 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

Telzir vartojamas gydyti ŽIV (žmogaus imunodeficito viruso) sukeltai infekcijai.

vaistų, vadinamų proteazės inhibitoriais, grupei. Proteazė yra fermentas, kurį gamina ŽIV. Šis

fermentas leidžia virusui daugintis baltosiose Jūsų kraujo ląstelėse (CD4 ląstelėse). Telzir,

Telzir yra derinamas su nedidelėmis ritonaviro dozėmis ir kitais antiretrovirusiniais vaistais

vaistais. Todėl labai svarbu, kad įdėmiai perskaitytumėte šių vaistų pakuotės lapelius. Jei kiltų

daugiau klausimų apie ritonavirą ar kitus Jums paskirtus vaistus, klauskite gydytojo ar vaistininko.

 jeigu yra alergija fosamprenavirui, amprenavirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto

medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) ar ritonavirui;

 jeigu vartojate kurį nors iš išvardytų vaistų:

 alfuzoziną (priešinės liaukos sutrikimui gydyti);

 astemizolą ar terfenadiną (šiais vaistais, kurių galima įsigyti be recepto, dažnai gydomi alergijos

 pimozidą (gydoma šizofrenija);

 kvetiapiną (vartojamas šizofrenijai, bipoliniam sutrikimui ir didžiosios depresijos sutrikimui

 cisapridą (gydomas virškinimo sutrikimas);

 skalsių alkalaidų (gydomi galvos skausmai);

 rifampiciną (gydoma tuberkuliozė);

 amjodaroną, chinidiną, flekainidą ir propafenoną (vaistai nuo širdies sutrikimų);

 bepridilą (gydomas kraujospūdžio padidėjimas);

 midazolamą ar triazolamą per burną (gydomas nerimas);

 preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum);

 lovastatiną, simvastatiną (vartojami cholesterolio kiekiui mažinti);

 sildenafilį, jeigu vartojamas plaučių arterinei hipertenzijai (būklei, kuri veikia plaučių

 paritaprevirą (vartojamas hepatito C virusų sukeltai infekcijai gydyti).

 Jei tai, kas pasakyta aukščiau, tinka Jums, pasakykite gydytojui.

 Jeigu esate alergiški vaistams, kurių sudėtyje yra sulfonamidų. Jūs galite būti alergiškas ir

 Jeigu sergate kepenų liga. Jūsų gydytojas galbūt tuomet sumažins Telzir ir ritonaviro dozę,

Žmonėms, sergantiems B ar C hepatitu, yra didesnis kepenų pažeidimo pavojus.

 Jeigu sergate hemofilija. Gydant proteazės inhibitoriais (pvz., Telzir) gali padidėti

 Jeigu sergate diabetu. Kai kuriems pacientams, vartojantiems antiretrovirusinius preparatus,

 Jeigu vartojate kokių nors kitų vaistų, žr. toliau esantį skyrelį ,,Kitų vaistų vartojimas“.

 Praneškite savo gydytojui, jei tai, kas pasakyta aukščiau tinka Jums. Gydymo metu Jums gali

 Senos infekcijos paūmėjimas

 Kūno formos pokyčiai

 Kaulų sutrikimai

gydymą“ šo lapelio 4 skyriuje. Jeigu Jums kyla daugiau klausimų arba reikia patarimo,

kreipkitės į gydytoją.

