TOLUCOMBI, 80 mg/12,5 mg, tabletės, N30
Prekės išvaizda gali skirtis nuo matomos nuotraukoje.
Internetinės vaistinės prekių kainos gali skirtis nuo prekių kainų vaistinėse.
Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletės
telmisartanas/hidrochlorotiazidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Nei
šmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Tolucombi ir kam jis vartojamas
2. Kas
žinotina prieš vartojant Tolucombi3. Kaip vartoti Tolucombi
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tolucombi
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Tolucombi ir kam jis vartojamas
Tolucombi yra dviej
ų veikliųjų medžiagų: telmisartano ir hidrochlorotiazido, derinys. Abi šios medžiagos padeda kontroliuoti didelio kraujospūdžio ligą.- Telmisartanas priklauso vaistų, vadinamų angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriais, grupei. Angiotenzinas II yra organizmo gaminama medžiaga. Ji sutraukia kraujagysles, todėl padidėja kraujo spaudimas. Telmisartanas blokuoja angiotenzino II sukeliamą poveikį, todėl lygieji kraujagyslių raumenys atsipalaiduoja, kraujospūdis mažėja.
- Hidrochlorotiazidas priklauso vaistų, vadinamų tiazidiniais diuretikais, grupei. Jie didina šlapimo išsiskyrimą, todėl mažinamas kraujospūdis.
Jeigu didelio kraujospūdžio liga negydoma, gali atsirasti kai kurių organų, pvz., širdies, inkstų, smegenų, akių, kraujagyslių pažeidimas, dėl kurio kartais galimas širdies priepuolis, širdies ar inkstų funkcijos nepakankamumas, smegenų insultas arba apakimas. Kol organų funkcija nepažeista, paprastai didelio kraujospūdžio ligos simptomų nebūna. Vadinasi, kraujospūdį būtina reguliariai matuoti, kad būtų galima nustatyti, ar nėra padidėjęs.
Toluscombi (40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg) gydoma
suaugusių žmonių didelio kraujospūdžio liga (pirminė hipertenzija) tuo atveju, jeigu gydymo vien telmisartanu metu kraujospūdis kontroliuojamas nepakankamai.Toluscombi (80 mg/25 mg) gydoma
suaugusių žmonių didelio kraujospūdžio liga (pirminė hipertenzija) tuo atveju, kai kraujospūdžio tinkamai nesureguliuoja Tolucombi 80 mg/12,5 mg arba kurių būklę stabilizavo atskirais vaistais kartu vartojami telmisartanas ir hidrochlorotiazidas.2. Kas žinotina prieš vartojant Tolucombi
Tolucombi vartoti negalima:
- jeigu yra alergija telmisartanui arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);- jeigu yra alergija hidrochlorotiazidui arba bet kuriam kitam vaistiniam preparatui, kuris yra sulfamid
ų darinys;- jeigu yra didesnis negu 3 mėn. nėštumas (ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Tolucombi taip pat geriau nevartoti - žr. skyrių
„Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);- jeigu yra sunkus kepenų sutrikimas, pvz., tulžies stazė ar obstrukcija (tulžies ištekėjimo iš kepenų ir tulžies pūslės trukdymas) arba bet kokia kita sunki kepenų liga;
- jeigu Jūs sergate sunkia inkstų liga;
- jeigu gydytojas nustato, kad Jūsų kraujyje yra mažas kalio arba didelis kalcio kiekis, kuris gydymo metu nėra normalizuojamas;
- jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.
Jeigu kuri nors iš minėtų būklių Jums yra, pasakykite gydytojui arba vaistininkui prieš Tolucombi vartojimą.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Jeigu yra arba anks
čiau buvo kuri nors iš toliau išvardytų būklių ar ligų, pasakykite savo gydytojui.- Mažas kraujospūdis (hipotenzija), kuris tikriausiai pasireiškia dėl to, kad Jums yra dehidracija (netekote daug vandens) arba druskų trūkumas, atsiradęs dėl gydymo diuretikais (šlapimo išskyrimą didinančiomis tabletėmis), mažo druskos kiekio maiste, viduriavimo, vėmimo arba hemodializės.
- Inkstų liga arba persodintas inkstas.
- Inkstų arterijos stenozė (vieną arba abu inkstus krauju aprūpinančių kraujagyslių susiaurėjimas).
- Kepenų liga.
- Širdies veiklos sutrikimas.
- Cukrinis diabetas.
- Podagra.
- Padidėjęs aldosterono kiekis (vandens ir druskos susilaikymas organizme, susijęs su įvairių mineralinių medžiagų pusiausvyros kraujyje sutrikimu).
- Sisteminė raudonoji vilkligė (ji vadinama ir vilklige arba SRV), t. y. liga, kurios metu organizmą puola nuosava imuninė sistema.
- Veiklioji medžiaga hidrochlorotiazidas gali sukelti neįprastą reakciją, lemiančią regos susilpnėjimą ir akių skausmą. Tai gali būti akispūdžio padidėjimo simptomai ir jų gali atsirasti per kelias valandas arba savaites nuo Tolucombi vartojimo pradžios. Tai gali lemti regėjimo sutrikimą visam laikui, jeigu negydoma.
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Tolucombi:
- jeigu vartojate digoksino.
- jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
- AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų.
- aliskireną.
Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite pasakyti gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo
laikotarpiu Tolucombi vartoti nerekomenduojama. Jeigu nėščia esate daugiau negu tris mėnesius, Tolucombi vartoti draudžiama, nes vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojamas šis vaistas gali sukelti sunkią Jūsų vaisiaus pažaidą (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).Vartojant hidrochlorotiazido, gali sutrikti elektrolitų pusiausvyra. Charakteringi skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimo simptomai yra burnos džiūvimas, silpnumas, letargija, apsnūdimas, neramumas, raumenų skausmas arba mėšlungis, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, raumenų nuovargis ir pernelyg dažnas (dažnesnis negu 100 susitraukimų per minutę) širdies ritmas. Jeigu kuris nors iš minėtų simptomų pasireiškia, pasakykite gydytojui.
Gydytojui turite pasakyti ir tuo atveju, jeigu padidėja odos jautrumas šviesai ir dėl to dažniau, negu paprastai, atsiranda nudegimo nuo saulės simptomų (pvz., paraudimas, niežulys, patinimas, pūslės).
Prieš operaciją arba anesteziją reikia pasakyti gydytojui apie Tolucombi vartojimą.Juodaodžiams Tolucombi kraujospūdį gali mažinti silpniau.
Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.
Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje
„Tolucombi vartoti negalima“.Vaikams ir paaugliams
Vaikams ir jaunesniems kaip 18 met
ų paagliams Tolucombi vartoti nerekomenduojama.Kiti vaistai ir Tolucombi
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kit
ų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gydytojas gali keisti kitų kartu vartojamų vaistų dozę arba liepti imtis kitokių atsargumo priemonių. Kai kuriais atvejais vieno iš medikamentų vartojimą gali prireikti nutraukti. Tai taikoma ypač žemiau išvardintiems vaistiniams preparatams, vartojamiems kartu su Tolucombi.- Nuo tam tikros rūšies depresijos vartojami vaistiniai preparatai, kuriuose yra ličio.
- Vaistiniai preparatai, kurių vartojimas siejamas su mažu kalio kiekiu kraujyje (hipokalemija), pvz., kiti diuretikai (šlapimo išskyrimą didinančios tabletės), vidurių laisvinamieji preparatai (pvz., ricinos aliejus), kortikosteroidai (pvz., prednizolonas), adrenokortikotropinis hormonas (AKTH), amfotericinas (vaistas nuo grybelinių ligų), karbenoksolonas (vaistas nuo burnos opų), penicilino G natrio druska (antibiotikas), salicilo rūgštis ir jos dariniai.
- Kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio papildai, druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, AKF inhibitoriai, galintys didinti kalio kiekį organizme.
- Vaistai nuo širdies ligų (pvz., digoksinas) ar ritmo sutrikimų (pvz., chinidinas, dizopiramidas).
- Vaistai nuo psichikos ligų (pvz., tioridazinas, chlorpromazinas, levomepromazinas).
- Kitokie medikamentai nuo didelio kraujospūdžio ligos, steroidai, vaistai nuo skausmo, vėžio, podagros ar artrito, vitamino D papildai.
- Jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose
„Tolucombi vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).- Digoksinas.
Tolucombi gali stiprinti kitų kraujospūdžiui mažinti vartojamų vaistų sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą ar kraujospūdį galinčių mažinti vaistų (pvz., baklofeno, amifostino) kraujospūdį mažinantį poveikį. Be to, mažą kraujospūdį gali pasunkinti alkoholis, barbitūratai, narkotikai ar antidepresantai. Tai Jūs galite pastebėti kaip svaigulį atsistojant. Jeigu kitų kartu su Tolucombi vartojamų vaistų dozę reikia keisti, būtina kreiptis į gydytoją patarimo.
Tolucombi poveikį gali silpninti kartu vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., aspirinas, ibuprofenas).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
N
ėštumasJeigu manote, kad esate (arba galite tapti) n
ėščia, turite pasakyti gydytojui. Jūsų gydytojas paprastai Jums patars Tolucombi vartojimą nutraukti prieš pastojimą arba tuoj pat, kai tik sužinosite, kad tapote nėščia, ir patars vietoj Tolucombi vartoti kitokio vaisto. Nėštumo laikotarpiu Tolucombi vartoti nerekomenduojama. Jeigu nėščia esate daugiau negu tris mėnesius, Tolucombi vartoti draudžiama, nes vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali sukelti sunkią Jūsų vaisiaus pažaidą.Žindymo laikotarpis
Jeigu
žindote arba norite pradėti žindyti kūdikį, pasakykite gydytojui. Žindyvėms Tolucombi vartoti nerekomenduojama. Jeigu kūdikį krūtimi maitinti norite, gydytojas Jums gali skirti vartoti kitokio vaisto.Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartodami Tolucombi, kai kurie
žmonės gali justi galvos svaigimą arba nuovargį. Jeigu galvos svaigimas arba nuovargis pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.Tolucombi sudėtyje yra laktozės monohidrato ir sorbitolio
Jeigu gydytojas Jums yra sak
ęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. Kaip vartoti Tolucombi
Visada vartokite
šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Rekomenduojama paros dozė yra viena Tolucombi tabletė. Ją kiekvieną parą reikėtų gerti tokiu pačiu laiku.
Tolucombi galima gerti valgio metu arba nevalgius. Tabletė nuryjama užsigeriant vandeniu arba kitokiu skysčiu, kuriame nėra alkoholio. Tolucombi svarbu gerti kiekvieną parą tol, kol gydytojas nurodys kitaip.
Jeigu sutrikusi kepenų veikla, didesnės negu 40 mg/12,5 mg dozės kartą per parą gerti negalima.
Ką daryti pavartojus per didelę Tolucombi dozę?
