TELZIR, 700 mg, plėvele dengtos tabletės, N60

Informacinis lapelis

Telzir 700 mg plėvele dengtos tabletės

Fosamprenaviras

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Telzir ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Telzir

3. Kaip vartoti Telzir

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Telzir

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Telzir ir kam jis vartojamas

Telzir vartojamas gydyti ŽIV (žmogaus imunodeficito viruso) sukeltai infekcijai.

Telzir priklauso vadinamųjų antiretrovirusinių vaistų grupei. Jis vartojamas kartu su nedidele doze kito

vaisto ritonaviro, kuris padidina Telzir koncentraciją kraujyje. Telzir priklauso antiretrovirusinių

vaistų, vadinamų proteazės inhibitoriais, grupei. Proteazė yra fermentas, kurį gamina ŽIV. Šis

fermentas leidžia virusui daugintis baltosiose Jūsų kraujo ląstelėse (CD4 ląstelėse). Telzir,

nuslopindamas proteazės veikimą, stabdo ŽIV dauginimąsi ir kitų CD4 ląstelių užkrėtimą.

Telzir yra derinamas su nedidelėmis ritonaviro dozėmis ir kitais antiretrovirusiniais vaistais

(kombinuotas gydymas) ir taikomas gydyti ŽIV infekuotiems suaugusiems žmonėms, paaugliams ir

vaikams.

ŽIV gali tapti atsparus vaistams nuo ŽIV. Kad taip neatsitiktų ir liga nesunkėtų, labai svarbu vartoti

visus Jums paskirtus vaistus, kaip nurodyta.

Telzir nesustabdo ŽIV perdavimo. ŽIV infekcija plinta per lytinius santykius su užsikrėtusiu ŽIV ar

perpilant infekuotą kraują (pvz., naudojant tas pačias adatas injekcijoms).

2. Kas žinotina prieš vartojant Telzir

Telzir turi būti vartojamas kartu su mažomis ritonaviro dozėmis ir su kitais antiretrovirusiniais

vaistais. Todėl labai svarbu, kad įdėmiai perskaitytumėte šių vaistų pakuotės lapelius. Jei kiltų

daugiau klausimų apie ritonavirą ar kitus Jums paskirtus vaistus, klauskite gydytojo ar vaistininko.

Telzir vartoti negalima:

jeigu yra alergija fosamprenavirui, amprenavirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto

medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) ar ritonavirui;

jeigu vartojate kurį nors iš išvardytų vaistų:

alfuzoziną (priešinės liaukos sutrikimui gydyti);

astemizolą ar terfenadiną (šiais vaistais, kurių galima įsigyti be recepto, dažnai gydomi alergijos

simptomai);

pimozidą (gydoma šizofrenija);

kvetiapiną (vartojamas šizofrenijai, bipoliniam sutrikimui ir didžiosios depresijos sutrikimui

gydyti);

cisapridą (gydomas virškinimo sutrikimas);

skalsių alkalaidų (gydomi galvos skausmai);

rifampiciną (gydoma tuberkuliozė);

amjodaroną, chinidiną, flekainidą ir propafenoną (vaistai nuo širdies sutrikimų);

bepridilą (gydomas kraujospūdžio padidėjimas);

midazolamą ar triazolamą per burną (gydomas nerimas);

preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum);

lovastatiną, simvastatiną (vartojami cholesterolio kiekiui mažinti);

sildenafilį, jeigu vartojamas plaučių arterinei hipertenzijai (būklei, kuri veikia plaučių

kraujagysles) gydyti;

paritaprevirą (vartojamas hepatito C virusų sukeltai infekcijai gydyti).

Jei tai, kas pasakyta aukščiau, tinka Jums, pasakykite gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Telzir

Jeigu esate alergiški vaistams, kurių sudėtyje yra sulfonamidų. Jūs galite būti alergiškas ir

Telzir.

Jeigu sergate kepenų liga. Jūsų gydytojas galbūt tuomet sumažins Telzir ir ritonaviro dozę,

atsižvelgdamas į kepenų pažeidimo laipsnį. Gydymo Telzir metu bus kontroliuojama kepenų

funkcija. Jei kepenų liga sunkės, Jums gali prireikti laikinai ar visai nutraukti gydymą Telzir.

Žmonėms, sergantiems B ar C hepatitu, yra didesnis kepenų pažeidimo pavojus.

Jeigu sergate hemofilija. Gydant proteazės inhibitoriais (pvz., Telzir) gali padidėti

kraujavimas. Jo priežastis nėra žinoma. Jums gali prireikti papildomai skirti VIII faktoriaus,

norint sustabdyti kraujavimą.

Jeigu sergate diabetu. Kai kuriems pacientams, vartojantiems antiretrovirusinius preparatus,

įskaitant proteazės inhibitorius, padidėja cukraus kiekis kraujyje ir pasunkėja diabetas. Be to,

gydant šiais vaistais, kai kuriems žmonėms išsivysto diabetas.