Gali pasireikšti odos išbėrimas. Vis dėlto galite ir toliau vartoti Telzir. Išbėrimą galima gydyti

antihistamininiais preparatais. Odos išbėrimas retais atvejais gali būti sunkus ir pavojingas (Stivenso ir

Džonsono sindromas). Jeigu taip atsitiko, reikia nedelsiant nutraukti Telzir vartojimą ir niekada

Apsaugokite kitus žmones. ŽIV galima užsikrėsti lytinių santykių metu nuo užsikrėtusio žmogaus

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ar augalinius

preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jūsų gydytojas nuspręs, ar tuos vaistus galima

vartoti kartu su Telzir ir ritonaviru. Tai labai svarbu, nes Telzir arba ritonaviras gali sustiprinti ar

Yra vaistų, kurių negalima vartoti kartu su Telzir. Patikrinkite vaistų sąrašą skyrelyje ,,Telzir

Šių vaistų nerekomenduojama vartoti kartu su Telzir / ritonaviru:

 didesnių kaip 200 mg per parą ketokonazolo ir itrakonazolo dozių (šie vaistai vartojami

grybelinėms infekcijoms gydyti);

 didesnių nei 150 mg rifabutino dozių kasdien (antibiotikas);

 lidokaino injekcijų;

 halofantrino (vartojamo maliarijai gydyti);

 sildenafilio, vardenafilio ar tadalafilio (vartojamų erekcijos sutrikimams gydyti);

 didesnių kaip 20 mg per parą atorvastatino dozių (vartojama sumažinti cholesterolio kiekiui);

 flutikazono propionato ir panašių vaistų, vartojamų astmai gydyti, nebent tai būtų gyvybiškai

būtina. Tuomet reikia atidžiai stebėti pacientą;

 lopinaviro / ritonaviro derinio (vartojami ŽIV infekcijai gydyti);

 raltegraviro (vartojamo ŽIV infekcijai gydyti);

 telapreviro, bocepreviro, simepreviro, daklatasviro (vartojamų hepatito C viruso infekcijai

 maraviroko (vartojamo ŽIV infekcijai gydyti).

Vartojant šiuos vaistus kartu su Telzir / ritonaviru, reikia atidžiai stebėti Jūsų būklę:

 atorvastatiną iki 20 mg per parą (vartojamą cholesterolio kiekiui mažinti);

 karbamazepiną, fenobarbitalį, fenitoiną (vartojamus epilepsijai gydyti);

 ciklosporiną, rapamiciną, takrolimuzą (vaistus, slopinančius imuninę sistemą);

 dolutegravirą (vartojamą ŽIV infekcijai gydyti);

 dezipraminą, nortriptiliną, paroksetiną ir panašius vaistus (vartojamus depresijai gydyti);

 varfariną ir kitus vaistus, vartojamus kraujo krešulių susidarymui slopinti;

 švirkščiamą midazolamą (gydomas nerimas);

 klaritromiciną, eritromiciną (antibiotikus);

 metadoną (heroino pakeičiamąjį vaistą).

 etraviriną (vartojamas ŽIV infekcijai gydyti).

Naudokite kitas alternatyvias kontracepcijos priemones, pvz., prezervatyvą.

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį

 pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis

ŽIV užsikrėtusios moterys neturi žindyti, nes ŽIV infekcija su motinos pienu gali būti perduodama

kūdikiui. Be to, nežinoma, ar Telzir sudėtyje esančios medžiagos gali išsiskirti į motinos pieną. Jei

žindote kūdikį arba ruošiatės žindyti,

 nedelsdama pasitarkite su savo gydytoju.

 Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei nesijaučiate gerai.

→ Palaikykite ryšį su savo gydytoju ir nenustokite vartoti Telzir, jei to Jums nenurodė gydytojas.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Labai svarbu, kad

vartotumėte visą Telzir ir ritonaviro paros dozę, kurią Jums paskyrė gydytojas. Negerkite daugiau,

negu rekomenduota. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nurykite tabletę visą, užsigerdami vandeniu ar kitu gėrimu. Telzir galima gerti valgant ar

Rekomenduojama dozė yra viena 700 mg Telzir tabletė du kartus per parą kartu su 100 mg

Vaikai gali vartoti suaugusiųjų dozę (po vieną 700 mg Telzir tabletę du kartus per parą kartu su

100 mg ritonaviro du kartus per parą, jeigu gali praryti visą tabletę).

Turi vartoti Telzir geriamąją suspensiją.

