TELZIR, 700 mg, plėvele dengtos tabletės, N60
Telzir 700
mg plėvele dengtos tabletėsFosamprenaviras
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą
, nes jame pateikiama Jumssvarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiemspakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės įgydytoj
ą arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Telzir ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Telzir3. Kaip vartoti Telzir
4.
Galimas šalutinis poveikis5. Kaip laikyti Telzir
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija1. Kas yra Telzir ir kam jis vartojamas
Telzir vartojamas gydyti ŽIV (žmogaus imunodeficito viruso) sukeltai infekcijai
.Telzir priklauso vadinamųjų antiretrovirusinių vaistų grupei. Jis vartojamas kartu su nedidele doze kito
vaisto ritonaviro, kuris padidina Telzir koncentraciją kraujyje. Telzir priklauso antiretrovirusinių
vaistų, vadinamų
proteazės inhibitoriais, grupei. Proteazė yra fermentas, kurį gamina ŽIV. Šisfermentas leidžia virusui daugintis baltosiose Jūsų kraujo ląstelėse (
CD4 ląstelėse). Telzir,nuslopindamas proteazės veikimą, stabdo ŽIV dauginimąsi ir kitų CD4 ląstelių užkrėtimą.
Telzir yra derinamas su nedidelėmis ritonaviro dozėmis ir kita
is antiretrovirusiniais vaistais(kombinuotas gydymas) ir taikomas gydyti ŽIV infekuotiems suaugusiems žmonėms, paaugliams ir
vaikams.
ŽIV gali tapti atsparus vaistams nuo ŽIV. Kad taip neatsitiktų ir liga nesunkėtų, labai svarbu vartoti
visus Jums paskirtus vaistus, kaip nurodyta.
Telzir nesustabdo ŽIV perdavimo. ŽIV infekcija plinta per lytinius santykius su užsikrėtusiu ŽIV ar
perpilant infekuotą kraują (pvz., naudojant tas pačias adatas injekcijoms).
2.
Kas žinotina prieš vartojant TelzirTelzir tu
ri būti vartojamas kartu su mažomis ritonaviro dozėmis ir su kitais antiretrovirusiniaisvaistais.
Todėl labai svarbu, kad įdėmiai perskaitytumėte šių vaistų pakuotės lapelius. Jei kiltųdaugiau klausimų apie ritonavirą ar kitus Jums paskirtus vaistus, kla
uskite gydytojo ar vaistininko.Telzir vartoti negalima:
jeigu yra alergija fosamprenavirui, amprenavirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaistomedžiagai (
jos išvardytos 6 skyriuje) ar ritonavirui;
jeigu vartojate kurį nors iš išvardytų vaistų:
alfuzoziną (priešinės liaukos sutrikimui gydyti); astemizolą ar terfenadiną (šiais vaistais, kurių galima įsigyti be recepto, dažnai gydomi alergijos
simptomai);
pimozidą (gydoma šizofrenija);
kvetiapiną (vartojamas šizofrenijai, bipoliniam sutrikimui ir didžiosios depresijos sutrikimuigydyti);
cisapridą (gydomas virškinimo sutrikimas);
skalsių alkalaidų (gydomi galvos skausmai);
rifampiciną (gydoma tuberkuliozė);
amjodaroną, chinidiną, flekainidą ir propafenoną (vaistai nuo širdies sutrikimų);
bepridilą (gydomas kraujospūdžio padidėjimas);
midazolamą ar triazolamą per burną (gydomas nerimas);
preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum);
lovastatiną, simvastatiną (vartojami cholesterolio kiekiui mažinti);
sildenafilį, jeigu vartojamas plaučių arterinei hipertenzijai (būklei, kuri veikia plaučiųkraujagysles) gydyti;
paritaprevirą (vartojamas hepatito C virusų sukeltai infekcijai gydyti).
Jei tai, kas pasakyta aukščiau, tinka Jums, pasakykite gydytojui.Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku p
rieš pradėdami vartoti Telzir
Jeigu esate alergiški vaistams, kurių sudėtyje yra sulfonamidų. Jūs galite būti alergiškas irTelzir.
Jeigu sergate kepenų liga. Jūsų gydytojas galbūt tuomet sumažins Telzir ir ritonaviro dozę,atsižvelgdamas į kepenų pažeidimo laipsnį. Gydymo Telzir metu bus kontroliuojama kepenų
funkcija. Jei kepenų liga sunkės, Jums gali prireikti laikinai ar visai nutraukti gydymą Telzir.
Žmonėms, sergantiems B ar C hepatitu, yra didesnis kepenų pažeidimo pa
vojus.
Jeigu sergate hemofilija. Gydant proteazės inhibitoriais (pvz., Telzir) gali padidėtikraujavimas. Jo priežastis nėra žinoma. Jums gali prireikti papildomai skirti VIII faktoriaus,
norint sustabdyti kraujavimą.
Jeigu sergate diabetu. Kai kuriems pacientams, vartojantiems antiretrovirusinius preparatus,įskaitant proteazės inhibitorius, padidėja cukraus kiekis kraujyje ir pasunkėja diabetas. Be to,
gydant šiais vaistais, kai kuriems žmonėms išsivysto diabetas.
Jeigu vartojate kokių nors kitų vaistų, žr. toliau esantį skyrelį ,,Kitų vaistų vartojimas“.
Praneškite savo gydytojui, jei tai, kas pasakyta aukščiau tinka Jums. Gydymo metu Jums galiprireikti papildomų tyrimų, įskaitant kraujo tyrimus.
