LOJUXTA, 20 mg, kietosios kapsulės, N28
Lojuxta 20 mg kietosios kapsulės
Lomitapidas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Lojuxta ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Lojuxta
3. Kaip vartoti Lojuxta
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Lojuxta
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Lojuxta ir kam jis vartojamas
Lojuxta sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos lomitapidu. Lomitapidas yra lipidus modifikuojantis vaistas, kuris veikia blokuodamas vadinamojo mikrosomų trigliceridų perdavimo baltymo veikimą. Šio baltymo yra kepenyse ir žarnų sienelėse, kur jis dalyvauja riebalinėms medžiagoms kaupiantis į didesnes daleles, kurios vėliau patenka į kraujotaką. Blokuodamas šį baltymą, šis vaistas sumažina riebalų ir cholesterolio (lipidų) kiekį kraujyje.
Lojuxta gydomi suaugę pacientai, kurių kraujyje dėl paveldimos ligos (homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos arba HŠH) susidaręs labai didelis cholesterolio kiekis. Paprastai šią ligą galima paveldėti ir iš tėvo, ir iš motinos, kurių padidėjęs cholesterolio kiekis taip pat buvo paveldėtas iš tėvų. Blogojo cholesterolio kiekis paciento kraujyje smarkiai padidėja nuo labai ankstyvo amžiaus. Blogasis cholesterolis gali ankstyvame amžiuje sukelti širdies smūgį, insultą ir kitus reiškinius. Lojuxta skiriamas kartu su dieta, kurioje yra mažai riebalų, ir kitomis lipidų kiekį mažinančiomis gydymo priemonėmis cholesterolio kiekiui sumažinti.
Lojuxta gali sumažinti šių medžiagų kiekį kraujyje:
• mažo tankio lipoproteinų (MTL arba vadinamojo blogojo cholesterolio);
• bendro cholesterolio;
• apolipoproteino B – baltymo, kuris perneša blogąjį cholesterolį kraujyje;
• trigliceridų (kraujyje esančių riebalų).
2. Kas žinotina prieš vartojant Lojuxta
Lojuxta vartoti negalima:
• jeigu yra alergija lomitapidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• esant kepenų veiklos sutrikimui arba neaiškių priežasčių sukeltiems kepenų veiklos tyrimų rezultatų nukrypimams nuo normos;
• esant žarnyno veiklos sutrikimui arba sutrikimui, dėl kurio organizmas negali įsisavinti maistinių medžiagų iš žarnyno;
• vartojant didesnes kaip 40 mg simvastatino (kito vaisto cholesterolio kiekiui sumažinti) paros dozes;
• vartojant bent vieną iš šių lomitapido skilimą organizme veikiančių vaistų: o itrakonazolą, ketokonazolą, flukonazolą, vorikonazolą, posakonazolą (nuo grybelinių infekcijų)
o
telitromiciną, klaritromiciną, eritromiciną (nuo bakterinių infekcijų);o
indinavirą, nelfinavirą, sakvinavirą (nuo ŽIV infekcijos);o
diltiazemą, verapamilį (nuo padidėjusio kraujo spaudimo ar krūtinės anginos) ir dronedaroną (širdies ritmui sureguliuoti);• nėštumo laikotarpiu, planuojantt pastoti arba įtarus nėštumą (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Lojuxta, jeigu:
• yra buvę kepenų veiklos sutrikimų, įskaitant sutrikimus, kurie pasireiškė vartojant kitus vaistus.
Šios kapsulės gali sukelti šalutinius reiškinius, kurie taip pat gali būti kepenų veiklos sutrikimų simptomai. Šie šalutiniai reiškiniai išvardyti 4 skyriuje; pasireiškus bent vienam iš šių požymių ar simptomų, Jūs privalote
Vaikams ir paaugliams
Tyrimų su vaikais ir paaugliais iki 18 metų neatlikta. Todėl vartoti šį vaistą vaikams ir paaugliams nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir Lojuxta
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kiti vaistai gali daryti įtaką Lojuxta veikimo būdui. Nė vieno iš toliau nurodytų vaistų negalima vartoti kartu su Lojuxta:
• kai kurių vaistų nuo bakterinių, grybelinių ir ŽIV infekcijų (žr. skyrių „Lojuxta vartoti negalima“);
• kai kurių vaistų nuo padidėjusio kraujo spaudimo, krūtinės anginos ir sutrikusio širdies ritmo (žr. skyrių „Lojuxta vartoti negalima“).