Jeigu vartojate kokių nors kitų vaistų, žr. toliau esantį skyrelį ,,Kitų vaistų vartojimas“.

Praneškite savo gydytojui, jei tai, kas pasakyta aukščiau tinka Jums. Gydymo metu Jums gali

prireikti papildomų tyrimų, įskaitant kraujo tyrimus.

Prieš pradedant gydymą Telzir, jūsų gydytojas ištirs gliukozės kiekį Jūsų kraujyje ir jį stebės gydymo

metu.

Stebėkite, ar neatsiranda svarbių simptomų

Kai kuriems žmonėms, vartojantiems vaistų nuo ŽIV infekcijos, gali išsivystyti kitos sunkios būklės.

Tokios būklės yra:

Senos infekcijos paūmėjimas

Kūno formos pokyčiai

Kaulų sutrikimai

Jums reikia žinoti apie svarbius požymius ir simptomus, kurie gali pasireikšti vartojant Telzir.

Perskaitykite informaciją skyrelyje ,,Kitoks šalutinis poveikis, taikant kombinuotą ŽIV

gydymą“ šo lapelio 4 skyriuje. Jeigu Jums kyla daugiau klausimų arba reikia patarimo,

kreipkitės į gydytoją.

Gali pasireikšti odos išbėrimas. Vis dėlto galite ir toliau vartoti Telzir. Išbėrimą galima gydyti

antihistamininiais preparatais. Odos išbėrimas retais atvejais gali būti sunkus ir pavojingas (Stivenso ir

Džonsono sindromas). Jeigu taip atsitiko, reikia nedelsiant nutraukti Telzir vartojimą ir niekada

daugiau jo nevartoti.

Apsaugokite kitus žmones. ŽIV galima užsikrėsti lytinių santykių metu nuo užsikrėtusio žmogaus

arba per užkrėstą kraują (pvz., keičiantis panaudotomis injekcinėmis adatomis). Vartodami šį vaistą,

Jūs vis dar galite užkrėsi ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra

sumažėjusi. Pasitarkite su gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių.

Kiti vaistai ir Telzir

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ar augalinius

preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jūsų gydytojas nuspręs, ar tuos vaistus galima

vartoti kartu su Telzir ir ritonaviru. Tai labai svarbu, nes Telzir arba ritonaviras gali sustiprinti ar

susilpninti kitų vaistų poveikį, o tai gali pasunkinti Jūsų būklę.

Yra vaistų, kurių negalima vartoti kartu su Telzir. Patikrinkite vaistų sąrašą skyrelyje ,,Telzir

vartoti negalima“ šo lapelio 2 skyriaus pradžoje.

Šių vaistų nerekomenduojama vartoti kartu su Telzir / ritonaviru:

didesnių kaip 200 mg per parą ketokonazolo ir itrakonazolo dozių (šie vaistai vartojami

grybelinėms infekcijoms gydyti);

didesnių nei 150 mg rifabutino dozių kasdien (antibiotikas);

lidokaino injekcijų;

halofantrino (vartojamo maliarijai gydyti);

sildenafilio, vardenafilio ar tadalafilio (vartojamų erekcijos sutrikimams gydyti);

didesnių kaip 20 mg per parą atorvastatino dozių (vartojama sumažinti cholesterolio kiekiui);

flutikazono propionato ir panašių vaistų, vartojamų astmai gydyti, nebent tai būtų gyvybiškai

būtina. Tuomet reikia atidžiai stebėti pacientą;

lopinaviro / ritonaviro derinio (vartojami ŽIV infekcijai gydyti);

raltegraviro (vartojamo ŽIV infekcijai gydyti);

telapreviro, bocepreviro, simepreviro, daklatasviro (vartojamų hepatito C viruso infekcijai

gydyti);

maraviroko (vartojamo ŽIV infekcijai gydyti).

Vartojant šiuos vaistus kartu su Telzir / ritonaviru, reikia atidžiai stebėti Jūsų būklę:

atorvastatiną iki 20 mg per parą (vartojamą cholesterolio kiekiui mažinti);

karbamazepiną, fenobarbitalį, fenitoiną (vartojamus epilepsijai gydyti);

ciklosporiną, rapamiciną, takrolimuzą (vaistus, slopinančius imuninę sistemą);

dolutegravirą (vartojamą ŽIV infekcijai gydyti);

dezipraminą, nortriptiliną, paroksetiną ir panašius vaistus (vartojamus depresijai gydyti);

varfariną ir kitus vaistus, vartojamus kraujo krešulių susidarymui slopinti;

švirkščiamą midazolamą (gydomas nerimas);

klaritromiciną, eritromiciną (antibiotikus);

metadoną (heroino pakeičiamąjį vaistą).

Jūsų vartojamą Telzir dozę gali prireikti pakeisti, jeigu vartojate

etraviriną (vartojamas ŽIV infekcijai gydyti).

