulėje yra 4 mg ondansetrono (ondansetrono hidrochlorido dihidrato pavidalu).

Vienoje 5 ml stiklo ampulėje (4 ml tirpalo) yra 8 mg ondansetrono (ondansetrono hidrochlorido dihidrato pavidalu).

 

Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgštis monohidratas, natrio citratas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.

 

Ondansetron Baxter injekcinio tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ondansetron Baxter yra skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas tiekiamas 2 ml skaidraus bespalvio stiklo ampulėje, kurioje yra 2 ml tirpalo, bei 5 ml ampulėje, kurioje yra 4 ml tirpalo.

 

2 ml ampulėje yra 4 mg/2 ml tirpalo.

5 ml ampulėje yra 8 mg/4 ml tirpalo.

 

Vienoje pakuotėje yra 25 stiklo ampulės, kurių talpa yra 2 ml arba 5 ml.

Vienoje pakuotėje yra 5 stiklo ampulės, kurių talpa yra 2 ml arba 5 ml.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas

 

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht

Nyderlandai

 

Gamintojai

 

Peckforton Pharmaceuticals Limited

Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL,

Jungtinė Karalystė

 

UAB Norameda

Meistrų 8a, 02189, Vilnius,

Lietuva

 

Bieffe Medital S.p.A,

Via Nuova Provinciale

23034 Grossotto (SO),

Italija

 

Peckforton Pharmaceuticals Limited

The Courtyard Barns, Choke Lane, Cookham Dean,

Maidenhead, Berkshire, SL6 6PT

Jungtinė Karalystė

 

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Norameda

Meistrų 8a,

LT- 02189, Vilnius

Tel. +370 5 230 6499

 

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Vaisto pavadinimas	Valstybės narės pavadinimas
Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection	Jungtinė Karalystė
Ondansetron Baxter	Estija
Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection	Airija
EMISTOP	Italija
Ondansetron Baxter	Latvija
Ondansetron Baxter 2 mg/ml injekcinis tirpalas	Lietuva
Ondansetron Baxter 2 mg/ml oplossing voor injectie	Olandija
Ondansetron Baxter	Lenkija
Ondansetron Baxter	Portugalija
Ondansetron Baxter 4 mg/2 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje	Slovėnija
Ondansetron Baxter 8 mg/4 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje	Slovėnija

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-10-04.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/