Jeigu vartojate bent vieną iš toliau nurodytų vaistų, Jūs taip pat privalote pasakyti savo gydytojui arba vaistininkui,, nes jiems gali tekti pakeisti Jums paskirtą Lojuxta dozę:
• vaistų cholesterolio kiekiui sumažinti (pvz., atorvastatino);
• sudėtinių geriamųjų kontraceptikų (pvz., etinilestradiolio, norgestimato);
• gliukokortikoidų (pvz., beklometazono, prednizolono) – steroidinių vaistų, vartojamų nuo uždegimo sergant tokiomis ligomis, kaip sunkios formos astma, artritas;
•
vaistų nuo vėžio (pvz. bikalutamido, lapatinibo, metotreksato, nilotinibo, pazopanibo, tamoksifeno) arba pykinimo ir (arba) vėmimo taikant priešvėžinį gydymą (pvz., fosaprepitanto);• vaistų imuninės sistemos aktyvumui sumažinti (pvz., ciklosporino, takrolimuzo);
• kitų vaistų nuo ŽIV (pvz., tipranaviro, ritonaviro);
• vaistų nuo bakterinių ar grybelinių infekcijų (pvz., nafcilino, azitromicino, roksitromicino, klotrimazolo);
• vaistų nuo kraujo krešulių ir jų susidarymo (pvz., cilostazolo, tikagreloro);
• vaistų nuo krūtinės anginos – širdies sukeliamo krūtinės skausmo (pvz., ranolazino);
• vaistų kraujo spaudimui mažinti (pvz., amlodipino, lacidipino);
• vaistų širdies ritmui sureguliuoti (pvz., amjodarono);
• vaistų nuo epilepsijos (pvz., fenobarbitalio, karbamazepino, fenitoino);
• vaistų nuo diabeto (pvz., pioglitazono, linagliptino);
• vaistų nuo tuberkuliozės (pvz., izoniazido, rifampicino);
• tetraciklinų grupės antibiotikų nuo infekcijų, pvz., šlapimo takų infekcijų;
• vaistų nuo nerimo sutrikimų ir depresijos (pvz., alprazolamo, fluoksetino, fluvoksamino);
• antacidinių vaistų (pvz., ranitidino, cimetidino)
• aminogliutetimido – vaisto nuo Kušingo sindromo;
• vaistų nuo sunkios formos paprastųjų spuogų (pvz., izotretinoino);
• paracetamolio – vaisto nuo skausmo;
• vaistų nuo cistinės fibrozės (pvz., ivakaftoro)
• vaistų nuo šlapimo nelaikymo (pvz., propiverino)
• vaistų nuo natrio kiekio sumažėjimo kraujyje (pvz., tolvaptano);
• vaistų nuo pernelyg didelio mieguistumo dienos metu (pvz., modafinilo)
• kai kurių vaistažolinių preparatų:
o
ženšenio preparatų (atminčiai gerinti)o
kanadinės auksašaknės preparatų (nuo uždegimo ir infekcijos).
Lojuxta gali daryti įtaką kitų vaistų veikimo būdui. Jeigu vartojate bent vieną iš toliau nurodytų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui:
• geriamųjų kontraceptikų (žr. 2 skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
• kitų vaistų cholesterolio kiekiui sumažinti, pvz.:
• kumarino grupės antikoaguliantų kraujui suskystinti ( pvz., varfarino);
• vaistų nuo vėžio (pvz., everolimo, imatinibo, lapatinibo, nilotinibo, topotekano);
• vaistų imuninės sistemos aktyvumui sumažinti (pvz., sirolimuzo)
• vaistų nuo ŽIV (pvz., maraviroko)
• vaistų nuo kraujo krešulių ir jų susidarymo (pvz., dabigatrano eteksilato);
• vaistų nuo krūtinės anginos – širdies sukeliamo krūtinės skausmo (pvz., ranolazino)
• vaistų kraujo spaudimui sumažinti (pvz., talinololo, aliskireno, ambrisentano);
• vaistų širdies ritmui sureguliuoti (pvz., digoksino);
• vaistų nuo diabeto (pvz., saksagliptino, sitagliptino);
• vaistų nuo podagros (pvz., kolchicino);
• vaistų nuo natrio kiekio sumažėjimo kraujyje (pvz., tolvaptano);
• antihistamininių vaistų nuo šienligės (pvz., feksofenadino).
Lojuxta vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
• Negerkite greipfrutų sulčių.
• Gydymo Lojuxta laikotarpiu rekomenduojama nevartoti alkoholio.
•
Jeigu Jūs vartojate pipirmėčių aliejų ar karčiojo citrinmedžio vaisių, gali tekti pakoreguoti Jums paskirtą Lojuxta dozę.• Siekiant sumažinti skrandžio veiklos sutrikimų tikimybę, vartojant šį vaistą, būtina laikytis dietos, kurioje yra mažai riebalų. Norėdami sužinoti, ką galima valgyti vartojant Lojuxta, pasitarkite su mitybos specialistu.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nevartokite Lojuxta, jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba manote, kad galite būti nėščia, kadangi šis vaistas gali pakenkti negimusiam kūdikiui. Jeigu Jūs pastotumėte vartodama šį vaistą, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją ir nutraukite šių kapsulių vartojimą.
Nėštumas
• Prieš pradedant gydymą, turėtumėte patvirtinti, kad nesate nėščia ir naudojate veiksmingas kontracepcijos priemones, kaip rekomendavo Jūsų gydytojas. Jeigu Jūs vartojate kontraceptines tabletes ir Jums prasidėtų viduriavimas arba vėmimas, trunkantis daugiau kaip 2 paras, simptomams išnykus dar 7 dienas būtina naudoti papildomą kontracepcijos priemonę (pvz., prezervatyvus, diafragmą).
• Jeigu pradėjusi vartoti Lojuxta nuspręstumėte, kad norite pastoti, informuokite apie tai savo gydytoją, nes reikės pakeisti Jums taikomą gydymą.
Žindymas
• Ar Lojuxta išsiskiria į motinos pieną, nežinoma. Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jūs žindote arba ketinate žindyti kūdikį. Jūsų gydytojas gali patarti Jums nevartoti Lojuxta arba nebežindyti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jums paskirtas gydymas gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus. Jeigu vartodami vaistą, jaučiate galvos svaigimą, nevairuokite ir nevaldyti mechanizmų, kol pasijusite geriau.
Lojuxta sudėtyje yra laktozės.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Lojuxta
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šias kapsules Jums turėtų paskirti lipidų sutrikimų gydymo patirties turintis gydytojas, kuris taip pat Jus nuolat stebės.
Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg kapsulė kartą per parą. Ilgainiui Jūsų gydytojas gali iš lėto padidinti Jums paskirtą vaisto dozę iki didžiausios 60 mg paros dozės. Jūsų gydytojas pasakys Jums:
• kokią dozę ir kiek ilgai ją vartoti;
• kada padidinti ar sumažinti Jums paskirtą vaisto dozę.
