XIGDUO, 5 mg/1000 mg, plėvele dengtos tabletės, N56
Xigduo 5 mg/1000 mg pl
ėvele dengtos tabletėsdapagliflozinas/metformino hidrochloridas
(dapagliflozinum/metformini hydrochloridum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi
informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Xigduo ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Xigduo
3. Kaip vartoti Xigduo
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Xigduo
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Xigduo ir kam jis vartojamas
Š
io vaisto sudėtyje yra 2 skirtingos veikliosios medžiagos – dapagliflozinas ir metformino hidrochloridas.Jos abi priklauso geriam
ųjų vaistų nuo cukrinio diabeto grupei.Š
io vaisto vartojama tam tikrai suaugusių (18 metų ir vyresnių) pacientų diabeto rūšiai, kuri vadinama 2 tipodiabetu ir paprastai pasirei
škia vyresniame amžiuje, gydyti. Sergant 2 tipo diabetu, kasa negaminapakankamai insulino arba organizmas nesugeba jo tinkamai panaudoti, tod
ėl padidėja cukraus (gliukozės)kiekis kraujyje. Veikiant dapagliflozinui, cukraus perteklius pa
šalinamas iš organizmo su šlapimu, todėl jokiekis kraujyje suma
žėja. Svarbiausias metformino poveikis yra gliukozės gamybos kepenyse slopinimas.
Šie vaistai vartojami per burną diabetui gydyti.
Šis vaistas vartojamas derinyje su dieta ir fiziniu krūviu.
Šiuo vaistu (kartu su dieta ir fiziniu krūviu) gydomas diabetas, jeigu cukraus kiekio kraujyjenepavyksta sureguliuoti kitais vaistais nuo diabeto.
Jūsų gydytojas gali nurodyti vartoti šio vaisto vieno arba kartu su kitais vaistais nuo diabeto. Tai galib
ūti kitas geriamasis ir (arba) injekcinis vaistas, pvz., insulinas arba GLP-1 receptorių agonistas (jispadeda J
ūsų organizmui padidinti insulino gamybą, kai padidėjęs cukraus kiekis kraujyje) .
Jeigu jau vartojate atskirų dapagliflozino ir metformino tablečių, Jūsų gydytojas gali patarti vartoti šiovaisto vietoje j
ų. Pradėję vartoti šio vaisto, daugiau dapagliflozino ir metformino tablečių nebegerkite,kad neperdozuotum
ėte.Vartojant
šį vaistą, svarbu toliau laikytis gydytojo, vaistininko arba slaugytojos nurodymų dėl dietos irfizinio kr
ūvio.2. Kas
žinotina prieš vartojant XigduoXigduo vartoti negalima:
jeigu yra alergija dapagliflozinui, metforminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (josi
švardytos 6 skyriuje);
jeigu Jus kada nors buvo ištikusi diabetinė koma;
jeigu sergate nekontroliuojamu diabetu ir yra, pvz., sunki hiperglikemija (didelis gliukozės kiekiskraujyje), pasirei
škia pykinimas, vėmimas, viduriavimas, greitas svorio kritimas, pieno rūgštiesacidoz
ė (žr. „Pieno rūgšties acidozės rizika・ toliau) arba ketoacidozė. Ketoacidozė yra būklė, kaikraujyje kaupiasi med
žiagos, vadinamos „ketoniniais kūnais・, ji gali sukelti diabetinę prekomą.Simptomai gali b
ūti pilvo skausmas, greitas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas arba neįprastas vaisiųkvapas i
š burnos.
jeigu yra labai susilpnėjusi inkstų funkcija;
jeigu sergate sunkia infekcine liga;
jeigu Jūsų organizmas yra netekęs daug vandens (ši būklė vadinama dehidratacija), pvz., dėl ilgalaikioar stipraus viduriavimo arba besikartojan
čio vėmimo;
jeigu neseniai Jus ištiko širdies priepuolis arba sergate širdies nepakankamumu arba labai sutrikusikraujotaka ar pasunk
ėjęs kvėpavimas;
jeigu nesveikos Jūsų kepenys;
jeigu vartojate daug alkoholinių gėrimų (kasdien ar kartkartėmis) (žr. skyrių „Xigduo ir alkoholis・).Nevartokite
šio vaisto, jeigu jums tinka kuris nors iš minėtų atvejų.Į
spėjimai ir atsargumo priemonėsPieno r
ūgšties acidozės rizikaXigduo gali sukelti labai retą, bet labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze, ypač jei Jūsų
inkstai neveikia tinkamai. Pieno r
ūgšties acidozės pasireiškimo rizika padidėja ir esant nekontroliuojamamdiabetui, sunkioms infekcijoms, ilgalaikiam badavimui arba piktnaud
žiavimui alkoholiu, dehidratacijai (žr.kit
ą informaciją toliau), kepenų funkcijos sutrikimams ir bet kurioms sveikatos būklėms, kai sumažėjaorganizmo dalies apr
ūpinimas deguonimi (pvz., ūminei sunkiai širdies ligai).Jeigu Jums tinka bent vienas i
š pirmiau nurodytų punktų, kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų.Trumpam nustokite vartoti Xigduo, jeigu Jums yra b
ūklė, kuri gali būti susijusi su dehidratacija(reik
šmingu organizmo skysčių netekimu), pvz., sunkus vėmimas, viduriavimas, karščiavimas, karščiopoveikis arba ma
žesnis nei įprastai skysčių suvartojimas. Kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų.Nustokite vartoti Xigduo ir nedelsdami kreipkit
ės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu Jumspasirei
škė pieno rūgšties acidozės simptomų, nes ši būklė gali sukelti komą.Pieno r
ūgšties acidozės simptomai gali būti:
vėmimas
pilvo skausmas
raumenų mėšlungis
bendras prastos savijautos pojūtis su dideliu nuovargiu
pasunkėjęs kvėpavimas
sumažėjusi kūno temperatūra ir retas širdies plakimasPieno r
ūgšties acidozės yra rimtas sutrikimas, kuris turi būti gydomas ligoninėje.Prie
š pradėdami vartoti Xigduo ir jį vartodami, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai:
jeigu sergate 1 tipo diabetu (juo dažniausiai susergama jauname amžiuje, o sergant organizmas visainegamina insulino)
– šiai ligai gydyti Xigduo vartoti negalima;
jeigu pradėtų greitai mažėti Jūsų svoris, pasireikštų pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas, didelistro
škulys, dažnas ir gilus kvėpavimas, sutriktų orientacija, atsirastų neįprastas mieguistumas arsilpnumas, saldus kvapas i
š burnos, saldus ar metalo skonis, pakistų šlapimo ar prakaito kvapas,nedelsdami kreipkit
ės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę. Šie simptomai gali rodyti diabetinęketoacidoz
ę – retą, bet sunkią ir kartais pavojingą gyvybei būklę, kuri gali pasireikšti sergant cukriniudiabetu, kai padid
