Trixeo Aerosphere 5 mikrogramai / 7,2 mikrogramo / 160 mikrogramų suslėgtoji įkvepiamoji suspensija

formoterolio fumaratas dihidratas / glikopironis / budezonidas

(formoteroli fumaras dihydricus / glycopyrronium / budesonidum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

·             Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

·             Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

·             Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

·             Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra Trixeo Aerosphere ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Trixeo Aerosphere

3.       Kaip vartoti Trixeo Aerosphere

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Trixeo Aerosphere

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija Vartojimo instrukcija

1.           Kas yra Trixeo Aerosphere ir kam jis vartojamas

Trixeo Aerosphere sudėtyje yra 3 veikliosios medžiagos – formoterolio fumaratas dihidratas, glikopironis ir budezonidas.

·        Formoterolio fumaratas dihidratas ir glikopironis priklauso vaistų, kurie plečia bronchus, grupei. Jie, veikdami skirtingais būdais, neleidžia susitraukti kvėpavimo takus juosiantiems raumenims, todėl oras lengviau patenka į plaučius ir lengviau išeina iš jų.

·        Budezonidas priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei. Šie vaistai slopina uždegimą plaučiuose.

Trixeo Aerosphere – tai inhaliatorius suaugusiesiems, skirtas lėtinei obstrukcinei plaučių ligai (LOPL), gydyti.

Trixeo Aerosphere vartojamas kvėpavimui ir LOPL simptomams (pvz., dusuliui, švokštimui ir kosuliui) palengvinti. Be to, Trixeo Aerosphere gali padėti išvengti LOPL simptomų paūmėjimo.

Įkvepiant Trixeo Aerosphere, veikliosios medžiagos patenka į plaučius. Šis vaistas, reguliariai vartojamas 2 kartus per parą, padeda sumažinti LOPL įtaką kasdieniam gyvenimui.

2.           Kas žinotina prieš vartojant Trixeo Aerosphere Trixeo Aerosphere vartoti negalima

·             jeigu yra alergija formoterolio fumaratui dihidratui, glikopironiui, budezonidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Trixeo Aerosphere vartojamas ilgalaikiam palaikomajam LOPL gydymui. Šio vaisto negalima vartoti ūminiam dusulio ar švokštimo priepuoliui nutraukti.

Ūminiai kvėpavimo sutrikimai

Jeigu, įkvėpus Trixeo Aerosphere, tuoj pat staiga pasireikštų krūtinės gniaužimas, kosulys, švokštimas arba dusulys, nedelsdami nutraukite šio vaisto vartojimą ir praneškite gydytojui (daugiau informacijos žr. „Sunkus šalutinis poveikis“ 4 skyriaus viršuje).

Jeigu, vartodami Trixeo Aerosphere pajustumėte, kad dusulys, krūtinės gniaužimas, švokštimas arba kosulys stiprėja, tai toliau vartokite šį vaistą ir kiek įmanoma greičiau pasikonsultuokite su gydytoju, kadangi Jums gali reikėti papildomų vaistų.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Trixeo Aerosphere, jeigu:

·             padidėjęs Jūsų kraujospūdis arba nesveika širdis;

·             Jūs sergate cukriniu diabetu;

·             Jūs sergate plaučių infekcine liga;

·             nesveika Jūsų skydliaukė;

·             sumažėjęs kalio kiekis Jūsų kraujyje;

·             Jūs turite prostatos sutrikimų arba pasunkėjęs šlapinimasis;

·             Jūs sergate akių liga, vadinama uždaro kampo glaukoma;

·             nesveiki Jūsų inkstai arba kepenys.

Jeigu manote, kad turite kurią nors iš aukščiau išvardytų problemų, apie tai pasakykite gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

Trixeo Aerosphere poveikis vaikams ir paaugliams netirtas. Šio vaisto negalima duoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Kiti vaistai ir Trixeo Aerosphere

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant nereceptinius ir augalinius) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu dėl to, kad Trixeo Aerosphere gali pakeisti kai kurių kitų vaistų veikimą, o kai kurie kiti vaistai – Trixeo Aerosphere veikimą, arba gali padidėti šalutinio poveikio tikimybė.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:

·        beta blokatorių (pvz., atenololį arba propranololį), kurie gali būti vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti, širdies ligoms arba glaukomai gydyti (pvz., timololį);

·        vaistų grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti, pvz., ketokonazolą arba itrakonazolą;

·        vaistų ŽIV infekcijai gydyti, pvz., ritonavirą arba kobicistatą;

·        vaistų, kurie mažina kalio kiekį kraujyje, pvz.:

-        geriamųjų kortikosteroidų, pvz., prednizoloną;

-        šlapimo išskyrimą didinančių vaistų, kurie gali būti vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti – diuretikų (pvz., furozemidą arba hidrochlorotiazidą);

-        tam tikrų vaistų nuo kvėpavimo sutrikimų – metilksantinų (pvz., teofiliną);

·        vaistų, veikiančių taip pat kaip Trixeo Aerosphere, pvz., tiotropį, ipratropį, aklidinį, umeklidiną arba salmeterolį, arformoterolį, vilanterolį, olodaterolį ar indakaterolį. Jeigu jau vartojate šių vaistų, tai Trixeo Aerosphere Jums vartoti negalima;

·        vaistų širdies ritmo sutrikimams šalinti, pvz., amiodaroną;

·        vaistų, galinčių pakeisti širdies elektrinį aktyvumą (taip vadinamą QT intervalą), pvz.:

-        nuo depresijos (pvz., monoaminooksidazės inhibitorių arba triciklinių antidepresantų);

-        bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti (pvz., eritromiciną, klaritromiciną arba telitromiciną);

-        alerginėms reakcijoms slopinti (antihistamininių).

Jei vartojate kurį nors iš išvardytų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėdami vartoti Trixeo Aerosphere.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nevartokite Trixeo Aerosphere, jeigu esate nėščia, nebent gydytojas nurodytų, kad Jums tai galima. Nevartokite Trixeo Aerosphere, jeigu žindote kūdikį, nebent gydytojas nurodytų, kad Jums tai galima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas neturėtų keisti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmų. Vis dėlto svaigulys yra nedažnas šalutinis poveikis, į kurį būtina atsižvengti vairuojant ir valdant mechanizmus.

3.           Kaip vartoti Trixeo Aerosphere

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek šio vaisto vartoti?

Rekomenduojama dozė yra po 2 įkvėpimus 2 kartus per parą (2 ryte ir 2 vakare).

Trixeo Aerosphere svarbu vartoti kasdien, net jeigu LOPL simptomų tuo metu nejaustumėte.

Prisiminkite: kiekvieną kartą pavartojus Trixeo Aerosphere, būtina praskalauti burną vandeniu, kad būtų pašalintas joje likęs vaistas. Po to vandenį reikia išspjauti (jo negalima nuryti).

Kaip vartoti šį vaistą?

Trixeo Aerosphere yra skirtas įkvėpti.

Perskaitykite Vartojimo instrukciją, pateikiamą šio lapelio pabaigoje. Jeigu nesate tikri dėl Trixeo Aerosphere vartojimo, klauskite gydytojo arba vaistininko.

Trixeo Aerosphere vartojimas su tūrinėmis kameromis

Jeigu Jums būtų sudėtinga įkvėpti ir paspausti inhaliatorių tuo pačiu metu, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Galbūt inhaliatorių galėsite naudoti su tūrine kamera.

Ką daryti pavartojus per didelę Trixeo Aerosphere dozę?

Jeigu pavartotumėte per didelę Trixeo Aerosphere dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jums gali prireikti gydytojo pagalbos. Galite pajusti dažnesnę negu įprasta širdies veiklą, drebulį, regos sutrikimų, burnos džiūvimą, galvos skausmą arba pykinimą.

Pamiršus pavartoti Trixeo Aerosphere

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Įkvėpkite praleistą dozę iš karto prisiminę.

Vis dėlto jeigu jau beveik laikas vartoti kitą dozę, tai užmirštąją praleiskite. Negalima atlikti daugiau kaip 2 šio vaisto įkvėpimų 2 kartus per parą.

Nustojus vartoti Trixeo Aerosphere

Šis vaistas yra skirtas ilgalaikiam gydymui. Vartokite jį tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Jis padės tik tol, kol jį vartosite.

Nenutraukite šio vaisto vartojimo, jeigu to nenurodė gydytojas, net jeigu pasijustumėte geriau, nes Jūsų ligos simptomai gali pasunkėti. Jeigu norėtumėte nutraukti šio vaisto vartojimą, prieš tai pasikonsultuokite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.           Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti žemiau išvardytas šalutinis poveikis.

Sunkus šalutinis poveikis

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 100):

Ūminiai kvėpavimo sutrikimai

·             jeigu, įkvėpus Trixeo Aerosphere, tuoj pasunkėtų kvėpavimas, pvz., pasireikštų krūtinės gniaužimas, kosulys, švokštimas arba dusulys, tai tuoj pat nutraukite šio vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Alerginės reakcijos:

·             veido patinimas, ypač aplink burną (patinus liežuviui arba gerklei, gali pasunkėti rijimas);

·             išbėrimas arba dilgėlinė ir kartu pasunkėjęs kvėpavimas;

·             staigus apalpimas.