Nekeiskite vaisto dozės savo nuožiūra.
• Vartokite šį vaistą kartą per parą, prieš eidami miegoti, užsigerdami vandeniu, praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms po vakarienės (žr. 2 skyrių 2 „Lojuxta vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu“).
• Nevartokite šio vaisto su maistu, nes vartojamos su maistu šios tabletės gali sukelti skrandžio veiklos sutrikimą.
• Jeigu Jus vartojate kito vaisto, kuris mažina cholesterolio kiekį surišdamas tulžies rūgštis, pvz kolesevelamo kolestiramino, tą vaistą reikėtų išgerti
Taip pat vartojant šį vaistą, Jums reikia kasdien vartoti vitamino E ir nepakeičiamųjų riebalų rūgščių (omega-3 ir omega-6) papildų. Įprasta dozė, kurią Jums reikės išgerti, nurodyta toliau. Kur gauti šių papildų, teiraukitės savo gydytojo arba mitybos specialisto. Žr. 2 skyrių „Lojuxta vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu“. Kiekis per parą | |
Vitaminas E |
400 TV* |
Omega-3 |
ne mažiau kaip |
eikozapentaeno rūgštis |
110 mg * |
dokozaheksaeno rūgštis |
80 mg |
alfa linoleno rūgštis |
210 mg |
Omega-6 | |
linolo rūgštis |
200 mg |
* TV – tarptautiniai vienetai, mg – miligramai.
Ką daryti pavartojus per didelę Lojuxta dozę
Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti
LojuxtaTiesiog įprastu laiku kitą dieną išgerkite jums paskirtą įprastą vaisto dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti
LojuxtaNustojus vartoti šį vaistą, cholesterolio kiekis jūsų kraujyje gali vėl padidėti. Prieš nustojant vartoti šį vaistą, reikėtų pasitarti su savo gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis:
• dažni kepenų veiklos kraujo tyrimų rezultatų nukrypimo nuo normos atvejai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10). Kepenų veiklos sutrikimų požymiai ir simptomai:o pykinimas (šleikštulys);
o vėmimas;
o pilvo skausmas;
o raumenų skausmingumas ir skausmas;
o karščiavimas;
o odos arba akių obuolių pageltimas;
o neįprastas nuovargio jausmas;
o į gripą panašūs simptomai.
Jei pasireikštų bent vienas iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite apie tai savo gydytojui, nes jis gali nuspręsti nutraukti gydymą.
Taip pat pasireiškė toliau nurodytas kitoks šalutins poveikis.
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
• viduriavimas;
• pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas;
•
pilvo skausmas, nemalonūs pojūčiai pilve arba pilvo išsipūtimas;• sumažėjęs apetitas;
• skrandžio veiklos sutrikimas;
• dujų kaupimasis;
• vidurių užkietėjimas;
• svorio sumažėjimas.
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
• skrandžio ir žarnyno uždegimas, kuris sukelia viduriavimą ir vėmimą;
• regurgitacija (maisto atrijimas);
• raugėjimas;
• ne visiško išsituštinimo pojūtis, neatidėliotinas poreikis tuštintis;
• kraujavimas iš išangės arba kraujas išmatose;
• galvos svaigimas, galvos skausmas, migrena;
• nuovargis, energijos stoka arba bendras silpnumas;
• padidėjusios, pažeistos arba suriebėjusios kepenys;
• pamėlusi oda, kieti spuogai ant odos, išbėrimas, geltoni spuogai;
• kraujo krešėjimo tyrimų rezultatų pokyčiai;
• kraujo kūnelių skaičiaus pokyčiai;
• sumažėjęs kalio, karotino, vitaminų E ir K kiekis kraujyje;
• raumenų spazmai.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
• gripas arba sloga, karščiavimas, sinusų uždegimas, kosulys;
• sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (mažakraujystė);
• dehidratacija, džiūstanti burna;
• padidėjęs apetitas;
• odą deginantis pojūtis arba dilgčiojimas;
• akių užtinimas;
• opa arba skaudulys gerklėje;
• vėmimas krauju;
• sausa oda;
• pūslelės;
• gausus prakaitavimas;
• sąnarių skausmas arba patinimas, skausmingos plaštakos ar pėdos;
• raumenų skausmas;
• kraujas arba baltymai šlapime;
• krūtinės skausmas;
• pakitusi eisena;
• plaučių veiklos tyrimo rezultatų nukrypimai nuo normos.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Lojuxta
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės irr buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Lojuxta sudėtis
• Veiklioji medžiaga yra lomitapidas.
Lojuxta 5 mg: vienoje kietojoje kapsulėje yra 5 mg lomitapido (lomitapido mezilato pavidalu).
Lojuxta 10 mg: vienoje kietojoje kapsulėje yra 10 mg lomitapido (lomitapido mezilato pavidalu).
Lojuxta 20 mg: vienoje kietojoje kapsulėje yra 20 mg lomitapido (lomitapido mezilato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra: pregelifikuotas krakmolas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas (informaciją apie laktozės monohidratą rasite 2 skyriuje („Lojuxta sudėtyje yra laktozės.“).
Kapsulės apvalkalas:
• 5 ir 10 mg kapsulių apvalkalo sudėtyje yra želatinos, titano dioksido (E171) ir raudonojo geležies oksido (E172).
• 20 mg kapsulės apvalkalo sudėtyje yra želatinos ir titano dioksido (E171).
• Ant visų kapsulių valgomu juodu spausdinimo rašalu įspaustas užrašas.
