Valcyte 450 mg plėvele dengtos tabletės

Valgancikloviras

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.             Kas yra Valcyte ir kam jis vartojamas

2.             Kas žinotina prieš vartojant Valcyte

3.             Kaip vartoti Valcyte

4.             Galimas šalutinis poveikis

5.             Kaip laikyti Valcyte

6.             Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Valcyte ir kam jis vartojamas

 

Valcyte priklauso grupei vaistų, tiesiogiai neleidžiančių daugintis virusams. Veiklioji tablečių medžiaga valgancikloviras organizme greitai virsta gancikloviru. Pastarasis trukdo virusams, vadinamiems citomegalovirusais (CMV), daugintis ir patekti į sveikas ląsteles. Asmenims, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, CMV gali sukelti organų infekciją. Tai gali būti pavojinga gyvybei.

 

Valcyte vartojamas:

·                suaugusiųjų pacientų, sergančių įgytu imunodeficito sindromu (AIDS), akių tinklainės CMV infekcijai gydyti. Akių tinklainės CMV infekcija gali trikdyti regėjimą ir net sukelti aklumą,

·                CMV infekcijos profilaktikai suaugusiesiems ir vaikams, kurie nėra apsikrėtę CMV, jeigu jiems persodinamas CMV apsikrėtusio asmens organas.

 

 

2.      Kas žinotina prieš vartojant Valcyte

 

Valcyte vartoti negalima:

-                 -           jeigu yra alergija valganciklovirui, ganciklovirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);jeigu žindote kūdikį.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Valcyte

·         jeigu yra alergija aciklovirui, penciklovirui, valaciklovirui ar famciklovirui. Šiais vaistais gydomos kitos virusinės infekcijos;

 

Vartojant Valcyte, specialių atsargumo priemonių reikia:

-                 jeigu yra mažas leukocitų, eritrocitų arba trombocitų (mažų ląstelių, padedančių krešėti kraujui) skaičius. Prieš pradedant vartoti Valcyte, gydytojas ištirs Jūsų kraują ir dar daugiau tyrimų bus daroma, kol vartosite šį vaistą;

-                 jeigu Jums taikoma radioterapija ar hemodializė;

-                 jeigu sergate inkstų liga. Jūsų gydytojas gali Jums paskirti mažesnę vaisto dozę ir dažnai tirti Jūsų kraują gydymo metu;

-                 jeigu vartojate gancikloviro kapsules, o gydytojas nori toliau Jus gydyti Valcyte tabletėmis. Svarbu, kad nevartotumėte daugiau tablečių, negu paskirta gydytojo, nes gali kilti perdozavimo pavojus.

 

Kiti vaistai ir Valcyte

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant įsigytus be recepto) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Jeigu kartu su Valcyte vartojate kitus vaistus, toks derinys gali paveikti į kraujo apytaką patenkančio vaisto kiekį arba gali sukelti kenksmingą poveikį. Pasakykite gydytojui, jeigu jau vartojate šiuos vaistus:

·           imipenemą-cilastatiną (antibiotiką). Vartojant jį kartu su Valcyte, gali kilti traukuliai;

·           zidovudiną, didanoziną, lamivudiną, stavudiną, tenofovirą, abakavirą, emtricitabiną ar panašius vaistus, vartojamus gydyti AIDS;

·           adefovirą arba bet kurį kitą vaistą, vartojamą hepatitui B gydyti;

·           probenecidą (vaistą podagrai gydyti). Vartojant probenecidą ir Valcyte tuo pačiu metu, gali padidėti gancikloviro koncentracija kraujyje;

·           mikofenolato mofetilą, ciklosporiną ar takrolimuzą (vartojamą po organų persodinimo);

·           vinkristiną, vinblastiną, doksorubiciną, hidroksiurea ar panašius vaistus vėžiui gydyti;

·           trimetoprimą, trimetroprimo ir sulfonamidų derinius, dapsoną, (antibiotikus);

·           pentamidiną (vaistą parazitų sukeltoms ligoms ar plaučių infekcinėms ligoms gydyti);

·           flucitoziną ar amfotericiną B (priešgrybelinius vaistus).

