Sorafenib Zentiva 200 mg plėvele dengtos tabletės

sorafenibas

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-           Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-           Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-           Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-           Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.    Kas yra Sorafenib Zentiva ir kam jis vartojamas

2.    Kas žinotina prieš vartojant Sorafenib Zentiva

3.    Kaip vartoti Sorafenib Zentiva

4.    Galimas šalutinis poveikis

5.    Kaip laikyti Sorafenib Zentiva

6.    Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Sorafenib Zentiva ir kam jis vartojamas

 

Sorafenib Zentiva gydomas kepenų vėžys (kepenų ląstelių karcinoma).

Sorafenib Zentiva taip pat gydomas progresuojantis inkstų vėžys (progresuojanti inkstų ląstelių karcinoma) tuo atveju, jeigu įprastinis gydymas ligos progresavimo nesustabdė.

 

Sorafenib Zentiva yra vadinamasis daugelio kinazių inhibitorius. Jis lėtina vėžio ląstelių augimą ir stabdo jo aprūpinimą krauju, palaikančiu tokių ląstelių augimą.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Sorafenib Zentiva

 

Sorafenib Zentiva vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija sorafenibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Sorafenib Zentiva.

 

Specialių atsargumo priemonių reikia

-                 Jeigu atsiranda odos sutrikimų. Sorafenib Zentiva gali sukelti išbėrimą ir odos, ypač plaštakų ir pėdų, reakciją. Tokią reakciją paprastai gali pašalinti gydytojas. Jeigu jos nuslopinti nepavyksta, gydytojas gali liepti gydymą pertraukti arba visiškai nutraukti.

-                 Jeigu didelis kraujospūdis. Sorafenib Zentiva gali didinti kraujospūdį, todėl gydytojas paprastai jį stebės, prireikus skirs kraujospūdį mažinančių vaistų.

-                 Jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.

-                 Jeigu sergate cukriniu diabetu. Cukriniu diabetu sergantiems pacientams reikia reguliariai tikrinti gliukozės kiekį kraujyje, kad būtų įvertinta, ar reikia koreguoti vaistų nuo cukrinio diabeto dozę ir būtų galima iki minimumo sumažinti per mažo cukraus kiekio kraujyje atsiradimo riziką.

-                 Jeigu yra kraujavimo sutrikimų arba vartojate varfarino arba fenprokumono. Vartojant Sorafenib Zentiva, galima didesnė kraujavimo rizika. Jeigu vartojate varfarino arba fenprokumono (jie skystina kraują, todėl saugo nuo kraujo krešulių atsiradimo), kraujavimo rizika gali būti didesnė.

-                 Jeigu atsiranda krūtinės skausmas arba širdies sutrikimų. Gydytojas gali liepti vaisto vartojimą pertraukti arba visiškai nutraukti.

-                 Jeigu yra širdies sutrikimas, pvz., nenormalus elektrinis signalas, vadinamas „QT intervalo pailgėjimu“.

-                 Jeigu bus atliekama arba neseniai buvo atlikta operacija. Sorafenib Zentiva gali daryti įtaką žaizdų gijimui. Prieš operaciją Sorafenib Zentiva vartojimą gydytojas paprastai Jums lieps nutraukti.

Kada gydymą šiuo vaistu bus galima atnaujinti, pasakys gydytojas.

-                 Jeigu Jūs gydomi irinotekanu arba docetakseliu, kurie irgi yra vaistai nuo vėžio.

Sorafenib Zentiva gali stiprinti šių vaistų poveikį, ypač šalutinį poveikį.

-                 Jeigu vartojate neomiciną ar kitus antibiotikus. Sorafenib Zentiva poveikis gali susilpnėti.

-                 Jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Tokiu atveju gali pasireikšti sunkesnis šalutinis Sorafenib Zentiva poveikis.

-                 Jeigu yra inkstų funkcijos sutrikimas. Gydytojas tirs Jūsų skysčių ir elektrolitų pusiausvyrą.