Hormoninė kontracepcija

Vartojant Telzir ir ritonavirą, kontraceptiniai vaistai gali pažeisti Jūsų kepenis ir nebesaugoti nuo

nėštumo.

Naudokite kitas alternatyvias kontracepcijos priemones, pvz., prezervatyvą.

Nebuvo atlikta tyrimų skiriant Telzir / ritonavirą kartu su kitu gydymu hormonais, pvz., kartu su

pakeičiamąja hormonų terapija (PHT).

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį

vaistą

pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis

ŽIV užsikrėtusios moterys neturi žindyti, nes ŽIV infekcija su motinos pienu gali būti perduodama

kūdikiui. Be to, nežinoma, ar Telzir sudėtyje esančios medžiagos gali išsiskirti į motinos pieną. Jei

žindote kūdikį arba ruošiatės žindyti,

nedelsdama pasitarkite su savo gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Telzir kartais sukelia svaigulį ir kitą šalutinį poveikį, kuris gali sulėtinti Jūsų reakciją.

Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei nesijaučiate gerai.

Reguliariai bendraukite su savo gydytoju

Telzir padeda kontroliuoti Jūsų būklę, bet jis neišgydo ŽIV infekcijos. Šį vaistą Jums reikia vartoti

kiekvieną dieną, kad liga nepasunkėtų. Dėl ŽIV infekcijos Jums vis tiek gali kilti kitų infekcijų ir ligų.

Palaikykite ryšį su savo gydytoju ir nenustokite vartoti Telzir, jei to Jums nenurodė gydytojas.

3. Kaip vartoti Telzir

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Labai svarbu, kad

vartotumėte visą Telzir ir ritonaviro paros dozę, kurią Jums paskyrė gydytojas. Negerkite daugiau,

negu rekomenduota. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nurykite tabletę visą, užsigerdami vandeniu ar kitu gėrimu. Telzir galima gerti valgant ar

nevalgius. Tie žmonės, kuriems sunku nuryti tabletę, gali vartoti skystą Telzir (geriamąją suspensiją).

(Perskaitykite Telzir geriamosios suspensijos pakuotės lapelį, kur nurodyta, ar jį gerti valgant ar

nevalgius.)

Suaugusieji

Rekomenduojama dozė yra viena 700 mg Telzir tabletė du kartus per parą kartu su 100 mg

ritonaviro du kartus per parą.

Vyresni kaip 6 metų vaikai, kurių svoris ne mažesnis kaip 39 kg

Vaikai gali vartoti suaugusiųjų dozę (po vieną 700 mg Telzir tabletę du kartus per parą kartu su

100 mg ritonaviro du kartus per parą, jeigu gali praryti visą tabletę).

Vyresni kaip 6 metų vaikai, kurių kūno svoris mažesnis nei 39 kg

Turi vartoti Telzir geriamąją suspensiją.

Suaugusieji, sergantys kepenų liga

Jei sergate lengva kepenų liga, dozė yra viena Telzir tabletė (700 mg) du kartus per parą kartu su

100 mg ritonaviro tik vieną kartą per parą. Jei yra vidutinio sunkumo arba sunki kepenų liga, Telzir

dozė turi būti sumažinama. Toks dozės priderinimas vartojant Telzir tabletes yra neįmanomas. Jums

tikriausiai reikės gerti Telzir geriamąją suspensiją.

Pavartojus per didelę Telzir dozę

Jei pavartojote didesnę Telzir dozę, negu Jums paskirta,

nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Pamiršus pavartoti Telzir

Jei pamiršote pavartoti Telzir, išgerkite dozę tuoj pat, kai prisiminsite, ir toliau vartokite, kaip įprasta.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nenustokite vartoti Telzir, jei Jums tai nebuvo nurodyta.

Vartokite Telzir tiek laiko, kiek rekomendavo gydytojas. Nenutraukite vaisto vartojimo be gydytojo

nurodymo.

4. Galimas šalutinis poveikis

Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie

pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai

kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių

pokyčių.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydant ŽIV, kartais sunku pasakyti, ar šalutinį poveikį sukėlė Telzir, ar kiti kartu vartojami vaistai, ar

pati ŽIV liga. Todėl labai svarbu pasakyti gydytojui apie bet kokius Jūsų sveikatos pokyčius.

Labai dažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:

viduriavimas;

cholesterolio (kraujo riebalų rūšis) kiekio padidėjimas.

Dažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:

trigliceridų (kraujo riebalų rūšis) kiekio padidėjimas;

šleikštulys (pykinimas) ar vėmimas, skrandžio skausmas, laisvi viduriai;

odos bėrimas (raudonas, gumbeliais ar niežtintis) – jei odos bėrimas sunkus, turite nustoti vartoti

šį vaistą;

galvos skausmas, svaigulys;

nuovargis;

kepenų fermentų, vadinamų transaminazėmis, aktyvumo padidėjimas, kasos gaminamo

fermento lipazės aktyvumo padidėjimas;

dilgčiojimas arba tirpimas aplink lūpas ir burną.

Nedažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių:

veido, lūpų ir liežuvio patinimas (angioedema).

Retas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti ne daugiau kaip1 iš 1000 žmonių:

sunki arba gyvybei pavojinga odos reakcija (Stivenso ir Džonsono sindromas).

Jums gali pasireikšti raumenų pažeidimai.

Yra aprašyti atvejai, kai pasireiškė raumenų skausmas ar silpnumas, ypač gydant antiretrovirusiniais

vaistais, įskaitant proteazės inhibitorius ir nukleozido analogus. Retais atvejais šie raumenų pažeidimai

buvo sunkūs (rabdomiolizė). Jei Jums atsirado kokių nors raumenų pažeidimų,

praneškite gydytojui.

Sergantys hemofilija gali daugiau kraujuoti.

Yra aprašyti atvejai, kai pasireiškė padidėjęs kraujavimas A ir B hemofilija sergantiems pacientams,

kurie buvo gydomi proteazės inhibitoriais.

Jei taip atsitiktų Jums,

tuoj pat kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė koks nors šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą,

pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kitoks šalutinis poveikis, taikant kombinuotą ŽIV gydymą

Gali paūmėti senos infekcijos.

Sergant pažengusia ŽIV infekcija (AIDS), imuninė sistema yra silpna ir greičiau gali išsivystyti

sunkios infekcijos (oportunistinės infekcijos). Kai šie žmonės pradedami gydyti, gali būti, kad

paūmėja senos infekcijos, atsiranda jų simptomų ir uždegimas. Šie simptomai pasireiškia tikriausiai

todėl, kad sustiprėja organizmo imuninė sistema ir organizmas pradeda kovoti su šiomis infekcijomis.

Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcijai gydyti, kartu su oportunistinėmis infekcijomis, gali

pasireikšti autoimuniniai sutrikimai (būklė, kuri pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus

organizmo audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti praėjus daug mėnesių nuo gydymo

pradžios. Jeigu pastebite infekcinės ligos arba kitokius simptomus (pvz.: atsiranda raumenų silpnumas,

rankose ir kojose atsiranda silpnumas, kuris išplinta aukštyn į liemens sritį, dažno širdies plakimo

jutimas, drebulys ar pernelyg didelis aktyvumas), apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui, kad būtų

paskirtas reikiamas gydymas.

Jei vartojant Telzir Jums pasireiškia kokie nors infekcijos ar uždegimo simptomai,

nedelsdami apie tai praneškite gydytojui. Nevartokite jokių vaistų nuo infekcijos, nepasitarę

su gydytoju.

Gali atsirasti pakitimų kauluose.

Kai kuriems žmonėms, gydomiems kombinuota terapija nuo ŽIV, išsivysto būklė, vadinama

osteonekroze. Tai tokie kaulų pažeidimai, kai dalis kaulinio audinio žūva dėl sumažėjusio kraujo

pritekėjimo.

Šių pažeidimų dažniau gali atsirasti tiems:

kuriems ilgą laiką skiriamas kombinuotas gydymas;

kuriems kartu yra taikomas gydymas nuo uždegimo vaistais, vadinamais kortikosteroidais;

kurie geria alkoholį;

kurių imuninė sistema yra labai silpna;

kurie turi antsvorio.

Šio pažeidimo požymiai:

sąnarių sustingimas;

skausmas (ypač šlaunų, kelių ar pečių);

sunkumas judėti.

Jei pastebite šiuos simptomus,

pasakykite savo gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Telzir

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Telzir specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Telzir sudėtis

Veiklioji medžiaga yra fosamprenaviras. Kiekvienoje tabletėje yra 700 mg fosamprenaviro

fosamprenaviro kalcio druskos pavidalu (maždaug 600 mg amprenaviro ekvivalentas).

Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, natrio kroskarmeliozė, povidonas K30,

magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio oksidas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171),

glicerolio triacetatas, raudonasis geležies oksidas (E172).

Telzir išvaizda ir kiekis pakuotėje

Telzir tiekiamas plastiko buteliukais, kuriuose yra 60 plėvele dengtų tablečių. Tabletės yra kapsulės

pavidalo, abipus išgaubtos, rausvos spalvos ir vienoje pusėje pažymėtos ,,GXLL7.

Taip pat yra Telzir geriamoji suspensija tiems pacientams, kurie negali nuryti tablečių.