Lojuxta išvaizda ir kiekis pakuotėje
• Lojuxta 5 mg – tai kietoji kapsulė, kurią sudaro oranžinis korpusas, ant kurio juodu rašalu įspausta „5 mg“, ir oranžinis gaubtelis, ant kurio įspausta „A733“.
• Lojuxta 10 mg – tai kietoji kapsulė, kurią sudaro oranžinis korpusas, ant kurio juodu rašalu įspausta „10 mg“, ir oranžinis gaubtelis, ant kurio įspausta „A733“.
• Lojuxta 20 mg – tai kietoji kapsulė, kurią sudaro baltas korpusas, ant kurio juodu rašalu įspausta „10 mg“, ir baltas gaubtelis, ant kurio įspausta „A733“.
Pakuotės dydžiai:
- 28 Lojuxta 5 mg kapsulės
- 28 Lojuxta 10 mg kapsulės
- 28 Lojuxta 20 mg kapsulės.
Rinkodaros teisės turėtojas
Aegerion Pharmaceuticals SAS
37-39, avenue Ledru Rollin
75012 Paris
Prancūzija
Gamintojas
Catalent Pharma Solutions
Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX
Jungtinė Karalystė
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
België/Belgique/Belgien
Aegerion Pharmaceuticals SAS 37-39, Avenue Ledru Rollin F-75012 Paris Tél/Tel: +80023437466 |
Lietuva Aegerion Pharmaceuticals SAS 37-39, Avenue Ledru Rollin F-75012 Paris Tel: +80023437466 |
България Aegerion Pharmaceuticals SAS 37-39, Avenue Ledru Rollin F-75012 Paris Teл.: +80023437466 |
Luxembourg/Luxemburg Aegerion Pharmaceuticals SAS 37-39, Avenue Ledru Rollin F-75012 Paris Tél/Tel: +80023437466 |
Česká republika Aegerion Pharmaceuticals SAS 37-39, Avenue Ledru Rollin F-75012 Paris Tel: +80023437466 |
Magyarország Aegerion Pharmaceuticals SAS 37-39, Avenue Ledru Rollin F-75012 Paris Tel.: +80023437466 |
Danmark Aegerion Pharmaceuticals SAS 37-39, Avenue Ledru Rollin F-75012 Paris Tlf: +80023437466 |
Malta Aegerion Pharmaceuticals SAS 37-39, Avenue Ledru Rollin F-75012 Paris Tel: +80023437466 |
Deutschland Aegerion Pharmaceuticals GmbH An der Welle 4 D-60322 Frankfurt Tel: +80023437466 |
Nederland Aegerion Pharmaceuticals SAS 37-39, Avenue Ledru Rollin F-75012 Paris Tel: +80023437466 |
Eesti Aegerion Pharmaceuticals SAS 37-39, Avenue Ledru Rollin F-75012 Paris Tel: +80023437466 |
Norge Aegerion Pharmaceuticals A/S C.J Hambros Plass 2 C N-0164 Oslo Tlf: + 4721034389 |
Ελλάδα Aegerion Pharmaceuticals SAS 37-39, Avenue Ledru Rollin F-75012 Paris Τηλ: + 302111983992 |
Österreich Aegerion Pharmaceuticals SAS 37-39, Avenue Ledru Rollin F-75012 Paris Tel: +80023437466 |
España Aegerion Pharmaceuticals SAS 37-39, Avenue Ledru Rollin F-75012 Paris Tel: +80023437466 |
Polska Aegerion Pharmaceuticals SAS 37-39, Avenue Ledru Rollin F-75012 Paris Tel.: +80023437466 |
France Aegerion Pharmaceuticals SAS 37-39, Avenue Ledru Rollin F-75012 Paris Tél: +80023437466 |
Portugal Aegerion Pharmaceuticals SAS 37-39, Avenue Ledru Rollin F-75012 Paris Tel: +80023437466 |
Hrvatska Aegerion Pharmaceuticals SAS 37-39, Avenue Ledru Rollin F-75012 Paris Tel: + 38517776525 Ireland Aegerion Pharmaceuticals SAS 37-39, Avenue Ledru Rollin F-75012 Paris Tel: +80023437466 |
România Aegerion Pharmaceuticals SAS 37-39, Avenue Ledru Rollin F-75012 Paris Tel: + 40316300768 Slovenija Aegerion Pharmaceuticals SAS 37-39, Avenue Ledru Rollin F-75012 Paris Tel: +80023437466 |
Ísland Aegerion Pharmaceuticals SAS 37-39, Avenue Ledru Rollin F-75012 Paris Sími: +80023437466 |
Slovenská republika Aegerion Pharmaceuticals SAS 37-39, Avenue Ledru Rollin F-75012 Paris Tel: +80023437466 |
Italia Aegerion Pharmaceuticals Srl Via S. Francesco d’Assisi 22 I-10121 Torino Tel: +80023437466 |
Suomi/Finland Aegerion Pharmaceuticals SAS 37-39, Avenue Ledru Rollin F-75012 Paris Puh/Tel: +80023437466 |
Κύπρος Aegerion Pharmaceuticals SAS 37-39, Avenue Ledru Rollin F-75012 Paris Τηλ: +80023437466 |
Sverige Aegerion Pharmaceuticals SAS 37-39, Avenue Ledru Rollin F-75012 Paris Tel: +80023437466 |
Latvija Aegerion Pharmaceuticals SAS 37-39, Avenue Ledru Rollin F-75012 Paris Tel: +80023437466 |
United Kingdom Aegerion Pharmaceuticals Ltd Lakeside House, 1 Furzeground Way Stockley Park East Uxbridge UB11 1BD Tel: +80023437466 |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM-mm}>.