ėja ketoninių kūnų kiekis kraujyje ir šlapime (tai nustatoma tiriant kraują).Diabetin
ės ketoacidozės rizika gali padidėti ilgai badaujant, piktnaudžiaujant alkoholiniais gėrimais,netekus daug skys
čių, greitai sumažinus insulino dozę arba padidėjus jo poreikiui dėl didelės apimtiesoperacijos arba sunkios ligos;
jeigu nesveiki Jūsų inkstai (tuomet Jūsų gydytojas tirs jų funkciją);
jeigu gliukozės kiekis Jūsų kraujyje yra labai didelis (dėl jo gali pasireikšti dehidratacija – per didelioskys
čio kiekio netekimas). Galimi dehidratacijos požymiai išvardyti 4 skyriaus pradžioje. Jeigujau
čiate bent vieną iš ten išvardytų sutrikimų, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti šiovaisto;
jeigu Jūs vartojate kraujospūdį mažinančių (antihipertenzinių) vaistų arba Jūsų kraujospūdis yra arbuvo suma
žėjęs (ši būklė vadinama hipotenzija). Daugiau informacijos apie tai pateikiama žemiau,skyriuje
„Kiti vaistai ir Xigduo・;
jeigu sergate arba anksčiau sirgote sunkia širdies liga arba insultu;
jeigu Jums dažnai kartojasi šlapimo takų infekcijos (šis vaistas gali sukelti šlapimo takų infekcijų,tod
ėl gydytojas gali nuspręsti dažniau tirti Jūsų būklę. Jeigu pasireikštų sunki infekcija, Jūsų gydytojasgali svarstyti b
ūtinybę laikinai pakeisti gydymą);
jeigu Jūs esate 75 metų ar vyresnio amžiaus (dėl didesnio kai kurių šalutinių poveikių pavojaus pradėtivartoti
šio vaisto negalima);
jeigu vartojate kito vaisto nuo diabeto – pioglitazono (tokiu atveju pradėti vartoti Xigduo Jumsnegalima);
jeigu padidėjęs raudonųjų kūnelių kiekis Jūsų kraujyje (nustatomas tyrimais);Jeigu Jums reikia atlikti didel
ę operaciją, turite nustoti vartoti Xigduo procedūros metu ir kurį laiką poproced
ūros. Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Xigduo.Jums svarbu reguliariai tikrinti p
ėdas ir laikytis visų kitų sveikatos priežiūros specialistų patarimų dėl jųprie
žiūros.Jeigu turite kuri
ą nors iš aukščiau išvardytų problemų arba dėl to abejojate, pasitarkite su gydytoju,vaistininku arba slaugytoja, prie
š pradėdami vartoti šio vaisto.Inkst
ų funkcijaJeigu esate senyvo am
žiaus ir (arba) Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydymo Xigduo metu gydytojastikrins J
ūsų inkstų funkciją mažiausiai kartą per metus arba dažniau.Gliukoz
ė šlapimeD
ėl šio vaisto poveikio cukraus (gliukozės) šlapime mėginys bus teigiamas.Vaikams ir paaugliams
Vaikams ir paaugliams iki 18 met
ų šio vaisto vartoti nerekomenduojama, kadangi jo poveikis šiemspacientams netirtas.
Kiti vaistai ir Xigduo
Jeigu Jums reikia
į kraują suleisti kontrastinės medžiagos, kurios sudėtyje yra jodo, pvz., atliekant rentgenoarba skenavimo tyrim
ą, prieš leidžiant arba leidimo metu turite nustoti vartoti Xigduo. Gydytojas nuspręs,kada turite nustoti ir kada v
ėl pradėti vartoti Xigduo.Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kit
ų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Jumsgali reik
ėti dažniau tirti gliukozės kiekį kraujyje ir inkstų funkciją arba gydytojui gali reikėti koreguotiXigduo dozavim
ą. Ypač svarbu paminėti:
jeigu Jūs vartojate vaistus, kurie skatina šlapimo gamybą (diuretikų). Tokiu atveju gydytojas galipatarti nutraukti
šio vaisto vartojimą. Galimi per didelio skysčio kiekio netekimo požymiai išvardyti 4skyriaus prad
žioje;
jeigu Jūs vartojate kitų cukraus kiekį kraujyje mažinančių vaistų (pvz., insulino arbasulfonilkarbamid
ų grupės). Gydytojas gali patarti sumažinti šių vaistų dozes, kad per daug nesumažėtųcukraus kiekis J
ūsų kraujyje (t.y. kad išvengtumėte hipoglikemijos);
jeigu Jūs vartojate cimetidino (vaisto skrandžio sutrikimams gydyti);
jeigu Jūs vartojate bronchus plečiančių vaistų (beta 2 agonistų), kurie skirti bronchų astmai gydyti;
jeigu Jūs vartojate geriamųjų, injekcinių arba įkvepiamųjų kortikosteroidų, skirtų uždegimui gydytisergant, pvz., astma arba artritu (s
ąnarių uždegimu);
jeigu Jūs vartojate vaistus, vartojamus skausmui ir uždegimui gydyti (NVNU ir COX-2 inhibitoriai,pvz., ibuprofenas ir celecoksibas);
jeigu Jūs vartojate tam tikrus vaistus padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti (AKF inhibitoriai irangiotenzino II receptori
ų blokatoriai).Xigduo ir alkoholis
Vartodami Xigduo, venkite piktnaud
žiauti alkoholiu, nes tai gali padidinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr.skyri
ų „Įspėjimai ir atsargumo priemonės・).N
ėštumas ir žindymo laikotarpisJeigu esate n
ėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai priešvartodama
šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Pastojus reikia nutraukti šio vaisto vartojimą,kadangi antr
ą ir trečią nėštumo trimestrus (paskutinius 6 mėn.) jis nerekomenduojamas. Kaip geriausiareguliuoti cukraus kiek
į kraujyje nėštumo laikotarpiu, klauskite gydytojo.Jeigu
žindote arba norite žindyti kūdikį, tai, prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Žindymolaikotarpiu
šio vaisto vartoti negalima. Nedidelis metformino kiekis patenka į moters pieną. Ar į moterspien
ą patenka dapagliflozino, nežinoma.Vairavimas ir mechanizm
ų valdymasŠ
is vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Jo vartojant kartusu kitais cukraus kiek
į kraujyje mažinančiais vaistais (pvz., insulinu arba sulfonilkarbamidų grupės), šiskiekis gali suma
žėti per daug, t.y. pasireikšti hipoglikemija, kurios galimi simptomai yra silpnumas, galvossvaigimas, padid
ėjęs prakaitavimas, dažni širdies susitraukimai, regos sutrikimai ir pablogėjęs dėmesys. Dėlhipoglikemijos gali sutrikti J
ūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus, todėl jeigu pajustumėte tokiųsimptom
ų, tai nevairuokite ir nedirbkite su įrankiais ar mechanizmais.3. Kaip vartoti Xigduo
Visada vartokite
šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arbavaistinink
ą.Kiek
šio vaisto vartoti?