Prieš pradedant gydymą Telzir, jūsų gydytojas ištirs gliukozės kiekį Jūsų kraujyje ir jį stebės gydymo
metu.
Stebėkite, ar neatsiranda svarbių simptomų
Kai kuriems žmonėms, vartojantiems vaistų nuo ŽIV infekcijos, gali išsivystyti kitos sunkios būklės.
Tokios būklės yra:
Senos infekcijos paūmėjimas
Kūno formos pokyčiai
Kaulų sutrikimaiJums reikia žinoti apie svarbius požymius ir simptomus, kurie gali pasireikšti vartojant Telzir.
Perskaitykite informaciją
skyrelyje ,,Kitoks šalutinis poveikis, taikant kombinuotą ŽIVgydymą“ šo lapelio 4 skyriuje
. Jeigu Jums kyla daugiau klausimų arba reikia patarimo,
kreipkitės į gydytoją.Gali pasireikšti odos išbėrimas.
Vis dėlto galite ir toliau vartoti Telzir. Išbėrimą galima gydytiantihistamininiais preparatais.
Odos išbėrimas retais atvejais gali būti sunkus ir pavojingas (Stivenso irDžonsono sindromas
). Jeigu taip atsitiko, reikia nedelsiant nutraukti Telzir vartojimą ir niekadadaugiau jo nevartoti.
Apsaugokite kitus žmones. ŽIV galima užsikrėsti lytinių santykių metu nuo užsikrėtusio žmogaus
arba per užkrėstą kraują (pvz., keičiantis panaudotomis injekcinėmis adatomis). Vartodami šį vaistą,
Jūs vis dar galite užkrėsi ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra
sumažėjusi. Pasitarkite su gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių.
Kiti vaistai ir Telzir
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų
, įskaitant įsigytus be recepto ar augaliniuspreparatus,
pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jūsų gydytojas nuspręs, ar tuos vaistus galimavartoti kartu su Telzir ir ritonaviru.
Tai labai svarbu, nes Telzir arba ritonaviras gali sustiprinti arsusilpninti kitų vaistų poveikį, o tai gali pasunkinti Jūsų būklę.
Yra vaistų, kurių negalima vartoti kartu su Telzir.
Patikrinkite vaistų sąrašą skyrelyje ,,Telzirvartoti negalima“ šo lapelio 2 skyriaus pradžoje.
Šių vaistų nerekomenduojama vartoti kartu su Telzir / ritonaviru
:
didesnių kaip 200 mg per parą ketokonazolo ir itrakonazolo dozių (šie vaistai vartojamigrybelinėms infekcijoms
gydyti);
didesnių nei 150 mg rifabutino dozių kasdien (antibiotikas);
lidokaino injekcijų;
halofantrino (vartojamo maliarijai gydyti);
sildenafilio, vardenafilio ar tadalafilio (vartojamų erekcijos sutrikimams gydyti);
didesnių kaip 20 mg per parą atorvastatino dozių (vartojama sumažinti cholesterolio kiekiui);
flutikazono propionato ir panašių vaistų, vartojamų astmai gydyti, nebent tai būtų gyvybiškaibūtina. Tuomet reikia atidžiai stebėti pacientą
;
lopinaviro / ritonaviro derinio (vartojami ŽIV infekcijai gydyti);
raltegraviro (vartojamo ŽIV infekcijai gydyti);
telapreviro, bocepreviro, simepreviro, daklatasviro (vartojamų hepatito C viruso infekcijaigydyti);
maraviroko (vartojamo ŽIV infekcijai gydyti).Vartojant šiuos vaistus kartu su Telzir / ritonaviru, reikia atidžiai stebėti Jūsų būklę
:
atorvastatiną iki 20 mg per parą (vartojamą cholesterolio kiekiui mažinti);
karbamazepiną, fenobarbitalį, fenitoiną (vartojamus epilepsijai gydyti);
ciklosporiną, rapamiciną, takrolimuzą (vaistus, slopinančius imuninę sistemą);
dolutegravirą (vartojamą ŽIV infekcijai gydyti);
dezipraminą, nortriptiliną, paroksetiną ir panašius vaistus (vartojamus depresijai gydyti);
varfariną ir kitus vaistus, vartojamus kraujo krešulių susidarymui slopinti;
švirkščiamą midazolamą (gydomas nerimas);
klaritromiciną, eritromiciną (antibiotikus);
metadoną (heroino pakeičiamąjį vaistą).Jūsų vartojamą Telzir dozę gali prireikti pakeisti, jeigu vartojate
etraviriną (vartojamas ŽIV infekcijai gydyti).Hormoninė kontracepcija
Vartojant Telzir ir ritonavirą, kontraceptiniai vaistai gali pažeisti Jūsų kepenis ir nebesaugoti nuo
nėštumo.
Naudokite kitas alternatyvias kontracepcijos priemones, pvz., prezervatyvą.Nebuvo atlikta tyrimų skiriant Telzir / ritonavirą kartu su kitu gydymu hormonais, pvz., kartu su
pakeičiamąja hormonų terapija (PHT).