 

Valcyte vartojimas su maistu ir gėrimais

Valcyte reikia vartoti valgant. Jeigu dėl kurių nors priežasčių negalite valgyti, vis tiek įprastu laiku turite vartoti reikiamą Valcyte dozę.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, nevartokite Valcyte, nebent gydytojas rekomenduoja vartoti. Jei esate nėščia arba ketinate pastoti, pasakykite apie tai gydytojui. Valcyte vartojimas nėštumo metu gali pakenkti negimusiam kūdikiui.

 

Žindant kūdikį Valcyte vartoti negalima. Jeigu gydytojas nori pradėti Jus gydyti Valcyte, turite nutraukti kūdikio žindymą prieš pradėdama vartoti šias tabletes.

 

Vartodamos Valcyte ir dar 30 dienų po gydymo pabaigos, vaisingo amžiaus moterys turi imtis veiksmingų kontracepcijos priemonių.

 

Vyrai, kurių partnerės gali pastoti, turi naudotis prezervatyvais, kol vartoja Valcyte ir 90 parų po gydymo pabaigos.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei vartodami šį vaistą jaučiate galvos svaigimą, nuovargį, svirduliavimą ar sutrikimą, nevairuokite mašinos ir nedirbkite su mechanizmais.

 

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

 

3.       Kaip vartoti Valcyte

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Su tabletėmis reikia elgtis atsargiai, jų negalima laužyti ar trinti. Valcyte tabletės ryjamos; jei tik galima, vartokite jas su maistu. Jei netyčia palietėte sutrintą tabletę, kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu. Jei tablečių trupinėlių pateko į akis, rūpestingai išplaukite jas steriliu vandeniu, o jeigu jo neturite, – paprastu švariu vandeniu.

 

Kad vaisto nebūtų perdozuota, tablečių vartokite tiksliai tiek, kiek nurodė gydytojas.

 

Valcyte tabletes reikia vartoti su maistu, jei tik tai įmanoma – žiūrėkite 2 skyrių.

 

Suaugusiesiems

 

CMV ligos profilaktika pacientams po transplantacijos

Pradėkite vartoti tabletes per pirmąsias 10 parų po transplantacijos. Įprastinė dozė yra dvi tabletės KARTĄ per parą. Vartokite šią dozę iki 100 parų po transplantacijos. Jeigu Jums persodintas inkstas, gydytojas gali patarti vartoti šias tabletes 200 dienų.

 

AIDS sergančių pacientų aktyvaus CMV retinito gydymas

Įprastinė Valcyte dozė yra dvi tabletės DU KARTUS per parą 21 parą (tris savaites). Nevartokite ilgiau negu 21 parą, jei gydytojas nenurodė, nes tai gali padidinti šalutinio poveikio pavojų.

 

Ilgesnis gydymas, kad nepasikartotų AIDS sergančių pacientų aktyvus CMV retinitas (palaikomasis gydymas)

Įprastinė dozė yra 2 tabletės KARTĄ per parą. Stenkitės vartoti tabletes kasdien tuo pačiu laiku. Gydytojas pasakys, kaip ilgai vartoti Valcyte. Jei tebegydant šia doze retinitas blogėja, gydytojas gali nurodyti pakartoti indukcinį gydymą (kaip pirmiau) arba nutarti skirti kitus vaistus CMV infekcijai gydyti.

 

Senyvi pacientai

Valcyte senyviems pacientams netirtas.

 

Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi

Jei inkstų veikla pablogėjusi, gydytojas gali patarti kasdien vartoti mažiau tablečių arba vartoti tabletes tik kai kuriomis savaitės dienomis. Labai svarbu vartoti tik tiek tablečių, kiek gydytojas paskyrė.