Registruotojas ir gamintojas

Gamintojas Registruotojas

Glaxo Wellcome Operations

Priory Street

Ware

Hertfordshire SG12 0DJ

Jungtinė Karalystė

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero Burgos

Ispanija

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: +4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

ΚύπροςGlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu

Vaistinės, turinčios prekę

TELZIR, 700 mg, plėvele dengtos tabletės, N60

Prekė nebetiekiama
Daugiau informacijos
Prekės kodas: 72217
Gamintojas: Glaxo Wellcome
Informacinis lapelis

Telzir 700 mg plėvele dengtos tabletės

Fosamprenaviras

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Telzir ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Telzir

3. Kaip vartoti Telzir

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Telzir

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Telzir ir kam jis vartojamas

Telzir vartojamas gydyti ŽIV (žmogaus imunodeficito viruso) sukeltai infekcijai.

Telzir priklauso vadinamųjų antiretrovirusinių vaistų grupei. Jis vartojamas kartu su nedidele doze kito

vaisto ritonaviro, kuris padidina Telzir koncentraciją kraujyje. Telzir priklauso antiretrovirusinių

vaistų, vadinamų proteazės inhibitoriais, grupei. Proteazė yra fermentas, kurį gamina ŽIV. Šis

fermentas leidžia virusui daugintis baltosiose Jūsų kraujo ląstelėse (CD4 ląstelėse). Telzir,

nuslopindamas proteazės veikimą, stabdo ŽIV dauginimąsi ir kitų CD4 ląstelių užkrėtimą.

Telzir yra derinamas su nedidelėmis ritonaviro dozėmis ir kitais antiretrovirusiniais vaistais

(kombinuotas gydymas) ir taikomas gydyti ŽIV infekuotiems suaugusiems žmonėms, paaugliams ir

vaikams.

ŽIV gali tapti atsparus vaistams nuo ŽIV. Kad taip neatsitiktų ir liga nesunkėtų, labai svarbu vartoti

visus Jums paskirtus vaistus, kaip nurodyta.

Telzir nesustabdo ŽIV perdavimo. ŽIV infekcija plinta per lytinius santykius su užsikrėtusiu ŽIV ar

perpilant infekuotą kraują (pvz., naudojant tas pačias adatas injekcijoms).

2. Kas žinotina prieš vartojant Telzir

Telzir turi būti vartojamas kartu su mažomis ritonaviro dozėmis ir su kitais antiretrovirusiniais

vaistais. Todėl labai svarbu, kad įdėmiai perskaitytumėte šių vaistų pakuotės lapelius. Jei kiltų

daugiau klausimų apie ritonavirą ar kitus Jums paskirtus vaistus, klauskite gydytojo ar vaistininko.

Telzir vartoti negalima:

jeigu yra alergija fosamprenavirui, amprenavirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto

medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) ar ritonavirui;

jeigu vartojate kurį nors iš išvardytų vaistų:

alfuzoziną (priešinės liaukos sutrikimui gydyti);

astemizolą ar terfenadiną (šiais vaistais, kurių galima įsigyti be recepto, dažnai gydomi alergijos

simptomai);

pimozidą (gydoma šizofrenija);

kvetiapiną (vartojamas šizofrenijai, bipoliniam sutrikimui ir didžiosios depresijos sutrikimui

gydyti);

cisapridą (gydomas virškinimo sutrikimas);

skalsių alkalaidų (gydomi galvos skausmai);

rifampiciną (gydoma tuberkuliozė);

amjodaroną, chinidiną, flekainidą ir propafenoną (vaistai nuo širdies sutrikimų);

bepridilą (gydomas kraujospūdžio padidėjimas);

midazolamą ar triazolamą per burną (gydomas nerimas);

preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum);

lovastatiną, simvastatiną (vartojami cholesterolio kiekiui mažinti);

sildenafilį, jeigu vartojamas plaučių arterinei hipertenzijai (būklei, kuri veikia plaučių

kraujagysles) gydyti;

paritaprevirą (vartojamas hepatito C virusų sukeltai infekcijai gydyti).

Jei tai, kas pasakyta aukščiau, tinka Jums, pasakykite gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Telzir

Jeigu esate alergiški vaistams, kurių sudėtyje yra sulfonamidų. Jūs galite būti alergiškas ir

Telzir.

Jeigu sergate kepenų liga. Jūsų gydytojas galbūt tuomet sumažins Telzir ir ritonaviro dozę,

atsižvelgdamas į kepenų pažeidimo laipsnį. Gydymo Telzir metu bus kontroliuojama kepenų

funkcija. Jei kepenų liga sunkės, Jums gali prireikti laikinai ar visai nutraukti gydymą Telzir.

Žmonėms, sergantiems B ar C hepatitu, yra didesnis kepenų pažeidimo pavojus.

Jeigu sergate hemofilija. Gydant proteazės inhibitoriais (pvz., Telzir) gali padidėti

kraujavimas. Jo priežastis nėra žinoma. Jums gali prireikti papildomai skirti VIII faktoriaus,

norint sustabdyti kraujavimą.

Jeigu sergate diabetu. Kai kuriems pacientams, vartojantiems antiretrovirusinius preparatus,

įskaitant proteazės inhibitorius, padidėja cukraus kiekis kraujyje ir pasunkėja diabetas. Be to,

gydant šiais vaistais, kai kuriems žmonėms išsivysto diabetas.