Nėštumas
Jeigu esate
nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šįvaistą
pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.Žindymo laikotarpis
ŽIV užsikrėtusios moterys neturi žindyti, nes ŽIV infekcija su motinos pienu gali būti perduodama
kūdikiui. Be to, nežinoma, ar Telzir sudėtyje esančios medžiagos gali išsiskirti į motinos pieną. Jei
žindote kūdikį
arba ruošiatės žindyti,
nedelsdama pasitarkite su savo gydytoju.Vairavimas ir
mechanizmų valdymasTelzir kartais sukelia svaigulį ir kitą šalutinį poveikį, kuris gali sulėtinti Jūsų reakciją.
Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei nesijaučiate gerai.Reguliariai bendraukite su savo gydytoju
Telzir padeda kontroliuoti Jūsų būklę, bet jis neišgydo ŽIV infekcijos. Šį vaistą Jums reikia vartoti
kiekvieną dieną, kad liga nepasunkėtų. Dėl ŽIV infekcijos Jums vis tiek gali kilti kitų infekcijų ir ligų.
→
Palaikykite ryšį su savo gydytoju ir nenustokite vartoti Telzir, jei to Jums nenurodė gydytojas.3. Kaip vartoti Telzir
Visada vartokite
šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Labai svarbu, kadvartotumėte
visą Telzir ir ritonaviro paros dozę, kurią Jums paskyrė gydytojas. Negerkite daugiau,negu rekomenduot
a. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Nurykite tabletę visą, užsigerdami vandeniu ar kitu gėrimu
. Telzir galima gerti valgant arnevalgius. Tie žmonės, kuriems sunku nuryti tabletę, gali vartoti skystą Telzir (geriamąją suspensiją).
(Perskaitykite Telzir geriamosios suspensijos pakuotės lapelį, kur nurodyta, ar jį gerti valgant ar
nevalgius.)
Suaugusieji
Rekomenduojama dozė yra
viena 700 mg Telzir tabletė du kartus per parą kartu su 100 mgritonaviro du kartus per parą.
Vyresni kai
p 6 metų vaikai, kurių svoris ne mažesnis kaip 39 kgVaikai gali vartoti suaugusiųjų dozę
(po vieną 700 mg Telzir tabletę du kartus per parą kartu su100
mg ritonaviro du kartus per parą, jeigu gali praryti visą tabletę).Vyr
esni kaip 6 metų vaikai, kurių kūno svoris mažesnis nei 39 kgT
uri vartoti Telzir geriamąją suspensiją.Suaugusieji, sergantys kepenų liga
Jei sergate lengva kepenų liga, dozė yra
viena Telzir tabletė (700 mg) du kartus per parą kartu su100 mg ritonaviro
tik vieną kartą per parą. Jei yra vidutinio sunkumo arba sunki kepenų liga, Telzirdozė turi būti sumažinama
. Toks dozės priderinimas vartojant Telzir tabletes yra neįmanomas. Jumstikriausiai reikės gerti Telzir geriamąją suspensiją.
Pavartojus per didelę Telzir dozę
Jei pavartojote
didesnę Telzir dozę, negu Jums paskirta,
nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.Pamiršus pavartoti Telzir
Jei pamiršote pavartoti Telzir, išgerkite dozę tuoj pat, kai prisiminsite, ir toliau vartokite, kaip įprasta.
Negalima vartoti dvigubos
dozės norint kompensuoti praleistą dozę.Nenustokite vartoti Telzir, jei Jums tai nebuvo nurodyta.
Vartokite Telzir tiek laiko, kiek rekomendavo gydytojas. Nenutraukite vaisto vartojimo be gydytojo
nurodymo.
4. Galimas šalutinis poveikis
Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie
pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai
kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių
pokyčių.
Šis vaistas
, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Gydant ŽIV, kartais sunku pasakyti, ar šalutinį poveikį sukėlė Telzir, ar kiti kartu vartojami vaistai, ar
p
ati ŽIV liga. Todėl labai svarbu pasakyti gydytojui apie bet kokius Jūsų sveikatos pokyčius.Labai dažnas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti
daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
viduriavimas;
cholesterolio (kraujo riebalų rūšis) kiekio padidėjimas.Dažnas šal
utinis poveikisGali pasireikšti
ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
trigliceridų (kraujo riebalų rūšis) kiekio padidėjimas;
šleikštulys (pykinimas) ar vėmimas, skrandžio skausmas, laisvi viduriai;
odos bėrimas (raudonas, gumbeliais ar niežtintis) – jei odos bėrimas sunkus, turite nustoti vartotišį vaistą;
galvos skausmas, svaigulys;
nuovargis;
kepenų fermentų, vadinamų transaminazėmis, aktyvumo padidėjimas, kasos gaminamofermento
lipazės aktyvumo padidėjimas;
dilgčiojimas arba tirpimas aplink lūpas ir burną.Nedažnas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti
ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių:
veido, lūpų ir liežuvio patinimas (angioedema).Retas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti
ne daugiau kaip1 iš 1000 žmonių:
sunki arba gyvybei pavojinga odos reakcija (Stivenso ir Džonsono sindromas).Jums gali pasireikšti raumenų pažeidimai.
Yra aprašyti atvejai, kai pasireiškė raumenų skausmas ar silpnumas, ypač gydant antiretrovirusiniais
vaistais, įskaitant proteazės inhibitorius ir nukleozido analogus. Retais atvejais šie raumenų pažeidimai
buvo sunkūs (
rabdomiolizė). Jei Jums atsirado kokių nors raumenų pažeidimų,
praneškite gydytojui.Sergantys hemofilija gali daugiau kraujuoti.
Yra aprašyti atvejai, kai pasireiškė padidėjęs kraujavimas
A ir B hemofilija sergantiems pacientams,kurie buvo gydomi proteazės inhibitoriais.