Jei sergate lengva kepenų liga, dozė yra viena Telzir tabletė (700 mg) du kartus per parą kartu su

100 mg ritonaviro tik vieną kartą per parą. Jei yra vidutinio sunkumo arba sunki kepenų liga, Telzir

dozė turi būti sumažinama. Toks dozės priderinimas vartojant Telzir tabletes yra neįmanomas. Jums

Jei pavartojote didesnę Telzir dozę, negu Jums paskirta,

nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

pati ŽIV liga. Todėl labai svarbu pasakyti gydytojui apie bet kokius Jūsų sveikatos pokyčius.

Gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:

 viduriavimas;

 cholesterolio (kraujo riebalų rūšis) kiekio padidėjimas.

Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:

 trigliceridų (kraujo riebalų rūšis) kiekio padidėjimas;

 šleikštulys (pykinimas) ar vėmimas, skrandžio skausmas, laisvi viduriai;

 odos bėrimas (raudonas, gumbeliais ar niežtintis) – jei odos bėrimas sunkus, turite nustoti vartoti

 galvos skausmas, svaigulys;

 nuovargis;

 kepenų fermentų, vadinamų transaminazėmis, aktyvumo padidėjimas, kasos gaminamo

fermento lipazės aktyvumo padidėjimas;

 dilgčiojimas arba tirpimas aplink lūpas ir burną.

Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių:

 veido, lūpų ir liežuvio patinimas (angioedema).

Gali pasireikšti ne daugiau kaip1 iš 1000 žmonių:

 sunki arba gyvybei pavojinga odos reakcija (Stivenso ir Džonsono sindromas).

buvo sunkūs (rabdomiolizė). Jei Jums atsirado kokių nors raumenų pažeidimų,

praneškite gydytojui.

Yra aprašyti atvejai, kai pasireiškė padidėjęs kraujavimas A ir B hemofilija sergantiems pacientams,

Jei taip atsitiktų Jums,

tuoj pat kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė koks nors šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą,

 pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

paūmėja senos infekcijos, atsiranda jų simptomų ir uždegimas. Šie simptomai pasireiškia tikriausiai

Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcijai gydyti, kartu su oportunistinėmis infekcijomis, gali

pradžios. Jeigu pastebite infekcinės ligos arba kitokius simptomus (pvz.: atsiranda raumenų silpnumas,

jutimas, drebulys ar pernelyg didelis aktyvumas), apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui, kad būtų

 nedelsdami apie tai praneškite gydytojui. Nevartokite jokių vaistų nuo infekcijos, nepasitarę

osteonekroze. Tai tokie kaulų pažeidimai, kai dalis kaulinio audinio žūva dėl sumažėjusio kraujo

 kuriems ilgą laiką skiriamas kombinuotas gydymas;

 kuriems kartu yra taikomas gydymas nuo uždegimo vaistais, vadinamais kortikosteroidais;

 kurie geria alkoholį;

 kurių imuninė sistema yra labai silpna;

 kurie turi antsvorio.

 sąnarių sustingimas;

 skausmas (ypač šlaunų, kelių ar pečių);

 sunkumas judėti.

 pasakykite savo gydytojui.

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

Ant dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Telzir specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 Veiklioji medžiaga yra fosamprenaviras. Kiekvienoje tabletėje yra 700 mg fosamprenaviro

fosamprenaviro kalcio druskos pavidalu (maždaug 600 mg amprenaviro ekvivalentas).

 Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, natrio kroskarmeliozė, povidonas K30,

magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio oksidas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171),

Telzir tiekiamas plastiko buteliukais, kuriuose yra 60 plėvele dengtų tablečių. Tabletės yra kapsulės

pavidalo, abipus išgaubtos, rausvos spalvos ir vienoje pusėje pažymėtos ,,GXLL7“.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Deutschland

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tél: + 33 (0)1 39 17 6969

ΚύπροςGlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje