Vaborem 1 g/1 g milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Meropenemas, vaborbaktamas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

-                Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.         Kas yra Vaborem ir kam jis vartojamas

2.         Kas žinotina prieš vartojant Vaborem

3.         Kaip jums bus skiriamas Vaborem

4.         Galimas šalutinis poveikis

5.         Kaip laikyti Vaborem

6.         Pakuotės turinys ir kita informacija

1.             Kas yra Vaborem ir kam jis vartojamas Kas yra Vaborem

Vaborem yra vaistas antibiotikas, kurio sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: meropenemas ir vaborbaktamas.

·             Meropenemas priklauso antibiotikų, vadinamų „karbapenemais“, grupei. Jis gali sunaikinti daug

įvairių bakterijų rūšių neleisdamas suformuoti jų ląsteles apsupančių apsauginių sienelių.

·             Vaborbaktamas yra „betalaktamazių inhibitorius“, Jis blokuoja fermento, kuris padeda kai kurioms bakterijoms apsiginti nuo meropenemo poveikio, veikimą. Tai padeda meropenemui sunaikinti bakterijas, kurių šis savarankiškai sunaikinti nepajėgia.

Kam naudojamas Vaborem

Vaborem naudojamas gydyti tam tikras sunkias bakterines infekcijas:

·             šlapimo pūslės ir inkstų (šlapimo takų infekcijas);

·             skrandžio ir žarnyno (intraabdominalines infekcijas);

·             plaučių (pneumoniją).

Jis taip pat naudojamas šių infekcijų gydymui:

·             kraujo infekcijų, kurios gali būti susijusios su bet kuria iš pirmiau minėtų infekcijų;

·             bakterijų, kurių kiti antibiotikai negali sunaikinti, sukeltų infekcijų.

Kaip veikia Vaborem

Vaborem naikina tam tikrų rūšių bakterijas, kurios gali sukelti sunkių infekcijų.

2.             Kas žinotina prieš vartojant Vaborem Vaborem vartoti negalima

·        jeigu yra alergija meropenemui, vaborbaktamui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

·             jeigu yra alergija kitiems karbapenemų grupės antibiotikams (meropenemas priklauso šiai grupei);

·             jeigu kuris nors kitas panašus betalaktamų grupei priklausantis antibiotikas (įskaitant penicilinus, cefalosporinus ar monobaktamus) Jums buvo sukėlęs sunkią alerginę reakciją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti Vaborem, jeigu:

·             kuris nors kitas bakterinių infekcijų gydymui skirtas betalaktamų grupei priklausantis antibiotikas (įskaitant karbapenemus, penicilinus, cefalosporinus ar monobaktamus) Jums buvo sukėlęs bet kokią alerginę reakciją;

·             kada nors praeityje vartojant antibiotikus arbo po jų vartojimo buvo stiprus viduriavimas;

·             Jums bent kartą buvo pasireiškę traukuliai.

Jeigu buvo pasireiškęs kuris nors iš pirmiau nurodytų sutrikimų arba dėl to abejojate, aptarkite tai su gydytoju ar slaugytoja prieš pradėdami vartoti Vaborem.

Jums gali atsirasti sunkių odos reakcijų požymių ir simptomų (žr. 4 skyrių). Jei taip atsitiko, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, kad jie galėtų išgydyti simptomus.

Jei gydymo metu pasireiškia viduriavimas, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.

Šis vaistas gali paveikti Jūsų kepenis. Gydytojas gali paimti kraujo, kad patikrintų, kaip veikia Jūsų kepenys šio vaisto vartojimo metu.

Nauja infekcija

Nors Vaborem gali sunaikinti tam tikras bakterijas, yra tikimybė, kad gydymo Vaborem metu arba po jo galite užsikrėsti kitokia kito mikroorganizmo sukelta infekcija. Gydytojas atidžiai nuolat stebės, ar nepasireiškia nauja infekcija ir, jei reikės, skirs kitą gydymą.