Šio vaisto dozė priklauso nuo Jūsų būklės bei šiuo metu Jūsų vartojamų vaistų – metformino ir (arba)atskir
ų dapagliflozino ir metformino tablečių – dozių. Kokio šio vaisto stiprumo vartoti, Jums tiksliaipasakys gydytojas.
Rekomenduojama dozė yra po vieną tabletę 2 kartus per parą.Š
io vaisto vartojimas
Tabletę nurykite nepažeistą, užgerdami puse stiklinės vandens.
Šias tabletes gerkite valgio metu, kad būtų mažesnė skrandžio sutrikimų tikimybė.
Tabletes gerkite 2 kartus per parą – vieną ryte (pusryčių metu) ir vieną – vakare (vakarienės metu).J
ūsų gydytojas gali nurodyti vartoti šio vaisto kartu su vienu ar keliais kitais, skirtais cukraus kiekiui kraujyjema
žinti. Tai gali būti vienas ar keli geriamieji arba injekciniai vaistai, pvz., insulinas ar GLP-1 receptoriųagonistas. Neu
žmirškite, kad ir kitą vaistą (vaistus) būtina vartoti kaip nurodė gydytojas, kad poveikis Jūsųsveikatai b
ūtų geriausias.Dieta ir fizinis kr
ūvisDiabetui kontroliuoti yra b
ūtini dieta ir fizinis krūvis, net ir vartojant šį vaistą. Dėl to svarbu toliau laikytisgydytojo, vaistininko ar slaugytojos patarim
ų dėl dietos ir fizinio krūvio. Ypač pažymėtina, kad jei laikėtėsdietos diabetu sergan
čių pacientų svoriui mažinti, tai vartojant šio vaisto jos reikia laikytis ir toliau.K
ą daryti pavartojus per didelę Xigduo dozę?I
šgėrus per daug Xigduo tablečių, gali pasireikšti pieno rūgšties acidozė. Pieno rūgšties acidozės simptomaiyra didelis pykinimas ar v
ėmimas, vėmimas, pilvo skausmas, raumenų mėšlungis, didelis nuovargis arpasunk
ėjęs kvėpavimas. Jeigu pasireikštų tokių simptomų, Jums gali prireikti skubaus gydymo ligoninėje,kadangi d
ėl pieno rūgšties acidozės gali ištikti koma (sąmonės netekimas). Nedelsdami nutraukite šio vaistovartojim
ą ir tuoj pat kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę (žr. 2 skyrių). Pasiimkite šio vaistopakuot
ę.Pamir
šus pavartoti XigduoPraleist
ą dozę išgerkite iš karto prisiminę. Jeigu jos neprisimintumėte, kol ateis laikas kitai dozei, taipraleiskite u
žmirštąją dozę ir toliau vartokite vaistą kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos šio vaisto dozėsnorint kompensuoti praleist
ą dozę.Nustojus vartoti
šio vaistoNenutraukite
šio vaisto vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Nevartojant šio vaisto, gali padidėticukraus kiekis J
ūsų kraujyje.Jeigu kilt
ų kitų klausimų dėl šio vaisto vartojimo, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojos.4. Galimas
šalutinis poveikisŠ
is vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Nutraukite Xigduo vartojim
ą ir kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurįnors i
š šių sunkių poveikių:Pieno r
ūgšties acidozę, pasireiškiančią labai retai (iki 1 iš 10 000 vartotojų)Xigduo gali sukelti labai ret
ą, tačiau labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze (žr. skyrių„
Įspėjimai ir atsargumo priemonės・). Tokiu atveju turite nustoti vartoti Xigduo ir nedelsdami kreiptis įgydytoj
ą arba artimiausią ligoninę, nes pieno rūgšties acidozės gali sukelti komą.
Per didelį skysčio netekimą iš Jūsų organizmo– dehidrataciją (ji gali pasireikšti nedažnai, t.y. nedaugiau kaip 1
žmogui iš 100).Dehidratacijos po
žymiai yra šie:
labai sausa ar lipni burna, didelis troškulys;
didelis mieguistumas ar nuovargis;
mažas šlapimo kiekis arba nesišlapinimas;
dažni širdies susitraukimai.