Atsitiktinai i
šgėrus per daug tablečių, būtina nedelsiant susisiekti su savo gydytoju, vaistininku arba vykti į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.Pamiršus pavartoti Tolucombi
Pamir
šus medikamento išgerti įprastiniu laiku, nerimauti nereikėtų. Pamirštą tabletę gerkite tuoj pat, kai tik prisiminsite, o toliau vaisto vartokite įprastine tvarka. Jeigu jo neišgersite visą parą, kitą parą gerkite įprastinę dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus, todėl gali reikėti neatidėliotinos gydytojo pagalbos.
Nedelsdami turite kreiptis
į savo gydytoją, jeigu atsiranda kuris nors iš šių simptomų:Sepsis* (kraujo užkrėtimas, t. y. sunki infekcinė liga, susijusi su viso organizmo uždegimine reakcija), greitas odos ir gleivinės sutinimas (angioneurozinė edema). Šis šalutinis poveikis yra retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių), tačiau itin sunkus. Jam pasireiškus, vaisto vartojimą turite nutraukti ir tuoj pat kreiptis į savo gydytoją. Jeigu minėtas šalutinis poveikis negydomas, jis gali būti mirtinas. Sepsio dažnio padidėjimas buvo stebėtas tik gydymo telmisartanu metu, tačiau gydymo Tolucombi metu jo galimybės atmesti negalima.
Galimas šalutinis Tolucombi poveikis
Da
žnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikisGalvos svaigimas.
Neda
žnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) šalutinis poveikisKalio kiekio suma
žėjimas kraujyje, nerimas, alpulys (sinkopė), dilgčiojimo ir tirpulio pojūtis (parestezija), sukimo pojūtis (vertigo), dažnas širdies ritmas (tachikardija), širdies ritmo sutrikimas, mažas kraujospūdis, staigus kraujospūdžio kritimas stojantis, dusulys (dispnėja), viduriavimas, burnos džiūvimas, vidurių pūtimas, nugaros skausmas, raumenų spazmai, raumenų skausmas, erekcijos sutrikimas (negalėjimas erekciją sukelti ar palaikyti), krūtinės skausmas, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje.Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) šalutinis poveikis
Bronch
ų uždegimas (bronchitas), sisteminės raudonosios vilkligės (liga, kurios metu organizmą puola nuosava imuninė sistema ir dėl to sukeliamas sąnarių skausmas, odos išbėrimas ir karščiavimas) suaktyvėjimas arba pasunkėjimas, gerklės skausmingumas, prienosinių ančių uždegimas (sinusitas), prislėgta nuotaika (depresija), negalėjimas miegoti (nemiga), regos sutrikimas, kvėpavimo pasunkėjimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pilvo išsipūtimas (virškinimo sutrikimas), pykinimas, skrandžio uždegimas (gastritas), nenormali kepenų veikla (šis šalutinis poveikis labiau tikėtinas pacientams japonams), greitas odos ir gleivinės sutinimas, kuris gali būti ir mirtinas (angioneurozinė edema, kuri gali būti ir mirtina), odos paraudimas (eritema), alerginė reakcija, pvz., niežulys ar išbėrimas, prakaitavimo padidėjimas, dilgėlinė (urtikarija), sąnarių skausmas (artralgija), galūnių skausmas, raumenų mėšlungis, liga, panaši į gripą, skausmas, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas, mažas natrio kiekis, kreatinino, kepenų fermentų ar kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimas kraujyje.Šalutinės reakcijos, kurios buvo pastebėtos gydant viena ar kita sudedamąja veikliąja medžiaga, galimos ir gydymo Tolucombi metu, nors klinikinių šio vaisto tyrimų metu jos ir nepasireiškė.
Telmisartanas
Pacientams, gydytiems vien telmisartanu, pasirei
škė toliau nurodytas papildomas šalutinis poveikis.Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) šalutinis poveikis
Infekcin
ė viršutinių kvėpavimo takų liga (pvz., gerklės uždegimas, prienosinių ančių uždegimas, viršutinių kvėpavimo takų kataras), infekcinė šlapimo organų liga, per mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija), didelis kalio kiekis, retas širdies ritmas (bradikardija), inkstų veiklos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, bendrojo pobūdžio silpnumas, kosulys.Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) šalutinis poveikis
Sepsis* (kraujo u
žkrėtimas, t. y. sunki infekcinė liga, susijusi su viso organizmo uždegimine reakcija, galinčia lemti mirtį), mažas kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija), sunki alerginė reakcija (pvz., jautrumo padidėjimas, anafilaksinė reakcija, medikamentinis išbėrimas), mažas cukraus kiekis kraujyje cukriniu diabetu sergantiems pacientams, skrandžio sutrikimas, egzema (odos sutrikimas), sąnarių skausmas (artralgija), sausgyslių uždegimas, hemoglobino (kraujo baltymo) kiekio sumažėjimas, somnolencija (mieguistumas).Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) šalutinis poveikis
Progresuojantis plau
čių audinio randėjimas (intersticinė plaučių liga)**.*Šis reiškinys galėjo būti atsitiktinis arba priklausomas nuo kol kas nežinomų mechanizmų.
**Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, buvo intersticinės plaučių ligos, laikinai susijusios su telmisartano vartojimu, atvejų, tačiau priežastinis ryšys nebuvo ištirtas.