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
LOJUXTA, 20 mg, kietosios kapsulės, N28
Receptinių vaistų užsakymas
Receptinius vaistus galite įsigyti telefonu arba internetu, prisijungę prie savo e. sveikata paskyros.

Lojuxta 20 mg kietosios kapsulės
Lomitapidas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Lojuxta ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Lojuxta
3. Kaip vartoti Lojuxta
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Lojuxta
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Lojuxta ir kam jis vartojamas
Lojuxta sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos lomitapidu. Lomitapidas yra lipidus modifikuojantis vaistas, kuris veikia blokuodamas vadinamojo mikrosomų trigliceridų perdavimo baltymo veikimą. Šio baltymo yra kepenyse ir žarnų sienelėse, kur jis dalyvauja riebalinėms medžiagoms kaupiantis į didesnes daleles, kurios vėliau patenka į kraujotaką. Blokuodamas šį baltymą, šis vaistas sumažina riebalų ir cholesterolio (lipidų) kiekį kraujyje.
Lojuxta gydomi suaugę pacientai, kurių kraujyje dėl paveldimos ligos (homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos arba HŠH) susidaręs labai didelis cholesterolio kiekis. Paprastai šią ligą galima paveldėti ir iš tėvo, ir iš motinos, kurių padidėjęs cholesterolio kiekis taip pat buvo paveldėtas iš tėvų. Blogojo cholesterolio kiekis paciento kraujyje smarkiai padidėja nuo labai ankstyvo amžiaus. Blogasis cholesterolis gali ankstyvame amžiuje sukelti širdies smūgį, insultą ir kitus reiškinius. Lojuxta skiriamas kartu su dieta, kurioje yra mažai riebalų, ir kitomis lipidų kiekį mažinančiomis gydymo priemonėmis cholesterolio kiekiui sumažinti.
Lojuxta gali sumažinti šių medžiagų kiekį kraujyje:
• mažo tankio lipoproteinų (MTL arba vadinamojo blogojo cholesterolio);
• bendro cholesterolio;
• apolipoproteino B – baltymo, kuris perneša blogąjį cholesterolį kraujyje;
• trigliceridų (kraujyje esančių riebalų).
2. Kas žinotina prieš vartojant Lojuxta
Lojuxta vartoti negalima:
• jeigu yra alergija lomitapidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• esant kepenų veiklos sutrikimui arba neaiškių priežasčių sukeltiems kepenų veiklos tyrimų rezultatų nukrypimams nuo normos;
• esant žarnyno veiklos sutrikimui arba sutrikimui, dėl kurio organizmas negali įsisavinti maistinių medžiagų iš žarnyno;
• vartojant didesnes kaip 40 mg simvastatino (kito vaisto cholesterolio kiekiui sumažinti) paros dozes;
• vartojant bent vieną iš šių lomitapido skilimą organizme veikiančių vaistų: o itrakonazolą, ketokonazolą, flukonazolą, vorikonazolą, posakonazolą (nuo grybelinių infekcijų)
o
telitromiciną, klaritromiciną, eritromiciną (nuo bakterinių infekcijų);o
indinavirą, nelfinavirą, sakvinavirą (nuo ŽIV infekcijos);o
diltiazemą, verapamilį (nuo padidėjusio kraujo spaudimo ar krūtinės anginos) ir dronedaroną (širdies ritmui sureguliuoti);• nėštumo laikotarpiu, planuojantt pastoti arba įtarus nėštumą (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Lojuxta, jeigu:
• yra buvę kepenų veiklos sutrikimų, įskaitant sutrikimus, kurie pasireiškė vartojant kitus vaistus.
Šios kapsulės gali sukelti šalutinius reiškinius, kurie taip pat gali būti kepenų veiklos sutrikimų simptomai. Šie šalutiniai reiškiniai išvardyti 4 skyriuje; pasireiškus bent vienam iš šių požymių ar simptomų, Jūs privalote
Vaikams ir paaugliams
Tyrimų su vaikais ir paaugliais iki 18 metų neatlikta. Todėl vartoti šį vaistą vaikams ir paaugliams nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir Lojuxta
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kiti vaistai gali daryti įtaką Lojuxta veikimo būdui. Nė vieno iš toliau nurodytų vaistų negalima vartoti kartu su Lojuxta:
• kai kurių vaistų nuo bakterinių, grybelinių ir ŽIV infekcijų (žr. skyrių „Lojuxta vartoti negalima“);
• kai kurių vaistų nuo padidėjusio kraujo spaudimo, krūtinės anginos ir sutrikusio širdies ritmo (žr. skyrių „Lojuxta vartoti negalima“).