Šlapimo takų infekciją (ji gali pasireikšti dažnai, t.y. ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10).Sunkios
šlapimo takų infekcijos požymiai yra šie:
karščiavimas ir (arba) šaltkrėtis;
deginimo pojūtis šlapinantis;
nugaros ar šono skausmas.Neda
žnais atvejais šlapime gali atsirasti kraujo. Jei jo pastebėtumėte, nedelsdami pasakykite gydytojui.Nedelsdami kreipkit
ės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu pasireikštų kuris nors iš šių šalutiniųpoveiki
ų:
diabetinė ketoacidozė (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių).Diabetin
ės ketoacidozės požymiai yra šie (taip pat žr. 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės・):
padidėjęs ketoninių kūnų kiekis šlapime ar kraujyje;
greitas kūno svorio mažėjimas;
pykinimas ar vėmimas;
pilvo skausmas;
didelis troškulys;
dažnas ir gilus kvėpavimas;
sutrikusi orientacija;
neįprastas mieguistumas ar nuovargis;
saldus kvapas iš burnos, saldus ar metalo skonis joje arba pakitęs šlapimo ar prakaito kvapas.Toki
ų poveikių gali pasireikšti nepriklausomai nuo gliukozės kiekio kraujyje. Jų atsiradus gydytojas galinuspr
ęsti laikinai arba visam laikui nutraukti Xigduo vartojimą.Nedelsdami kreipkit
ės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš žemiau išvardytų šalutiniųpoveiki
ų:
Sumažėjusį cukraus kiekį kraujyje – hipoglikemiją (ji gali pasireikšti labai dažnai, t.y. daugiau kaip1
žmogui iš 10, vartojančių šio vaisto kartu su sulfonilkarbamidais arba kitais vaistais, mažinančiaiscukraus kiek
į kraujyje, pvz., insulinu).Suma
žėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai yra šie:
drebulys, prakaitavimas, didelis nerimas, dažni širdies susitraukimai;
alkis, galvos skausmas, pakitęs matymas;
pakitusi nuotaika ar sutrikusi orientacija.K
ą daryti sumažėjus cukraus kiekiui kraujyje arba pastebėjus kurį nors iš aukščiau išvardytų požymių,pasakys gydytojas. Jeigu pajustum
ėte sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje simptomų, tai suvalgykitegliukoz
ės tablečių, užkandį su daug cukraus arba išgerkite vaisių sulčių. Pamatuokite cukraus kiekį savokraujyje, jei tik galite, ir pails
ėkite.Kitas
šalutinis poveikisLabai da
žnas:
pykinimas, vėmimas;
viduriavimas, pilvo skausmas;
apetito stoka.Da
žnas:
lytinių organų (varpos ar makšties) infekcija (pienligė) (galimi jos požymiai yra dirginimas, niežulys,ne
įprastos išskyros ar kvapas);
nugaros skausmas;
nemalonūs pojūčiai šlapinantis, padidėjęs šlapimo kiekis ar padažnėjęs šlapinimasis;
pakitęs cholesterolio ar kraujo riebalų kiekis (nustatomas tyrimais);
padidėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (nustatomas tyrimais);
sumažėjęs inkstų kreatinino klirensas (nustatomas tyrimais);
pakitęs skonis;
galvos svaigimas;
išbėrimas.Neda
žnas:
troškulys;
vidurių užkietėjimas;
naktiniai prabudimai šlapintis;
sausa burna;
sumažėjęs kūno svoris;
padidėjęs kreatinino ar šlapalo kiekis (nustatomas laboratoriniais tyrimais);
susilpnėjusi inkstų funkcija.Labai retas:
sumažėjęs vitamino B12 kiekis kraujyje;
nenormalūs kepenų funkcijos rodikliai, kepenų uždegimas (hepatitas);
odos paraudimas (eritema), niežulys arba niežtintis išbėrimas (dilgėlinė).Prane
šimas apie šalutinį poveikįJeigu pasirei
škė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkuiarba slaugytojai. Apie
šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodytanacionaline prane
šimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiauinformacijos apie
šio vaisto saugumą.5. Kaip laikyti Xigduo
Šį
vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.Ant d
ėžutės po „Tinka iki・ ir lizdinės plokštelės po „EXP・ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šiovaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutin
ės nurodyto mėnesio dienos.Š
iam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.Vaist
ų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus,klauskite vaistininko.
Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. Pakuot
ės turinys ir kita informacijaXigduo sud
ėtis
Veikliosios medžiagos yra dapagliflozinas ir metformino hidrochloridas (metformino HCl).Kiekvienoje Xigduo 5 mg/850 mg pl
ėvele dengtoje tabletėje (tabletėje) yra 5 mg dapagliflozino(dapagliflozino propanediolo monohidrato pavidalu) ir 850 mg metformino hidrochlorido.
Kiekvienoje Xigduo 5 mg/1000 mg pl
ėvele dengtoje tabletėje (tabletėje) yra 5 mg dapagliflozino(dapagliflozino propanediolo monohidrato pavidalu) ir 1000 mg metformino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra:- tablet
ės šerdyje: hidroksipropilceliuliozė (E463), mikrokristalinė celiuliozė (E460i), magniostearatas (E470b) ir karboksimetilkrakmolo natrio druska (A tipo);
- pl
ėvelėje: polivinilo alkoholis (E1203), makrogolis 3350 (E1520iii), talkas (E553b), titanodioksidas (E171), geltonas gele
žies oksidas (E 172) ir raudonas geležies oksidas (E 172) (tikXigduo 5 mg/850 mg).
Xigduo i
švaizda ir kiekis pakuotėje
Xigduo 5 mg / 850 mg yra 9,5 x 20 mm dydžio, ovalios, rudos plėvele dengtos tabletės. Vienojetablet
ės pusėje yra įraiža „5/850・, kitoje – „1067・.
Xigduo 5 mg / 1000 mg yra 10,5 x 21,5 mm dydžio, ovalios, geltonos plėvele dengtos tabletės.Vienoje tablet
ės pusėje yra įraiža „5/1000・, kitoje – „1069・.Xigduo 5 mg / 850 mg pl
ėvele dengtos tabletės ir Xigduo 5 mg / 1000 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamosPVC/PCTFE/aliuminio lizdin
ėse plokštelėse. Pakuotėje yra 14, 28, 56 arba 60 plėvele dengtų tablečiųneperforuotose lizdin
ėse plokštelėse, 60x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėseplok
štelėse; dauginėje pakuotėje yra 196 (2 pakuotės po 98) plėvele dengtos tabletės neperforuotoselizdin
ėse plokštelėse.Į
Lietuvą gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Registruotojas
AstraZeneca AB
SE-151 85 S
ödertäljeŠ
vedijaGamintojas
AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183
22880 Wedel
Vokietija
Bristol-Myers Squibb Company
Contrada Fontana del Ceraso
IT-03012 Anagni (FR)
Italija
Jeigu apie
šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.Belgi
ë/Belgique/BelgienAstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 (2) 44 55 000
Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Č
eská republikaAstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 41 03 7080
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ
: +30 2 106871500Ö
sterreichAstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 874 35 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Í
slandVistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 9801 1
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
United Kingdom
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
Š
is pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM/mm}Kiti informacijos
šaltiniaiIšsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
http://www.ema.europa.eu.Kompensacijos rūšys | Kompensuojama kaina |
---|---|
Be kompensacijos | 36,14 € |
1 | 5,86 € |
2 | 5,86 € |
3 | 5,86 € |
6 | 21,00 € |
7 | 21,00 € |
10 | 5,86 € |
13 | 21,00 € |
16 | 5,86 € |
- Reikalingas kompensuojamų vaistų pasas su galiojančiu receptu.
- Apmokėjimas tik vaistinėje.
Priemoka atsiėmimo metu gali būti perskaičiuota pasikeitus kompensavimo tvarkai.