Šie simptomai gali rodyti alerginę reakciją, kuri gali pasidaryti sunki. Jeigu pastebėtumėte sunkų aukščiau nurodytą šalutinį poveikį, tuoj pat nutraukite šio vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu pastebėtumėte kurį nors žemiau nurodytą šalutinį poveikį.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10):

·             burnos ertmės pienligė (grybelių infekcija). Jos gali padėti išvengti burnos praskalavimas vandeniu tuoj pat po kiekvieno Trixeo Aerosphere vartojimo;

·             nerimas;

·             pablogėjęs miegas;

·             pykinimas;

·             galvos skausmas;

·             kosulys ar užkimimas;

·             mėšlungis;

·             jaučiamas širdies plakimas (palpitacija);

·             padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (nustatomas tyrimais);

·             skausmingas ir dažnas šlapinimasis (gali rodyti šlapimo takų infekciją);

·             pneumonija (plaučių infekcija).

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojant Trixeo Aerosphere pasireikštų kuris nors iš šių šalutinių poveikių (jie gali rodyti plaučių infekciją):

·             karščiavimas arba šaltkrėtis;

·             padidėjusi gleivių gamyba, pakitusi gleivių spalva;

·             kosulio sustiprėjimas arba kvėpavimo sutrikimų pasunkėjimas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 100):

·             drebulys ar svaigulys;

·             sausa burna ar nestiprus gerklės suerzinimas;

·             kraujosruvos odoje;

·             nenustygimas, nervingumas ar sujaudinimas;

·             depresija;

·             dažni arba nereguliarūs širdies susitraukimai;

·             krūtinės skausmas ar gniaužimas (krūtinės angina).

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10 000):

·             pakitęs elgesys;

·             poveikis antinksčiams.

Kitas šalutinis poveikis (iš turimų duomenų jo dažnio apskaičiuoti negalima):

·             neryškus matymas;

·             akies lęšiuko drumstis (kataraktos požymis);

·             padidėjęs akispūdis (glaukoma);

·             veido patinimas, ypač aplink burną (patinus liežuviui arba gerklei, gali pasunkėti rijimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.           Kaip laikyti Trixeo Aerosphere

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, maišelio ir slėginės talpyklės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Atplėšus maišelį, inhaliatorius tinka naudoti 3 mėnesius.

Laikykite inhaliatorių užplombuotame maišelyje ir išimkite jį tik prieš pat pirmąjį naudojimą. Atplėšę maišelį, tą pačią dieną įrašykite datą tam skirtoje inhaliatoriaus etiketės vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje. Laikyti sausoje vietoje.

Kad vaisto poveikis būtų geriausias, prieš naudojimą palaikykite inhaliatorių kambario temperatūroje.

Slėginės talpyklės negalima daužyti, laužyti, pradurti ar deginti, net jeigu ji atrodo tuščia. Jos negalima naudoti ar laikyti arti karščio arba atviros ugnies.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.           Pakuotės turinys ir kita informacija Trixeo Aerosphere sudėtis

Veikliosios medžiagos yra formoterolio fumaratas dihidratas, glikopironis ir budezonidas.

Kiekvienoje išpurškiamoje (praeinančioje kandiklį) dozėje yra 5 mikrogramai formoterolio fumarato dihidrato, 9 mikrogramai glikopironio bromido (atitinka 7,2 mikrogramo glikopironio) ir

160 mikrogramų budezonido.

Pagalbinės medžiagos yra norfluranas, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocholinas ir kalcio chloridas.

Trixeo Aerosphere išvaizda ir kiekis pakuotėje

Trixeo Aerosphere yra suslėgtoji įkvepiamoji suspensija.

Trixeo Aerosphere yra talpyklėje su dozių indikatoriumi. Ji turi geltoną plastikinį purkštuvo korpusą ir baltą kandiklį. Kandiklis turi nuimamą pilką apsauginį dangtelį.

Trixeo Aerosphere yra supakuotas folijos maišelyje (su džiovikliu), kuris yra dėžutėje.

Kiekviename inhaliatoriuje yra 120 išpurškimų. Be to, gaminamos sudėtinės pakuotės, kuriose yra po 3 slėgines talpykles (kiekvienoje – po 120 išpurškimų).

Registruotojas

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje Švedija

Gamintojas

AstraZeneca Dunkerque Production 224 Avenue de la Dordogne Dunkerque

59640

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836