Jei taip atsitiktų Jums
,
tuoj pat kreipkitės į gydytoją.Jeigu pasireiškė
koks nors šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą,
pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Kitoks šalut
inis poveikis, taikant kombinuotą ŽIV gydymąGali paūmėti senos infekcijos.
Sergant pažengusia ŽIV infekcija (AIDS), imuninė sistema yra silpna ir greičiau gali išsivystyti
sunkios infekcijos (oportunistinės infekcijos). Kai šie žmonės pradedami gydyti, gali būti, kad
paūmėja senos infekcijos, atsiranda jų simptomų ir uždegimas. Šie simptomai pasireiškia tikriausiai
todėl, kad sustiprėja organizmo imuninė sistema ir organizmas pradeda kovoti su šiomis infekcijomis.
Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcijai gydyti, kartu su oportunistinėmis infekcijomis, gali
pasireikšti autoimuniniai sutrikimai (būklė, kuri pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus
organizmo audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti praėjus daug mėnesių nuo gydymo
p
radžios. Jeigu pastebite infekcinės ligos arba kitokius simptomus (pvz.: atsiranda raumenų silpnumas,rankose ir kojose atsiranda silpnumas, kuris išplinta aukštyn į liemens sritį, dažno širdies plakimo
jutimas, drebulys ar pernelyg didelis aktyvumas), api
e tai nedelsdami pasakykite gydytojui, kad būtųpaskirtas reikiamas gydymas.
Jei vartojant Telzir Jums pasireiškia
kokie nors infekcijos ar uždegimo simptomai,
nedelsdami apie tai praneškite gydytojui. Nevartokite jokių vaistų nuo infekcijos, nepasitaręsu gydytoju.
Gali atsirasti pakitimų kauluose.
Kai kuriems žmonėms, gydomiems kombinuota terapija nuo ŽIV, išsivysto būklė, vadinama
osteonekroze
. Tai tokie kaulų pažeidimai, kai dalis kaulinio audinio žūva dėl sumažėjusio kraujopritekėjimo.
Šių pažeidimų dažniau gali atsirasti tiems:
kuriems ilgą laiką skiriamas kombinuotas gydymas;
kuriems kartu yra taikomas gydymas nuo uždegimo vaistais, vadinamais kortikosteroidais;
kurie geria alkoholį;
kurių imuninė sistema yra labai silpna;
kurie turi antsvorio.Šio pažeidimo požymiai:
sąnarių sustingimas;
skausmas (ypač šlaunų, kelių ar pečių);
sunkumas judėti.Jei pastebite šiuos simptomus,
pasakykite savo gydytojui.Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba
vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi
V priede nurodytanacionaline pranešimo sistema
. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiauinformacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Telzir
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto
vartoti negalima.Telzir specia
lių laikymo sąlygų nereikia.Vaistų
negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingusvaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Telzir sudėtis
Veiklioji medžiaga yra fosamprenaviras. Kiekvienoje tabletėje yra 700 mg fosamprenavirofosamprenaviro kalcio druskos pavidalu (maždaug 600
mg amprenaviro ekvivalentas).
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, natrio kroskarmeliozė, povidonas K30,magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio oksidas, hipromeliozė, titano dioksidas (E
171),glicerolio triacetatas, raudonasis geležies oksidas (E172).
Telzir išvaizda ir kiekis pakuotėje
Telzir tiekiamas plastiko buteliukais, kuriuose yra 60
plėvele dengtų tablečių. Tabletės yra kapsulėspavidalo, abipus išgaubtos, rausvos spalvos ir vienoje pusėje pažymėtos
,,GXLL7“.Taip pat yra Telzir geriamoji suspensija tiems pacientams, kurie negali nuryti tablečių.
Registruotojas ir gamintojas
Gamintojas Registruotojas
Glaxo Wellcome Operations
Priory Street
Ware
Hertfordshire SG12 0DJ
Jungtinė Karalystė
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero Burgos
Ispanija
ViiV Healthcare UK Limited
980 Great West Road
Brentford
Middlesex
TW8 9GS
Jungtinė Karalystė
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį r
egistruotojo atstovą.België/Belgique/Belgien
ViiV Healthcare sprl/bvba
Tél/Tel:
+ 32 (0) 10 85 65 00Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com
България
ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Teл.: + 359 2 953 10 34
Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare sprl/bvba
Belgique/Belgien
Tél/Tel:
+ 32 (0) 10 85 65 00Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36 1 225 5300
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Malta
Tel: + 356 21 238131
Deutschland
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
Nederland
ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0)30 6986060
contact-nl@viivhealthcare.com
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti
OÜTel: + 372 6676 900
estonia@gsk.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
España
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 902 051 260
es-ci@viivhealthcare.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France
ViiV Healthcare SAS
Tél: + 33 (0)1 39 17
6969Infomed@viivhealthcare.com
Portugal
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,
LDA
Tel: + 351 21 094 08 01
viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Hrvatska
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 385 1 6051 999
România
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: +4021 3028 208
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com
Italia
ViiV Healthcare S.r.l.