Jeigu vartojate kokių nors kitų vaistų, žr. toliau esantį skyrelį ,,Kitų vaistų vartojimas“.

Praneškite savo gydytojui, jei tai, kas pasakyta aukščiau tinka Jums. Gydymo metu Jums gali

prireikti papildomų tyrimų, įskaitant kraujo tyrimus.

Prieš pradedant gydymą Telzir, jūsų gydytojas ištirs gliukozės kiekį Jūsų kraujyje ir jį stebės gydymo

metu.

Stebėkite, ar neatsiranda svarbių simptomų

Kai kuriems žmonėms, vartojantiems vaistų nuo ŽIV infekcijos, gali išsivystyti kitos sunkios būklės.

Tokios būklės yra:

Senos infekcijos paūmėjimas

Kūno formos pokyčiai

Kaulų sutrikimai

Jums reikia žinoti apie svarbius požymius ir simptomus, kurie gali pasireikšti vartojant Telzir.

Perskaitykite informaciją skyrelyje ,,Kitoks šalutinis poveikis, taikant kombinuotą ŽIV

gydymą“ šo lapelio 4 skyriuje. Jeigu Jums kyla daugiau klausimų arba reikia patarimo,

kreipkitės į gydytoją.

Gali pasireikšti odos išbėrimas. Vis dėlto galite ir toliau vartoti Telzir. Išbėrimą galima gydyti

antihistamininiais preparatais. Odos išbėrimas retais atvejais gali būti sunkus ir pavojingas (Stivenso ir

Džonsono sindromas). Jeigu taip atsitiko, reikia nedelsiant nutraukti Telzir vartojimą ir niekada

daugiau jo nevartoti.

Apsaugokite kitus žmones. ŽIV galima užsikrėsti lytinių santykių metu nuo užsikrėtusio žmogaus

arba per užkrėstą kraują (pvz., keičiantis panaudotomis injekcinėmis adatomis). Vartodami šį vaistą,

Jūs vis dar galite užkrėsi ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra

sumažėjusi. Pasitarkite su gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių.

Kiti vaistai ir Telzir

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ar augalinius

preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jūsų gydytojas nuspręs, ar tuos vaistus galima

vartoti kartu su Telzir ir ritonaviru. Tai labai svarbu, nes Telzir arba ritonaviras gali sustiprinti ar

susilpninti kitų vaistų poveikį, o tai gali pasunkinti Jūsų būklę.

Yra vaistų, kurių negalima vartoti kartu su Telzir. Patikrinkite vaistų sąrašą skyrelyje ,,Telzir

vartoti negalima“ šo lapelio 2 skyriaus pradžoje.

Šių vaistų nerekomenduojama vartoti kartu su Telzir / ritonaviru:

didesnių kaip 200 mg per parą ketokonazolo ir itrakonazolo dozių (šie vaistai vartojami

grybelinėms infekcijoms gydyti);

didesnių nei 150 mg rifabutino dozių kasdien (antibiotikas);

lidokaino injekcijų;

halofantrino (vartojamo maliarijai gydyti);

sildenafilio, vardenafilio ar tadalafilio (vartojamų erekcijos sutrikimams gydyti);

didesnių kaip 20 mg per parą atorvastatino dozių (vartojama sumažinti cholesterolio kiekiui);

flutikazono propionato ir panašių vaistų, vartojamų astmai gydyti, nebent tai būtų gyvybiškai

būtina. Tuomet reikia atidžiai stebėti pacientą;

lopinaviro / ritonaviro derinio (vartojami ŽIV infekcijai gydyti);

raltegraviro (vartojamo ŽIV infekcijai gydyti);

telapreviro, bocepreviro, simepreviro, daklatasviro (vartojamų hepatito C viruso infekcijai

gydyti);

maraviroko (vartojamo ŽIV infekcijai gydyti).

Vartojant šiuos vaistus kartu su Telzir / ritonaviru, reikia atidžiai stebėti Jūsų būklę:

atorvastatiną iki 20 mg per parą (vartojamą cholesterolio kiekiui mažinti);

karbamazepiną, fenobarbitalį, fenitoiną (vartojamus epilepsijai gydyti);

ciklosporiną, rapamiciną, takrolimuzą (vaistus, slopinančius imuninę sistemą);

dolutegravirą (vartojamą ŽIV infekcijai gydyti);

dezipraminą, nortriptiliną, paroksetiną ir panašius vaistus (vartojamus depresijai gydyti);

varfariną ir kitus vaistus, vartojamus kraujo krešulių susidarymui slopinti;

švirkščiamą midazolamą (gydomas nerimas);

klaritromiciną, eritromiciną (antibiotikus);

metadoną (heroino pakeičiamąjį vaistą).

Jūsų vartojamą Telzir dozę gali prireikti pakeisti, jeigu vartojate

etraviriną (vartojamas ŽIV infekcijai gydyti).