 

Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi

Valcyte pacientams, kurių sutrikusi kepenų veikla, netirtas.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

 

CMV sukeltos ligos profilaktika pacientams su persodintu organu

Vaikai turi pradėti vartoti šį vaistą per 10 dienų po transplantacijos operacijos. Dozė gali skirtis priklausomai nuo vaiko didumo ir turi būti geriama VIENĄ KARTĄ per parą. Remdamasis Jūsų vaiko ūgiu, kūno mase ir inkstų veikla tinkamiausią dozę nustatys gydytojas. Jūs turite toliau duoti šią dozę iki 100 dienų. Jeigu Jūsų vaikui yra persodintas inkstas, gydytojas gali patarti vartoti tokią dozę iki 200 dienų.

 

Valcyte plėvele dengtų tablečių negebantys nuryti vaikai gali vartoti Valcyte miltelių geriamajam tirpalui.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Valcyte dozę?

Jeigu suvartojote arba manote, kad suvartojote daugiau tablečių negu reikėjo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę. Didesnės dozės negu paskirta vartojimas gali sukelti sunkių šalutinių reiškinių, ypač pakenkti kraujui arba inkstams. Dėl to gali tekti guldyti Jus į ligoninę.

 

Pamiršus pavartoti Valcyte

Jei užmiršote išgerti tablečių, suvartokite praleistą dozę, kai tik prisiminsite, paskui vartokite sekančią dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistas tabletes.

 

Nustojus vartoti Valcyte

Nenustokite vartoti vaisto, jei gydytojas nenurodė.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Alerginės reakcijos

Ne daugiau kaip vienam iš 1000 žmonių gali pasireikšti staigi ir sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas) į valganciklovirą. NUSTOKITE vartoti Valcyte ir vykite į artimiausios ligoninės skubios terapijos skyrių, jei pastebėsite bet kurį iš šių požymių:

–        iškilą, niežintį odos bėrimą (dilgėlinę),

–        staigų žiočių, veido, lūpų ir burnos patinimą, dėl kurio gali būti sunku ryti ar kvėpuoti,

–        staigų plaštakų, pėdų ar kulkšnių patinimą.

 

Sunkūs šalutiniai poveikiai

Pastebėję bet kurį iš žemiau išvardytų sunkių šalutinių poveikių, nedelsdami pasakykite savo gydytojui. Jūsų gydytojas gali nurodyti nutraukti gydymą Valcyte, o Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

 

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 pacientų):

·         mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis - su infekcijos požymiais, tokiais kaip gerklės skausmas, burnos gleivinės opos ar karščiavimas;

·         mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis - požymiai gali būti dusulys ar nuovargis, širdies plakimas ar blyški oda.

Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):

·         kraujo užkrėtimas (sepsis) – požymiai gali būti karščiavimas, šaltkrėtis, širdies plakimai, sumišimo būklė ir neaiški kalba;

·         mažas trombocitų kiekis - požymiai gali būti lengviau nei įprastai atsirandantis kraujavimas ar mėlynės, kraujas šlapime ar išmatose ar kraujavimas iš dantenų, šie kraujavimai gali būti sunkūs;

·         ypač mažas kraujo ląstelių skaičius;

·         pankreatitas – požymiai yra ypač stiprus į nugarą plintantis skausmas;

·         traukuliai.

Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):

·         kaulų čiulpų nepajėgumas gaminti kraujo kūnelius;

·         haliucinacijos (nesančių dalykų girdėjimas ar matymas);

·         nenormalios mintys ar jausmai, ryšio su tikrove praradimas;

·         inkstų veiklos nepakankamumas.

 

Toliau išvardyti šalutiniai reiškiniai, pasitaikę gydant pacientus valgancikloviru arba gancikloviru.

