TAXOTERE 20 mg/1 ml koncentratas infuziniam tirpalui

docetakselis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra TAXOTERE ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant TAXOTERE

3. Kaip vartoti TAXOTERE

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti TAXOTERE

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra TAXOTERE ir kam jis vartojamas

Šio vaisto prekinis pavadinimas – TAXOTERE, bendrinis – docetakselis. Docetakselis – tai medžiaga, gaunama iš kukmedžio spyglių.

Docetakselis priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų taksoidais, grupei.

TAXOTERE gydytojas skiria krūties vėžiui, tam tikros rūšies (nesmulkiųjų ląstelių) plaučių vėžiui, prostatos vėžiui, skrandžio vėžiui ir galvos bei kaklo vėžiui gydyti:

- progresavusiam krūties vėžiui gydyti TAXOTERE vartojamas vienas arba kartu su doksorubicinu, trastuzumabu ar kapecitabinu;

- pradinių stadijų krūties vėžiui, pažeidusiam ar nepažeidusiam limfmazgius, gydyti TAXOTERE gali būti vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu;

- plaučių vėžiui gydyti TAXOTERE vartojamas vienas arba kartu su cisplatina;

- prostatos vėžiui gydyti TAXOTERE vartojamas kartu su prednizonu ar prednizolonu;

- skrandžio vėžiui gydyti TAXOTERE vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu;

- galvos ir kaklo vėžiui gydyti TAXOTERE vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu.

2. Kas žinotina prieš vartojant TAXOTERE

TAXOTERE vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) docetakseliui arba bet kuriai pagalbinei TAXOTERE medžiagai;

- jeigu per daug sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius;

- pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš kiekvieną TAXOTERE gydymo kursą Jums bus atliekamas kraujo tyrimas. Jo metu bus nustatyta, ar ne per mažai kraujo kūnelių ir ar pakankama kepenų funkcija, kad būtų galima gydyti TAXOTERE. Jei sumažės baltųjų kraujo kūnelių kiekis, gali pasireikšti su tuo susijęs karščiavimas ar infekcija.

Jeigu Jums sutriko regėjimas, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Sutrikus regėjimui, ypač jeigu neaiškiai matote, reikia nedelsiant pasitikrinti akis ir regėjimą.

Jeigu Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija į ankstesnį gydymą paklitakseliu, apie tai pasakykite gydytojui, ligoninės vaistininkui arba slaugytojui.

Jeigu Jums yra širdies sutrikimų, apie tai pasakykite gydytojui, ligoninės vaistininkui arba slaugytojui.

Jeigu atsirado ūmių plaučių sutrikimų arba pasunkėjo esami (karščiavimas, dusulys arba kosulys), nedelsiant pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Gydytojas gali nuspręsti nedelsiant nutraukti šio vaisto vartojimą.

Gydytojas nurodys gerti kortikosteroido (pvz., deksametazono) premedikacijai vieną dieną iki TAXOTERE infuzijos ir vieną ar dvi dienas po jos, kad būtų silpnesni kai kurie po infuzijos galimi nepageidaujami poveikiai: alerginės reakcijos ir skysčių susilaikymas (plaštakų, pėdų ir kojų tinimas, svorio didėjimas).

Gydymo metu gydytojas gali skirti kitų vaistų reikiamam kraujo kūnelių skaičiui išlaikyti.

TAXOTERE sudėtyje yra alkoholio. Jeigu esate priklausomas nuo alkoholio, sergate epilepsija arba kepenų funkcijos sutrikimu, pasitarkite su gydytoju. Taip pat žiūrėkite skyrių toliau „TAXOTERE sudėtyje yra etanolio (alkoholio)“.

Kiti vaistai ir TAXOTERE

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai būtina, kadangi TAXOTERE ir kitų vaistų poveikis gali būti ne toks, kokio tikėtasi, be to, gali padidėti šalutinio poveikio pavojus.

Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali keisti kitų vaistų poveikį.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Nėščioms moterims TAXOTERE neskiriama, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Vartojant TAXOTERE negalima pastoti ir būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, nes TAXOTERE gali pakenkti vaisiui. Jei šiuo vaistu gydoma moteris pastojo, ji turi nedelsdama apie tai pasakyti gydytojui.

Vartojant TAXOTERE, žindyti negalima.