Hidrochlorotiazidas
Pacientams, gydytiems vien hidrochlorotiazidu, pasirei
škė toliau nurodytas papildomas šalutinis poveikis.Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Seilių
liaukų uždegimas, kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kraujyje, įskaitant mažą raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių kiekį, mažas kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), sunki alerginė reakcija (pvz., jautrumo padidėjimas, anafilaksinė reakcija), apetito sumažėjimas arba praradimas, neramumas, apsvaigimas, daiktų matymas lyg per miglą arba lyg geltono atspalvio, regos susilpnėjimas ir akių skausmas (galimi ūminės trumparegystės ar uždaro kampo glaukomos požymiai), kraujagyslių uždegimas (nekrozinis vaskulitas), kasos uždegimas, virškinimo sutrikimas, odos ar akių pageltimas (gelta), į vilkligę panašus sindromas (būklė, primenanti ligą, kuri vadinama sistemine raudonąja vilklige ir kurios metu organizmą puola nuosava imuninė sistema), odos sutrikimai, pvz., odos kraujagyslių uždegimas, jautrumo saulės šviesai padidėjimas arba paviršinio odos sluoksnio pleiskanojimas ir lupimasis (toksinė epidermio nekrolizė), bendrojo pobūdžio silpnumas, inkstų uždegimas arba veiklos sutrikimas, gliukozės buvimas šlapime (glikozurija), karščiavimas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, didelis cholesterolio kiekis kraujyje, kraujo tūrio sumažėjimas, gliukozės ar riebalų kiekio padidėjimas kraujyje.Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasirei
škė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.5. Kaip laikyti Tolucombi
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartoninės dėžutės ir lizdinės plokštelės po
„EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotos nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Tolucombi sudėtis
- Veikliosios med
žiagos yra telmisartanas ir hidrochlorotiazidas.
Vienoje tabletėje yra 40 mg telmisartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
Vienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
Vienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.
- Pagalbinės medžiagos yra hidroksipropilceliuliozė, laktozės monohidratas, magnio stearatas, manitolis, megluminas, povidonas (K30), raudonasis geležies oksidas (E172) – tik 40 mg/12,5 mg ir 80 mg/12,5 mg tabletėse, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, natrio hidroksidas (E524), natrio sterialfumaratas, sorbitolis (E420) ir geltonasis geležies oksidas (E172) – tik 80 mg/25 mg tabletėse.
Tolucombi išvaizda ir kiekis pakuotėje
40 mg/12,5 mg tablet
ės: dvisluoksnė, abipus išgaubta, ovali tabletė, baltos arba beveik baltos spalvos arba šviesiai rožinės iki baltos spalvos vienoje pusėje ir marmurinės rožinės spalvos kitoje pusėje, tabletės matmenys 15 mm x 7 mm.80 mg/12,5 mg tabletės: dvisluoksnė, abipus išgaubta, ovali tabletė, baltos arba beveik baltos spalvos arba šviesiai rožinės iki baltos spalvos vienoje pusėje ir marmurinės rožinės spalvos kitoje pusėje, tabletės matmenys 18 mm x 9 mm.
80 mg/25 mg tabletės: dvisluoksnė, abipus išgaubta, ovali tabletė, baltos arba gelsvos spalvos vienoje pusėje ir marmurinės geltonos spalvos kitoje pusėje, tabletės matmenys 18 mm x 9 mm.
Dėžutėje yra 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ir 100 tabletės, supakuotos į OPA/Al/PVC folijos//Aliuminio folijos lizdines plokšteles.
D
ėžutėje yra 14 ir 98 tabletės, supakuotos į OPA/Al/PE folijos su sausikliu//Aliuminio folijos lizdines plokšteles.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, SlovėnijaGamintojai
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, SlovėnijaKRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Lenkija
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vokietija
KRKA – FARMA d.o.o, DPC Jastrebarsko, Cvetković bb, 10450 Jastrebarsko, Kroatija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
|
Belgi ë/Belgique/BelgienKRKA, d.d., Novo mesto Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52 |
Lietuva UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40 | |
|
България Представителство на KRKA в България Te л.: + 359 (02) 962 34 50 |
Luxembourg/Luxemburg KRKA, d.d., Novo mesto Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52 | |
|
Česk á republikaKRKA ČR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150 |
Magyarorsz ágKRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 361 (0) 355 8490 | |
|
Danmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) |
Malta E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885 | |
|
Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0 |
Nederland Focus Care Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 (0)75 6150511 | |
|
Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658 |
Norge KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) | |
|
Ελλάδα QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 (0)210 2832941 |
Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300 | |
|
Espa ñaKRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 81 |
Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500 | |
|
France KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 |
Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650 | |
|
Hrvatska KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100 |
Rom âniaKRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05 | |
|
Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. |
Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto | |
|
Tel: + 353 1 293 91 80 |
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 | |
|
Ísland KRKA Sverige AB Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) |
Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501 | |
|
Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841 |
Suomi/Finland KRKA Sverige AB Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) | |
|
Κύπρος Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ : + 357 24 651 882 |
Sverige KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) | |
|
Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10 |
United Kingdom Consilient Health (UK) Ltd. Tel: + 44 (0)203 751 1888 | |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
I
šsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.| Kompensacijos rūšys | Kompensuojama kaina |
|---|---|
| Be kompensacijos | 5,20 € |
| 3 | 1,36 € |
| 10 | 1,36 € |
| 16 | 1,36 € |
| 18 | 2,13 € |
- Reikalingas kompensuojamų vaistų pasas su galiojančiu receptu.
- Apmokėjimas tik vaistinėje.
Priemoka atsiėmimo metu gali būti perskaičiuota pasikeitus kompensavimo tvarkai.