Kraujo tyrimai

Jeigu ruošiatės kokiam nors tyrimui, pasakykite gydytojui, kad vartojate Vaborem. Tai svarbu todėl, kad tam tikro tyrimo, vadinamo Kumbso mėginio tyrimu, rezultatas gali būti nenormalus. Atliekant šį tyrimą ieškoma antikūnų, kurie gali naikinti eritrocitus arba gali būti paveikti Jūsų imuninės sistemos reakcijos į gydymą Vaborem.

Vaikams ir paaugliams

Vaborem negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Taip yra todėl, kad nežinoma, ar šį vaistą saugu vartoti šiose amžiaus grupėse.

Kiti vaistai ir Vaborem

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:

·             vaistus, skirtus epilepsijos gydymui – taip vadinama valproine rūgštimi, natrio valproatu arba valpromidu, nes Vaborem gali susilpninti jų poveikį;

·             vaistą, skirtu podagros gydymui, vadinamą probenecidu;

·             geriamuosius antikoaguliantus, tokius kaip varfarinas (kurie naudojami kraujo krešulių susidarymo prevencijai ir gydymui);

·             vaistus, kurie silpnina Jūsų organizmo imuninę sistemą, tokius kaip takrolimuzas, everolimuzas ir ciklosporinas;

·             cholesterolį mažinantį vaistą, vadinamą lovastatiną;

·             vaistą, vartojamą traukulių gydymui arba duodamą prieš operaciją ar tam tikrus tyrimus Jūsų kūno viduje, tokius kaip kolonoskopiją, vadinamą midazolamu

·             vaistą, vartojamą vyrų erekcijos problemoms ar aukšto kraujo spaudimui plaučiuose gydyti, vadinamą sildenafiliu;

·             vaistą, dažnai naudojamą vaistuose, skirtuose gydyti kosulį, vadinamą dekstrometorfanu;

·             vaistą, vartojamą depresijai gydyti, vadinamą dezipraminu;

·             vaistą, vartojamą depresijai ar nerimui gydyti, vadinamą venlafaksinu;

·             vaistą, vartojamą aukštam kraujo spaudimui ar krūtinės skausmui gydyti, vadinamą metoprololiu.

Jeigu vartojate kurį nors iš nurodytų vaistų, aptarkite tai su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Vaborem.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Labai svarbu, kad prieš pradėdama vartoti Vaborem pasakytumėte savo gydytojui, jei žindote kūdikį ar planuojate tai daryti. Nedidelis šio vaisto kiekis gali patekti į motinos pieną ir paveikti kūdikį. Todėl turite nutraukti žindymą prieš pradėdama vartoti Vaborem.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami Vaborem galite justi svaigimą, mieguistumą ir suglebimą, galvos skausmą ar dilgčiojimą („adatėlių badymą“) ar, retais atvejais, gali prasidėti traukuliai. Tai gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti, dirbti su prietaisais ir valdyti mechanizmus.

Vaborem sudėtyje yra natrio

Kiekviename šio vaisto flakone yra 250 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 12,5% didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3.             Kaip jums bus skiriamas Vaborem

3 valandas trunkančią Vaborem infuziją į veną (lašelinę) skiria gydytojas arba slaugytoja.

Rekomenduojama dozė yra 2 flakonai (iš viso 2 g meropenemo ir 2 g vaborbaktamo) kas 8 valandas. Jūsų gydytojas nuspręs, kiek dienų reikės skirti gydymą, priklausomai nuo infekcijos rūšies.

Pacientai, sergantys inkstų ligomis

Jeigu sergate inkstų liga, gydytojas gali sumažinti dozę. Jūsų gydytojas gali paprašyti atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų patikrinti, ar gerai veikia Jūsų inkstai.

Ką daryti, jei Jums skirta per didelė Vaborem dozė

Vaborem Jums suleis gydytojas arba slaugytoja, todėl netinkamos dozės pavartojimo tikimybė yra maža. Jei manote, kad Jums buvo suleista per didelė Vaborem dozė, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Pamiršus pavartoti Vaborem

Jeigu manote, kad Jums nebuvo suleista šio vaisto dozė, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui arba laugytojai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4.             Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių sunkių šalutinių poveikių (Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos):

·             sunkią alerginę reakciją, kurią gali rodyti staigus lūpų, veido, gerklės ar liežuvio tinimas, pasunkėjęs rijimas arba kvėpavimas, didelis išbėrimas ar kita stipriai išreikšta odos reakcija ar

kraujo spaudimo sumažėjimas (dėl to galite justi alpimą arba svaigimą). Tokia reakcija gali kelti pavojų gyvybei;

·             viduriavimą, kuris stiprėja ar nepraeina, arba gleivių ar kraujo išmatose (taip gali atsitikti vartojant Vaborem arba vėliau, jau nutraukus gydymą). Šiuos simptomus gali sukelti bakterija, vadinama Clostridium difficile. Jei taip atsitiktų, negalima vartoti mažinančių viduriavimą arba slopinančių žarnyno peristaltiką vaistų.

Kitas šalutinis poveikis

Jeigu pastebėtumėte kurį nors toliau nurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių)

·                Trombocitų (kraujo ląstelių rūšies) skaičiaus padidėjimas, stebimas kraujo tyrimuose

·                Kalio arba gliukozės kiekio sumažėjimas kraujo tyrime

·                Galvos skausmas

·                Sumažėjęs kraujospūdis

·                Viduriavimas

·                Pykinimas ar vėmimas

·                Patinimas, paraudimas ir (arba) skausmas aplink adatą, kuria vaistas leidžiamas į veną

·                Karščiavimas

·                Kepenyse gaminamų fermentų, taip vadinamų alanino aminotransferazės ir aspartato aminotransferazės, kiekio padidėjimas, kuris nustatomas iš kraujo tyrimo

·                Fermento, vadinamo šarmine fosfataze, kiekio padidėjimas, kuris gali rodyti, kad kepenys, tulžies pūslė ir kaulai veikia ne taip gerai, jis nustatomas iš kraujo tyrimo

·                Fermento, vadinamosios laktato dehidrogenazės, kiekio padidėjimas, kuris gali rodyti kai kurių organų pakenkimą, nustatomas iš kraujo tyrimo

Nedažni (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių)

·                Storosios žarnos tinimas ir (arba) dirginimas, dėl kurio gali atsirasti viduriavimas, karščiavimas ir (arba) pilvo spazmai, prisidėjus kitai storosios žarnos infekcijai

·                Grybelių sukelta infekcija, įskaitant burnos ertmės ar makšties infekcijas

·                Sumažėjęs leukocitų arba kai kurių leukocitų rūšių, vadinamųjų neutrofilų, skaičius ir sumažėjęs trombocitų kiekis, nustatomas tiriant kraują

·                Padidėjęs tam tikrų kraujo kūnelių („eozinofilų“) kiekis (nustatomas tiriant kraują)

·                Staigi ir sunki alerginė reakcija, kuriai pasireiškus reikia skubaus gydymo, kurios metu gali atsirasti niežulys, pasikeisti odos spalva, atsirasti pilvo spazmai, tinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, alpimas ir (arba) kraujospūdžio sumažėjimas

·                Ne tokia sunki alerginė reakcija, kai atsiranda paraudimas, susiformuoja raudoni odos iškilimai, lupasi oda, niežti, jaučiamas bendras negalavimas

·                Sumažėjęs alkio pojūtis

·                Kalio arba gliukozės kiekio padidėjimas, nustatomas tiriant kraują

·                Negalėjimas užmigti

·                Nesančių dalykų matymas, girdėjimas ar jutimas

·                Galvos svaigulys

·                Tremoras ar drebulys

·                Dilgčiojimo pojūtis („adatėlių badymas“)

·                Mieguistumas ir suglebimas arba toks pojūtis

·                Patinimas ir (arba) paraudimas ir sudirgimas išilgai venos

·                Skausmingos venos

·                Pasunkėjęs kvėpavimas

·                Pilvo pūtimas arba pilnumo pojūtis pilve

·                Pilvo skausmas

·                Odos niežulys

·                Išbėrimas

·                Išbėrimas iškiliomis niežtinčiomis ruplėmis („dilgėlinė“)

