Pemetrexed Alvogen 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

pemetreksedas

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.              Kas yra Pemetrexed Alvogen ir kam jis vartojamas

2.              Kas žinotina prieš vartojant Pemetrexed Alvogen 

3.              Kaip vartoti Pemetrexed Alvogen

4.              Galimas šalutinis poveikis

5.              Kaip laikyti Pemetrexed Alvogen

6.              Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Pemetrexed Alvogen ir kam jis vartojamas

 

Pemetrexed Alvogen yra vaistas, vartojamas vėžiui gydyti.

 

Pemetrexed Alvogen vartojamas derinyje su cisplatina ar kitais vaistais nuo vėžio piktybinei pleuros mezoteliomai, t. y. vėžiui, kuris pakenkia plaučių gleivinę, gydyti ligoniams, kuriems chemoterapija dar nebuvo taikyta.

 

Pemetrexed Alvogen derinyje su cisplatina vartojamas ir pradiniam išplitusio plaučių vėžio gydymui.

 

Pemetrexed Alvogen gali būti Jums paskirtas, jeigu sergate išplitusiu plaučių vėžiu, jeigu Jūsų liga reagavo į gydymą arba iš esmės nepakito po pradinės chemoterapijos.

 

Be to, Pemetrexed Alvogen tinka išplitusiam plaučių vėžiui gydyti ligoniams, kurių liga progresavo po kitokios taikytos pradinės chemoterapijos.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Pemetrexed Alvogen  

 

Pemetrexed Alvogen vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pemetreksedui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                 jeigu žindote (gydymo Pemetrexed Alvogen metu žindymą būtina nutraukti);

-                 jeigu neseniai buvote paskiepytas arba būsite skiepijamas geltonosios karštligės vakcina.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba ligoninės vaistininku, prieš pradėdami vartoti Pemetrexed Alvogen.

 

• Jeigu Jūsų inkstų funkcija buvo arba yra sutrikusi, pasakykite gydytojui ar ligoninės vaistininkui, kadangi Jums vartoti Pemetrexed Alvogen gali būti negalima. Prieš kiekvieną infuziją Jums bus imama kraujo inkstų bei kepenų funkcijai ir kraujo ląstelių kiekiui nustatyti, kad paaiškėtų, ar galite vartoti Pemetrexed Alvogen. Gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba atidėti vartojimą, atsižvelgęs į Jūsų bendrąją būklę, arba tada, kai kraujo ląstelių skaičius per mažas. Jeigu kartu esate gydomas ir cisplatina, vėmimo profilaktikai gydytojas nurodys gerti daug skysčių ir tam tikrus vaistus nuo vėmimo prieš cisplatinos vartojimą ir po to.
• Jeigu buvo arba bus taikomas spindulinis gydymas, pasakykite apie tai gydytojui, nes kartu vartojant Pemetrexed Alvogen galima ankstyvoji arba vėlyvoji radiacinė reakcija.
• Jeigu Jūs neseniai skiepytas, pasakykite apie tai gydytojui, nes pavartojus Pemetrexed Alvogen, galima nepalanki reakcija.
• Jeigu sergate arba anksčiau sirgote širdies liga, apie tai pasakykite savo gydytojui.
• Jeigu Jums apie plaučius susikaupė skysčio, gydytojas gali nutarti pašalinti jį prieš Pemetrexed Alvogen vartojimą.

 

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartoti vaikams ar paaugliams, nes nėra šio vaisto vartojimo vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams patirties.

 

Kiti vaistai ir Pemetrexed Alvogen

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba ligoninės vaistininkui.

 

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kokius nors vaistus nuo skausmo ir uždegimo (patinimo), pavyzdžiui, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), taip pat ir įsigytus be recepto (pvz., ibuprofeną). NVNU poveikio trukmė skiriasi. Atsižvelgdamas į numatytą Pemetrexed Alvogen vartojimo datą ir (arba) Jūsų inkstų funkciją, gydytojas nurodys, kokį vaistą ir kada galite vartoti. Jeigu abejojate, klauskite gydytojo arba vaistininko, kurie iš Jūsų vartojamų vaistų yra NVNU.

 

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Nėštumas

Nėštumo metu Pemetrexed Alvogen vartojimo reikia vengti. Gydytojas aptars su Jumis nėštumo metu vartojamo vaisto keliamą grėsmę. Pemetrexed Alvogen gydomoms moterims būtina naudotis veiksmingu kontracepcijos būdu.

 

Žindymas

Jeigu krūtimi maitinate kūdikį, pasakykite apie tai gydytojui. Gydymo Pemetrexed Alvogen metu žindymą būtina nutraukti.