Jeigu vartojate bent vieną iš toliau nurodytų vaistų, Jūs taip pat privalote pasakyti savo gydytojui arba vaistininkui,, nes jiems gali tekti pakeisti Jums paskirtą Lojuxta dozę:
• vaistų cholesterolio kiekiui sumažinti (pvz., atorvastatino);
• sudėtinių geriamųjų kontraceptikų (pvz., etinilestradiolio, norgestimato);
• gliukokortikoidų (pvz., beklometazono, prednizolono) – steroidinių vaistų, vartojamų nuo uždegimo sergant tokiomis ligomis, kaip sunkios formos astma, artritas;
•
vaistų nuo vėžio (pvz. bikalutamido, lapatinibo, metotreksato, nilotinibo, pazopanibo, tamoksifeno) arba pykinimo ir (arba) vėmimo taikant priešvėžinį gydymą (pvz., fosaprepitanto);• vaistų imuninės sistemos aktyvumui sumažinti (pvz., ciklosporino, takrolimuzo);
• kitų vaistų nuo ŽIV (pvz., tipranaviro, ritonaviro);
• vaistų nuo bakterinių ar grybelinių infekcijų (pvz., nafcilino, azitromicino, roksitromicino, klotrimazolo);
• vaistų nuo kraujo krešulių ir jų susidarymo (pvz., cilostazolo, tikagreloro);
• vaistų nuo krūtinės anginos – širdies sukeliamo krūtinės skausmo (pvz., ranolazino);
• vaistų kraujo spaudimui mažinti (pvz., amlodipino, lacidipino);
• vaistų širdies ritmui sureguliuoti (pvz., amjodarono);
• vaistų nuo epilepsijos (pvz., fenobarbitalio, karbamazepino, fenitoino);
• vaistų nuo diabeto (pvz., pioglitazono, linagliptino);
• vaistų nuo tuberkuliozės (pvz., izoniazido, rifampicino);
• tetraciklinų grupės antibiotikų nuo infekcijų, pvz., šlapimo takų infekcijų;
• vaistų nuo nerimo sutrikimų ir depresijos (pvz., alprazolamo, fluoksetino, fluvoksamino);
• antacidinių vaistų (pvz., ranitidino, cimetidino)
• aminogliutetimido – vaisto nuo Kušingo sindromo;
• vaistų nuo sunkios formos paprastųjų spuogų (pvz., izotretinoino);
• paracetamolio – vaisto nuo skausmo;
• vaistų nuo cistinės fibrozės (pvz., ivakaftoro)
• vaistų nuo šlapimo nelaikymo (pvz., propiverino)
• vaistų nuo natrio kiekio sumažėjimo kraujyje (pvz., tolvaptano);
• vaistų nuo pernelyg didelio mieguistumo dienos metu (pvz., modafinilo)
• kai kurių vaistažolinių preparatų:
o
ženšenio preparatų (atminčiai gerinti)o
kanadinės auksašaknės preparatų (nuo uždegimo ir infekcijos).
Lojuxta gali daryti įtaką kitų vaistų veikimo būdui. Jeigu vartojate bent vieną iš toliau nurodytų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui:
• geriamųjų kontraceptikų (žr. 2 skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
• kitų vaistų cholesterolio kiekiui sumažinti, pvz.:
• kumarino grupės antikoaguliantų kraujui suskystinti ( pvz., varfarino);
• vaistų nuo vėžio (pvz., everolimo, imatinibo, lapatinibo, nilotinibo, topotekano);
• vaistų imuninės sistemos aktyvumui sumažinti (pvz., sirolimuzo)
• vaistų nuo ŽIV (pvz., maraviroko)
• vaistų nuo kraujo krešulių ir jų susidarymo (pvz., dabigatrano eteksilato);
• vaistų nuo krūtinės anginos – širdies sukeliamo krūtinės skausmo (pvz., ranolazino)
• vaistų kraujo spaudimui sumažinti (pvz., talinololo, aliskireno, ambrisentano);
• vaistų širdies ritmui sureguliuoti (pvz., digoksino);
• vaistų nuo diabeto (pvz., saksagliptino, sitagliptino);
• vaistų nuo podagros (pvz., kolchicino);
• vaistų nuo natrio kiekio sumažėjimo kraujyje (pvz., tolvaptano);
• antihistamininių vaistų nuo šienligės (pvz., feksofenadino).
Lojuxta vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
• Negerkite greipfrutų sulčių.
• Gydymo Lojuxta laikotarpiu rekomenduojama nevartoti alkoholio.
•
Jeigu Jūs vartojate pipirmėčių aliejų ar karčiojo citrinmedžio vaisių, gali tekti pakoreguoti Jums paskirtą Lojuxta dozę.• Siekiant sumažinti skrandžio veiklos sutrikimų tikimybę, vartojant šį vaistą, būtina laikytis dietos, kurioje yra mažai riebalų. Norėdami sužinoti, ką galima valgyti vartojant Lojuxta, pasitarkite su mitybos specialistu.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nevartokite Lojuxta, jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba manote, kad galite būti nėščia, kadangi šis vaistas gali pakenkti negimusiam kūdikiui. Jeigu Jūs pastotumėte vartodama šį vaistą, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją ir nutraukite šių kapsulių vartojimą.
Nėštumas
• Prieš pradedant gydymą, turėtumėte patvirtinti, kad nesate nėščia ir naudojate veiksmingas kontracepcijos priemones, kaip rekomendavo Jūsų gydytojas. Jeigu Jūs vartojate kontraceptines tabletes ir Jums prasidėtų viduriavimas arba vėmimas, trunkantis daugiau kaip 2 paras, simptomams išnykus dar 7 dienas būtina naudoti papildomą kontracepcijos priemonę (pvz., prezervatyvus, diafragmą).
• Jeigu pradėjusi vartoti Lojuxta nuspręstumėte, kad norite pastoti, informuokite apie tai savo gydytoją, nes reikės pakeisti Jums taikomą gydymą.
Žindymas
• Ar Lojuxta išsiskiria į motinos pieną, nežinoma. Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jūs žindote arba ketinate žindyti kūdikį. Jūsų gydytojas gali patarti Jums nevartoti Lojuxta arba nebežindyti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jums paskirtas gydymas gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus. Jeigu vartodami vaistą, jaučiate galvos svaigimą, nevairuokite ir nevaldyti mechanizmų, kol pasijusite geriau.
Lojuxta sudėtyje yra laktozės.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Lojuxta
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šias kapsules Jums turėtų paskirti lipidų sutrikimų gydymo patirties turintis gydytojas, kuris taip pat Jus nuolat stebės.
Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg kapsulė kartą per parą. Ilgainiui Jūsų gydytojas gali iš lėto padidinti Jums paskirtą vaisto dozę iki didžiausios 60 mg paros dozės. Jūsų gydytojas pasakys Jums:
• kokią dozę ir kiek ilgai ją vartoti;
• kada padidinti ar sumažinti Jums paskirtą vaisto dozę.