·                Sunku kontroliuoti šlapimo pūslę

·                Inkstų veiklos nusilpimas

·                Nenormalus pojūtis krūtinėje

·                Vaborem leidimo į veną vietoje gali pasireikšti šios pavienės reakcijos arba jų kombinacija: odos paraudimas (eritema), šilumos pojūtis, jautrumas ir patinimas venos srityje aplink adatą (flebitas), ir (arba) kraujo krešulio susidarymas srityje virš venos, kur pro odą buvo įvesta adata (injekcijos vietos/infuzijos vietos trombozė)

·                Skausmas

·                Tam tikros medžiagos, taip vadinamos kreatinfosfokinazės, kiekio padidėjimas kraujyje, tai yra tam tikrų audinių (raumenų ir (arba) kitų organų) galimo pažeidimo požymis), nustatomas tiriant kraują

·                Tam tikros medžiagos, taip vadinamo bilirubino, kiekio padidėjimas kraujyje, tai gali būti eritrocitų pažeidimo požymis arba gali rodyti, kad kepenų veikla sutrikusi, nustatomas tiriant kraują

·                Tam tikrų medžiagų, vadinamų urea ir kreatininu, kiekio padidėjimas kraujyje, kuris rodo, kad inkstų funkcija yra sutrikusi, nustatomas iš kraujo tyrimo

·                Reakcija, kuri pasireiškia skiriant Vaborem arba iškart po to (bendras negalavimas), tuo pat metu gali pasireikšti šie simptomai: kraujospūdžio sumažėjimas, pykinimas, vėmimas ar pilvo spazmai, karščiavimas, karščio pylimas, greitas širdies plakimas ar pasunkėjęs kvėpavimas, galvos skausmas.

Reti (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 žmonių)

·                Traukuliai (priepuoliai)

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

·             Sunkaus laipsnio labai stiprus leukocitų skaičiaus sumažėjimas (nustatomas tiriant kraują)

·             Hemolizinė anemija (būklė, kurios metu pažeidžiami eritrocitai ir sumažėja jų skaičius), kuriai esant galite jausti nuovargį ir gali pagelsti oda bei akys

·             Liežuvio, veido, lūpų ar gerklės tinimas

·        Staigus ir stiprus odos išbėrimas, raudonų žiedo formos dėmių atsiradimas, pūslių susidarymas arba lupimasis, kartu gali pasireikšti aukštas karščiavimas ar sąnarių skausmas, ar kepenų, inkstų ir plaučių funkcijos sutrikimas (šie sutrikimai gali rodyti sunkesnę ligą, pvz., toksinę epidermio nekrolizę, Stivenso-Džonsono sindromą, daugiaformę eritemą, ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę, arba taip vadinamą DRESS sindromą (angl. Drug Reaction with Eosinophilia ir Systemic Symptoms) – reakciją į vaistą, kai padidėja eozinofilų kiekis kraujyje ir pasireiškia viso organizmo sutrikimų simptomai)

·             Teigiamas tyrimo, vadinamo „Kumbso mėginio tyrimu“, rezultatas; šis tyrimas skirtas nustatyti hemolizinę anemiją (žr. pirmiau) arba organizmo reakciją į Vaborem

·        Ūminis orientacijos sutrikimas ir sumišimas (delyras)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.             Kaip laikyti Vaborem

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.             Pakuotės turinys ir kita informacija

Vaborem sudėtis

·                   Veikliosios medžiagos yra meropenemas ir vaborbaktamas. Kiekviename flakone yra 1 g meropenemo (meropenemo trihidrato pavidalu) ir 1 g vaborbaktamo.

·                   Pagalbinė medžiaga yra natrio karbonatas.

Vaborem išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vaborem yra balti ar šviesiai gelsvi milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, tiekiami flakone. Vaborem tiekiamas pakuotėse po 6 flakonus.

Registruotojas

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare

L-1611, Luxembourg Liuksemburgas

Gamintojas

ACS Dobfar, S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo’ a Tordino) 64100 Teramo (TE)

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД тел.: +359 24540950

Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301

Danmark

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Tlf: +352 264976

Malta

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001

Norge

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Tlf: +352 264976

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 8316111-13                               Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Sími: +352 264976

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige Pharmaprim AB Tel: +46 8355933

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210

United Kingdom

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400