 

Vaisingumas

Vyrams rekomenduojama nepradėti kūdikio gydymo metu ir ne trumpiau kaip 6 mėnesius po gydymo Pemetrexed Alvogen pabaigos, todėl jie turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Pemetrexed Alvogen metu ir paskui dar bent 6 mėnesius. Jeigu norėtumėte pradėti kūdikį gydymo metu arba per 6 mėnesius po gydymo, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku. Prieš pradedant gydymą Jūs galite kreiptis patarimo dėl spermos išsaugojimo.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pemetrexed Alvogen gali sukelti nuovargį. Būkite atidūs vairuodami automobilį ir dirbdami su mechanizmais.

 

Pemetrexed Alvogen sudėtyje yra natrio

Kiekviename Pemetrexed Alvogen 100 mg flakone yra maždaug 11 mg (mažiau kaip 1 mmol) natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Kiekviename Pemetrexed Alvogen 500 mg flakone yra maždaug 54 mg (2,35 mmol) natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 2,7 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Kiekviename Pemetrexed Alvogen 1000 mg flakone yra maždaug 108 mg (4,7 mmol) natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 5,4 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

 

 

3.       Kaip vartoti Pemetrexed Alvogen

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į  gydytoją arba vaistininką.

 

Rekomenduojama Pemetrexed Alvogen dozė – 500 miligramų kiekvienam kūno paviršiaus kvadratiniam metrui. Norint apskaičiuoti kūno paviršių, reikia nustatyti Jūsų ūgį ir svorį. Gydytojas pagal apskaičiuotą kūno paviršiaus plotą nustatys Jums reikiamą dozę. Ji gali būti keičiama arba gydymas atidedamas priklausomai nuo kraujo ląstelių skaičiaus ir bendrosios būklės. Ligoninės vaistininkas, slaugytojas arba gydytojas prieš vartojimą Pemetrexed Alvogen miltelius ištirpins natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniame tirpale.

 

Pemetrexed Alvogen visada Jums infuzuos į vieną iš venų. Infuzijos trukmė – apie 10 minučių.

 

Pemetrexed Alvogen vartojimas kartu su cisplatina.

Gydytojas arba ligoninės vaistininkas paruoš pagal kūno svorį ir ūgį apskaičiuotą vaisto dozę. Cisplatina taip pat infuzuojama į veną, praėjus maždaug 30 minučių po Pemetrexed Alvogen infuzijos pabaigos. Cisplatinos infuzijos trukmė – apytikriai 2 valandos.

Paprastai infuzijos Jums bus kartojamos kas 3 savaites.

 

Papildomi vaistai

Kortikosteroidai

Gydytojas Jums išrašys kortikosteroidų tablečių (atitinkančių 4 miligramus deksametazono du kartus per parą), kurių turėsite vartoti dieną prieš Pemetrexed Alvogen infuziją, jos dieną ir vieną dieną po jos. Kortikosteroidai vartojami tam, kad sumažėtų vaistų nuo vėžio sukeliamų odos reakcijų dažnis ir sunkumas.

 

Vitaminų papildai

Gydytojas paskirs Jums gydymo Pemetrexed Alvogen laikotarpiu gerti vieną kartą per dieną folio rūgšties (vitamino) arba multivitaminų, kurių sudėtyje yra folio rūgšties (350-1 000 mikrogramų). Per 7 dienas prieš pirmąją Pemetrexed Alvogen dozę reikia suvartoti ne mažiau kaip 5 folio rūgšties dozes. Po paskutinės Pemetrexed Alvogen dozės folio rūgšties vartojimą reikia tęsti dar 21 dieną. Be to, Jums sušvirkš vitamino B₁₂ (1000 mikrogramų) per savaitę prieš Pemetrexed Alvogen dozę ir po to maždaug kas 9 savaites (t.y. kas 3 Pemetrexed Alvogen gydymo kursus). Vitaminą B₁₂ ir folio rūgštį reikia vartoti tam, kad susilpnėtų vaistų nuo vėžio sukeliamas toksinis poveikis.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Nedelsdami turite kreiptis į gydytoją šiais atvejais:

-                 jeigu karščiuojate arba susirgote infekcine liga (atitinkamai, dažnas arba labai dažnas poveikis): temperatūra – 38ºC ar daugiau, prakaituojate, yra kitų infekcijos simptomų (kadangi baltųjų kraujo ląstelių kiekis Jūsų kraujyje gali būti mažesnis už normalų; tai labai dažnas poveikis). Infekcinė liga (sepsis) gali būti sunki ir sąlygoti mirtį;

-                 jeigu juntate skausmą krūtinėje (dažnas poveikis) arba dažną širdies plakimą (nedažnas poveikis);

-                 jeigu pradėjo skaudėti burną, ji paraudo, patino arba atsirado opų (labai dažnas poveikis);