XIGDUO, 5 mg/1000 mg, plėvele dengtos tabletės, N56
Receptinių vaistų užsakymas
Receptinius vaistus galite įsigyti telefonu arba internetu, prisijungę prie savo e. sveikata paskyros.
Xigduo 5 mg/1000 mg pl
ėvele dengtos tabletėsdapagliflozinas/metformino hidrochloridas
(dapagliflozinum/metformini hydrochloridum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi
informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Xigduo ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Xigduo
3. Kaip vartoti Xigduo
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Xigduo
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Xigduo ir kam jis vartojamas
Š
io vaisto sudėtyje yra 2 skirtingos veikliosios medžiagos – dapagliflozinas ir metformino hidrochloridas.Jos abi priklauso geriam
ųjų vaistų nuo cukrinio diabeto grupei.Š
io vaisto vartojama tam tikrai suaugusių (18 metų ir vyresnių) pacientų diabeto rūšiai, kuri vadinama 2 tipodiabetu ir paprastai pasirei
škia vyresniame amžiuje, gydyti. Sergant 2 tipo diabetu, kasa negaminapakankamai insulino arba organizmas nesugeba jo tinkamai panaudoti, tod
ėl padidėja cukraus (gliukozės)kiekis kraujyje. Veikiant dapagliflozinui, cukraus perteklius pa
šalinamas iš organizmo su šlapimu, todėl jokiekis kraujyje suma
žėja. Svarbiausias metformino poveikis yra gliukozės gamybos kepenyse slopinimas.
Šie vaistai vartojami per burną diabetui gydyti.
Šis vaistas vartojamas derinyje su dieta ir fiziniu krūviu.
Šiuo vaistu (kartu su dieta ir fiziniu krūviu) gydomas diabetas, jeigu cukraus kiekio kraujyjenepavyksta sureguliuoti kitais vaistais nuo diabeto.
Jūsų gydytojas gali nurodyti vartoti šio vaisto vieno arba kartu su kitais vaistais nuo diabeto. Tai galib
ūti kitas geriamasis ir (arba) injekcinis vaistas, pvz., insulinas arba GLP-1 receptorių agonistas (jispadeda J
ūsų organizmui padidinti insulino gamybą, kai padidėjęs cukraus kiekis kraujyje) .
Jeigu jau vartojate atskirų dapagliflozino ir metformino tablečių, Jūsų gydytojas gali patarti vartoti šiovaisto vietoje j
ų. Pradėję vartoti šio vaisto, daugiau dapagliflozino ir metformino tablečių nebegerkite,kad neperdozuotum
ėte.Vartojant
šį vaistą, svarbu toliau laikytis gydytojo, vaistininko arba slaugytojos nurodymų dėl dietos irfizinio kr
ūvio.2. Kas
žinotina prieš vartojant XigduoXigduo vartoti negalima:
jeigu yra alergija dapagliflozinui, metforminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (josi
švardytos 6 skyriuje);
jeigu Jus kada nors buvo ištikusi diabetinė koma;
jeigu sergate nekontroliuojamu diabetu ir yra, pvz., sunki hiperglikemija (didelis gliukozės kiekiskraujyje), pasirei
škia pykinimas, vėmimas, viduriavimas, greitas svorio kritimas, pieno rūgštiesacidoz
ė (žr. „Pieno rūgšties acidozės rizika・ toliau) arba ketoacidozė. Ketoacidozė yra būklė, kaikraujyje kaupiasi med
žiagos, vadinamos „ketoniniais kūnais・, ji gali sukelti diabetinę prekomą.Simptomai gali b
ūti pilvo skausmas, greitas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas arba neįprastas vaisiųkvapas i
š burnos.
jeigu yra labai susilpnėjusi inkstų funkcija;
jeigu sergate sunkia infekcine liga;
jeigu Jūsų organizmas yra netekęs daug vandens (ši būklė vadinama dehidratacija), pvz., dėl ilgalaikioar stipraus viduriavimo arba besikartojan
čio vėmimo;
jeigu neseniai Jus ištiko širdies priepuolis arba sergate širdies nepakankamumu arba labai sutrikusikraujotaka ar pasunk
ėjęs kvėpavimas;
jeigu nesveikos Jūsų kepenys;
jeigu vartojate daug alkoholinių gėrimų (kasdien ar kartkartėmis) (žr. skyrių „Xigduo ir alkoholis・).Nevartokite
šio vaisto, jeigu jums tinka kuris nors iš minėtų atvejų.Į
spėjimai ir atsargumo priemonėsPieno r
ūgšties acidozės rizikaXigduo gali sukelti labai retą, bet labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze, ypač jei Jūsų
inkstai neveikia tinkamai. Pieno r
ūgšties acidozės pasireiškimo rizika padidėja ir esant nekontroliuojamamdiabetui, sunkioms infekcijoms, ilgalaikiam badavimui arba piktnaud
žiavimui alkoholiu, dehidratacijai (žr.kit
ą informaciją toliau), kepenų funkcijos sutrikimams ir bet kurioms sveikatos būklėms, kai sumažėjaorganizmo dalies apr
ūpinimas deguonimi (pvz., ūminei sunkiai širdies ligai).Jeigu Jums tinka bent vienas i
š pirmiau nurodytų punktų, kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų.Trumpam nustokite vartoti Xigduo, jeigu Jums yra b
ūklė, kuri gali būti susijusi su dehidratacija(reik
šmingu organizmo skysčių netekimu), pvz., sunkus vėmimas, viduriavimas, karščiavimas, karščiopoveikis arba ma
žesnis nei įprastai skysčių suvartojimas. Kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų.Nustokite vartoti Xigduo ir nedelsdami kreipkit
ės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu Jumspasirei
škė pieno rūgšties acidozės simptomų, nes ši būklė gali sukelti komą.Pieno r
ūgšties acidozės simptomai gali būti:
vėmimas
pilvo skausmas
raumenų mėšlungis
bendras prastos savijautos pojūtis su dideliu nuovargiu
pasunkėjęs kvėpavimas
sumažėjusi kūno temperatūra ir retas širdies plakimasPieno r
ūgšties acidozės yra rimtas sutrikimas, kuris turi būti gydomas ligoninėje.Prie
š pradėdami vartoti Xigduo ir jį vartodami, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai:
jeigu sergate 1 tipo diabetu (juo dažniausiai susergama jauname amžiuje, o sergant organizmas visainegamina insulino)
– šiai ligai gydyti Xigduo vartoti negalima;
jeigu pradėtų greitai mažėti Jūsų svoris, pasireikštų pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas, didelistro
škulys, dažnas ir gilus kvėpavimas, sutriktų orientacija, atsirastų neįprastas mieguistumas arsilpnumas, saldus kvapas i
š burnos, saldus ar metalo skonis, pakistų šlapimo ar prakaito kvapas,nedelsdami kreipkit
ės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę. Šie simptomai gali rodyti diabetinęketoacidoz
