Zofran Zydis 4 mg burnoje disperguojamos tabletės

Zofran Zydis 8 mg burnoje disperguojamos tabletės

Ondansetronas (Ondansetronum)

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.                   Kas yra Zofran Zydis ir kam jis vartojamas

2.                   Kas žinotina prieš vartojant Zofran Zydis

3.                   Kaip vartoti Zofran Zydis

4.                   Galimas šalutinis poveikis

5.                   Kaip laikyti Zofran Zydis

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Zofran Zydis ir kam jis vartojamas

 

Veiklioji Zofran Zydis tablečių medžiaga ondansetronas priklauso vėmimą slopinančių vaistų grupei. Tam tikrais vaistais gydomam arba operuojamam ligoniui gali pasireikšti pykinimas ir vėmimas. Zofran Zydis tabletės šiuos simptomus slopina suaugusiems ir vaikams.

Tam tikrų vaistų sukeltam pykinimui ir vėmimui slopinti ondansetrono skiriama vaikams, vyresniems nei 6 mėnesių amžiaus. Pooperacinio pykinimo ir vėmimo slopinimui bei profilaktikai odansetrono taip pat skiriama vaikams, vyresniems nei 1 mėnesio amžiaus, tačiau ši vaisto forma jiems netinka.

 

Jūsų gydytojas paskyrė Jums šį vaistą atsižvelgdamas i Jus ir Jūsų būklę.

 

Zofran Zydis vartojamas pykinimui ir vėmimui po gydymo slopinti.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Zofran Zydis

 

Zofran Zydis vartoti negalima:

-                    jeigu vartojate apomorfiną (vaistą Parkinsono ligai gydyti);

-                 jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ondansetronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

-                 jeigu Jums yra žarnų obstrukcija arba sunkus vidurių užkietėjimas;

-                 jeigu Jūs nėščia, ar planuojate greitai pastoti;

-                 jeigu maitinate krūtimi kūdikį;

-                 jeigu sergate kepenų liga;

-                 jeigu sergate fenilketonurija.

 

Zofran Zydis reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems pasireiškia arba gali pasireikšti QTc intervalo pailgėjimas, įskaitant pacientus, kuriems pasireiškia elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, stazinis širdies nepakankamumas, bradiaritmijos (širdies ritmo sutrikimas, kai retai susitraukinėja širdis), arba pacientams, vartojantiems kitų vaistų, kurie gali ilginti QT intervalą arba sutrikdyti elektrolitų pusiausvyrą.

 

Hipokalemiją (mažą kalio kiekį kraujyje) ir hipomagnezemiją (mažą magnio kiekį kraujyje) reikia koreguoti prieš vartojant ondansetroną.

 

Kiti vaistai ir Zofran Zydis

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:

·                karbamazepiną arba fenitoiną (skirtus epilepsijos gydymui),

·                rifampiciną (skirtą infekcijų (pvz., tuberkuliozės) gydymui),

·                tramadolį (vaistą nuo skausmo),

·                fluoksetiną, paroksetiną, sertraliną, fluvoksaminą, citalopramą, escilatopramą (selektyvųjį serotonino reabsorbcijos inhibitorių, arba SSRI, depresijos ar nerimo gydymui),

·                venlafaksiną, duloksetiną (serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorių SNRI depresijos ar nerimo gydymui).

 

Zofran Zydis negalima vartoti kartu su apomorfinu (skirtu Parkinsono ligos gydymui), kadangi tai gali stipriai sumažinti jūsų kraujospūdį ir sukelti sąmonės netekimą (žr. skyrių „Zofran Zydis vartoti negalima“).

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Zofran Zydis sudėtyje yra aspartamo, metilo parahidroksibenzoato natrio druskos ir propilo parahidroksibenzoato natrio druskos

Zofran Zydis sudėtyje yra medžiagos (aspartamo (E971)), iš kurios susidaro fenilalaninas. Gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.

Taip pat vaisto sudėtyje esanti metilo parahidroksibenzoato natrio druska (E219) ir propilo parahidroksibenzoato natrio druska (E217) gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.

 

 

3.       Kaip vartoti Zofran Zydis

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Dozė priklausys nuo Jums paskirto gydymo. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Pradžioje reikia nuplėšti viršutinę dvisluoksnės juostelės foliją, po to švelniai tabletę išimti ir padėti ant liežuvio. Ji suyra per kelias sekundes, todėl lengvai galima nuryti.

 

(Iš dvisluoksnės juostelės per foliją tablečių stumti negalima.)

 

Chemoterapijos arba radioterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo profilaktika

Suaugusiems žmonėms

Vaisto rekomenduojama vartoti taip: 8 mg dozę gerti likus 1 – 2 valandoms iki chemoterapijos ar radioterapijos ir dar tokią pat dozę - praėjus 12 val. po pirmosios.