Nekeiskite vaisto dozės savo nuožiūra.
• Vartokite šį vaistą kartą per parą, prieš eidami miegoti, užsigerdami vandeniu, praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms po vakarienės (žr. 2 skyrių 2 „Lojuxta vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu“).
• Nevartokite šio vaisto su maistu, nes vartojamos su maistu šios tabletės gali sukelti skrandžio veiklos sutrikimą.
• Jeigu Jus vartojate kito vaisto, kuris mažina cholesterolio kiekį surišdamas tulžies rūgštis, pvz kolesevelamo kolestiramino, tą vaistą reikėtų išgerti
Taip pat vartojant šį vaistą, Jums reikia kasdien vartoti vitamino E ir nepakeičiamųjų riebalų rūgščių (omega-3 ir omega-6) papildų. Įprasta dozė, kurią Jums reikės išgerti, nurodyta toliau. Kur gauti šių papildų, teiraukitės savo gydytojo arba mitybos specialisto. Žr. 2 skyrių „Lojuxta vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu“. Kiekis per parą | |
Vitaminas E |
400 TV* |
Omega-3 |
ne mažiau kaip |
eikozapentaeno rūgštis |
110 mg * |
dokozaheksaeno rūgštis |
80 mg |
alfa linoleno rūgštis |
210 mg |
Omega-6 | |
linolo rūgštis |
200 mg |
* TV – tarptautiniai vienetai, mg – miligramai.
Ką daryti pavartojus per didelę Lojuxta dozę
Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti
LojuxtaTiesiog įprastu laiku kitą dieną išgerkite jums paskirtą įprastą vaisto dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti
LojuxtaNustojus vartoti šį vaistą, cholesterolio kiekis jūsų kraujyje gali vėl padidėti. Prieš nustojant vartoti šį vaistą, reikėtų pasitarti su savo gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis:
• dažni kepenų veiklos kraujo tyrimų rezultatų nukrypimo nuo normos atvejai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10). Kepenų veiklos sutrikimų požymiai ir simptomai:o pykinimas (šleikštulys);
o vėmimas;
o pilvo skausmas;
o raumenų skausmingumas ir skausmas;
o karščiavimas;
o odos arba akių obuolių pageltimas;
o neįprastas nuovargio jausmas;
o į gripą panašūs simptomai.
Jei pasireikštų bent vienas iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite apie tai savo gydytojui, nes jis gali nuspręsti nutraukti gydymą.
Taip pat pasireiškė toliau nurodytas kitoks šalutins poveikis.
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
• viduriavimas;
• pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas;
•
pilvo skausmas, nemalonūs pojūčiai pilve arba pilvo išsipūtimas;• sumažėjęs apetitas;
• skrandžio veiklos sutrikimas;
• dujų kaupimasis;
• vidurių užkietėjimas;
• svorio sumažėjimas.
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
• skrandžio ir žarnyno uždegimas, kuris sukelia viduriavimą ir vėmimą;
• regurgitacija (maisto atrijimas);
• raugėjimas;
• ne visiško išsituštinimo pojūtis, neatidėliotinas poreikis tuštintis;
• kraujavimas iš išangės arba kraujas išmatose;
• galvos svaigimas, galvos skausmas, migrena;
• nuovargis, energijos stoka arba bendras silpnumas;
• padidėjusios, pažeistos arba suriebėjusios kepenys;
• pamėlusi oda, kieti spuogai ant odos, išbėrimas, geltoni spuogai;
• kraujo krešėjimo tyrimų rezultatų pokyčiai;
• kraujo kūnelių skaičiaus pokyčiai;
• sumažėjęs kalio, karotino, vitaminų E ir K kiekis kraujyje;
• raumenų spazmai.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
• gripas arba sloga, karščiavimas, sinusų uždegimas, kosulys;
• sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (mažakraujystė);
• dehidratacija, džiūstanti burna;
• padidėjęs apetitas;
• odą deginantis pojūtis arba dilgčiojimas;
• akių užtinimas;
• opa arba skaudulys gerklėje;
• vėmimas krauju;
• sausa oda;
• pūslelės;
• gausus prakaitavimas;
• sąnarių skausmas arba patinimas, skausmingos plaštakos ar pėdos;
• raumenų skausmas;
• kraujas arba baltymai šlapime;
• krūtinės skausmas;
• pakitusi eisena;
• plaučių veiklos tyrimo rezultatų nukrypimai nuo normos.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Lojuxta
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės irr buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Lojuxta sudėtis
• Veiklioji medžiaga yra lomitapidas.
Lojuxta 5 mg: vienoje kietojoje kapsulėje yra 5 mg lomitapido (lomitapido mezilato pavidalu).
Lojuxta 10 mg: vienoje kietojoje kapsulėje yra 10 mg lomitapido (lomitapido mezilato pavidalu).
Lojuxta 20 mg: vienoje kietojoje kapsulėje yra 20 mg lomitapido (lomitapido mezilato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra: pregelifikuotas krakmolas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas (informaciją apie laktozės monohidratą rasite 2 skyriuje („Lojuxta sudėtyje yra laktozės.“).
Kapsulės apvalkalas:
• 5 ir 10 mg kapsulių apvalkalo sudėtyje yra želatinos, titano dioksido (E171) ir raudonojo geležies oksido (E172).
• 20 mg kapsulės apvalkalo sudėtyje yra želatinos ir titano dioksido (E171).
• Ant visų kapsulių valgomu juodu spausdinimo rašalu įspaustas užrašas.