Tel: + 39 (0)45 9212611
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος
GlaxoSmithKline (Cyprus) LtdΤηλ:
+ 357 22 39 70 00gskcyprus@gsk.com
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
lv-epasts@gsk.com
United Kingdom
ViiV Healthcare UK Ltd
Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
http://www.ema.europa.eu
TELZIR, 700 mg, plėvele dengtos tabletės, N60
Telzir 700
mg plėvele dengtos tabletėsFosamprenaviras
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą
, nes jame pateikiama Jumssvarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiemspakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės įgydytoj
ą arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Telzir ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Telzir3. Kaip vartoti Telzir
4.
Galimas šalutinis poveikis5. Kaip laikyti Telzir
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija1. Kas yra Telzir ir kam jis vartojamas
Telzir vartojamas gydyti ŽIV (žmogaus imunodeficito viruso) sukeltai infekcijai
.Telzir priklauso vadinamųjų antiretrovirusinių vaistų grupei. Jis vartojamas kartu su nedidele doze kito
vaisto ritonaviro, kuris padidina Telzir koncentraciją kraujyje. Telzir priklauso antiretrovirusinių
vaistų, vadinamų
proteazės inhibitoriais, grupei. Proteazė yra fermentas, kurį gamina ŽIV. Šisfermentas leidžia virusui daugintis baltosiose Jūsų kraujo ląstelėse (
CD4 ląstelėse). Telzir,nuslopindamas proteazės veikimą, stabdo ŽIV dauginimąsi ir kitų CD4 ląstelių užkrėtimą.
Telzir yra derinamas su nedidelėmis ritonaviro dozėmis ir kita
is antiretrovirusiniais vaistais(kombinuotas gydymas) ir taikomas gydyti ŽIV infekuotiems suaugusiems žmonėms, paaugliams ir
vaikams.
ŽIV gali tapti atsparus vaistams nuo ŽIV. Kad taip neatsitiktų ir liga nesunkėtų, labai svarbu vartoti
visus Jums paskirtus vaistus, kaip nurodyta.
Telzir nesustabdo ŽIV perdavimo. ŽIV infekcija plinta per lytinius santykius su užsikrėtusiu ŽIV ar
perpilant infekuotą kraują (pvz., naudojant tas pačias adatas injekcijoms).
2.
Kas žinotina prieš vartojant TelzirTelzir tu
ri būti vartojamas kartu su mažomis ritonaviro dozėmis ir su kitais antiretrovirusiniaisvaistais.
Todėl labai svarbu, kad įdėmiai perskaitytumėte šių vaistų pakuotės lapelius. Jei kiltųdaugiau klausimų apie ritonavirą ar kitus Jums paskirtus vaistus, kla
uskite gydytojo ar vaistininko.Telzir vartoti negalima:
jeigu yra alergija fosamprenavirui, amprenavirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaistomedžiagai (
jos išvardytos 6 skyriuje) ar ritonavirui;
jeigu vartojate kurį nors iš išvardytų vaistų:
alfuzoziną (priešinės liaukos sutrikimui gydyti); astemizolą ar terfenadiną (šiais vaistais, kurių galima įsigyti be recepto, dažnai gydomi alergijos
simptomai);
pimozidą (gydoma šizofrenija);
kvetiapiną (vartojamas šizofrenijai, bipoliniam sutrikimui ir didžiosios depresijos sutrikimuigydyti);
cisapridą (gydomas virškinimo sutrikimas);
skalsių alkalaidų (gydomi galvos skausmai);
rifampiciną (gydoma tuberkuliozė);
amjodaroną, chinidiną, flekainidą ir propafenoną (vaistai nuo širdies sutrikimų);
bepridilą (gydomas kraujospūdžio padidėjimas);
midazolamą ar triazolamą per burną (gydomas nerimas);
preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum);
lovastatiną, simvastatiną (vartojami cholesterolio kiekiui mažinti);
sildenafilį, jeigu vartojamas plaučių arterinei hipertenzijai (būklei, kuri veikia plaučiųkraujagysles) gydyti;
paritaprevirą (vartojamas hepatito C virusų sukeltai infekcijai gydyti).
Jei tai, kas pasakyta aukščiau, tinka Jums, pasakykite gydytojui.Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku p
rieš pradėdami vartoti Telzir
Jeigu esate alergiški vaistams, kurių sudėtyje yra sulfonamidų. Jūs galite būti alergiškas irTelzir.
Jeigu sergate kepenų liga. Jūsų gydytojas galbūt tuomet sumažins Telzir ir ritonaviro dozę,atsižvelgdamas į kepenų pažeidimo laipsnį. Gydymo Telzir metu bus kontroliuojama kepenų
funkcija. Jei kepenų liga sunkės, Jums gali prireikti laikinai ar visai nutraukti gydymą Telzir.
Žmonėms, sergantiems B ar C hepatitu, yra didesnis kepenų pažeidimo pa
vojus.
Jeigu sergate hemofilija. Gydant proteazės inhibitoriais (pvz., Telzir) gali padidėtikraujavimas. Jo priežastis nėra žinoma. Jums gali prireikti papildomai skirti VIII faktoriaus,
norint sustabdyti kraujavimą.
Jeigu sergate diabetu. Kai kuriems pacientams, vartojantiems antiretrovirusinius preparatus,įskaitant proteazės inhibitorius, padidėja cukraus kiekis kraujyje ir pasunkėja diabetas. Be to,
gydant šiais vaistais, kai kuriems žmonėms išsivysto diabetas.
Jeigu vartojate kokių nors kitų vaistų, žr. toliau esantį skyrelį ,,Kitų vaistų vartojimas“.
Praneškite savo gydytojui, jei tai, kas pasakyta aukščiau tinka Jums. Gydymo metu Jums galiprireikti papildomų tyrimų, įskaitant kraujo tyrimus.