 

Kitas šalutinis poveikis

Pastebėję bet kurį iš žemiau išvardytų šalutinių poveikių, pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

 

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau negu vienam iš 10 pacientų):

·                pienligė ir burnos pienligė;

·                viršutinių kvėpavimo takų infekcija (pvz., sinusitas ar tonzilitas);

·                apetito sumažėjimas;

·                galvos skausmas;

·                kosulys;

·                dusulys;

·                viduriavimas;

·                pykinimas ar vėmimas;

·                pilvo skausmas;

·                egzema;

·                nuovargio jutimas;

·                karščiavimas.

 

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):

·                gripas;

·                šlapimo takų infekcija, kurios požymiai yra karščiavimas, dažnesnis šlapinimasis, skausmas šlapinantis;

·                odos ir poodinio audinio infekcija;

·                nesunki alerginė reakcija, kurios požymiai gali būti paraudusi ir niežtinti oda;

·                kūno masės mažėjimas;

·                depresijos, nerimo ar sumišimo jausmas;

·                miego sutrikimai;

·                rankų ar kojų silpnumas ar tirpimas, galintis turėti įtakos jūsų pusiausvyrai;

lytėjimo pokyčiai, dilgsėjimo, kutenimo, badymo ar deginimo jutimas;

·                skonio jutimo pokyčiai;

·                šaltkrėtis;

·                akių uždegimas (konjunktyvitas); akių skausmas ar regėjimo sutrikimai;

·                ausų skausmas;

·                žemas kraujospūdis, dėl ko galite jausti svaigulį ar alpulį;

·                rijimo sutrikimai;

·                vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, nevirškinimas, pilvo skausmas, pilvo patinimas;

·                burnos opos;

·                kepenų ar inkstų veiklą atspindinčių laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai;

·                naktinis prakaitavimas;

·                niežulys, išbėrimas;

·                plaukų slinkimas;

·                nugaros skausmas, raumenų ar sąnarių skausmas, raumenų spazmai;

·                svaigulys, silpnumas ar bendrai bloga savijauta.

 

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):

·                sujaudinimo jutimas;

·                purtymas ar drebėjimas (tremoras);

·                kurtumas;

·                netolygus širdies plakimas;

·                dilgėlinė, odos sausmė;

·                kraujas šlapime;

·                vyrų nevaisingumas – žiūrėkite poskyrį „Vaisingumas“;

·                krūtinės skausmas.

 

Vidinio akies sluoksnio atsilupimas (tinklainės atšoka) įvyko tik AIDS segantiems pacientams, Valcyte gydytiems nuo CMV infekcijos.

 

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

 

Vaikams ir paaugliams pastebėti šalutiniai poveikiai yra panašūs į pastebėtus suaugusiesiems.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.       Kaip laikyti Valcyte

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Valcyte sudėtis

 

-                 Veiklioji medžiaga yra 450 mg valgancikloviro, atitinkančio 496,3 mg valgancikloviro hidrochlorido.

-                 Pagalbinės tablečių medžiagos yra povidonas K30, krospovidonas, mikrokristalinė celiuliozė ir stearino rūgštis. Dengiamosios plėvelės sudėtis: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, raudonasis geležies oksidas (E172) ir polisorbatas 80.

 

Valcyte išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Valcyte tabletės yra rožinės, ovalios, dengtos plėvele; vienoje jų pusėje pažymėta „VGC“, kitoje – „450“.

 

Supakuota buteliukuose po 60 plėvele dengtų tablečių.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

UAB „Roche Lietuva“

J. Jasinskio g. 16b

LT-01112 Vilnius

Lietuva

 

Gamintojas

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą

UAB „Roche Lietuva“

J. Jasinskio g. 16B, LT-03163 Vilnius

Lietuva

Tel. + 370 5 2546799

 

Šis vaistas EEA valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Valcyte: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kroatijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lichtenšteine, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje, Jungtinėje Karalystėje – Valcyte.

 

RoValcyte: Prancūzijoje, Portugalijoje 

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-12-04.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/