-                 Jeigu esate vaisingo amžiaus. Sorafenib Zentiva gali mažinti vyrų ir moterų vaisingumą. Jeigu dėl to pradėtumėte nerimauti, pasikalbėkite su gydytoju.

-                 Gydymo metu gali atsirasti skylės žarnų sienelėje (virškinimo trakto prakiurimas) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Tokiu atveju gydytojas sustabdys gydymą.

 

Jeigu kuri nors iš minėtų būklių yra, pasakykite gydytojui. Gali prireikti tokią būklę gydyti, be to, gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba Sorafenib Zentiva vartojimą visiškai nutraukti (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

 

Vaikams ir paaugliams

Sorafenib Zentiva tyrimų su vaikais ir paaugliais neatlikta.

 

Kiti vaistai ir Sorafenib Zentiva

Kai kurie vaistai, vartojami kartu su Sorafenib Zentiva, gali daryti įtaką vienas kito poveikiui. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote šiame sąraše esančių arba kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

-                 rifampicino, neomicino ar kitų vaistų infekcijoms gydyti (antibiotikų);

-                 paprastųjų jonažolių preparatų (augalinių vaistų nuo depresijos);

-                 fenitoino, karbamazepino ar fenobarbitalio (vaistų nuo epilepsijos ar kitokių būklių);

-                 kortikosteroido deksametazono (vartojamo nuo įvairių sutrikimų);

-                 antikoaguliantų varfarino arba fenprokumono (vaistų, saugančių nuo kraujo krešulių atsiradimo);

-                 doksorubicino, kapecitabino, docetakselio, paklitakselio ir irinotekano (vaistų nuo vėžio);

-                 digoksino (vaisto nuo lengvo arba vidutinio sunkumo širdies veiklos nepakankamumo).

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vartodama Sorafenib Zentiva turite saugotis, kad nepastotumėte. Jeigu gydymo metu pastojimo galimybė yra, naudokitės tinkamu kontracepcijos būdu. Jeigu vis dėlto taptumėte nėščia, nedelsdama kreipkitės į gydytoją, kadangi jis turės spręsti, ar galite gydymą tęsti.

 

Gydymo Sorafenib Zentiva metu kūdikio žindyti negalima, kadangi vaistas gali trikdyti kūdikio augimą ir vystymąsi.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kad Sorafenib Zentiva galėtų trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, duomenų nėra.

Sorafenib Zentiva sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

 

 

3.       Kaip vartoti Sorafenib Zentiva

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Rekomenduojama Sorafenib Zentiva dozė suaugusiesiems yra dvi 200 mg tabletės, geriamos 2 kartus per parą. Tai atitinka 800 mg arba keturias tabletes per parą.

 

Sorafenib Zentiva tabletes reikia nuryti užsigeriant stikline vandens, nevalgius arba valgant neriebų ar vidutinio riebumo maistą. Valgant riebų maistą, šio vaisto gerti negalima, kadangi Sorafenib Zentiva veiksmingumas gali būti mažesnis. Numatę valgyti riebų maistą, tabletes gerkite likus ne mažiau kaip 1 valandai iki valgio arba praėjus 2 valandoms po jo.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Kiekvieną dieną svarbu vartoti šį vaistą maždaug tokiu pačiu laiku, kadangi tokiu atveju kraujyje būna pastovus vaisto kiekis.

 

Šiuo vaistu paprastai gydoma tol, kol jis duoda klinikinės naudos ir nesukelia nepriimtino šalutinio poveikio.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Sorafenib Zentiva dozę?

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu išgėrėte  (arba kas nors kitas išgėrė ) didesnę dozę, negu skirta. Išgėrus per daug Sorafenib Zentiva, yra  šalutinio poveikio, ypač viduriavimo ir odos reakcijų, padažnėjimo ir pasunkėjimo tikimybė. Tokiu atveju gydytojas gali liepti nutraukti šio vaisto vartojimą.

 

Nustojus vartoti Sorafenib Zentiva

Praleidę dozę, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau tuo atveju, jeigu bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštosios negerkite, o toliau vaisto vartokite įprastine tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Be to, šis vaistas gali daryti įtaką kai kurių kraujo tyrimų rezultatams.