Hormoninė kontracepcija

Vartojant Telzir ir ritonavirą, kontraceptiniai vaistai gali pažeisti Jūsų kepenis ir nebesaugoti nuo

nėštumo.

Naudokite kitas alternatyvias kontracepcijos priemones, pvz., prezervatyvą.

Nebuvo atlikta tyrimų skiriant Telzir / ritonavirą kartu su kitu gydymu hormonais, pvz., kartu su

pakeičiamąja hormonų terapija (PHT).

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį

vaistą

pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis

ŽIV užsikrėtusios moterys neturi žindyti, nes ŽIV infekcija su motinos pienu gali būti perduodama

kūdikiui. Be to, nežinoma, ar Telzir sudėtyje esančios medžiagos gali išsiskirti į motinos pieną. Jei

žindote kūdikį arba ruošiatės žindyti,

nedelsdama pasitarkite su savo gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Telzir kartais sukelia svaigulį ir kitą šalutinį poveikį, kuris gali sulėtinti Jūsų reakciją.

Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei nesijaučiate gerai.

Reguliariai bendraukite su savo gydytoju

Telzir padeda kontroliuoti Jūsų būklę, bet jis neišgydo ŽIV infekcijos. Šį vaistą Jums reikia vartoti

kiekvieną dieną, kad liga nepasunkėtų. Dėl ŽIV infekcijos Jums vis tiek gali kilti kitų infekcijų ir ligų.

Palaikykite ryšį su savo gydytoju ir nenustokite vartoti Telzir, jei to Jums nenurodė gydytojas.

3. Kaip vartoti Telzir

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Labai svarbu, kad

vartotumėte visą Telzir ir ritonaviro paros dozę, kurią Jums paskyrė gydytojas. Negerkite daugiau,

negu rekomenduota. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nurykite tabletę visą, užsigerdami vandeniu ar kitu gėrimu. Telzir galima gerti valgant ar

nevalgius. Tie žmonės, kuriems sunku nuryti tabletę, gali vartoti skystą Telzir (geriamąją suspensiją).

(Perskaitykite Telzir geriamosios suspensijos pakuotės lapelį, kur nurodyta, ar jį gerti valgant ar

nevalgius.)

Suaugusieji

Rekomenduojama dozė yra viena 700 mg Telzir tabletė du kartus per parą kartu su 100 mg

ritonaviro du kartus per parą.

Vyresni kaip 6 metų vaikai, kurių svoris ne mažesnis kaip 39 kg

Vaikai gali vartoti suaugusiųjų dozę (po vieną 700 mg Telzir tabletę du kartus per parą kartu su

100 mg ritonaviro du kartus per parą, jeigu gali praryti visą tabletę).

Vyresni kaip 6 metų vaikai, kurių kūno svoris mažesnis nei 39 kg

Turi vartoti Telzir geriamąją suspensiją.

Suaugusieji, sergantys kepenų liga

Jei sergate lengva kepenų liga, dozė yra viena Telzir tabletė (700 mg) du kartus per parą kartu su

100 mg ritonaviro tik vieną kartą per parą. Jei yra vidutinio sunkumo arba sunki kepenų liga, Telzir

dozė turi būti sumažinama. Toks dozės priderinimas vartojant Telzir tabletes yra neįmanomas. Jums

tikriausiai reikės gerti Telzir geriamąją suspensiją.

Pavartojus per didelę Telzir dozę

Jei pavartojote didesnę Telzir dozę, negu Jums paskirta,

nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Pamiršus pavartoti Telzir

Jei pamiršote pavartoti Telzir, išgerkite dozę tuoj pat, kai prisiminsite, ir toliau vartokite, kaip įprasta.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nenustokite vartoti Telzir, jei Jums tai nebuvo nurodyta.

Vartokite Telzir tiek laiko, kiek rekomendavo gydytojas. Nenutraukite vaisto vartojimo be gydytojo

nurodymo.

4. Galimas šalutinis poveikis

Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie

pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai

kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių

pokyčių.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydant ŽIV, kartais sunku pasakyti, ar šalutinį poveikį sukėlė Telzir, ar kiti kartu vartojami vaistai, ar

pati ŽIV liga. Todėl labai svarbu pasakyti gydytojui apie bet kokius Jūsų sveikatos pokyčius.

Labai dažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:

viduriavimas;

cholesterolio (kraujo riebalų rūšis) kiekio padidėjimas.

Dažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:

trigliceridų (kraujo riebalų rūšis) kiekio padidėjimas;

šleikštulys (pykinimas) ar vėmimas, skrandžio skausmas, laisvi viduriai;

odos bėrimas (raudonas, gumbeliais ar niežtintis) – jei odos bėrimas sunkus, turite nustoti vartoti

šį vaistą;

galvos skausmas, svaigulys;

nuovargis;

kepenų fermentų, vadinamų transaminazėmis, aktyvumo padidėjimas, kasos gaminamo

fermento lipazės aktyvumo padidėjimas;

dilgčiojimas arba tirpimas aplink lūpas ir burną.

Nedažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių:

veido, lūpų ir liežuvio patinimas (angioedema).

Retas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti ne daugiau kaip1 iš 1000 žmonių:

sunki arba gyvybei pavojinga odos reakcija (Stivenso ir Džonsono sindromas).

Jums gali pasireikšti raumenų pažeidimai.

Yra aprašyti atvejai, kai pasireiškė raumenų skausmas ar silpnumas, ypač gydant antiretrovirusiniais

vaistais, įskaitant proteazės inhibitorius ir nukleozido analogus. Retais atvejais šie raumenų pažeidimai

buvo sunkūs (rabdomiolizė). Jei Jums atsirado kokių nors raumenų pažeidimų,

praneškite gydytojui.

Sergantys hemofilija gali daugiau kraujuoti.

Yra aprašyti atvejai, kai pasireiškė padidėjęs kraujavimas A ir B hemofilija sergantiems pacientams,

kurie buvo gydomi proteazės inhibitoriais.

Jei taip atsitiktų Jums,

tuoj pat kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė koks nors šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą,

pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kitoks šalutinis poveikis, taikant kombinuotą ŽIV gydymą

Gali paūmėti senos infekcijos.

Sergant pažengusia ŽIV infekcija (AIDS), imuninė sistema yra silpna ir greičiau gali išsivystyti

sunkios infekcijos (oportunistinės infekcijos). Kai šie žmonės pradedami gydyti, gali būti, kad

paūmėja senos infekcijos, atsiranda jų simptomų ir uždegimas. Šie simptomai pasireiškia tikriausiai

todėl, kad sustiprėja organizmo imuninė sistema ir organizmas pradeda kovoti su šiomis infekcijomis.

Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcijai gydyti, kartu su oportunistinėmis infekcijomis, gali

pasireikšti autoimuniniai sutrikimai (būklė, kuri pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus

organizmo audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti praėjus daug mėnesių nuo gydymo

pradžios. Jeigu pastebite infekcinės ligos arba kitokius simptomus (pvz.: atsiranda raumenų silpnumas,

rankose ir kojose atsiranda silpnumas, kuris išplinta aukštyn į liemens sritį, dažno širdies plakimo

jutimas, drebulys ar pernelyg didelis aktyvumas), apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui, kad būtų

paskirtas reikiamas gydymas.

Jei vartojant Telzir Jums pasireiškia kokie nors infekcijos ar uždegimo simptomai,

nedelsdami apie tai praneškite gydytojui. Nevartokite jokių vaistų nuo infekcijos, nepasitarę

su gydytoju.

Gali atsirasti pakitimų kauluose.

Kai kuriems žmonėms, gydomiems kombinuota terapija nuo ŽIV, išsivysto būklė, vadinama

osteonekroze. Tai tokie kaulų pažeidimai, kai dalis kaulinio audinio žūva dėl sumažėjusio kraujo

pritekėjimo.

Šių pažeidimų dažniau gali atsirasti tiems:

kuriems ilgą laiką skiriamas kombinuotas gydymas;

kuriems kartu yra taikomas gydymas nuo uždegimo vaistais, vadinamais kortikosteroidais;

kurie geria alkoholį;

kurių imuninė sistema yra labai silpna;

kurie turi antsvorio.

Šio pažeidimo požymiai:

sąnarių sustingimas;

skausmas (ypač šlaunų, kelių ar pečių);

sunkumas judėti.

Jei pastebite šiuos simptomus,

pasakykite savo gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Telzir

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Telzir specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Telzir sudėtis

Veiklioji medžiaga yra fosamprenaviras. Kiekvienoje tabletėje yra 700 mg fosamprenaviro

fosamprenaviro kalcio druskos pavidalu (maždaug 600 mg amprenaviro ekvivalentas).

Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, natrio kroskarmeliozė, povidonas K30,

magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio oksidas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171),

glicerolio triacetatas, raudonasis geležies oksidas (E172).

Telzir išvaizda ir kiekis pakuotėje

Telzir tiekiamas plastiko buteliukais, kuriuose yra 60 plėvele dengtų tablečių. Tabletės yra kapsulės

pavidalo, abipus išgaubtos, rausvos spalvos ir vienoje pusėje pažymėtos ,,GXLL7.

Taip pat yra Telzir geriamoji suspensija tiems pacientams, kurie negali nuryti tablečių.

Registruotojas ir gamintojas

Gamintojas Registruotojas

Glaxo Wellcome Operations

Priory Street

Ware

Hertfordshire SG12 0DJ

Jungtinė Karalystė

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero Burgos

Ispanija

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: +4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

ΚύπροςGlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu

Vaistinės, turinčios prekę

Mano krepšelis