TOLUCOMBI, 80 mg/12,5 mg, tabletės, N30
Receptinių vaistų užsakymas
Receptinius vaistus galite įsigyti telefonu arba internetu, prisijungę prie savo e. sveikata paskyros.
Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletės
telmisartanas/hidrochlorotiazidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Nei
šmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Tolucombi ir kam jis vartojamas
2. Kas
žinotina prieš vartojant Tolucombi3. Kaip vartoti Tolucombi
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tolucombi
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Tolucombi ir kam jis vartojamas
Tolucombi yra dviej
ų veikliųjų medžiagų: telmisartano ir hidrochlorotiazido, derinys. Abi šios medžiagos padeda kontroliuoti didelio kraujospūdžio ligą.- Telmisartanas priklauso vaistų, vadinamų angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriais, grupei. Angiotenzinas II yra organizmo gaminama medžiaga. Ji sutraukia kraujagysles, todėl padidėja kraujo spaudimas. Telmisartanas blokuoja angiotenzino II sukeliamą poveikį, todėl lygieji kraujagyslių raumenys atsipalaiduoja, kraujospūdis mažėja.
- Hidrochlorotiazidas priklauso vaistų, vadinamų tiazidiniais diuretikais, grupei. Jie didina šlapimo išsiskyrimą, todėl mažinamas kraujospūdis.
Jeigu didelio kraujospūdžio liga negydoma, gali atsirasti kai kurių organų, pvz., širdies, inkstų, smegenų, akių, kraujagyslių pažeidimas, dėl kurio kartais galimas širdies priepuolis, širdies ar inkstų funkcijos nepakankamumas, smegenų insultas arba apakimas. Kol organų funkcija nepažeista, paprastai didelio kraujospūdžio ligos simptomų nebūna. Vadinasi, kraujospūdį būtina reguliariai matuoti, kad būtų galima nustatyti, ar nėra padidėjęs.
Toluscombi (40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg) gydoma
suaugusių žmonių didelio kraujospūdžio liga (pirminė hipertenzija) tuo atveju, jeigu gydymo vien telmisartanu metu kraujospūdis kontroliuojamas nepakankamai.Toluscombi (80 mg/25 mg) gydoma
suaugusių žmonių didelio kraujospūdžio liga (pirminė hipertenzija) tuo atveju, kai kraujospūdžio tinkamai nesureguliuoja Tolucombi 80 mg/12,5 mg arba kurių būklę stabilizavo atskirais vaistais kartu vartojami telmisartanas ir hidrochlorotiazidas.2. Kas žinotina prieš vartojant Tolucombi
Tolucombi vartoti negalima:
- jeigu yra alergija telmisartanui arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);- jeigu yra alergija hidrochlorotiazidui arba bet kuriam kitam vaistiniam preparatui, kuris yra sulfamid
ų darinys;- jeigu yra didesnis negu 3 mėn. nėštumas (ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Tolucombi taip pat geriau nevartoti - žr. skyrių
„Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);- jeigu yra sunkus kepenų sutrikimas, pvz., tulžies stazė ar obstrukcija (tulžies ištekėjimo iš kepenų ir tulžies pūslės trukdymas) arba bet kokia kita sunki kepenų liga;
- jeigu Jūs sergate sunkia inkstų liga;
- jeigu gydytojas nustato, kad Jūsų kraujyje yra mažas kalio arba didelis kalcio kiekis, kuris gydymo metu nėra normalizuojamas;
- jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.
Jeigu kuri nors iš minėtų būklių Jums yra, pasakykite gydytojui arba vaistininkui prieš Tolucombi vartojimą.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Jeigu yra arba anks
čiau buvo kuri nors iš toliau išvardytų būklių ar ligų, pasakykite savo gydytojui.- Mažas kraujospūdis (hipotenzija), kuris tikriausiai pasireiškia dėl to, kad Jums yra dehidracija (netekote daug vandens) arba druskų trūkumas, atsiradęs dėl gydymo diuretikais (šlapimo išskyrimą didinančiomis tabletėmis), mažo druskos kiekio maiste, viduriavimo, vėmimo arba hemodializės.
- Inkstų liga arba persodintas inkstas.
- Inkstų arterijos stenozė (vieną arba abu inkstus krauju aprūpinančių kraujagyslių susiaurėjimas).
- Kepenų liga.
- Širdies veiklos sutrikimas.
- Cukrinis diabetas.
- Podagra.
- Padidėjęs aldosterono kiekis (vandens ir druskos susilaikymas organizme, susijęs su įvairių mineralinių medžiagų pusiausvyros kraujyje sutrikimu).
- Sisteminė raudonoji vilkligė (ji vadinama ir vilklige arba SRV), t. y. liga, kurios metu organizmą puola nuosava imuninė sistema.
- Veiklioji medžiaga hidrochlorotiazidas gali sukelti neįprastą reakciją, lemiančią regos susilpnėjimą ir akių skausmą. Tai gali būti akispūdžio padidėjimo simptomai ir jų gali atsirasti per kelias valandas arba savaites nuo Tolucombi vartojimo pradžios. Tai gali lemti regėjimo sutrikimą visam laikui, jeigu negydoma.
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Tolucombi:
- jeigu vartojate digoksino.
- jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
- AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų.
- aliskireną.
Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite pasakyti gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo
laikotarpiu Tolucombi vartoti nerekomenduojama. Jeigu nėščia esate daugiau negu tris mėnesius, Tolucombi vartoti draudžiama, nes vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojamas šis vaistas gali sukelti sunkią Jūsų vaisiaus pažaidą (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).Vartojant hidrochlorotiazido, gali sutrikti elektrolitų pusiausvyra. Charakteringi skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimo simptomai yra burnos džiūvimas, silpnumas, letargija, apsnūdimas, neramumas, raumenų skausmas arba mėšlungis, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, raumenų nuovargis ir pernelyg dažnas (dažnesnis negu 100 susitraukimų per minutę) širdies ritmas. Jeigu kuris nors iš minėtų simptomų pasireiškia, pasakykite gydytojui.
Gydytojui turite pasakyti ir tuo atveju, jeigu padidėja odos jautrumas šviesai ir dėl to dažniau, negu paprastai, atsiranda nudegimo nuo saulės simptomų (pvz., paraudimas, niežulys, patinimas, pūslės).
Prieš operaciją arba anesteziją reikia pasakyti gydytojui apie Tolucombi vartojimą.Juodaodžiams Tolucombi kraujospūdį gali mažinti silpniau.
Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.
Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje
„Tolucombi vartoti negalima“.Vaikams ir paaugliams
Vaikams ir jaunesniems kaip 18 met
ų paagliams Tolucombi vartoti nerekomenduojama.Kiti vaistai ir Tolucombi
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kit
ų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gydytojas gali keisti kitų kartu vartojamų vaistų dozę arba liepti imtis kitokių atsargumo priemonių. Kai kuriais atvejais vieno iš medikamentų vartojimą gali prireikti nutraukti. Tai taikoma ypač žemiau išvardintiems vaistiniams preparatams, vartojamiems kartu su Tolucombi.- Nuo tam tikros rūšies depresijos vartojami vaistiniai preparatai, kuriuose yra ličio.
- Vaistiniai preparatai, kurių vartojimas siejamas su mažu kalio kiekiu kraujyje (hipokalemija), pvz., kiti diuretikai (šlapimo išskyrimą didinančios tabletės), vidurių laisvinamieji preparatai (pvz., ricinos aliejus), kortikosteroidai (pvz., prednizolonas), adrenokortikotropinis hormonas (AKTH), amfotericinas (vaistas nuo grybelinių ligų), karbenoksolonas (vaistas nuo burnos opų), penicilino G natrio druska (antibiotikas), salicilo rūgštis ir jos dariniai.
- Kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio papildai, druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, AKF inhibitoriai, galintys didinti kalio kiekį organizme.
- Vaistai nuo širdies ligų (pvz., digoksinas) ar ritmo sutrikimų (pvz., chinidinas, dizopiramidas).
- Vaistai nuo psichikos ligų (pvz., tioridazinas, chlorpromazinas, levomepromazinas).
- Kitokie medikamentai nuo didelio kraujospūdžio ligos, steroidai, vaistai nuo skausmo, vėžio, podagros ar artrito, vitamino D papildai.
- Jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose
„Tolucombi vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).- Digoksinas.
Tolucombi gali stiprinti kitų kraujospūdžiui mažinti vartojamų vaistų sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą ar kraujospūdį galinčių mažinti vaistų (pvz., baklofeno, amifostino) kraujospūdį mažinantį poveikį. Be to, mažą kraujospūdį gali pasunkinti alkoholis, barbitūratai, narkotikai ar antidepresantai. Tai Jūs galite pastebėti kaip svaigulį atsistojant. Jeigu kitų kartu su Tolucombi vartojamų vaistų dozę reikia keisti, būtina kreiptis į gydytoją patarimo.
Tolucombi poveikį gali silpninti kartu vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., aspirinas, ibuprofenas).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
N
ėštumasJeigu manote, kad esate (arba galite tapti) n
ėščia, turite pasakyti gydytojui. Jūsų gydytojas paprastai Jums patars Tolucombi vartojimą nutraukti prieš pastojimą arba tuoj pat, kai tik sužinosite, kad tapote nėščia, ir patars vietoj Tolucombi vartoti kitokio vaisto. Nėštumo laikotarpiu Tolucombi vartoti nerekomenduojama. Jeigu nėščia esate daugiau negu tris mėnesius, Tolucombi vartoti draudžiama, nes vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali sukelti sunkią Jūsų vaisiaus pažaidą.Žindymo laikotarpis
Jeigu
žindote arba norite pradėti žindyti kūdikį, pasakykite gydytojui. Žindyvėms Tolucombi vartoti nerekomenduojama. Jeigu kūdikį krūtimi maitinti norite, gydytojas Jums gali skirti vartoti kitokio vaisto.Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartodami Tolucombi, kai kurie
žmonės gali justi galvos svaigimą arba nuovargį. Jeigu galvos svaigimas arba nuovargis pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.Tolucombi sudėtyje yra laktozės monohidrato ir sorbitolio
Jeigu gydytojas Jums yra sak
ęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. Kaip vartoti Tolucombi
Visada vartokite
šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Rekomenduojama paros dozė yra viena Tolucombi tabletė. Ją kiekvieną parą reikėtų gerti tokiu pačiu laiku.
Tolucombi galima gerti valgio metu arba nevalgius. Tabletė nuryjama užsigeriant vandeniu arba kitokiu skysčiu, kuriame nėra alkoholio. Tolucombi svarbu gerti kiekvieną parą tol, kol gydytojas nurodys kitaip.
Jeigu sutrikusi kepenų veikla, didesnės negu 40 mg/12,5 mg dozės kartą per parą gerti negalima.
Ką daryti pavartojus per didelę Tolucombi dozę?