-                 jeigu kilo alerginė reakcija: išbėrė odą (labai dažnas poveikis), ją degina ar peršti (dažnas poveikis) arba karščiuojate (dažnas poveikis). Retais atvejais odos reakcijos gali būti sunkios ir sąlygoti mirtį. Jeigu atsirado sunkus išbėrimas, niežulys ar pūslėtumas (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė), kreipkitės į savo gydytoją;

-                 jeigu juntate nuovargį, alpstate, staiga pradedate dusti arba esate išblyškęs (nes hemoglobino koncentracija gali būti mažesnė už normalią; tai labai dažnas poveikis);

-                 jeigu nesiliauja kraujavimas iš dantenų, nosies, burnos ar kitų vietų, šlapimas rausvas arba šviesiai rožinis, netikėtai išryškėja mėlynių (kadangi Jūsų trombocitų kiekis gali būti mažesnis už normalų, tai yra dažnas poveikis);

-                 jeigu staiga pasireiškia dusulys, stiprus krūtinės skausmas arba kosulys su kraujingais skrepliais (nedažnas poveikis) (tai gali rodyti, kad plaučių kraujagyslėse atsirado kraujo krešulių).

 

Gydymo pemetreksedu metu gali pasireikšti šalutinis poveikis:

 

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

-                 infekcija;

-                 gerklės skausmas (faringitas);

-                 mažas neutrofilų granulocitų (baltųjų kraujo kūnelių rūšis) kiekis;

-                 mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis;

-                 mažas hemoglobino kiekis;

-                 burnos skausmas, paraudimas, patinimas ar išopėjimas;

-                 apetito praradimas;

-                 vėmimas;

-                 viduriavimas;

-                 pykinimas;

-                 odos išbėrimas;

-                 pleiskanojanti oda;

-                 nenormalūs kraujo tyrimo rodmenys, rodantys inkstų funkcijos susilpnėjimą;

-                 nuovargis.

 

Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

-                 kraujo infekcija;

-                 karščiavimas, pasireiškiantis kartu su neutrofilų granulocitų (baltųjų kraujo kūnelių rūšis) kiekio sumažėjimu;

-                 mažas trombocitų kiekis;

-                 alerginė reakcija;

-                 organizmo skysčių netekimas;

-                 skonio pojūčio pokytis;

-                 motorinių nervų pažaida, dėl kurios pasireiškia raumenų silpnumas ir atrofija (sunykimas), labiausiai rankose ir kojose;

-                 jutiminių nervų pažaida, dėl kurios gali išnykti jutimai, pasireikšti deginantis skausmas ir netvirta eisena;

-                 galvos svaigimas;

-                 junginės (membrana, kuri dengia akių vokus ir akies baltymą) uždegimas ir patinimas;

-                 akių sausmė;

-                 ašarojimas;

-                 junginės (membrana, kuri dengia akių vokus ir akies baltymą) ir ragenos (skaidrus sluoksnis, dengiantis išorinį rainelės ir vyzdžio paviršių) sausmė;

-                 akių vokų patinimas;

-                 akių sutrikimas, pasireiškiantis sausumu, ašarojimu, dirginimu ir (arba) skausmu;

-                 širdies nepakankamumas (būklė, kuri turi įtakos Jūsų širdies raumens pajėgumui pumpuoti kraują);

-                 neritmiška širdies veikla;

-                 nevirškinimas;

-                 vidurių užkietėjimas;

-                 pilvo skausmas;

-                 kepenų veiklos sutrikimas: kepenyse pagamintų cheminių medžiagų koncentracijų padidėjimas kraujyje;

-                 padidėjusi odos pigmentacija;

-                 odos niežėjimas;

-                 kūno išbėrimas, kurio kiekvienas elementas primena taikinį;

-                 plaukų slinkimas;

-                 dilgėlinė;

-                 nebeveikiantys inkstai;

-                 susilpnėjusi inkstų veikla;

-                 karščiavimas;

-                 skausmas;

-                 skysčių perteklius organizmo audiniuose, sukeliantis patinimą;

-                 krūtinės skausmas;

-                 virškinimo trakto gleivinės uždegimas ir išopėjimas.

 

Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):

-                 raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių bei trombocitų kiekio sumažėjimas;

-                 insultas;

-                 insulto tipas, kai užsikemša galvos smegenų arterija;

-                 kraujavimas į kaukolės ertmę;

-                 angina (krūtinės skausmas, kuris pasireiškia dėl sumažėjusio širdies aprūpinimo krauju);

-                 širdies smūgis;

-                 vainikinių arterijų susiaurėjimas arba užsikimšimas;

-                 padažnėjęs širdies plakimas;

-                 nepakankamas kraujo patekimas į galūnes;

-                 vienos plaučių arterijos užsikimšimas;

-                 plaučių gleivinės uždegimas ir randai, pasireiškiantys kvėpavimo sutrikimu;

-                 ryškiai raudono kraujo pasirodymas išangėje;

-                 kraujavimas iš virškinimo trakto;

-                 žarnos plyšimas;

-                 stemplės gleivinės uždegimas;

-                 storosios žarnos gleivinės uždegimas, pasireiškiantis kartu su kraujavimu iš žarnų ar tiesiosios žarnos (pasireiškęs tik vartojant kartu su cisplatina);

-                 spindulinio gydymo sukeltas stemplės gleivinės uždegimas, patinimas, paraudimas ir erozija;

-                 spindulinio gydymo sukeltas plaučių uždegimas.