Vyrams gydymo TAXOTERE metu ir bent 6 mėnesius po gydymo patariama neapvaisinti moters bei kreiptis dėl spermos užšaldymo galimybės iki gydymo pradžios, nes docetakselis gali trikdyti vyrų vaisingumą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali trikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

TAXOTERE sudėtyje yra etanolio (alkoholio)

Šio vaisto sudėtyje yra 50 tūrio % bevandenio etanolio (alkoholio), t. y. iki 395 mg bevandenio etanolio flakone, tai atitinka 10 ml alaus arba 4 ml vyno.

Kenksmingas asmenims, sergantiems alkoholizmu.

Reikia į tai atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.

Šio vaisto sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali turėti poveikį centrinei nervų sistemai (nervų sistemos daliai, kuriai priklauso galvos ir nugaros smegenys).

3. Kaip vartoti TAXOTERE

TAXOTERE Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.

Įprastinė dozė

Dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir bendrosios sveikatos būklės. Gydytojas apskaičiuos kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2) ir pagal jį – reikiamą dozę.

Vartojimo metodas ir būdas

TAXOTERE bus švirkščiamas į veną (leidžiamas į veną). Infuzijos trukmė – maždaug 1 val., kurios metu Jūs būsite ligoninėje.

Vartojimo periodiškumas

Dažniausiai šio vaisto infuzuojama kas 3 savaites.

TAXOTERE dozę ir vartojimo periodiškumą gydytojas gali keisti atsižvelgdamas į kraujo tyrimų duomenis, bendrąją sveikatos būklę bei vaisto poveikį. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei atsiranda viduriavimas, burnos skausmas, tirpulys, badymas, dilgčiojimas bei karščiavimas, be to, parodykite Jam savo kraujo tyrimo rezultatus. Tai gydytojui padės nuspręsti, ar reikia mažinti dozę. Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Apie juos Jums papasakos gydytojas, kuris taip pat paaiškins palankius gydymo poveikius ir galimus pavojus.

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios vartojant vien tik TAXOTERE, yra raudonųjų ar baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, nuplikimas, pykinimas, vėmimas, burnos skausmas, viduriavimas bei nuovargis.

Nepageidaujamų TAXOTERE sukeltų reakcijų sunkumas gali padidėti, jei kartu vartojama kitokių chemoterapinių vaistų.

Infuzijos metu ligoninėje gali pasireikšti toliau išvardytų alerginių reakcijų (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• paraudimas dėl kraujo priplūdimo, odos pokyčiai, niežulys;

• gniaužimas krūtinėje, kvėpavimo pasunkėjimas;

• karščiavimas arba šaltkrėtis;

• nugaros skausmas;

• kraujo spaudimo sumažėjimas.

Gali atsirasti ir sunkesnių reakcijų.

Jei Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija į paklitakselį, gali pasireikšti alerginė reakcija į docetakselį, kuri gali būti sunkesnė.

Infuzijos metu Jūsų būklė bus atidžiai stebima. Jei pasireiškė kuris nors iš išvardytų sutrikimų, apie tai reikia nedelsiant pranešti gydytojui.

Laikotarpiu nuo vienos TAXOTERE infuzijos iki kitos gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis (jo dažnumas priklauso nuo kitų kartu vartojamų vaistų):

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• Infekcija, raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), baltųjų kraujo kūnelių, (pastarieji svarbūs organizmo apsaugai nuo infekcijos) kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas.

• Karščiavimas. Atsiradus karščiavimui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

• Alerginės reakcijos (aprašytos aukščiau).

• Apetito netekimas (anoreksija).

• Nemiga.

• Tirpimo, badymo ar smaigymo pojūtis arba skausmas sąnariuose ar raumenyse.

• Galvos skausmas.

• Skonio pojūčio pokytis.

• Akies uždegimas, ašarojimo sustiprėjimas.

• Patinimas dėl limfos nutekėjimo sutrikimo.

• Dusulys.

• Sloga, gerklės ir nosies uždegimas, kosulys.

• Kraujavimas iš nosies.

• Burnos skausmas.

• Virškinimo trakto sutrikimai, įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą ir vidurių užkietėjimą.

• Pilvo skausmas.

• Nevirškinimas.

• Plaukų netekimas, dažniausiai vėliau plaukų augimas vėl tampa normalus. Kai kuriais atvejais (dažnis nežinomas), pasireiškė negrįžtamas plaukų netekimas.