Prieš pradedant gydymą Telzir, jūsų gydytojas ištirs gliukozės kiekį Jūsų kraujyje ir jį stebės gydymo
metu.
Stebėkite, ar neatsiranda svarbių simptomų
Kai kuriems žmonėms, vartojantiems vaistų nuo ŽIV infekcijos, gali išsivystyti kitos sunkios būklės.
Tokios būklės yra:
Senos infekcijos paūmėjimas
Kūno formos pokyčiai
Kaulų sutrikimaiJums reikia žinoti apie svarbius požymius ir simptomus, kurie gali pasireikšti vartojant Telzir.
Perskaitykite informaciją
skyrelyje ,,Kitoks šalutinis poveikis, taikant kombinuotą ŽIVgydymą“ šo lapelio 4 skyriuje
. Jeigu Jums kyla daugiau klausimų arba reikia patarimo,
kreipkitės į gydytoją.Gali pasireikšti odos išbėrimas.
Vis dėlto galite ir toliau vartoti Telzir. Išbėrimą galima gydytiantihistamininiais preparatais.
Odos išbėrimas retais atvejais gali būti sunkus ir pavojingas (Stivenso irDžonsono sindromas
). Jeigu taip atsitiko, reikia nedelsiant nutraukti Telzir vartojimą ir niekadadaugiau jo nevartoti.
Apsaugokite kitus žmones. ŽIV galima užsikrėsti lytinių santykių metu nuo užsikrėtusio žmogaus
arba per užkrėstą kraują (pvz., keičiantis panaudotomis injekcinėmis adatomis). Vartodami šį vaistą,
Jūs vis dar galite užkrėsi ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra
sumažėjusi. Pasitarkite su gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių.
Kiti vaistai ir Telzir
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų
, įskaitant įsigytus be recepto ar augaliniuspreparatus,
pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jūsų gydytojas nuspręs, ar tuos vaistus galimavartoti kartu su Telzir ir ritonaviru.
Tai labai svarbu, nes Telzir arba ritonaviras gali sustiprinti arsusilpninti kitų vaistų poveikį, o tai gali pasunkinti Jūsų būklę.
Yra vaistų, kurių negalima vartoti kartu su Telzir.
Patikrinkite vaistų sąrašą skyrelyje ,,Telzirvartoti negalima“ šo lapelio 2 skyriaus pradžoje.
Šių vaistų nerekomenduojama vartoti kartu su Telzir / ritonaviru
:
didesnių kaip 200 mg per parą ketokonazolo ir itrakonazolo dozių (šie vaistai vartojamigrybelinėms infekcijoms
gydyti);
didesnių nei 150 mg rifabutino dozių kasdien (antibiotikas);
lidokaino injekcijų;
halofantrino (vartojamo maliarijai gydyti);
sildenafilio, vardenafilio ar tadalafilio (vartojamų erekcijos sutrikimams gydyti);
didesnių kaip 20 mg per parą atorvastatino dozių (vartojama sumažinti cholesterolio kiekiui);
flutikazono propionato ir panašių vaistų, vartojamų astmai gydyti, nebent tai būtų gyvybiškaibūtina. Tuomet reikia atidžiai stebėti pacientą
;
lopinaviro / ritonaviro derinio (vartojami ŽIV infekcijai gydyti);
raltegraviro (vartojamo ŽIV infekcijai gydyti);
telapreviro, bocepreviro, simepreviro, daklatasviro (vartojamų hepatito C viruso infekcijaigydyti);
maraviroko (vartojamo ŽIV infekcijai gydyti).Vartojant šiuos vaistus kartu su Telzir / ritonaviru, reikia atidžiai stebėti Jūsų būklę
:
atorvastatiną iki 20 mg per parą (vartojamą cholesterolio kiekiui mažinti);
karbamazepiną, fenobarbitalį, fenitoiną (vartojamus epilepsijai gydyti);
ciklosporiną, rapamiciną, takrolimuzą (vaistus, slopinančius imuninę sistemą);
dolutegravirą (vartojamą ŽIV infekcijai gydyti);
dezipraminą, nortriptiliną, paroksetiną ir panašius vaistus (vartojamus depresijai gydyti);
varfariną ir kitus vaistus, vartojamus kraujo krešulių susidarymui slopinti;
švirkščiamą midazolamą (gydomas nerimas);
klaritromiciną, eritromiciną (antibiotikus);
metadoną (heroino pakeičiamąjį vaistą).Jūsų vartojamą Telzir dozę gali prireikti pakeisti, jeigu vartojate
etraviriną (vartojamas ŽIV infekcijai gydyti).Hormoninė kontracepcija
Vartojant Telzir ir ritonavirą, kontraceptiniai vaistai gali pažeisti Jūsų kepenis ir nebesaugoti nuo
nėštumo.
Naudokite kitas alternatyvias kontracepcijos priemones, pvz., prezervatyvą.Nebuvo atlikta tyrimų skiriant Telzir / ritonavirą kartu su kitu gydymu hormonais, pvz., kartu su
pakeičiamąja hormonų terapija (PHT).