 

Labai dažnas

(gali pasireikšti dažniau kaip 1 žmogui iš 10):

-                 viduriavimas;

-                 pykinimas (šleikštulys);

-                 silpnumas arba nuovargis;

-                 skausmas; įskaitant burnos, pilvo, galvos, kaulų ir naviko skausmą;

-                 plaukų slinkimas (alopecija);

-                 delnų ar padų paraudimas arba skausmingumas (plaštakų ir pėdų odos reakcija);

-                 niežėjimas arba išbėrimas;

-                 vėmimas;

-                 kraujavimas (hemoragija), įskaitant kraujavimą smegenyse, žarnų sienelėje ir kvėpavimo takuose;

-                 didelis kraujospūdis arba kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija);

-                 infekcijos;

-                 apetito netekimas (anoreksija);

-                 vidurių užkietėjimas;

-                 sąnarių skausmas (artralgija);

-                 karščiavimas;

-                 kūno svorio mažėjimas;

-                 sausa oda.

 

Dažnas

(gali pasireikšti  rečiau kaip 1 žmogui iš 10):

-                      į gripą panaši liga;

-                      nevirškinimas (dispepsija);

-                      rijimo pasunkėjimas (disfagija);

-                      burnos džiūvimas arba uždegimas, liežuvio skausmas (stomatitas ir gleivinės uždegimas);

-                      mažas kalcio kiekis kraujyje (hipokalcemija);

-                      mažas kalio kiekis kraujyje (hipokalemija);

-                      mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija);

-                      raumenų skausmas (mialgija);

-                      jutimų sutrikimas rankų ir kojų pirštuose, įskaitant dilgčiojimą ir nutirpimą (periferinė sensorinė neuropatija);

-                      depresija;

-                      erekcijos sutrikimas (impotencija);

-                      pakitęs balsas (disfonija);

-                      spuogai;

-                      odos sausmė, uždegimas, pleiskanojimas ir lupimasis (dermatitas, odos deskvamacija);

-                      širdies nepakankamumas;

-                      širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba krūtinės skausmas;

-                      spengimas ausyse;

-                      inkstų nepakankamumas;

-                      nenormaliai didelis baltymo kiekis šlapime (proteinurija);

-                      bendras silpnumas arba jėgų netekimas (astenija);

-                      sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukopenija ir neutropenija);

-                      sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija);

-                      mažas trombocitų kiekis kraujyje (trombocitopenija);

-                      plaukų maišelių uždegimas (folikulitas);

-                      per mažas skydliaukės aktyvumas ( hipotirozė);

-                      mažas natrio kiekis kraujyje (hiponatremija);

-                      sutrikęs skonio pojūtis (disgeuzija);

-                      veido ir dažnai kitų odos sričių paraudimas (raudonis);

-                      sekreto tekėjimas iš nosies (rinorėja);

-                      rėmuo (gastroezofaginio refliukso liga);

-                      odos vėžys (keratoakantoma/odos  plokščialąstelinė  karcinoma);

-                      išorinio odos sluoksnio sustorėjimas (hiperkeratozė);

-                      staigus, nevalingas raumenų susitraukimas (raumenų spazmai).

 

Nedažnas

(gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 100):

-                 skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas);

-                 pilvo skausmas, sukeltas kasos uždegimo (pankreatito), tulžies pūslės ir (arba) tulžies latakų uždegimas;

-                 odos ar akių pageltimas (gelta), sukeltas didelio tulžies pigmentų kiekio kraujyje (hiperbilirubinemijos);

-                 alerginio tipo reakcijos, įskaitant odos išbėrimą ir dilgėlinę;

-                 dehidratacija;

-                 krūtų padidėjimas (ginekomastija);

-                 kvėpavimo pasunkėjimas (plaučių liga);

-                 egzema;

-                 per didelis skydliaukės aktyvumas (hipertirozė );

-                 dauginis odos išbėrimas (daugiaformė eritema);

-                 nenormaliai didelis kraujospūdis;

-                 skylės žarnų sienelėje (virškinimo trakto prakiurimas);

-                 grįžtamas užpakalinės smegenų dalies sutinimas, kuris gali būti susijęs su galvos skausmu, sąmonės pokyčiu; priepuoliais ir regos pažeidimo simptomais, įskaitant apakimą (grįžtama užpakalinė leukoencefalopatija);

-                 staigi, sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija).