• Delnų ar pėdų paraudimas ir patinimas (gali pradėti luptis oda). Toks poveikis gali atsirasti ir rankose, veide ar ant viso kūno odos.

• Nagų spalvos pokytis (nagas gali nukristi).

• Raumenų maudimas ir skausmas, nugaros ar kaulų skausmas.

• Menstruacijų pokytis arba išnykimas.

• Rankų, pėdų ir kojų patinimas.

• Nuovargis arba į gripą panašūs simptomai.

• Svorio padidėjimas arba sumažėjimas.

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• Burnos kandidamikozė.

• Skysčių kiekio sumažėjimas organizme.

• Galvos svaigimas.

• Klausos pablogėjimas.

• Kraujo spaudimo sumažėjimas, nereguliarus ar greitas širdies plakimas.

• Širdies nepakankamumas.

• Stemplės uždegimas.

• Burnos džiūvimas.

• Pasunkėjęs ar skausmingas rijimas.

• Kraujavimas.

• Kepenų fermentų kiekio padidėjimas (dėl to reikia reguliariai tirti kraują).

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• Alpulys.

• Odos reakcija, flebitas (venos uždegimas) ar patinimas infuzijos vietoje.

• Storosios bei plonosios žarnos uždegimas, žarnos prakiurimas.

• Kraujo krešulių atsiradimas.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

• Intersticinė plaučių liga (plaučių uždegimas pasireiškiantis kosuliu ir dusuliu. Plaučių uždegimas gali atsirasti kartu vartojant docetakselio ir spindulinį gydymą).

• Pneumonija (infekcinė plaučių liga).

• Plaučių fibrozė (plaučių randėjimas ir storėjimas pasireiškiantis dusuliu).

• Neaiškus matymas atsiradęs dėl tinklainės patinimo akyje (cistinė geltonosios dėmės edema).

• Natrio, kalio, magnio ir (arba) kalcio kiekio sumažėjimas kraujyje (elektrolitų pusiausvyros sutrikimas).

• Skilvelių aritmija ar skilvelių tachikardija (pasireiškianti neritmišku ir (ar) dažnu širdies plakimu, sunkiu dusuliu, svaiguliu ir (arba) apalpimu). Kai kurie iš šių simptomų gali būti sunkūs. Jei toks poveikis pasireiškia, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

• Injekcijos vietos reakcija ankstesnės reakcijos vietoje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti TAXOTERE

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Po flakono atidarymo vaistą suvartoti nedelsiant. Jei jis iš karto nesuvartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

Mikrobiologiniu požiūriu tirpinimas/skiedimas turi vykti kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis.

Vaistą sušvirkštą į infuzinį maišelį reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis iš karto nesuvartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Tačiau laikant žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje laikymo trukmė neturėtų būti ilgesnė nei 6 valandos, įskaitant ir vienos valandos infuzijos pacientui trukmę.

Sušvirkštus docetakselį, kaip rekomenduojama į infuzinį maišelį, docetakselio infuzinis tirpalas, laikant jį ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, išlieka stabilus 6 valandas (įskaitant ir vienos valandos intraveninės infuzijos trukmę).

Be to, nustatyta, kad paruošto kaip rekomenduojama infuzinio tirpalo fizinės ir cheminės savybės ne PVC maišeliuose, laikant 2 °C – 8 °C temperatūroje, išlieka nepakitusios 48 valandas.

Docetakselio infuzinis tirpalas yra labai prisotintas, todėl laikui bėgant gali kristalizuotis. Jei atsiranda kristalų, tirpalo vartoti nebegalima ir jį reikia išmesti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

TAXOTERE sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra docetakselis (trihidrato pavidalu). Viename ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 20 mg docetakselio.

- Pagalbinės medžiagos – polisorbatas 80, bevandenis etanolis (žr. 2 skyrių) ir citrinų rūgštis.

TAXOTERE išvaizda ir kiekis pakuotėje

TAXOTERE koncentratas infuziniam tirpalui yra gelsvos arba rudai geltonos spalvos.

Koncentratas tiekiamas 7 ml skaidraus bespalvio stiklo I tipo flakonuose su žaliu aliuminio kamšteliu ir žaliu plastikiniu nuplėšiamu gaubteliu.

Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas, kuriame yra 1 ml koncentrato (20 mg docetakselio).

Registruotojas

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

Prancūzija

Gamintojai

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Vokietija

arba

Sanofi-Aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca

Budapest 1225

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/.