Atsitiktinai i
šgėrus per daug tablečių, būtina nedelsiant susisiekti su savo gydytoju, vaistininku arba vykti į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.Pamiršus pavartoti Tolucombi
Pamir
šus medikamento išgerti įprastiniu laiku, nerimauti nereikėtų. Pamirštą tabletę gerkite tuoj pat, kai tik prisiminsite, o toliau vaisto vartokite įprastine tvarka. Jeigu jo neišgersite visą parą, kitą parą gerkite įprastinę dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus, todėl gali reikėti neatidėliotinos gydytojo pagalbos.
Nedelsdami turite kreiptis
į savo gydytoją, jeigu atsiranda kuris nors iš šių simptomų:Sepsis* (kraujo užkrėtimas, t. y. sunki infekcinė liga, susijusi su viso organizmo uždegimine reakcija), greitas odos ir gleivinės sutinimas (angioneurozinė edema). Šis šalutinis poveikis yra retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių), tačiau itin sunkus. Jam pasireiškus, vaisto vartojimą turite nutraukti ir tuoj pat kreiptis į savo gydytoją. Jeigu minėtas šalutinis poveikis negydomas, jis gali būti mirtinas. Sepsio dažnio padidėjimas buvo stebėtas tik gydymo telmisartanu metu, tačiau gydymo Tolucombi metu jo galimybės atmesti negalima.
Galimas šalutinis Tolucombi poveikis
Da
žnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikisGalvos svaigimas.
Neda
žnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) šalutinis poveikisKalio kiekio suma
žėjimas kraujyje, nerimas, alpulys (sinkopė), dilgčiojimo ir tirpulio pojūtis (parestezija), sukimo pojūtis (vertigo), dažnas širdies ritmas (tachikardija), širdies ritmo sutrikimas, mažas kraujospūdis, staigus kraujospūdžio kritimas stojantis, dusulys (dispnėja), viduriavimas, burnos džiūvimas, vidurių pūtimas, nugaros skausmas, raumenų spazmai, raumenų skausmas, erekcijos sutrikimas (negalėjimas erekciją sukelti ar palaikyti), krūtinės skausmas, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje.Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) šalutinis poveikis
Bronch
ų uždegimas (bronchitas), sisteminės raudonosios vilkligės (liga, kurios metu organizmą puola nuosava imuninė sistema ir dėl to sukeliamas sąnarių skausmas, odos išbėrimas ir karščiavimas) suaktyvėjimas arba pasunkėjimas, gerklės skausmingumas, prienosinių ančių uždegimas (sinusitas), prislėgta nuotaika (depresija), negalėjimas miegoti (nemiga), regos sutrikimas, kvėpavimo pasunkėjimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pilvo išsipūtimas (virškinimo sutrikimas), pykinimas, skrandžio uždegimas (gastritas), nenormali kepenų veikla (šis šalutinis poveikis labiau tikėtinas pacientams japonams), greitas odos ir gleivinės sutinimas, kuris gali būti ir mirtinas (angioneurozinė edema, kuri gali būti ir mirtina), odos paraudimas (eritema), alerginė reakcija, pvz., niežulys ar išbėrimas, prakaitavimo padidėjimas, dilgėlinė (urtikarija), sąnarių skausmas (artralgija), galūnių skausmas, raumenų mėšlungis, liga, panaši į gripą, skausmas, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas, mažas natrio kiekis, kreatinino, kepenų fermentų ar kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimas kraujyje.Šalutinės reakcijos, kurios buvo pastebėtos gydant viena ar kita sudedamąja veikliąja medžiaga, galimos ir gydymo Tolucombi metu, nors klinikinių šio vaisto tyrimų metu jos ir nepasireiškė.
Telmisartanas
Pacientams, gydytiems vien telmisartanu, pasirei
škė toliau nurodytas papildomas šalutinis poveikis.Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) šalutinis poveikis
Infekcin
ė viršutinių kvėpavimo takų liga (pvz., gerklės uždegimas, prienosinių ančių uždegimas, viršutinių kvėpavimo takų kataras), infekcinė šlapimo organų liga, per mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija), didelis kalio kiekis, retas širdies ritmas (bradikardija), inkstų veiklos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, bendrojo pobūdžio silpnumas, kosulys.Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) šalutinis poveikis
Sepsis* (kraujo u
žkrėtimas, t. y. sunki infekcinė liga, susijusi su viso organizmo uždegimine reakcija, galinčia lemti mirtį), mažas kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija), sunki alerginė reakcija (pvz., jautrumo padidėjimas, anafilaksinė reakcija, medikamentinis išbėrimas), mažas cukraus kiekis kraujyje cukriniu diabetu sergantiems pacientams, skrandžio sutrikimas, egzema (odos sutrikimas), sąnarių skausmas (artralgija), sausgyslių uždegimas, hemoglobino (kraujo baltymo) kiekio sumažėjimas, somnolencija (mieguistumas).Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) šalutinis poveikis
Progresuojantis plau
čių audinio randėjimas (intersticinė plaučių liga)**.*Šis reiškinys galėjo būti atsitiktinis arba priklausomas nuo kol kas nežinomų mechanizmų.
**Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, buvo intersticinės plaučių ligos, laikinai susijusios su telmisartano vartojimu, atvejų, tačiau priežastinis ryšys nebuvo ištirtas.