 

Retas

(gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 1000):

-                 alerginė reakcija su odos patinimu (pvz., veido, liežuvio); dėl kurio gali atsirasti kvėpavimo ar rijimo sunkumų (angioneurozinė edema);

-                 sutrikęs širdies ritmas (QT pailgėjimas);

-                 kepenų uždegimas, kuris gali sukelti pykinimą, vėmimą, pilvo skausmą ir geltą (vaistų sukeltas hepatitas);

-                 į nudegimą nuo saulės panašus išbėrimas, kuris gali pasireikšti anksčiau spindulinės terapijos paveiktoje odoje ir būti sunkus (spinduliavimo sukeltas dermatitas);

-                 sunkios odos ir (arba) gleivinės reakcijos, kurių metu gali atsirasti skausmingos pūslės ir karščiavimas, įskaitant didelės apimties odos lupimąsi (Stivenso ir Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė);

-                 nenormalus raumenų irimas, kuris gali sukelti inkstų sutrikimų (rabdomiolizė);

-                 inkstų pažeidimas, dėl kurio jie išskiria didelį baltymo kiekį (nefrozinis sindromas);

-                 odos kraujagyslių uždegimas, kuris gali sukelti išbėrimą (leukocitoklastinis vaskulitas).

 

Dažnis nežinomas

(dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

-                 sutrikusi smegenų funkcija; kuri gali būti susijusi pvz., su apsnūdimu, elgesio pokyčiais ar minčių susipainiojimu (encefalopatija).

-                 kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Sorafenib Zentiva

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Sorafenib Zentiva sudėtis

 

-           Veiklioji medžiaga yra sorafenibas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg sorafenibo (tozilato pavidalu).

-           Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: hipromeliozė 2910 (E464), kroskarmeliozės natrio druska (E468), mikrokristalinė celiuliozė (E460), magnio stearatas (E470b), natrio laurilsulfatas (E514).

Tabletės plėvelė: hipromeliozė 2910 (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis (E1521), raudonasis geležies oksidas (E172).

 

Sorafenib Zentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Sorafenib Zentiva plėvele dengtos tabletės yra raudonai rudos, apvalios, abipusiai išgaubtos, 12,0 mm ± 5 % skersmens plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėja įspausta „200“, kita pusė lygi.

 

Pakuotėje yra 112 plėvele dengtų tablečių aliuminio-PVC/PE/PVDC lizdinėse plokštelėse.

Pakuotėje yra 112 x 1 plėvele dengtų tablečių aliuminio-PVC/PE/PVDC perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

10237 Praha 10

Čekija

 

Gamintojas

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Kipras

 

arba

 

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG3000

Malta

 

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

Zentiva Group, a.s. Lietuvos filialas

Jogailos g. 9, LT-01116, Vilnius

Tel. +370 52152026

El. paštas PV-Lithuania@zentiva.com

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Nyderlandai – Sorafenib Zentiva 200 mg, filmomhulde tabletten

Estija, Italija, Lenkija, Slovakija, Čekija  – Sorafenib Zentiva

Prancūzija – SORAFENIB ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé

Latvija – Sorafenib Zentiva 200 mg apvalkotās tabletes

Lietuva – Sorafenib Zentiva 200 mg plėvele dengtos tabletės

 

Bulgarija – Сорафениб Зентива 200 mg филмирани таблетки

Rumunija – Sorafenib Zentiva 200 mg comprimate filmate

Jungtinė Karalystė – Sorafenib Zentiva 200 mg film-coated tablets

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-02-12.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.