Lojuxta išvaizda ir kiekis pakuotėje
• Lojuxta 5 mg – tai kietoji kapsulė, kurią sudaro oranžinis korpusas, ant kurio juodu rašalu įspausta „5 mg“, ir oranžinis gaubtelis, ant kurio įspausta „A733“.
• Lojuxta 10 mg – tai kietoji kapsulė, kurią sudaro oranžinis korpusas, ant kurio juodu rašalu įspausta „10 mg“, ir oranžinis gaubtelis, ant kurio įspausta „A733“.
• Lojuxta 20 mg – tai kietoji kapsulė, kurią sudaro baltas korpusas, ant kurio juodu rašalu įspausta „10 mg“, ir baltas gaubtelis, ant kurio įspausta „A733“.
Pakuotės dydžiai:
- 28 Lojuxta 5 mg kapsulės
- 28 Lojuxta 10 mg kapsulės
- 28 Lojuxta 20 mg kapsulės.
Rinkodaros teisės turėtojas
Aegerion Pharmaceuticals SAS
37-39, avenue Ledru Rollin
75012 Paris
Prancūzija
Gamintojas
Catalent Pharma Solutions
Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX
Jungtinė Karalystė
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
België/Belgique/Belgien
Aegerion Pharmaceuticals SAS 37-39, Avenue Ledru Rollin F-75012 Paris Tél/Tel: +80023437466 |
Lietuva Aegerion Pharmaceuticals SAS 37-39, Avenue Ledru Rollin F-75012 Paris Tel: +80023437466 |
България Aegerion Pharmaceuticals SAS 37-39, Avenue Ledru Rollin F-75012 Paris Teл.: +80023437466 |
Luxembourg/Luxemburg Aegerion Pharmaceuticals SAS 37-39, Avenue Ledru Rollin F-75012 Paris Tél/Tel: +80023437466 |
Česká republika Aegerion Pharmaceuticals SAS 37-39, Avenue Ledru Rollin F-75012 Paris Tel: +80023437466 |
Magyarország Aegerion Pharmaceuticals SAS 37-39, Avenue Ledru Rollin F-75012 Paris Tel.: +80023437466 |
Danmark Aegerion Pharmaceuticals SAS 37-39, Avenue Ledru Rollin F-75012 Paris Tlf: +80023437466 |
Malta Aegerion Pharmaceuticals SAS 37-39, Avenue Ledru Rollin F-75012 Paris Tel: +80023437466 |
Deutschland Aegerion Pharmaceuticals GmbH An der Welle 4 D-60322 Frankfurt Tel: +80023437466 |
Nederland Aegerion Pharmaceuticals SAS 37-39, Avenue Ledru Rollin F-75012 Paris Tel: +80023437466 |
Eesti Aegerion Pharmaceuticals SAS 37-39, Avenue Ledru Rollin F-75012 Paris Tel: +80023437466 |
Norge Aegerion Pharmaceuticals A/S C.J Hambros Plass 2 C N-0164 Oslo Tlf: + 4721034389 |
Ελλάδα Aegerion Pharmaceuticals SAS 37-39, Avenue Ledru Rollin F-75012 Paris Τηλ: + 302111983992 |
Österreich Aegerion Pharmaceuticals SAS 37-39, Avenue Ledru Rollin F-75012 Paris Tel: +80023437466 |
España Aegerion Pharmaceuticals SAS 37-39, Avenue Ledru Rollin F-75012 Paris Tel: +80023437466 |
Polska Aegerion Pharmaceuticals SAS 37-39, Avenue Ledru Rollin F-75012 Paris Tel.: +80023437466 |
France Aegerion Pharmaceuticals SAS 37-39, Avenue Ledru Rollin F-75012 Paris Tél: +80023437466 |
Portugal Aegerion Pharmaceuticals SAS 37-39, Avenue Ledru Rollin F-75012 Paris Tel: +80023437466 |
Hrvatska Aegerion Pharmaceuticals SAS 37-39, Avenue Ledru Rollin F-75012 Paris Tel: + 38517776525 Ireland Aegerion Pharmaceuticals SAS 37-39, Avenue Ledru Rollin F-75012 Paris Tel: +80023437466 |
România Aegerion Pharmaceuticals SAS 37-39, Avenue Ledru Rollin F-75012 Paris Tel: + 40316300768 Slovenija Aegerion Pharmaceuticals SAS 37-39, Avenue Ledru Rollin F-75012 Paris Tel: +80023437466 |
Ísland Aegerion Pharmaceuticals SAS 37-39, Avenue Ledru Rollin F-75012 Paris Sími: +80023437466 |
Slovenská republika Aegerion Pharmaceuticals SAS 37-39, Avenue Ledru Rollin F-75012 Paris Tel: +80023437466 |
Italia Aegerion Pharmaceuticals Srl Via S. Francesco d’Assisi 22 I-10121 Torino Tel: +80023437466 |
Suomi/Finland Aegerion Pharmaceuticals SAS 37-39, Avenue Ledru Rollin F-75012 Paris Puh/Tel: +80023437466 |
Κύπρος Aegerion Pharmaceuticals SAS 37-39, Avenue Ledru Rollin F-75012 Paris Τηλ: +80023437466 |
Sverige Aegerion Pharmaceuticals SAS 37-39, Avenue Ledru Rollin F-75012 Paris Tel: +80023437466 |
Latvija Aegerion Pharmaceuticals SAS 37-39, Avenue Ledru Rollin F-75012 Paris Tel: +80023437466 |
United Kingdom Aegerion Pharmaceuticals Ltd Lakeside House, 1 Furzeground Way Stockley Park East Uxbridge UB11 1BD Tel: +80023437466 |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM-mm}>.
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.