Nėštumas
Jeigu esate
nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šįvaistą
pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.Žindymo laikotarpis
ŽIV užsikrėtusios moterys neturi žindyti, nes ŽIV infekcija su motinos pienu gali būti perduodama
kūdikiui. Be to, nežinoma, ar Telzir sudėtyje esančios medžiagos gali išsiskirti į motinos pieną. Jei
žindote kūdikį
arba ruošiatės žindyti,
nedelsdama pasitarkite su savo gydytoju.Vairavimas ir
mechanizmų valdymasTelzir kartais sukelia svaigulį ir kitą šalutinį poveikį, kuris gali sulėtinti Jūsų reakciją.
Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei nesijaučiate gerai.Reguliariai bendraukite su savo gydytoju
Telzir padeda kontroliuoti Jūsų būklę, bet jis neišgydo ŽIV infekcijos. Šį vaistą Jums reikia vartoti
kiekvieną dieną, kad liga nepasunkėtų. Dėl ŽIV infekcijos Jums vis tiek gali kilti kitų infekcijų ir ligų.
→
Palaikykite ryšį su savo gydytoju ir nenustokite vartoti Telzir, jei to Jums nenurodė gydytojas.3. Kaip vartoti Telzir
Visada vartokite
šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Labai svarbu, kadvartotumėte
visą Telzir ir ritonaviro paros dozę, kurią Jums paskyrė gydytojas. Negerkite daugiau,negu rekomenduot
a. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Nurykite tabletę visą, užsigerdami vandeniu ar kitu gėrimu
. Telzir galima gerti valgant arnevalgius. Tie žmonės, kuriems sunku nuryti tabletę, gali vartoti skystą Telzir (geriamąją suspensiją).
(Perskaitykite Telzir geriamosios suspensijos pakuotės lapelį, kur nurodyta, ar jį gerti valgant ar
nevalgius.)
Suaugusieji
Rekomenduojama dozė yra
viena 700 mg Telzir tabletė du kartus per parą kartu su 100 mgritonaviro du kartus per parą.
Vyresni kai
p 6 metų vaikai, kurių svoris ne mažesnis kaip 39 kgVaikai gali vartoti suaugusiųjų dozę
(po vieną 700 mg Telzir tabletę du kartus per parą kartu su100
mg ritonaviro du kartus per parą, jeigu gali praryti visą tabletę).Vyr
esni kaip 6 metų vaikai, kurių kūno svoris mažesnis nei 39 kgT
uri vartoti Telzir geriamąją suspensiją.Suaugusieji, sergantys kepenų liga
Jei sergate lengva kepenų liga, dozė yra
viena Telzir tabletė (700 mg) du kartus per parą kartu su100 mg ritonaviro
tik vieną kartą per parą. Jei yra vidutinio sunkumo arba sunki kepenų liga, Telzirdozė turi būti sumažinama
. Toks dozės priderinimas vartojant Telzir tabletes yra neįmanomas. Jumstikriausiai reikės gerti Telzir geriamąją suspensiją.
Pavartojus per didelę Telzir dozę
Jei pavartojote
didesnę Telzir dozę, negu Jums paskirta,
nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.Pamiršus pavartoti Telzir
Jei pamiršote pavartoti Telzir, išgerkite dozę tuoj pat, kai prisiminsite, ir toliau vartokite, kaip įprasta.
Negalima vartoti dvigubos
dozės norint kompensuoti praleistą dozę.Nenustokite vartoti Telzir, jei Jums tai nebuvo nurodyta.
Vartokite Telzir tiek laiko, kiek rekomendavo gydytojas. Nenutraukite vaisto vartojimo be gydytojo
nurodymo.
4. Galimas šalutinis poveikis
Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie
pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai
kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių
pokyčių.
Šis vaistas
, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Gydant ŽIV, kartais sunku pasakyti, ar šalutinį poveikį sukėlė Telzir, ar kiti kartu vartojami vaistai, ar
p
ati ŽIV liga. Todėl labai svarbu pasakyti gydytojui apie bet kokius Jūsų sveikatos pokyčius.Labai dažnas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti
daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
viduriavimas;
cholesterolio (kraujo riebalų rūšis) kiekio padidėjimas.Dažnas šal
utinis poveikisGali pasireikšti
ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
trigliceridų (kraujo riebalų rūšis) kiekio padidėjimas;
šleikštulys (pykinimas) ar vėmimas, skrandžio skausmas, laisvi viduriai;
odos bėrimas (raudonas, gumbeliais ar niežtintis) – jei odos bėrimas sunkus, turite nustoti vartotišį vaistą;
galvos skausmas, svaigulys;
nuovargis;
kepenų fermentų, vadinamų transaminazėmis, aktyvumo padidėjimas, kasos gaminamofermento
lipazės aktyvumo padidėjimas;
dilgčiojimas arba tirpimas aplink lūpas ir burną.Nedažnas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti
ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių:
veido, lūpų ir liežuvio patinimas (angioedema).Retas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti
ne daugiau kaip1 iš 1000 žmonių:
sunki arba gyvybei pavojinga odos reakcija (Stivenso ir Džonsono sindromas).Jums gali pasireikšti raumenų pažeidimai.
Yra aprašyti atvejai, kai pasireiškė raumenų skausmas ar silpnumas, ypač gydant antiretrovirusiniais
vaistais, įskaitant proteazės inhibitorius ir nukleozido analogus. Retais atvejais šie raumenų pažeidimai
buvo sunkūs (
rabdomiolizė). Jei Jums atsirado kokių nors raumenų pažeidimų,
praneškite gydytojui.Sergantys hemofilija gali daugiau kraujuoti.
Yra aprašyti atvejai, kai pasireiškė padidėjęs kraujavimas
A ir B hemofilija sergantiems pacientams,kurie buvo gydomi proteazės inhibitoriais.