 

Retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių):

-                 raudonųjų kraujo kūnelių irimas;

-                 anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija);

-                 kepenų uždegiminė būklė;

-                 odos paraudimas;

-                 odos išbėrimas, kuris pasireiškia visoje anksčiau apšvitintoje srityje.

 

Labai retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

-                 odos ir minkštųjų audinių infekcijos;

-                 Stevens-Johnson sindromas (sunki odos ir gleivinės reakcija, kuri gali kelti pavojų gyvybei);

-                 toksinė epidermio nekrolizė (sunki odos reakcija, kuri gali kelti pavojų gyvybei);

-                 autoimuninis sutrikimas, dėl kurio atsiranda kojų, rankų ir pilvo odos išbėrimai ir formuojasi pūslės;

-                 odos uždegimas, kuriam būdingas skysčio prisipildžiusių pūslių susiformavimas;

-                 odos trapumas, pūslelės ir erozijos, odos randai ;

-                 paraudimas, skausmas ir patinimas (daugiausia apatinių galūnių);

-                 odos uždegimas ir riebalų sankaupos po oda (pseudoceliulitas);

-                 odos uždegimas (dermatitas);

-                 oda tampa uždegiminė, niežtinti, raudona, įtrūkusi ir šiurkšti;

-                 intensyviai niežtinčios dėmės.

 

Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

-                 cukrinio diabeto forma, kuri visų pirmiausia pasireiškia dėl inkstų patologijos;

-                 inkstų veiklos sutrikimas, susijęs su inkstų epitelio ląstelių, formuojančių inkstų kanalėlius, žūtimi.

 

Jums gali atsirasti bet kuris minėtas simptomas ar sutrikimas. Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė bet kuris iš išvardytų šalutinių poveikių.

 

Jeigu nerimaujate dėl kurio nors šalutinio poveikio, pasakykite apie tai gydytojui.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Pemetrexed Alvogen

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant kartono dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Ištirpintas vaistas ir paruoštas infuzinis tirpalas: mikrobiologiniu požiūriu, vaistą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu vaistas iš karto nesuvartojamas, už jo laikymo laiką bei sąlygas prieš vartojant atsako vartotojas; paprastai vaisto negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas 2 °C –  8 °C temperatūroje. Jeigu tirpalas paruoštas tinkamai, pemetreksedo tirpalo ir jo infuzinio tirpalo cheminės ir fizinės savybės laikant šaldytuve (2 °C – 8 °C) ir 25 °C  kambario temperatūroje, nekinta 24 valandas.

 

Šis vaistas tinka vartoti tik vieną kartą, nesuvartotą tirpalą būtina sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Pemetrexed Alvogen sudėtis

 

Veiklioji medžiaga yra pemetreksedas.

 

Kiekviename flakone yra 100 mg pemetreksedo (pemetreksedo dinatrio druskos hemipentahidrato pavidalu).

Kiekviename flakone yra 500 mg pemetreksedo (pemetreksedo dinatrio druskos hemipentahidrato pavidalu).

Kiekviename flakone yra 1000 mg pemetreksedo (pemetreksedo dinatrio druskos hemipentahidrato pavidalu).

 

Miltelius ištirpinus, tirpale yra 25 mg/ml pemetreksedo. Prieš vartojimą sveikatos priežiūros specialistas tirpalą turi praskiesti.

 

Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui) ir natrio hidroksidas (pH koregavimui).

 

Pemetrexed Alvogen išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Pemetrexed Alvogen yra milteliai infuzinio tirpalo koncentratui flakone. Milteliai yra balti arba šviesiai geltoni.

 

Kiekvienoje Pemetrexed Alvogen pakuotėje yra vienas Pemetrexed Alvogen flakonas.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas:

Alvogen IPCo S.ár.l.

5, rue Heienhaff

L-1736 Senningerberg

Liuksemburgas

 

Gamintojas:

Synthon Hispania SL

C/ Castelló n^o1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

Barcelona 08830

Ispanija

 

arba

 

Synthon, s.r.o.

Brněnská 32/čp. 597

678 01 Blansko

Čekija

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Bulgarija, Estija, Latvija, Lietuva, Nyderlandai – Pemetrexed Alvogen

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-05-06.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.