Hidrochlorotiazidas
Pacientams, gydytiems vien hidrochlorotiazidu, pasirei
škė toliau nurodytas papildomas šalutinis poveikis.Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Seilių
liaukų uždegimas, kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kraujyje, įskaitant mažą raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių kiekį, mažas kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), sunki alerginė reakcija (pvz., jautrumo padidėjimas, anafilaksinė reakcija), apetito sumažėjimas arba praradimas, neramumas, apsvaigimas, daiktų matymas lyg per miglą arba lyg geltono atspalvio, regos susilpnėjimas ir akių skausmas (galimi ūminės trumparegystės ar uždaro kampo glaukomos požymiai), kraujagyslių uždegimas (nekrozinis vaskulitas), kasos uždegimas, virškinimo sutrikimas, odos ar akių pageltimas (gelta), į vilkligę panašus sindromas (būklė, primenanti ligą, kuri vadinama sistemine raudonąja vilklige ir kurios metu organizmą puola nuosava imuninė sistema), odos sutrikimai, pvz., odos kraujagyslių uždegimas, jautrumo saulės šviesai padidėjimas arba paviršinio odos sluoksnio pleiskanojimas ir lupimasis (toksinė epidermio nekrolizė), bendrojo pobūdžio silpnumas, inkstų uždegimas arba veiklos sutrikimas, gliukozės buvimas šlapime (glikozurija), karščiavimas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, didelis cholesterolio kiekis kraujyje, kraujo tūrio sumažėjimas, gliukozės ar riebalų kiekio padidėjimas kraujyje.Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasirei
škė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.5. Kaip laikyti Tolucombi
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartoninės dėžutės ir lizdinės plokštelės po
„EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotos nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Tolucombi sudėtis
- Veikliosios med
žiagos yra telmisartanas ir hidrochlorotiazidas.
Vienoje tabletėje yra 40 mg telmisartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
Vienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
Vienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.
- Pagalbinės medžiagos yra hidroksipropilceliuliozė, laktozės monohidratas, magnio stearatas, manitolis, megluminas, povidonas (K30), raudonasis geležies oksidas (E172) – tik 40 mg/12,5 mg ir 80 mg/12,5 mg tabletėse, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, natrio hidroksidas (E524), natrio sterialfumaratas, sorbitolis (E420) ir geltonasis geležies oksidas (E172) – tik 80 mg/25 mg tabletėse.
Tolucombi išvaizda ir kiekis pakuotėje
40 mg/12,5 mg tablet
ės: dvisluoksnė, abipus išgaubta, ovali tabletė, baltos arba beveik baltos spalvos arba šviesiai rožinės iki baltos spalvos vienoje pusėje ir marmurinės rožinės spalvos kitoje pusėje, tabletės matmenys 15 mm x 7 mm.80 mg/12,5 mg tabletės: dvisluoksnė, abipus išgaubta, ovali tabletė, baltos arba beveik baltos spalvos arba šviesiai rožinės iki baltos spalvos vienoje pusėje ir marmurinės rožinės spalvos kitoje pusėje, tabletės matmenys 18 mm x 9 mm.
80 mg/25 mg tabletės: dvisluoksnė, abipus išgaubta, ovali tabletė, baltos arba gelsvos spalvos vienoje pusėje ir marmurinės geltonos spalvos kitoje pusėje, tabletės matmenys 18 mm x 9 mm.
Dėžutėje yra 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ir 100 tabletės, supakuotos į OPA/Al/PVC folijos//Aliuminio folijos lizdines plokšteles.
D
ėžutėje yra 14 ir 98 tabletės, supakuotos į OPA/Al/PE folijos su sausikliu//Aliuminio folijos lizdines plokšteles.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, SlovėnijaGamintojai
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, SlovėnijaKRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Lenkija
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vokietija
KRKA – FARMA d.o.o, DPC Jastrebarsko, Cvetković bb, 10450 Jastrebarsko, Kroatija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
|
Belgi ë/Belgique/BelgienKRKA, d.d., Novo mesto Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52 |
Lietuva UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40 | |
|
България Представителство на KRKA в България Te л.: + 359 (02) 962 34 50 |
Luxembourg/Luxemburg KRKA, d.d., Novo mesto Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52 | |
|
Česk á republikaKRKA ČR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150 |
Magyarorsz ágKRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 361 (0) 355 8490 | |
|
Danmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) |
Malta E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885 | |
|
Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0 |
Nederland Focus Care Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 (0)75 6150511 | |
|
Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658 |
Norge KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) | |
|
Ελλάδα QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 (0)210 2832941 |
Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300 | |
|
Espa ñaKRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 81 |
Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500 | |
|
France KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 |
Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650 | |
|
Hrvatska KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100 |
Rom âniaKRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05 | |
|
Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. |
Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto | |
|
Tel: + 353 1 293 91 80 |
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 | |
|
Ísland KRKA Sverige AB Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) |
Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501 | |
|
Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841 |
Suomi/Finland KRKA Sverige AB Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) | |
|
Κύπρος Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ : + 357 24 651 882 |
Sverige KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) | |
|
Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10 |
United Kingdom Consilient Health (UK) Ltd. Tel: + 44 (0)203 751 1888 | |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
I
šsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.| Kompensacijos rūšys | Kompensuojama kaina |
|---|---|
| Be kompensacijos | 5,20 € |
| 3 | 1,36 € |
| 10 | 1,36 € |
| 16 | 1,36 € |
| 18 | 2,13 € |
- Reikalingas kompensuojamų vaistų pasas su galiojančiu receptu.
- Apmokėjimas tik vaistinėje.
Priemoka atsiėmimo metu gali būti perskaičiuota pasikeitus kompensavimo tvarkai.