Jei taip atsitiktų Jums
,
tuoj pat kreipkitės į gydytoją.Jeigu pasireiškė
koks nors šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą,
pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Kitoks šalut
inis poveikis, taikant kombinuotą ŽIV gydymąGali paūmėti senos infekcijos.
Sergant pažengusia ŽIV infekcija (AIDS), imuninė sistema yra silpna ir greičiau gali išsivystyti
sunkios infekcijos (oportunistinės infekcijos). Kai šie žmonės pradedami gydyti, gali būti, kad
paūmėja senos infekcijos, atsiranda jų simptomų ir uždegimas. Šie simptomai pasireiškia tikriausiai
todėl, kad sustiprėja organizmo imuninė sistema ir organizmas pradeda kovoti su šiomis infekcijomis.
Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcijai gydyti, kartu su oportunistinėmis infekcijomis, gali
pasireikšti autoimuniniai sutrikimai (būklė, kuri pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus
organizmo audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti praėjus daug mėnesių nuo gydymo
p
radžios. Jeigu pastebite infekcinės ligos arba kitokius simptomus (pvz.: atsiranda raumenų silpnumas,rankose ir kojose atsiranda silpnumas, kuris išplinta aukštyn į liemens sritį, dažno širdies plakimo
jutimas, drebulys ar pernelyg didelis aktyvumas), api
e tai nedelsdami pasakykite gydytojui, kad būtųpaskirtas reikiamas gydymas.
Jei vartojant Telzir Jums pasireiškia
kokie nors infekcijos ar uždegimo simptomai,
nedelsdami apie tai praneškite gydytojui. Nevartokite jokių vaistų nuo infekcijos, nepasitaręsu gydytoju.
Gali atsirasti pakitimų kauluose.
Kai kuriems žmonėms, gydomiems kombinuota terapija nuo ŽIV, išsivysto būklė, vadinama
osteonekroze
. Tai tokie kaulų pažeidimai, kai dalis kaulinio audinio žūva dėl sumažėjusio kraujopritekėjimo.
Šių pažeidimų dažniau gali atsirasti tiems:
kuriems ilgą laiką skiriamas kombinuotas gydymas;
kuriems kartu yra taikomas gydymas nuo uždegimo vaistais, vadinamais kortikosteroidais;
kurie geria alkoholį;
kurių imuninė sistema yra labai silpna;
kurie turi antsvorio.Šio pažeidimo požymiai:
sąnarių sustingimas;
skausmas (ypač šlaunų, kelių ar pečių);
sunkumas judėti.Jei pastebite šiuos simptomus,
pasakykite savo gydytojui.Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba
vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi
V priede nurodytanacionaline pranešimo sistema
. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiauinformacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Telzir
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto
vartoti negalima.Telzir specia
lių laikymo sąlygų nereikia.Vaistų
negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingusvaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Telzir sudėtis
Veiklioji medžiaga yra fosamprenaviras. Kiekvienoje tabletėje yra 700 mg fosamprenavirofosamprenaviro kalcio druskos pavidalu (maždaug 600
mg amprenaviro ekvivalentas).
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, natrio kroskarmeliozė, povidonas K30,magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio oksidas, hipromeliozė, titano dioksidas (E
171),glicerolio triacetatas, raudonasis geležies oksidas (E172).
Telzir išvaizda ir kiekis pakuotėje
Telzir tiekiamas plastiko buteliukais, kuriuose yra 60
plėvele dengtų tablečių. Tabletės yra kapsulėspavidalo, abipus išgaubtos, rausvos spalvos ir vienoje pusėje pažymėtos
,,GXLL7“.Taip pat yra Telzir geriamoji suspensija tiems pacientams, kurie negali nuryti tablečių.
Registruotojas ir gamintojas
Gamintojas Registruotojas
Glaxo Wellcome Operations
Priory Street
Ware
Hertfordshire SG12 0DJ
Jungtinė Karalystė
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero Burgos
Ispanija
ViiV Healthcare UK Limited
980 Great West Road
Brentford
Middlesex
TW8 9GS
Jungtinė Karalystė
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį r
egistruotojo atstovą.België/Belgique/Belgien
ViiV Healthcare sprl/bvba
Tél/Tel:
+ 32 (0) 10 85 65 00Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com
България
ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Teл.: + 359 2 953 10 34
Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare sprl/bvba
Belgique/Belgien
Tél/Tel:
+ 32 (0) 10 85 65 00Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36 1 225 5300
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Malta
Tel: + 356 21 238131
Deutschland
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
Nederland
ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0)30 6986060
contact-nl@viivhealthcare.com
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti
OÜTel: + 372 6676 900
estonia@gsk.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
España
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 902 051 260
es-ci@viivhealthcare.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France
ViiV Healthcare SAS
Tél: + 33 (0)1 39 17
6969Infomed@viivhealthcare.com
Portugal
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,
LDA
Tel: + 351 21 094 08 01
viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Hrvatska
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 385 1 6051 999
România
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: +4021 3028 208
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com
Italia
ViiV Healthcare S.r.l.
Tel: + 39 (0)45 9212611
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος
GlaxoSmithKline (Cyprus) LtdΤηλ:
+ 357 22 39 70 00gskcyprus@gsk.com
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
lv-epasts@gsk.com
United Kingdom
ViiV Healthcare UK Ltd
Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
http://www.ema.europa.eu