ę – retą, bet sunkią ir kartais pavojingą gyvybei būklę, kuri gali pasireikšti sergant cukriniudiabetu, kai padid
ėja ketoninių kūnų kiekis kraujyje ir šlapime (tai nustatoma tiriant kraują).Diabetin
ės ketoacidozės rizika gali padidėti ilgai badaujant, piktnaudžiaujant alkoholiniais gėrimais,netekus daug skys
čių, greitai sumažinus insulino dozę arba padidėjus jo poreikiui dėl didelės apimtiesoperacijos arba sunkios ligos;
jeigu nesveiki Jūsų inkstai (tuomet Jūsų gydytojas tirs jų funkciją);
jeigu gliukozės kiekis Jūsų kraujyje yra labai didelis (dėl jo gali pasireikšti dehidratacija – per didelioskys
čio kiekio netekimas). Galimi dehidratacijos požymiai išvardyti 4 skyriaus pradžioje. Jeigujau
čiate bent vieną iš ten išvardytų sutrikimų, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti šiovaisto;
jeigu Jūs vartojate kraujospūdį mažinančių (antihipertenzinių) vaistų arba Jūsų kraujospūdis yra arbuvo suma
žėjęs (ši būklė vadinama hipotenzija). Daugiau informacijos apie tai pateikiama žemiau,skyriuje
„Kiti vaistai ir Xigduo・;
jeigu sergate arba anksčiau sirgote sunkia širdies liga arba insultu;
jeigu Jums dažnai kartojasi šlapimo takų infekcijos (šis vaistas gali sukelti šlapimo takų infekcijų,tod
ėl gydytojas gali nuspręsti dažniau tirti Jūsų būklę. Jeigu pasireikštų sunki infekcija, Jūsų gydytojasgali svarstyti b
ūtinybę laikinai pakeisti gydymą);
jeigu Jūs esate 75 metų ar vyresnio amžiaus (dėl didesnio kai kurių šalutinių poveikių pavojaus pradėtivartoti
šio vaisto negalima);
jeigu vartojate kito vaisto nuo diabeto – pioglitazono (tokiu atveju pradėti vartoti Xigduo Jumsnegalima);
jeigu padidėjęs raudonųjų kūnelių kiekis Jūsų kraujyje (nustatomas tyrimais);Jeigu Jums reikia atlikti didel
ę operaciją, turite nustoti vartoti Xigduo procedūros metu ir kurį laiką poproced
ūros. Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Xigduo.Jums svarbu reguliariai tikrinti p
ėdas ir laikytis visų kitų sveikatos priežiūros specialistų patarimų dėl jųprie
žiūros.Jeigu turite kuri
ą nors iš aukščiau išvardytų problemų arba dėl to abejojate, pasitarkite su gydytoju,vaistininku arba slaugytoja, prie
š pradėdami vartoti šio vaisto.Inkst
ų funkcijaJeigu esate senyvo am
žiaus ir (arba) Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydymo Xigduo metu gydytojastikrins J
ūsų inkstų funkciją mažiausiai kartą per metus arba dažniau.Gliukoz
ė šlapimeD
ėl šio vaisto poveikio cukraus (gliukozės) šlapime mėginys bus teigiamas.Vaikams ir paaugliams
Vaikams ir paaugliams iki 18 met
ų šio vaisto vartoti nerekomenduojama, kadangi jo poveikis šiemspacientams netirtas.
Kiti vaistai ir Xigduo
Jeigu Jums reikia
į kraują suleisti kontrastinės medžiagos, kurios sudėtyje yra jodo, pvz., atliekant rentgenoarba skenavimo tyrim
ą, prieš leidžiant arba leidimo metu turite nustoti vartoti Xigduo. Gydytojas nuspręs,kada turite nustoti ir kada v
ėl pradėti vartoti Xigduo.Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kit
ų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Jumsgali reik
ėti dažniau tirti gliukozės kiekį kraujyje ir inkstų funkciją arba gydytojui gali reikėti koreguotiXigduo dozavim
ą. Ypač svarbu paminėti:
jeigu Jūs vartojate vaistus, kurie skatina šlapimo gamybą (diuretikų). Tokiu atveju gydytojas galipatarti nutraukti
šio vaisto vartojimą. Galimi per didelio skysčio kiekio netekimo požymiai išvardyti 4skyriaus prad
žioje;
jeigu Jūs vartojate kitų cukraus kiekį kraujyje mažinančių vaistų (pvz., insulino arbasulfonilkarbamid
ų grupės). Gydytojas gali patarti sumažinti šių vaistų dozes, kad per daug nesumažėtųcukraus kiekis J
ūsų kraujyje (t.y. kad išvengtumėte hipoglikemijos);
jeigu Jūs vartojate cimetidino (vaisto skrandžio sutrikimams gydyti);
jeigu Jūs vartojate bronchus plečiančių vaistų (beta 2 agonistų), kurie skirti bronchų astmai gydyti;
jeigu Jūs vartojate geriamųjų, injekcinių arba įkvepiamųjų kortikosteroidų, skirtų uždegimui gydytisergant, pvz., astma arba artritu (s
ąnarių uždegimu);
jeigu Jūs vartojate vaistus, vartojamus skausmui ir uždegimui gydyti (NVNU ir COX-2 inhibitoriai,pvz., ibuprofenas ir celecoksibas);
jeigu Jūs vartojate tam tikrus vaistus padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti (AKF inhibitoriai irangiotenzino II receptori
ų blokatoriai).Xigduo ir alkoholis
Vartodami Xigduo, venkite piktnaud
žiauti alkoholiu, nes tai gali padidinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr.skyri
ų „Įspėjimai ir atsargumo priemonės・).N
ėštumas ir žindymo laikotarpisJeigu esate n
ėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai priešvartodama
šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Pastojus reikia nutraukti šio vaisto vartojimą,kadangi antr
ą ir trečią nėštumo trimestrus (paskutinius 6 mėn.) jis nerekomenduojamas. Kaip geriausiareguliuoti cukraus kiek
į kraujyje nėštumo laikotarpiu, klauskite gydytojo.Jeigu
žindote arba norite žindyti kūdikį, tai, prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Žindymolaikotarpiu
šio vaisto vartoti negalima. Nedidelis metformino kiekis patenka į moters pieną. Ar į moterspien
ą patenka dapagliflozino, nežinoma.Vairavimas ir mechanizm
ų valdymasŠ
is vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Jo vartojant kartusu kitais cukraus kiek
į kraujyje mažinančiais vaistais (pvz., insulinu arba sulfonilkarbamidų grupės), šiskiekis gali suma
žėti per daug, t.y. pasireikšti hipoglikemija, kurios galimi simptomai yra silpnumas, galvossvaigimas, padid
ėjęs prakaitavimas, dažni širdies susitraukimai, regos sutrikimai ir pablogėjęs dėmesys. Dėlhipoglikemijos gali sutrikti J
ūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus, todėl jeigu pajustumėte tokiųsimptom
ų, tai nevairuokite ir nedirbkite su įrankiais ar mechanizmais.3. Kaip vartoti Xigduo
Visada vartokite
šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arbavaistinink
ą.Kiek
šio vaisto vartoti?