Praėjus pirmosioms 24 valandoms po chemoterapijos, Zofran Zydis galima vartoti pykinimo ir vėmimo profilaktikai. Tokiu atveju suaugusiems žmonėms ne ilgiau kaip 5 paras patariama gerti po 8 mg 2 kartus per parą.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaisto dozę chemoterapijos metu nustatys gydytojas.

Įprasta dozė vaikui yra ne daugiau kaip 4 mg (viena Zofran Zydis tabletė). Ji geriamas du kartus per parą ne ilgiau kaip 5 paras.

 

Pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktika

Suaugusiems žmonėms ondansetrono rekomenduojama vartoti taip: arba prieš operaciją gerti 16 mg dozę, arba prieš ją gerti 8 mg dozę, o po jos du kartus kas 8 valandos gerti dar po vieną 8 mg dozę.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Ši vaisto forma vaikams ir paaugliams netinka.

 

Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų finkcijos sutrikimas.

Per parą galima suvartoti ne daugiau kaip 8 mg.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Zofran Zydis dozę?

Svarbu vartoti tokią dozę, kaip nurodė gydytojas. Per didelė dozė gali sukelti negalavimą. Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas išgėrė daugiau Zofran nei buvo paskirta, iš karto praneškite gydytojui arba vykite į ligoninę. Paimkite su savimi vaisto pakuotę.

 

Pamiršus pavartoti Zofran Zydis

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Jeigu įprastiniu laiku Zofran Zydis nepavartojus atsiranda pykinimas ir vėmimas, pamirštą tabletę reikia gerti kiek galima greičiau, o toliau vaisto vartoti įprastine tvarka. Jei Zofran Zydis išgerti pamirštama, tačiau pykinimo neatsiranda, pamirštą tabletę reikia gerti tokia tvarka, kokia nurodė gydytojas.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Sunkios alerginės reakcijos: vartojant Zofran Zydis sunkių alerginių reakcijų pasitaiko retai. Jų požymiai:

-        staigus dusulys, krūtinės spaudimas ar skausmas,

-        vokų, veido, lūpų, burnos arba liežuvio sutinimas,

-        kauburiuotas odos išbėrimas arba dilgėlinė.

Tokiais atvejais būtina nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

 

Labai dažnas nepageidaujamas poveikis, pasireiškiantis daugiau nei 1 iš 10 pacientų:

-                    galvos skausmas.

 

Dažnas nepageidaujamas poveikis, pasireiškiantis mažiau nei 1 iš 10 pacientų:

-        šilumos pojūtis arba veido paraudimas,

-        vidurių užkietėjimas.

 

Nedažnas nepageidaujamas poveikis, pasireiškiantis mažiau nei 1 iš 100 pacientų:

-        traukuliai,

-        nenormalus raumenų stingulys, nenormalūs kūno judesiai, drebėjimas,

-        sulėtėjęs ar nereguliarus širdies plakimas,

-        krūtinės skausmas,

-        sumažėjęs kraujospūdis,

-        žagsėjimas.

 

Kitas nedažnas nepageidaujamas poveikis:

-                 vartojant Zofran Zydis tablečių, gali kisti kraujo tyrimų duomenys, rodantys kepenų funkcijos pokyčius.

 

Retas nepageidaujamas poveikis, pasireiškiantis mažiau nei 1 iš 1000 pacientų:

-        sunkios alerginės reakcijos,

-        QTc intervalo pailgėjimas (širdies ritmo sutrikimas, galintis sukelti sąmonės netekimą),

-        svaigulys,

-        miglotas matymas.

 

Labai retas nepageidaujamas poveikis, pasireiškiantis mažiau nei 1 iš 10000 žmonių:

-        laikinas aklumas, kuris paprastai praeina per 20 minučių,

-        išplitęs išbėrimas su pūslėmis ir odos lupimasis dideliame kūno plote (toksinė epidermio nekrolizė).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Zofran Zydis

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

 

Ant dėžutės ir dvisluoksnės juostelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zofran Zydis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti  nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Zofran Zydis sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra ondansetronas. Vienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 4 mg arba 8 mg ondansetrono.

-                 Pagalbinės medžiagos yra želatina, manitolis (E421), aspartamas (E951), metiloparahidroksibenzoato natrio druska (E219), propilo parahidroksibenzoato natrio druska (E217), braškių skonio aromatinė medžiaga.

 

Zofran Zydis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Zofran Zydis yra baltos, apvalios, išgaubtos burnoje disperguojamos tabletės.

Zofran Zydis burnoje disperguojamos tabletės tiekiamos aliuminio folijos dvisluoksnėse juostelėse, kurių kiekvienoje yra 10 tablečių. Juostelė įdėta į kartono dėžutę.

 

Registruotojas

SIA „Novartis Baltics“

Gustava Zemgala gatve 76

LV-1039, Rīga

Latvija

 

Gamintojas

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel. + 370 5 269 1650

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-04-10.

 

Kiti informacijos šaltiniai

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/