Šio vaisto dozė priklauso nuo Jūsų būklės bei šiuo metu Jūsų vartojamų vaistų – metformino ir (arba)atskir
ų dapagliflozino ir metformino tablečių – dozių. Kokio šio vaisto stiprumo vartoti, Jums tiksliaipasakys gydytojas.
Rekomenduojama dozė yra po vieną tabletę 2 kartus per parą.Š
io vaisto vartojimas
Tabletę nurykite nepažeistą, užgerdami puse stiklinės vandens.
Šias tabletes gerkite valgio metu, kad būtų mažesnė skrandžio sutrikimų tikimybė.
Tabletes gerkite 2 kartus per parą – vieną ryte (pusryčių metu) ir vieną – vakare (vakarienės metu).J
ūsų gydytojas gali nurodyti vartoti šio vaisto kartu su vienu ar keliais kitais, skirtais cukraus kiekiui kraujyjema
žinti. Tai gali būti vienas ar keli geriamieji arba injekciniai vaistai, pvz., insulinas ar GLP-1 receptoriųagonistas. Neu
žmirškite, kad ir kitą vaistą (vaistus) būtina vartoti kaip nurodė gydytojas, kad poveikis Jūsųsveikatai b
ūtų geriausias.Dieta ir fizinis kr
ūvisDiabetui kontroliuoti yra b
ūtini dieta ir fizinis krūvis, net ir vartojant šį vaistą. Dėl to svarbu toliau laikytisgydytojo, vaistininko ar slaugytojos patarim
ų dėl dietos ir fizinio krūvio. Ypač pažymėtina, kad jei laikėtėsdietos diabetu sergan
čių pacientų svoriui mažinti, tai vartojant šio vaisto jos reikia laikytis ir toliau.K
ą daryti pavartojus per didelę Xigduo dozę?I
šgėrus per daug Xigduo tablečių, gali pasireikšti pieno rūgšties acidozė. Pieno rūgšties acidozės simptomaiyra didelis pykinimas ar v
ėmimas, vėmimas, pilvo skausmas, raumenų mėšlungis, didelis nuovargis arpasunk
ėjęs kvėpavimas. Jeigu pasireikštų tokių simptomų, Jums gali prireikti skubaus gydymo ligoninėje,kadangi d
ėl pieno rūgšties acidozės gali ištikti koma (sąmonės netekimas). Nedelsdami nutraukite šio vaistovartojim
ą ir tuoj pat kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę (žr. 2 skyrių). Pasiimkite šio vaistopakuot
ę.Pamir
šus pavartoti XigduoPraleist
ą dozę išgerkite iš karto prisiminę. Jeigu jos neprisimintumėte, kol ateis laikas kitai dozei, taipraleiskite u
žmirštąją dozę ir toliau vartokite vaistą kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos šio vaisto dozėsnorint kompensuoti praleist
ą dozę.Nustojus vartoti
šio vaistoNenutraukite
šio vaisto vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Nevartojant šio vaisto, gali padidėticukraus kiekis J
ūsų kraujyje.Jeigu kilt
ų kitų klausimų dėl šio vaisto vartojimo, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojos.4. Galimas
šalutinis poveikisŠ
is vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Nutraukite Xigduo vartojim
ą ir kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurįnors i
š šių sunkių poveikių:Pieno r
ūgšties acidozę, pasireiškiančią labai retai (iki 1 iš 10 000 vartotojų)Xigduo gali sukelti labai ret
ą, tačiau labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze (žr. skyrių„
Įspėjimai ir atsargumo priemonės・). Tokiu atveju turite nustoti vartoti Xigduo ir nedelsdami kreiptis įgydytoj
ą arba artimiausią ligoninę, nes pieno rūgšties acidozės gali sukelti komą.
Per didelį skysčio netekimą iš Jūsų organizmo– dehidrataciją (ji gali pasireikšti nedažnai, t.y. nedaugiau kaip 1
žmogui iš 100).Dehidratacijos po
žymiai yra šie:
labai sausa ar lipni burna, didelis troškulys;
didelis mieguistumas ar nuovargis;
mažas šlapimo kiekis arba nesišlapinimas;
dažni širdies susitraukimai.
Šlapimo takų infekciją (ji gali pasireikšti dažnai, t.y. ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10).Sunkios
šlapimo takų infekcijos požymiai yra šie:
karščiavimas ir (arba) šaltkrėtis;
deginimo pojūtis šlapinantis;
nugaros ar šono skausmas.Neda
žnais atvejais šlapime gali atsirasti kraujo. Jei jo pastebėtumėte, nedelsdami pasakykite gydytojui.Nedelsdami kreipkit
ės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu pasireikštų kuris nors iš šių šalutiniųpoveiki
ų:
diabetinė ketoacidozė (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių).Diabetin
ės ketoacidozės požymiai yra šie (taip pat žr. 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės・):
padidėjęs ketoninių kūnų kiekis šlapime ar kraujyje;
greitas kūno svorio mažėjimas;
pykinimas ar vėmimas;
pilvo skausmas;
didelis troškulys;
dažnas ir gilus kvėpavimas;
sutrikusi orientacija;
neįprastas mieguistumas ar nuovargis;
saldus kvapas iš burnos, saldus ar metalo skonis joje arba pakitęs šlapimo ar prakaito kvapas.Toki
ų poveikių gali pasireikšti nepriklausomai nuo gliukozės kiekio kraujyje. Jų atsiradus gydytojas galinuspr
ęsti laikinai arba visam laikui nutraukti Xigduo vartojimą.Nedelsdami kreipkit
ės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš žemiau išvardytų šalutiniųpoveiki
ų:
Sumažėjusį cukraus kiekį kraujyje – hipoglikemiją (ji gali pasireikšti labai dažnai, t.y. daugiau kaip1
žmogui iš 10, vartojančių šio vaisto kartu su sulfonilkarbamidais arba kitais vaistais, mažinančiaiscukraus kiek
į kraujyje, pvz., insulinu).Suma
žėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai yra šie:
drebulys, prakaitavimas, didelis nerimas, dažni širdies susitraukimai;
alkis, galvos skausmas, pakitęs matymas;
pakitusi nuotaika ar sutrikusi orientacija.K
ą daryti sumažėjus cukraus kiekiui kraujyje arba pastebėjus kurį nors iš aukščiau išvardytų požymių,pasakys gydytojas. Jeigu pajustum
ėte sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje simptomų, tai suvalgykitegliukoz
ės tablečių, užkandį su daug cukraus arba išgerkite vaisių sulčių. Pamatuokite cukraus kiekį savokraujyje, jei tik galite, ir pails
ėkite.Kitas
šalutinis poveikisLabai da
žnas:
pykinimas, vėmimas;
viduriavimas, pilvo skausmas;
apetito stoka.Da
žnas:
lytinių organų (varpos ar makšties) infekcija (pienligė) (galimi jos požymiai yra dirginimas, niežulys,ne
įprastos išskyros ar kvapas);
nugaros skausmas;
nemalonūs pojūčiai šlapinantis, padidėjęs šlapimo kiekis ar padažnėjęs šlapinimasis;
pakitęs cholesterolio ar kraujo riebalų kiekis (nustatomas tyrimais);
padidėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (nustatomas tyrimais);
sumažėjęs inkstų kreatinino klirensas (nustatomas tyrimais);
pakitęs skonis;
galvos svaigimas;
išbėrimas.Neda
žnas:
troškulys;
vidurių užkietėjimas;
naktiniai prabudimai šlapintis;
sausa burna;
sumažėjęs kūno svoris;
padidėjęs kreatinino ar šlapalo kiekis (nustatomas laboratoriniais tyrimais);
susilpnėjusi inkstų funkcija.Labai retas:
sumažėjęs vitamino B12 kiekis kraujyje;
nenormalūs kepenų funkcijos rodikliai, kepenų uždegimas (hepatitas);
odos paraudimas (eritema), niežulys arba niežtintis išbėrimas (dilgėlinė).Prane
šimas apie šalutinį poveikįJeigu pasirei
škė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkuiarba slaugytojai. Apie
šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodytanacionaline prane
šimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiauinformacijos apie
šio vaisto saugumą.5. Kaip laikyti Xigduo
Šį
vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.Ant d
ėžutės po „Tinka iki・ ir lizdinės plokštelės po „EXP・ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šiovaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutin
ės nurodyto mėnesio dienos.Š
iam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.Vaist
ų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus,klauskite vaistininko.
Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. Pakuot
ės turinys ir kita informacijaXigduo sud
ėtis
Veikliosios medžiagos yra dapagliflozinas ir metformino hidrochloridas (metformino HCl).Kiekvienoje Xigduo 5 mg/850 mg pl
ėvele dengtoje tabletėje (tabletėje) yra 5 mg dapagliflozino(dapagliflozino propanediolo monohidrato pavidalu) ir 850 mg metformino hidrochlorido.
Kiekvienoje Xigduo 5 mg/1000 mg pl
ėvele dengtoje tabletėje (tabletėje) yra 5 mg dapagliflozino(dapagliflozino propanediolo monohidrato pavidalu) ir 1000 mg metformino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra:- tablet
ės šerdyje: hidroksipropilceliuliozė (E463), mikrokristalinė celiuliozė (E460i), magniostearatas (E470b) ir karboksimetilkrakmolo natrio druska (A tipo);
- pl
ėvelėje: polivinilo alkoholis (E1203), makrogolis 3350 (E1520iii), talkas (E553b), titanodioksidas (E171), geltonas gele
žies oksidas (E 172) ir raudonas geležies oksidas (E 172) (tikXigduo 5 mg/850 mg).
Xigduo i
švaizda ir kiekis pakuotėje
Xigduo 5 mg / 850 mg yra 9,5 x 20 mm dydžio, ovalios, rudos plėvele dengtos tabletės. Vienojetablet
ės pusėje yra įraiža „5/850・, kitoje – „1067・.
Xigduo 5 mg / 1000 mg yra 10,5 x 21,5 mm dydžio, ovalios, geltonos plėvele dengtos tabletės.Vienoje tablet
ės pusėje yra įraiža „5/1000・, kitoje – „1069・.Xigduo 5 mg / 850 mg pl
ėvele dengtos tabletės ir Xigduo 5 mg / 1000 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamosPVC/PCTFE/aliuminio lizdin
ėse plokštelėse. Pakuotėje yra 14, 28, 56 arba 60 plėvele dengtų tablečiųneperforuotose lizdin
ėse plokštelėse, 60x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėseplok
štelėse; dauginėje pakuotėje yra 196 (2 pakuotės po 98) plėvele dengtos tabletės neperforuotoselizdin
ėse plokštelėse.Į
Lietuvą gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Registruotojas
AstraZeneca AB
SE-151 85 S
ödertäljeŠ
vedijaGamintojas
AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183
22880 Wedel
Vokietija
Bristol-Myers Squibb Company
Contrada Fontana del Ceraso
IT-03012 Anagni (FR)
Italija
Jeigu apie
šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.Belgi
ë/Belgique/BelgienAstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 (2) 44 55 000
Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Č
eská republikaAstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 41 03 7080
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ
: +30 2 106871500Ö
sterreichAstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 874 35 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Í
slandVistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 9801 1
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
United Kingdom
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
Š
is pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM/mm}Kiti informacijos
šaltiniaiIšsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
http://www.ema.europa.eu.Kompensacijos rūšys | Kompensuojama kaina |
---|---|
Be kompensacijos | 36,14 € |
1 | 5,86 € |
2 | 5,86 € |
3 | 5,86 € |
6 | 21,00 € |
7 | 21,00 € |
10 | 5,86 € |
13 | 21,00 € |
16 | 5,86 € |
- Reikalingas kompensuojamų vaistų pasas su galiojančiu receptu.
- Apmokėjimas tik vaistinėje.
Priemoka atsiėmimo metu gali būti perskaičiuota pasikeitus kompensavimo tvarkai.